Richtsnoer voor informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling Formaat blootstellingsscenario's in deel D : Opstellen van blootstellingsscenario s in deel F : CSR-formaat Versie: 2.1 november 2012
JURIDISCHE MEDEDELING Dit document bevat een toelichting op de verplichtingen onder REACH en legt uit hoe deze verplichtingen moeten worden nagekomen. De gebruiker dient zich wel rekenschap te geven van het feit dat de tekst van de REACH-bepalingen het enige authentieke wettelijke referentiemateriaal vormt en dat de informatie in dit document niet bedoeld is als juridisch advies. Het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen aanvaardt geen aansprakelijkheid met betrekking tot de inhoud van dit document. Richtsnoer voor informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling Formaat blootstellingsscenario s in deel D: Opstellen van blootstellingsscenario deel F: CSR-formaat Referentie: ECHA-10-G-11-NL Publ.datum: november 2012 Taal: NL Europees Agentschap voor Chemische Stoffen, 2012 Voorpagina European Chemicals Agency Verklaring van afwijzing van aansprakelijkheid: Dit is een werkvertaling van een document dat oorspronkelijk in het Engels werd gepubliceerd en dat op de ECHA-website beschikbaar is. Reproductie is toegestaan mits de bron volledig wordt vermeld in de vorm Bron: Europees Agentschap voor Chemische Stoffen, http://echa.europa.eu/, en mits dit schriftelijk wordt gemeld aan de eenheid Communicatie bij ECHA (publications@echa.europa.eu). Als u naar aanleiding van dit document vragen of opmerkingen hebt, kunt u deze met behulp van het formulier voor verzoek om informatie (onder vermelding van de referentie en publicatiedatum) indienen. Het formulier voor verzoek om informatie is verkrijgbaar via de contactpagina van het ECHA op: http://echa.europa.eu/web/guest/contact. Europees Agentschap voor Chemische Stoffen Postadres: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finland Bezoekadres: Annankatu 18, Helsinki, Finland
VOORWOORD In dit document worden de REACH-informatievereisten beschreven die betrekking hebben op de eigenschappen van stoffen, op de blootstelling, het gebruik en de risicobeheersmaatregelen alsook op de chemische veiligheidsbeoordeling. Het maakt deel uit van een reeks begeleidingsdocumenten die bedoeld zijn om alle belanghebbenden te helpen met de voorbereiding om hun verplichtingen op grond van de REACH-verordening na te komen. Deze documenten bevatten gedetailleerde richtsnoeren voor een aantal belangrijke REACH-procedures en voor een aantal specifieke wetenschappelijke en/of technische methoden waar het bedrijfsleven of de overheid gebruik van moet maken in het kader van REACH. De begeleidingsdocumenten zijn opgesteld en besproken in het kader van de REACH-uitvoeringsprojecten, verricht onder leiding van diensten van de Europese Commissie, waarbij belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en non-gouvernementele organisaties waren betrokken. Na aanvaarding door de bevoegde instanties van de lidstaten waren de begeleidingsdocumenten overgedragen aan ECHA voor publicatie en verder onderhoud. Eventuele actualiseringen van het begeleidingsdocument worden opgesteld door ECHA en worden vervolgens onderworpen aan een raadplegingsprocedure, waarbij belanghebbenden uit de lidstaten, het bedrijfsleven en non-gouvernementele organisaties zijn betrokken. Voor details over de raadplegingsprocedure 1 zie http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_14_2011_consultation_procedure_guidance_e n.pdf Deze begeleidingsdocumenten kunnen worden geraadpleegd via de website van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (http://echa.europa.eu/about/support/guidance-onreach_en.asp-and-clp-implementation). De overige begeleidingsdocumenten zullen op deze website worden gepubliceerd zodra ze in definitieve vorm gereed zijn of zijn geactualiseerd. Dit document is gerelateerd aan de REACH-verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 2 en de wijzigingen daarvan per 31 augustus 2011. 1 Merk op dat dit richtsnoer is bijgewerkt na de vorige raadplegingsprocedure met betrekking tot richtsnoeren. 2 Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor Chemische Stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006).
Documentgeschiedenis Versie Toelichting Datum Versie 1 Eerste editie Mei 2008 Versie 1.1 Voetnoot toegevoegd Juli 2008 Herzien formaat van blootstellingsscenario; vervangt de laatste alinea (inclusief tabel D.2.2) van hoofdstuk D.2.2 en de in hoofdstuk 9.1.1 van de bijlage bij deel F opgenomen tabellen. De herziening omvat: specificatie van het algemene formaat voor vier verschillende gevallen van blootstellingsbeoordeling Gebruik van stof door werknemers Gebruik van stof door consumenten Behandeling van artikelen door werknemers tijdens de levensduur Behandeling van artikelen door consumenten tijdens de levensduur Versie 2.0 Opname van extra subkoppen ter specificatie van het type omstandigheden die van invloed zijn op de blootstelling (waaronder streng beheerste omstandigheden). Mei 2010 Verwijdering van de gedetailleerde nummering van de velden. Deel F van het richtsnoer en het CSA-hulpmiddel zullen echter gestructureerde velden omvatten. Extra veld in het titelgedeelte voor opname van korte titel in vrije tekst in voor de toeleveringsketen specifieke terminologie. Extra veld voor de bijlage bij het uitgebreide SDS-ES voor de opname van extra (gebruiksspecifieke), op goede praktijken gebaseerde maatregelen die niet werden behandeld in de CSA en die dus geen deel uitmaken van de verplichtingen van artikel 37, lid 4.
