1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusspray Samenwerkende Apothekers, neusspray, oplossing Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusspray Samenwerkende Apothekers, neusspray, oplossing xylometazolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Xylometazolinehydrochloride neusspray Samenwerkende Apothekers en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE NEUSSPRAY SAMENWERKENDE APOTHEKERS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Xylometazoline behoort tot de groep van de adrenaline-achtige middelen (zogenaamde sympathicomimetica). Het vermindert de zwelling van het slijmvlies in de neus. Zo helpt het de neusdoorgang vrij te houden als u last heeft van een verstopte of dichte neus, waardoor u makkelijker kunt ademhalen. De werking begint binnen enkele minuten en houdt enkele uren aan. Gebruiken - bij een verstopte neus.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - als u kortgeleden een neusoperatie of een andere operatie aan het hoofd heeft ondergaan; - als u een ontsteking van de huid en slijmvliezen van de neus met korstvorming (rhinitis sicca) hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u lijdt aan een verhoogde bloeddruk, hart- en vaatziekten, een ziekte van de schildklier, een verhoogde oogboldruk (glaucoom), vergroting van de prostaat, gezwel van het bijniermerg of diabetes; - als u last krijgt van hartkloppingen, slapeloosheid, beverigheid en/of duizeligheid bij gebruik van deze spray; dit kan erop wijzen dat u sterk reageert op xylometazoline; - als na één week nog geen verbetering is opgetreden; stop dan met het gebruik; - zorg dat u de spray niet in uw ogen krijgt; - zoals geldt voor alle geneesmiddelen die de zwelling van het neusslijmvlies doen verminderen, mag xylometazoline neusspray niet langere tijd achter elkaar gebruikt worden. Dit kan namelijk opnieuw zwelling van het neusslijmvlies en dus een verstopte neus veroorzaken. Gebruik de neusspray daarom niet langer dan 7 dagen achter elkaar. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. De aanbevolen dosis mag, met name bij kinderen en ouderen, niet overschreden worden. Xylometazoline neusspray mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xylometazolinehydrochloride neusspray Samenwerkende Apothekers nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt. Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van deze neusspray met: - bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid bijv. imipramine, clomipramine, maprotiline,
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 moclobemide. De effecten van xylometazoline kunnen versterkt worden; - bepaalde middelen tegen verhoogde bloeddruk, bepaalde hartklachten en verhoogde oogdruk; de zogenaamde bètablokkers. De effecten van een bètablokker kunnen worden gewijzigd. - bepaalde middelen tegen ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-B remmers, (selegiline en rasagiline). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt wanneer u zwanger bent. Gebruik dit geneesmiddel enkel als uw arts bepaald heeft dat u dat veilig kan doen. Borstvoeding Het is niet bekend of xylometazoline wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Men moet beslissen om de borstvoeding te onderbreken dan wel om af te zien van de Xylometazolinehydrochloride neusspray Samenwerkende Apothekers therapie met in acht name van de voordelen van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de therapie voor u. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk. Xylometazolinehydrochloride neusspray Samenwerkende Apothekers bevat benzalkoniumchloride Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride. Deze stof is irriterend en kan huidreacties veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosering en wijze van gebruik Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U mag de aanbevolen dosis niet overschrijden. De aanbevolen dosering is: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: Neusspray 1 mg/ml: 1 tot 2 verstuiving in elk neusgat, 3 maal per dag. Tussen twee toedieningen dient een tussentijd van minimaal 8 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen in elk neusgat per dag. Gedurende maximaal 1 week gebruiken.