II. BIJSLUITER
BIJSLUITER Poeder voor gebruik in drinkwater.. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL, Poeder voor gebruik in drinkwater 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel Amoxicilline trihydraat 574 mg equivalent met amoxicilline 500 mg per g. Hulpstoffen Natrium carbonaat, monohydraat Silica, colloïdaal, watervrij Lactose monohydraat. 4. INDICATIES Behandeling van infecties veroorzaakt door aan amoxicilline gevoelige kiemen, rekening houdend met de farmacokinetische eigenschappen van het antibioticum waarbij werkzame concentraties ter hoogte van de plaats van infectie dienen bereikt te worden. 5. CONTRA-INDICATIES - Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicillines. - Niet gebruiken bij infecties veroorzaakt door penicillinase producerende bacteriën. - Niet gebruiken bij herkauwers, paarden, haasachtigen en knaagdieren zoals konijnen, cavia s, hamsters of woestijnratten. 6. BIJWERKINGEN - Gastro-intestinale stoornissen komen vaak voor en vereisen meestal geen stopzetting van de behandeling. - Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, variërend van lichte huidreacties tot anaphylaxie. - Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varken.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Orale toediening via het drinkwater. Varken: 20 mg amoxicilline/kg levend gewicht, 2 maal per dag (= 2 g per 50 kg lichaamsgewicht, 2 maal per dag). De volgende tabel kan als richtlijn dienen voor de bereiding van het gemedicineerde drinkwater: Lichaamsgewicht Drinkwateropname /dag Hoeveelheid Amoxy trihydraat 574 mg/g per liter drinkwater 5 40 kg 0,5 L 4 L 0,80 g 50 kg 4,5 L 0,90 g 60 kg 4,8 L 1,00 g 70 kg 5,2 L 1,10 g 80 kg 5,4 L 1,20 g 90 kg 5,6 L 1,30 g 100 kg 5,8 L 1,40 g Bij een afwijkende drinkwateropname dient de hoeveelheid in het drinkwater aangepast te worden. De toe te dienen hoeveelheid kan steeds berekend worden met de volgende formule: g per liter water = 0,08 x lichaamsgewicht (in kg) ------------------------------------------------------------------------------------- hoeveelheid drinkwater in liter, per dier, per dag Behandelingsduur: 3 tot 5 dagen. Gemedicineerd drinkwater is gedurende 12 uren houdbaar. Het wordt aanbevolen tweemaal daags nieuwe oplossingen te bereiden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Geen. 10. WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 2 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Zak: Niet bewaren boven 25 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Na elk gebruik de zak hersluiten. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 4 weken.
Houdbaarheid na oplossen in het drinkwater, volgens instructies: 12 uren. Pot: Bewaren onder 30 C. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking. Na elk gebruik de verpakking zorgvuldig hersluiten. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden. Houdbaarheid na oplossen in drinkwater volgens instructies: 12 uren. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren - Gelijktijdig toedienen met bacteriostatische geneesmiddelen vermijden. - De gevoeligheid voor het product onder de doelstammen kan variëren in functie van de tijd. Een antibiogram kan vereist zijn voor de behandeling. - In geval van een allergische reactie dient de behandeling onderbroken te worden. - Gebruik van het product dat afwijkt van de instructies weergegeven in de bijsluiter, kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor amoxicilline doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met andere beta-lactams verminderen, vanwege de mogelijkheid op kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Direct huidcontact en inademing van het poeder dient vermeden te worden. Penicillines en cephalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid aan penicillines kan leiden tot kruisreacties met cephalosporines en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Gebruik het product niet bij een bekende overgevoeligheid of indien u aangeraden werd niet met dergelijke preparaten te werken. Hanteer dit product met grote omzichtigheid om blootstelling te vermijden, neem daarom alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen. Indien u na blootstelling symptomen, zoals huiduitslag, ontwikkelt, dient een arts te worden geraadpleegd en hem deze waarschuwing te worden getoond. Het zwellen van het gezicht, de lippen of de ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn meer ernstige symptomen en vereisen dringend medisch advies. Was de handen na gebruik. Gebruik tijdens dracht en lactatie Uit studies met amoxicilline bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Tot op heden werden er geen reproductieve - of ontwikkelingseffecten toegeschreven aan amoxicilline. Niettegenstaande, aangezien er geen specifieke studies uitgevoerd werden bij de doeldieren, is het aanbevolen om het product enkel overeenkomstig de risico/batenbeoordeling van de behandelende dierenarts te gebruiken. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie: De bactericide werking van Amoxicilline wordt geneutraliseerd door gelijktijdige toediening van een bacteriostatisch geneesmiddel. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van overdosering kan de frequentie en de ernst van gastro-intestinale bijwerkingen verhogen. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Vraag aan uw dierenarts of apotheker hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Februari 217. 15. OVERIGE INFORMATIE Gelamineerde zakken met 75 g, 100 g, 500 g, 750 g, 1 kg en 2 kg poeder. Potten met 100 g, 250 g, 500 g en 1 kg poeder. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. BE-V176425 (Zak) BE-V478222 (Pot) Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Wijze van aflevering: Op diergeneeskundig voorschrift