Extra veld in hoofdstuk 3 voor de opname van een link naar een website via welke informatie over blootstellingsschattingen en risicokarakteriseringsverhoudingen kan worden verkregen (in plaats van directe opname in het uitgebreide SDS-ES). Introductie van het concept van bijdragende scenario's binnen één blootstellingsscenario Herschreven richtsnoer met verklaring van de formaten. Rectificatie: Versie 2.1 (i) toevoeging van een noot over de ES-formaten die gebruikt kunnen worden november 2012 (ii) meer kleine redactionele wijzigingen/correcties
RICHTSNOER VOOR HET INVOEREN VAN DE ACTUALISERINGEN Herziene standaardformaten voor blootstellingsscenario s 3 Deze actualisering is noodzakelijk geworden ten behoeve van de ondersteuning van meer gestructureerde informatie in het ES als basis voor het met IT-ondersteuning genereren, opslaan, verwerken en communiceren van blootstellingsscenario s. Voor één blootstellingsscenario bestond met name behoefte aan verdere ontwikkeling met betrekking tot de integratie van milieuaspecten en aspecten van de menselijke gezondheid. Er is rekening gehouden met nieuwe goede praktijken in de industrie voor het opstellen van algemene blootstellingsscenario s voor werknemers en het milieu. In het bijzonder het werk van ECHA en zijn adviesgroep voor de ontwikkeling van CHESAR heeft nog enige extra inbreng opgeleverd. Vergeleken met het ES-formaat in het in mei en juli 2008 door ECHA gepubliceerde richtsnoer, is de voorgestelde inhoud van het ES niet gewijzigd. Dus met het geactualiseerde richtsnoer als zodanig hoeft er geen nieuwe inhoud worden gegenereerd of reeds bestaande ES-inhoud worden gemodificeerd. Met het geactualiseerde ES kan de inhoud van een ES gestructureerder worden gedocumenteerd en verwerkt en dus worden standaardisatie en IT-ondersteuning mogelijk. Hierdoor wordt een soepelere overdracht/uitwisseling van informatie naar boven en naar beneden in de toeleveringsketen en tussen branches mogelijk. Met betrekking tot de drie belangrijkste wijzigingen in het formaat vergeleken met het formaat 2008 van kan het volgende raadzaam zijn: Activiteiten/blootstelling van consumenten en activiteiten/blootstelling van werknemers moeten in verschillende blootstellingsscenario's worden behandeld. Dus reeds bestaande ES moeten mogelijk worden opgesplitst. De gebruiksomstandigheden tijdens de levensduur moeten worden beschreven in een apart ES, maar met een verwijzing naar het downstreamgebruik dat leidt tot de opname van de stof in het artikel. Dit dient om ervoor te zorgen dat transparanter wordt naar welke fase in de levenscyclus en naar welke actoren in de toeleveringsketen een ES verwijst. Dus reeds bestaande ES moeten mogelijk worden opgesplitst. De juiste verbinding van de milieuaspecten en de gezondheidsaspecten van een blootstellingsscenario wordt ondersteund door het recentelijk geïntroduceerde concept van bijdragende scenario s binnen één blootstellingsscenario. Tegelijkertijd biedt dit de gelegenheid om verschillende vormen van gebruik op een gestructureerde wijze binnen één ES af te dekken. Het nieuwe formaat kan helpen controleren of de beschreven gebruiksomstandigheden in reeds bestaande CSR s op een transparante en consistente wijze kunnen worden gekoppeld aan de corresponderende blootstellingsschattingen en risicokarakterisering. Maar het is aan de afzonderlijke registrant om te beslissen of hij overschakelt op het geactualiseerde formaat, of hij het in 2008 gepubliceerde formaat blijft gebruiken, dan wel of hij gebruik maakt van een geheel ander formaat (zolang als dit consistent is met bijlage I). 3 Deze tekst is bedoeld ter vervanging van de laatste alinea (inclusief tabel D.2.2) van hoofdstuk D.2.2 van deel D van het Richtsnoer voor informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling.