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Xylometazolinehydrochloride 1 mg/ml neusspray Samenwerkende Apothekers mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Kinderen van 2 tot 6 jaar: Neusspray 0,5 mg/ml: 1 verstuiving in elk neusgat, 1 tot 3 maal per dag. Tussen twee toedieningen dient een tussentijd van minimaal 8 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen in elk neusgat per dag. Gedurende maximaal 1 week gebruiken. Kinderen van 6 tot 12 jaar: Neusspray 0,5 mg/ml: 1 tot 2 verstuiving in elk neusgat, 2 tot 3 maal per dag. Tussen twee toedieningen dient een tussentijd van minimaal 8 uur te zitten. Niet meer dan 3 toedieningen in elk neusgat per dag. Gedurende maximaal 1 week gebruiken. Xylometazolinehydrochloride 0,5 mg/ml neusspray Samenwerkende Apothekers: - mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar; - dient bij kinderen van 2 tot en met 12 jaar gebruikt te worden onder toezicht van de ouders. De beschermdop verwijderen. Voor de eerste toepassing, enkele keren pompen totdat er een gelijkmatige verstuiving ontstaat. De neusspray is nu klaar voor gebruik. Bij herhaalde toedieningen zal de spray klaar zijn voor direct gebruik. Let erop niet te verstuiven in de ogen. 1. Snuit de neus. 2. Houdt het flesje rechtop en plaats de duim aan de onderkant van het flesje en houdt het neusstuk tussen 2 vingers. 3. Buig het hoofd lichtjes naar voren en plaats het neusstuk in een neusgat. 4. Verstuif en adem tegelijkertijd zachtjes in door de neus. 5. Maak het neusstuk schoon en laat deze drogen alvorens de beschermdop terug te plaatsen. De spray mag slechts door 1 persoon gebruikt worden om een mogelijke verspreiding van de infectie te voorkomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Xylometazolinehydrochloride neusspray Samenwerkende Apothekers heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Verschijnselen die o.a. op kunnen treden zijn angst, zweten, hartkloppingen en slaperigheid. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent de neusspray te inhaleren, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 doseringsschema. Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Raadpleeg bij twijfel altijd uw apotheker of arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Stop met de toediening van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van de volgende symptomen krijgt, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een allergische reactie: - moeilijkheden met ademhalen en slikken - opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of keel - ernstige jeuk, gepaard gaande met rode uitslag en bulten (netelroos) Immuunsysteem Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem)) Zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn Zeer zelden: slapeloosheid, duizeligheid, beverigheid Onbekend: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) Ogen Zeer zelden: voorbijgaande stoornissen in het zien (visusstoornissen).
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Hart Zeer zelden: onregelmatige of versnelde hartslag Ademhaling Vaak: droge neus of nasaal ongemak Bloedvaten Zeer zelden: verhoogde bloeddruk Maag en darmen Zeer zelden: misselijkheid Algemeen Vaak: brandend gevoel in de neus of keel, irritatie in de neus, een droog neusslijmvlies, gezwollen en rood neusslijmvlies (reactieve hyperemie) Soms: neusbloeding Soms kan het voorkomen dat na enkele dagen gebruik een tegengestelde werking optreedt, waardoor de neusverstopping juist weer toeneemt. Gegevens uit klinische studies en post-marketing gegevens wijzen erop dat xylometazoline in het algemeen goed verdragen wordt bij kinderen ouder dan 2 jaar. De frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen worden verwacht om vergelijkbaar te zijn als bij volwassenen. De meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen hebben zich voorgedaan na overdosering van xylometazoline. Als u hallucinaties, rusteloosheid of slaapstoornissen ervaart, stop dan met het gebruik van Xylometazolinehydrochloride neusspray Samenwerkende Apothekers. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Bewaren beneden 25 C. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na het openen van de flacon de neusspray niet langer dan 1 jaar gebruiken. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is xylometazolinehydrochloride, respectievelijk 0,5 en 1 mg per ml in een waterige oplossing. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumedetaat, natriumchloride, benzalkoniumchloride, dinatriumfosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, water. Hoe ziet Xylometazolinehydrochloride neusspray Samenwerkende Apothekers eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De neusspray is een heldere kleurloze vloeistof. Xylometazolinehydrochloride neusspray Samenwerkende Apothekers is verpakt in bruin glazen flacons met doseerpompje à 10 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samenwerkende Apothekers Nederland bv Kralingseweg 201 3062 CE Rotterdam Nederland Fabrikant Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG 22134=55207, neusspray oplossing 0,5 mg/ml. RVG 22135=55208, neusspray oplossing 1 mg/ml. Deze bijsluiter is goedgekeurd in juni 2016.