INHOUD D.2.2.2 Formaat van blootstellingsscenario... 1 D.2.2.3 Vier standaardformaten... 2 D.2.2.4 Hoofdstukken van het standaardformaat... 3 D.2.2.4.1 Titelgedeelte...3 D.2.2.4.2 Omstandigheden die van invloed zijn op milieublootstelling...4 D.2.2.4.3 Omstandigheden die van invloed zijn op menselijke blootstelling...4 D.2.2.5 Informatie voor de downstreamgebruiker... 5 D.2.2.5.1 Informatie over blootstellingsschatting voor de downstreamgebruiker...6 D.2.2.5.2 Advies aan downstreamgebruikers om de grenzen van het blootstellingsscenario te interpreteren...6 D.2.2.5.3 Gebruiksspecifiek advies buiten het blootstellingsscenario...7 D.2.2.6 Informatiestructuur voor het beschrijven van één gebruiksomstandigheid... 7 Overzicht van tabellen Tabel D.2.2.1: Formaat blootstellingsscenario voor CSR Tabel D.2.2.2: Formaat blootstellingsscenario voor het uitgebreide veiligheidsinformatieblad Tabel D.2.2.3: Standaardformaat blootstellingsscenario voor gebruik van stoffen door werknemers Tabel D.2.2.4: Standaardformaat blootstellingsscenario voor gebruik van stoffen door consumenten Tabel D.2.2.5: Standaardformaat blootstellingsscenario voor levensduur van stoffen in artikelen (behandeling door werknemer) Tabel D.2.2.6: Standaardformaat blootstellingsscenario voor levensduur van stoffen in artikelen (behandeling door consument) Tabel D.2.2.7: Hoofdstuk 3 en 4 van het blootstellingsscenario voor communicatie (uitgebreid SDS-ES)
D.2.2.2 Formaat van blootstellingsscenario Het formaat van een blootstellingsscenario is een middel om de relevante informatie te structureren om deze op een gestandaardiseerde manier te documenteren. De in dit richtsnoer gedefinieerde formaten corresponderen met de formaten van blootstellingsscenario s in het hulpmiddel van ECHA voor chemische veiligheidsbeoordeling en rapportage (Chesar - Chemical Safety Assessment and Reporting). In het blootstellingsscenario moeten de omstandigheden die de blootstelling aan mensen en aan het milieu bevorderen, consistent zijn. Operationele omstandigheden (OC) en risicobeheersmaatregelen (RMM) met betrekking tot beroepsmatige blootstelling zijn doorgaans taak- of werkplekgerelateerd. Emissie in het milieu wordt echter meestal beoordeeld op locatieniveau of op het niveau van fasen van de levenscyclus. Het gevolg is dat één pakket milieu- OC en RMM dat aan voor een bepaald gebruik representatieve locatie is gerelateerd, voor de verschillende op deze locatie uitgevoerde activiteiten van werknemers kan worden verbonden met verschillende pakketten OC/RMM. Zelfs als dezelfde activiteit van werknemers op deze locatie onder verschillende omstandigheden wordt uitgevoerd, kunnen deze omstandigheden nog steeds consistent zijn met de aan het milieu gerelateerde omstandigheden. Met betrekking tot het gebruik door consumenten is hetzelfde principe van toepassing. Een blootstellingsscenario voor gebruik door consumenten zou één pakket milieuomstandigheden omvatten die kunnen worden gecombineerd met een of meer pakketten omstandigheden voor de menselijke gezondheid. Dit zou in de praktijk betekenen dat één blootstellingsscenario het gebruik van een of meer consumentenproducten kan omvatten. Op basis van deze afwegingen wordt voorgesteld één blootstellingsscenario samen te stellen uit verschillende bijdragende scenario s: één bijdragend scenario dat verband houdt met het milieu en een of meer bijdragende scenario s die verband houden met menselijke blootstelling. Bijvoorbeeld: Een blootstellingsscenario voor industrieel verfspuiten kan als bijdragende scenario s de verschillende taken en uiteenlopende omstandigheden omvatten waarbij de taak veilig kan worden uitgevoerd, bijv. omstandigheden voor het mengen en vullen van apparatuur (handmatig) omstandigheden voor het mengen en vullen van apparatuur (geautomatiseerd) omstandigheden voor het reinigen van de apparatuur (handmatig) omstandigheden voor het reinigen van de apparatuur (geautomatiseerd) met de hand spuiten met plaatselijk afzuigsysteem (LEV) en geen ademhalings- /huidbescherming met de hand spuiten zonder LEV, maar met ademhalings-/huidbescherming robotspuiten (gesloten-geautomatiseerd) omstandigheden tijdens het drogen van gespoten artikel (gesloten-geautomatiseerd) omstandigheden tijdens het drogen van gespoten artikel (open-geventileerd) Een blootstellingsscenario voor gebruik binnenshuis door consumenten kan als bijdragende scenario s verschillende vormen van product opbrengen omvatten, bijv. poetsmiddelen (bijv. voor het onderhoud van meubelen of schoenen) die worden opgebracht door middel van spuiten en wrijven 1
poetsmiddelen (bijv. voor het onderhoud van meubelen of schoenen) die worden opgebracht door middel van gieten en wrijven Als de milieuomstandigheden van een gebruik in i) verschillende sectoren van eindgebruik of ii) bij verschillende typen artikelen sterk verschillen, heeft een registrant op basis van de verscheidenheid van milieuomstandigheden mogelijk twee of meer blootstellingsscenario s nodig die op faseniveau worden gedefinieerd. Tabel D.2.2.1 en tabel D.2.2.2 presenteren de blootstellingsformaten voor het CSR en voor de bijlage bij de uitgebreide veiligheidsinformatiebladen (uitgebreide SDS). In het CSR documenteren de blootstellingsscenario s de gebruiksomstandigheden waarop de blootstellingsschattingen en risicokarakteriseringen betrekking hebben. De voor downstreamgebruikers of een groep downstreamgebruikers relevante informatie wordt van het CSR overgedragen naar het uitgebreide veiligheidsinformatieblad. Naast de OC en RMM is het aan te bevelen dat het uitgebreide SDS-ES ook informatie bevat over door de registrant toegepaste blootstellingsniveaus en beoordelingsmethoden. Downstreamgebruikers hebben deze informatie mogelijk nodig om de OC/RMM op een geschikte wijze te implementeren of verder te communiceren (zie hoofdstuk 2.2.5). Tabel D.2.2.1: Formaat blootstellingsscenario voor CSR 9.x.1 Blootstellingsscenario (1) Titel van blootstellingsscenario 9.x.1.1 Bijdragend scenario (1) dat de milieublootstelling regelt voor... 9.x.1.2 Bijdragend scenario (2) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... 9.x.1.3 Bijdragend scenario (3) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... 9.x.1.n Bijdragend scenario (n) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... D.2.2.3 Vier standaardformaten De tabellen D.2.2.3 tot en met D.2.2.6 presenteren vier standaardformaten van een definitief blootstellingsscenario voor opname in het CSR-hoofdstuk 9.x.1 (CSR-ES). Deze formaten omvatten het titelgedeelte van het ES (korte titel, in ES beschreven activiteiten/processen en bijbehorende gebruiksdescriptoren) en het hoofdstuk met de operationele omstandigheden (OC) en risicobeheersmaatregelen (RMM) die van invloed zijn op de blootstelling. Dit hoofdstuk wordt gestructureerd met subkoppen die de verschillende typen OC/RMM weerspiegelen die de blootstelling mogelijk bevorderen. Het corresponderende hoofdstuk in het CSR voor blootstellingsschatting (hoofdstuk 9.x.2) en de risicokarakterisering (hoofdstuk 10.x) worden hier niet behandeld (zie richtsnoer deel F). Het gebruik van deze formaten is niet verplicht. Registranten kunnen er ook voor kiezen de vereiste informatie op een andere manier te presenteren. De M/I kan besluiten dat bepaalde typen informatie in het formaat niet nodig zijn om de beheersing van het risico in een bepaald beoordelingsgeval aan te tonen of dat andere typen determinanten de blootstelling daadwerkelijk 2
bepalen en daarom ook in het ES ter sprake moeten komen. Maar merk op dat het aan te bevelen is het standaardformaat zo veel mogelijk te volgen, teneinde: het hergebruik of het actualiseren van reeds op het niveau van de afzonderlijke registranten of binnen sectoren uitgevoerde beoordelingen te bevorderen, downstreamgebruikers in de formulerende sectoren te ondersteunen bij het efficiënt en REACHconform verwerken van de ontvangen informatie, efficiënte en doelgerichte nalevingscontroles van het registratiedossier door instanties te vergemakkelijken. De vier standaardformaten beslaan de volgende activiteiten met een stof: aan het gebruik door werknemers gerelateerd formaat, waaronder omstandigheden die de blootstelling van werknemers regelen en omstandigheden die de blootstelling van het milieu regelen; aan het gebruik door consumenten gerelateerd formaat, waaronder omstandigheden die de blootstelling van consumenten regelen en omstandigheden die de blootstelling van het milieu regelen; Opmerking: de inhoud van dit blootstellingsscenario dient te worden gecommuniceerd met de downstreamgebruikers die consumentenproducten produceren (mengsels); aan de levensduur (en de daaropvolgende afvalfase) volgend op downstreamgebruik gerelateerd formaat, waaronder omstandigheden die de blootstelling van werknemers en milieu regelen 4. Opmerking: de inhoud van dit blootstellingsscenario dient te worden gecommuniceerd met de downstreamgebruikers die artikelen produceren die moeten worden behandeld door werknemers; aan de levensduur (en de daaropvolgende afvalfase) volgend op downstreamgebruik gerelateerd formaat, waaronder omstandigheden die de blootstelling van consumenten en milieu regelen. Opmerking: de inhoud van dit blootstellingsscenario dient te worden gecommuniceerd met de downstreamgebruikers die artikelen produceren die moeten worden behandeld door consumenten. De formaten voor levensduur zijn zodanig ontworpen dat het titelgedeelte kan worden gebruikt om de koppeling met het voorgaande downstreamgebruik in stand te houden (het gebruik dat daadwerkelijk heeft geleid tot opname van de stof in de artikelmatrix). Dit maakt de beschrijving van de maatregelen mogelijk die in potentie op het niveau van artikelproductie nodig zijn om de emissie in artikelen tijdens de levensduur en tijdens de afvalfase daarvan te beperken/voorkomen. Bijvoorbeeld, de afgifte van veredelingschemicaliën uit textiel wordt grotendeels beheerst door de procescondities tijdens het veredelen en door de combinatie van het type vezel en het type voor de veredeling gebruikte chemische stof. Een ander voorbeeld is de combinatie van polymeertype en vlamvertrager bij de productie van kunststof artikelen. Afhankelijk van het gebruik van de stof is het mogelijk dat een registrant alle vier de formaten nodig heeft om de vereiste blootstellingsscenario s voor te bereiden. D.2.2.4 Hoofdstukken van het standaardformaat D.2.2.4.1 Titelgedeelte Het titelgedeelte beschrijft welk gebruik en welke activiteiten met een stof in het blootstellingsscenario worden behandeld. Dit omvat elementen van vrije tekst en de 4 Aangenomen wordt dat de levensduur van stoffen die deel uitmaken van gedroogde/geharde mengsels zich doorgaans aan het oppervlak van een artikel (coatings), tussen twee artikelen (lijmen) of binnen een artikelmatrix (kunstharsen) voltrekt. Deze definitie omvat ook coatings die worden aangebracht op de verschillende delen van een gebouw, bijv. de wanden, de gevel of de raamkozijnen. 3
gestandaardiseerde gebruiksdescriptoren zoals die worden gepresenteerd in hoofdstuk R.12 van het richtsnoer. De volgende informatie-elementen kunnen worden opgenomen in het standaardtitelgedeelte: nummer van het ES; titel van het blootstellingsscenario (vrije tekst); lijst van alle gebruiksdescriptoren gerelateerd aan de fase van de levenscyclus en alle vormen van gebruik die daaronder vallen; indien relevant de marktsector (op PC) opnemen; naam van bijdragend milieuscenario (1) en bijbehorende ERC; lijst van namen van bijdragende werknemers-/consumentenscenario s (2-n) en bijbehorende PROC of PC/AC; nadere toelichtingen (indien nodig); titel en nummer van het ES voor het downstreamgebruik dat leidt tot de opname van de stof in het artikel (alleen voor ES dat verband houdt met levensduur van artikel). Het verband tussen i) een blootstellingsscenario voor de levensduur van het artikel en ii) het blootstellingsscenario dat het downstreamgebruik behandelt dat leidt tot de opname van het artikel, is nodig om omstandigheden en maatregelen op het niveau van downstreamgebruik die van invloed kunnen zijn op de emissie van de stof uit het artikel, goed aan te pakken. Dit wordt nader uitgelegd in de bijbehorende tabellen D.2.2.5 en D.2.2.6, op de met (#) gemarkeerde rijen. D.2.2.4.2 Omstandigheden die van invloed zijn op milieublootstelling Hoofdstuk 9.x.1.1 omvat alle operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen die door de registrant zijn beoordeeld als zijnde van invloed op milieublootstelling. Dit omvat ook gemeentelijk afval en afvalwaterzuivering, ofschoon downstreamgebruikers niet veel invloed hebben op de wijze waarop de verwerking van gemeentelijk afval(water) plaatsvindt. Desondanks moet de registrant beoordelen of de eigenschappen van zijn stof en het blootstellingsprofiel van het voorziene gebruik passen bij de verwachte capaciteit van de gemeentelijke riolering en infrastructuur voor afvalverwerking. Om de structurering van informatie te vergemakkelijken wordt in dit hoofdstuk een aantal standaardsubkoppen opgenomen welke het type operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen weergeven. De risicobeheersmaatregelen die risico s voor het milieu beheersen, worden op volgorde van hiërarchie gesorteerd, van preventie bij de bron tot maatregelen aan het einde van de pijplijn. Voor de risicobeheersmaatregelen dient informatie over de vereiste/aangenomen effectiviteit te worden gerapporteerd (indien van toepassing en relevant). Het kan ook noodzakelijk zijn de technische operationele omstandigheden te beschrijven op een detailleringsniveau waarmee koppeling aan de emissieschattingen in hoofdstuk 9.x.2 van het CSR mogelijk wordt. De informatie in dit hoofdstuk van het CSR kan ten behoeve van communicatie geheel of gedeeltelijk worden overgeheveld naar het hoofdstuk 2.1 van een blootstellingsscenario (uitgebreid SDS-ES). D.2.2.4.3 Omstandigheden die van invloed zijn op menselijke blootstelling De hoofdstukken 9.x.1.2. tot en met 9.x.1.n omvatten alle operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen die zijn beoordeeld als zijnde van invloed op blootstelling van werknemers/consumenten. Deze omstandigheden kunnen worden opgenomen in een of meer bijdragende blootstellingsscenario s. Om de structurering van informatie te vergemakkelijken wordt in dit hoofdstuk een aantal standaardsubkoppen opgenomen welke het type operationele omstandigheden en gespecificeerde risicobeheersmaatregelen weergeven. De risicobeheersmaatregelen die risico s voor werknemers beheersen, worden gesorteerd in de 4
volgorde van de hiërarchie zoals gespecificeerd in de Richtlijn voor chemische agentia 5. De maatregelen die risico's voor consumenten beheersen, moeten grotendeels worden behandeld onder productkenmerken (eerste subkop). Ook andere maatregelen kunnen worden overwogen, mits deze geschikt worden geacht. Maar let op: doorgaans wordt niet verwacht dat informatie over gevaren, gedragsadviezen en persoonlijke beschermingsmiddelen effectief is voor het verminderen van blootstelling van consumenten, tenzij de registrant beschikt over bijzonder bewijs daarover 6. Voor de risicobeheersmaatregelen dient informatie over de vereiste/aangenomen effectiviteit te worden gerapporteerd (indien van toepassing en relevant). De informatie in dit hoofdstuk van het CSR kan ten behoeve van communicatie geheel of gedeeltelijk worden overgeheveld naar het hoofdstuk 2.2 van een blootstellingsscenario (uitgebreid SDS-ES). D.2.2.5 Informatie voor de downstreamgebruiker Tabel D.2.2.2 presenteert het formaat van een blootstellingsscenario ten behoeve van communicatie aan downstreamgebruikers. Het verschil met CSR-ES is de toevoeging van hoofdstuk 3 en 4, die worden gericht aan de downstreamgebruiker die het ES ontvangt (zie tabel D.2.2.7). Het standaardformaat is zo gestructureerd dat informatie gemakkelijk kan worden verkregen (bijv. voor IT-verwerking) en geanalyseerd (bijv. door een formuleerder van een mengsel). Registranten wordt daarom geadviseerd gebruik te maken van het voorgestelde formaat. Hoofdstuk 3 bevat informatie over de blootstellingsschattingen en de door de registrant toegepaste methode van blootstellingsbeoordeling. Hoofdstuk 4 kan advies bevatten of kan naar advies verwijzen over de wijze waarop de in het ES beschreven omstandigheden moeten worden vergeleken met de daadwerkelijke omstandigheden op de locatie van een downstreamgebruiker. Hoofdstuk 3 en 4 van het ES zijn niet bedoeld voor opname in het CSR. Tabel D.2.2.2: Formaat blootstellingsscenario voor het uitgebreide veiligheidsinformatieblad 1 Blootstellingsscenario (1) Titel van blootstellingsscenario 2.1 Bijdragend scenario (1) dat de milieublootstelling regelt voor... 2.2 Bijdragend scenario (2) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... 5 Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico s van chemische agentia op het werk (veertiende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1 van Richtlijn 89/391/EEG). 6 Van het gebruik van instructies voor consumenten zoals RMM s kan niet worden verwacht dat het zeer effectief is, tenzij gegevens van consumentengedrag aantonen dat er kan worden uitgegaan van een voldoende mate van naleving. RMM s voor consumenten op basis van instructies moeten alleen worden ingevoerd als van het gebruik van dergelijke RMM s kan worden aangetoond dat het effectief is en dat de consumenten de instructies naleven. Er zijn beperkte omstandigheden waarin bij blootstelling van consumenten persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) moeten worden overwogen, omdat mensen PBM niet per definitie gebruiken, ook al wordt dit door de fabrikant geadviseerd. Zelfs als er bij het product PBM worden geleverd (bijv. handschoenen bij haarverf), is niet zeker dat de consument deze ook gebruikt. De blootstellingsinschatting moet de redelijkerwijs voorspelbare worstcasesituatie overwegen die geen gebruik van handschoenen of andere PBM aangeeft. Het advies om gebruik te maken van huishoudhandschoenen of andere huidbescherming zou als element van goede praktijk en persoonlijke hygiëne deel moeten uitmaken van instructies aan consumenten (bijv. voor producten die irriterend/corrosief zijn voor de huid, bijv. sterk zure, alkalische of oxiderende schoonmaakmiddelen voor het huishouden). Bron: Hoofdstuk R.15 Richtsnoer betreffende blootstellingsschatting gerelateerd aan consumenten, versie 2 (april 2010). http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r15_en.pdf 5
2.3 Bijdragend scenario (3) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... 2.n Bijdragend scenario (n) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... 3. Blootstellingsschatting en verwijzing naar zijn bron Informatie over bijdragend scenario (1) Informatie over bijdragend scenario (2) Informatie over bijdragend scenario (3) Informatie over bijdragend scenario (n) 4. Richtsnoer voor DU om te beoordelen of hij binnen de door het ES gestelde grenzen werkt De informatiestructuur van de bijlage bij het uitgebreide veiligheidsinformatieblad (uitgebreid SDS- ES) is hetzelfde als voor het CSR, maar de registrant moet de volgende keuzes maken: Welke informatie uit het CSR-ES moet naar beneden in de toeleveringsketen worden gecommuniceerd? Voor sommige van de subkoppen is er mogelijk geen OC of RMM om te worden gecommuniceerd, of delen van de in hoofdstuk 9.1 van het CSR samengestelde informatie is mogelijk niet relevant voor downstreamgebruikers. Hoe moet je het advies aan downstreamgebruikers in gestandaardiseerde zinnen uitdrukken? Welke informatie uit blootstellingsschatting (hoofdstuk 9.x.2 van CSR) en risicokarakterisering (hoofdstuk 10.x van CSR) moet met de downstreamgebruiker worden gecommuniceerd (zie tabel D.2.2.7)? Geschikte opmaak van het uitgebreide SDS-ES, afhankelijk van markten, methoden van blootstellingsbeoordeling en/of hoeveelheid informatie onder de verschillende te communiceren subkoppen. D.2.2.5.1 Informatie over blootstellingsschatting voor de downstreamgebruiker Hoofdstuk 3 van het uitgebreide SDS-ES moet worden gebruikt om informatie met betrekking tot blootstellingsschatting en risicokarakterisering te communiceren met de downstreamgebruikers. Dergelijke informatie kan worden gerapporteerd in de vorm numerieke gegevens (bijv. berekend blootstellingsniveau en/of risicokarakteriseringsverhouding) of als verwijzing (bijv. internetlink) naar dergelijke gegevens. Het is aan te bevelen dat de registrant ook informatie bijvoegt over welke methoden en/of hulpmiddelen hij heeft gebruikt voor het genereren van de blootstellingsschattingen. D.2.2.5.2 Advies aan downstreamgebruikers om de grenzen van het blootstellingsscenario te interpreteren Hoofdstuk 4 van het uitgebreide SDS-ES kan worden gebruikt om speciaal advies te communiceren over hoe moet worden vastgesteld of een downstreamgebruiker binnen de in het blootstellingsscenario gestelde gebruiksomstandigheden werkt. Een dergelijk advies kan met name relevant zijn i) als de maatregelen en omstandigheden die bijdragen aan het beheersen van de risico s op verschillende manieren binnen één blootstellingsscenario kunnen worden gecombineerd en ii) deze combinaties in een lineair algoritme kunnen worden beschreven. Bijvoorbeeld, beheersing van het risico voor oppervlaktewater kan worden bereikt door i) kleine hoeveelheden van de stof te gebruiken (zonder de emissiefactor te verminderen) of door ii) maatregelen die de emissiefactoren verminderen, als grote hoeveelheden van een stof gebruikt gaan worden. In het desbetreffende blootstellingsscenario kan het voldoende zijn om één 6
combinatie te verschaffen van i) gebruiksvolume en ii) effectiviteit van emissiebeheersmaatregelen die resulteren in een beperkte emissiesnelheid. Vervolgens is het de taak van de downstreamgebruiker om te controleren of de omstandigheden die beheersing van het risico waarborgen, ook kunnen worden bereikt met een combinatie van andere numerieke waarden voor volume- en emissiebeheersing (lineaire extrapolatie) 7. Analoge aanpassingen kunnen mogelijk zijn onder de determinanten die de blootstelling van werknemers bevorderen. Bijvoorbeeld: De registrant kan met ECETOC TRA (Targeted Risk Assessment) een beoordeling hebben uitgevoerd voor inademing, uitgaande van een duur van de activiteit > 4 h en een stofconcentratie < 5% in het opgebrachte mengsel. Deze omstandigheden worden in het blootstellingsscenario met de downstreamgebruiker gecommuniceerd. Maar de downstreamgebruiker gaat er mogelijk van uit dat zijn bedrijf nog steeds binnen de grenzen van het blootstellingsscenario werkt, als de stof wordt opgebracht in een concentratie tot 100%, maar slechts gedurende een tijd van minder dan één uur (zie modificerende factoren blootstelling in ECETOC TRA 8 ). Opmerking: Voor gebruik door de consument bevat hoofdstuk 4 informatie die is gericht op de formuleerder die het consumentenproduct produceert, niet op de consument. D.2.2.5.3 Gebruiksspecifiek advies buiten het blootstellingsscenario Als de registrant extra advies wil geven over de wijze waarop praktisch risico's kunnen worden beheerst/voorkomen, maar deze maatregelen zijn niet nodig om de beheersing van het risico, zoals gedefinieerd door REACH, aan te tonen, dient er in de bijlage bij het CSR en het uitgebreide SDS een afzonderlijk informatieveld buiten het blootstellingsscenario te worden gebruikt. Dit dient om aan te geven dat de downstreamgebruiker niet verplicht is een CSA uit te voeren, als deze maatregelen niet worden uitgevoerd (dat wil zeggen, de maatregelen zijn niet onderworpen aan artikel 37, lid 4). D.2.2.6 Informatiestructuur voor het beschrijven van één gebruiksomstandigheid Elke in het ES behandelde gebruiksomstandigheid (OC/RMM) kan worden beschreven door een aantal informatie-elementen. In het hulpmiddel van ECHA voor chemische veiligheidsbeoordeling en rapportage (Chesar) kunnen de volgende informatie-elementen met betrekking tot de relevante gebruiksomstandigheid worden gerapporteerd. Naam van de omstandigheid of maatregel (bijv. plaatselijk afzuigsysteem - LEV); Blootstellingsroute en type effect waarop de determinant in het gegeven geval van invloed is (bijv. kortdurende of langdurige inademing, lokale en systemische effecten); Waarde 9 van determinant en effectiviteit (bijv. LEV met kap ; effectiviteit 95% tegenover situatie zonder LEV); Nadere algemene toelichting bij de determinantwaarde (bijv. 95% effectiviteit kan worden bereikt met gedegen installatie en regelmatig onderhoud door geschoold personeel). 7 Let op: Wanneer de downstreamgebruiker de lokale hoeveelheid lager inschat en/of de verdunningsfactor in de rivier hoger inschat, om minder effectieve risicobeheersmaatregelen of hogere initiële emissiefactoren te compenseren, heeft dit gevolgen voor de door de registrant uitgevoerde regionale beoordeling. De registrant moet de aangenomen emissiefactor mogelijk corrigeren, om ervoor te zorgen dat zijn beoordeling geldig blijft. Dus moet een downstreamgebruiker aan de leverancier/registrant terugmelden dat hij risicobeheersmaatregelen heeft ingevoerd met een lagere effectiviteit dan vereist in het ES, en enige informatie verschaffen over de aard en de effectiviteit van deze maatregelen. 8 http://www.ecetoc.org/index.php?page=tra 9 Waarde omvat numerieke informatie en niet-numerieke informatie. 7
Nadere toelichting voor het specifieke CSR (bijv. LEV wordt gebruikt om restemissie van een zorgvuldig ingesloten proces tot een minimum terug te dringen en maakt dus deel uit van streng beheerste omstandigheden). 8
Tabel D.2.2.3: Standaardformaat blootstellingsscenario voor gebruik van stoffen door werknemers 10 Formaat blootstellingsscenario (1) dat door werknemers verricht gebruik behandelt 9.x. Titel van blootstellingsscenario nummer x:... Lijst van alle gebruiksdescriptoren gerelateerd aan de fase van de levenscyclus en alle vormen van gebruik die daaronder vallen; indien relevant de marktsector (op PC) opnemen; Naam van bijdragend milieuscenario (1) en bijbehorende ERC Lijst van namen van bijdragende werknemersscenario s (2-n) en bijbehorende PROC s Nadere toelichtingen (indien nodig) 9.x.1 Blootstellingsscenario 9.x.1.1 Bijdragend scenario (1) dat de milieublootstelling regelt voor... Naam van bijdragend scenario Nadere specificatie Productkenmerken Productgerelateerde omstandigheden, bijv. de concentratie van een stof in een mengsel; viscositeit van product; ontwerp van verpakking van invloed op blootstelling Gebruikte hoeveelheden Dagelijkse en jaarlijkse hoeveelheid per locatie (voor gebruik in industriële omgeving) of dagelijkse en jaarlijkse hoeveelheid voor wijdverspreid gebruik; Frequentie en duur van gebruik Gebruik/emissie met tussenpozen (gebruik < 12 keer per jaar gedurende niet meer dan 24 h) of continu Omgevingsfactoren die niet worden beïnvloed door risicobeheer Debiet van ontvangend oppervlaktewater (m 3 /d, doorgaans 18.000 m 3 /d voor de standaardgemeente (standaard); let op: het standaarddebiet zal zelden kunnen worden veranderd voor downstreamgebruik. Andere gegeven operationele omstandigheden die van invloed zijn op milieublootstelling Andere gegeven operationele omstandigheden: bijv. technologie of procestechnieken die de initiële emissie van de stof uit het proces bepalen (via lucht en afvalwater); droge processen of processen op waterbasis; aan temperatuur en druk gerelateerde omstandigheden; gebruik van producten binnenshuis of buitenshuis; werk in omsloten gebied of in de open lucht; Technische omstandigheden en maatregelen op procesniveau (bron) ter voorkoming van emissie Vormgeving van processen gericht op voorkoming van emissie en dus van blootstelling aan het milieu; dit omvat in het bijzonder omstandigheden die zorgvuldige insluiting waarborgen; resultaten van de insluiting dienen te worden gespecificeerd (bijv. door kwantificering van een emissiefactor in hoofdstuk 9.x.2 van het CSR); Technische omstandigheden en maatregelen op locatie om lozingen, uitstoot in de lucht en afgifte aan de bodem te verminderen of te beperken Technische maatregelen, bijv. technieken voor de behandeling van afvalwater en afval op de locatie, scrubbers, filters en andere technische maatregelen gericht op het verminderen van afgifte aan de lucht, de riolering, het oppervlaktewater of de bodem; dit omvat streng beheerste omstandigheden (procedureel en beheersingstechnisch) om emissie tot een minimum terug te dringen; effectiviteit van maatregelen specificeren; de grootte van de industriële rioolwaterzuiveringsinstallatie (m 3 /d), effectiviteit van afbraak en slibbehandeling (indien van toepassing) specificeren; Organisatorische maatregelen ter voorkoming/beperking van emissie vanuit locatie Specifieke organisatorische maatregelen of maatregelen die nodig zijn ter ondersteuning van de werking van bepaalde 10 Merk op dat er in het kader van de ontwikkeling van het hulpmiddel van ECHA voor chemische veiligheidsbeoordeling en rapportage (Chesar) een nieuw formaat is ontwikkeld dat vereenvoudigd is en meer op een lijn ligt met hulpmiddelen uit de industrie, zoals ESCom. Het gewijzigde ES-formaat en de instructies voor het gebruik ervan zijn te vinden in de Chesar Manual 6, Annex 1 (Handleiding voor Chesar, bijlage 1), op: http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part6_en.pdf Het is aan de individuele registrant om te besluiten welk formaat voor het blootstellingsscenario (ES) hij gebruikt, mits de inhoud van het ES voldoet aan de voorschriften zoals beschreven in bijlage I bij REACH. 9
Formaat blootstellingsscenario (1) dat door werknemers verricht gebruik behandelt technische maatregelen. Deze maatregelen dienen in het bijzonder te worden gerapporteerd om streng beheerste omstandigheden aan te tonen. Aan gemeentelijke rioolwaterzuiveringsinstallatie gerelateerde omstandigheden en maatregelen Grootte van gemeentelijk rioolwatersysteem/-zuiveringsinstallatie (m 3 /d); effectiviteit van afbraak; techniek van slibbehandeling (verwijdering of terugwinning); maatregelen ter beperking van uitstoot in de lucht van rioolwaterbehandeling (indien van toepassing) specificeren; let op: de standaardgrootte van de gemeentelijke rioolwaterzuiveringsinstallatie (2000 m 3 /d) zal zelden kunnen worden veranderd voor downstreamgebruik. Aan externe behandeling van afval voor verwijdering gerelateerde omstandigheden en maatregelen Fractie van gebruikte hoeveelheid die voor verwijdering wordt overgedragen aan externe afvalverwerking; type geschikte behandeling voor afval dat wordt gegenereerd door gebruik werknemers, bijv. verbranding van gevaarlijk afval, chemisch-fysische behandeling voor emulsies, chemische oxidatie van waterig afval; effectiviteit van behandeling specificeren; Aan externe terugwinning van afval gerelateerde omstandigheden en maatregelen Fractie van gebruikte hoeveelheid die voor terugwinning wordt overgedragen aan externe afvalverwerking: type geschikte terugwinningswerkzaamheden voor afval dat wordt gegenereerd door gebruik werknemers, bijv. herdestillatie van oplosmiddelen, raffinageproces voor afval van smeermiddelen, terugwinning van slakken, warmteterugwinning buiten afvalverbrandingsinstallaties specificeren; effectiviteit van maatregel specificeren; Extra advies ten aanzien van goede praktijken buiten de REACH CSA Opmerking: Met de in dit hoofdstuk gerapporteerde maatregelen is geen rekening gehouden in de aan het hierboven genoemde blootstellingsscenario gerelateerde blootstellingsschattingen. Ze vallen niet onder de in artikel 37, lid 4 van REACH vastgelegde verplichting. De downstreamgebruiker is dan ook niet verplicht om i) een eigen CSA uit te voeren en ii) het gebruik aan het agentschap mede te delen, als hij deze maatregelen niet implementeert. Gebruik specifieke maatregelen die naar verwachting de voorspelde blootstelling verminderen tot onder het op basis van het blootstellingsscenario geschatte niveau. 9.x.1.2 Bijdragend scenario (2) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... Naam van bijdragend scenario 2 Nadere specificatie Productkenmerk Productgerelateerde omstandigheden, bijv. de concentratie van de stof in een mengsel, de aggregatietoestand van dat mengsel (vast, vloeibaar; indien vast: mate van stoffigheid), ontwerp van verpakking van invloed op blootstelling Gebruikte hoeveelheden Op een werkplek gebruikte hoeveelheden (per taak of per dienst); let op: soms is deze informatie niet nodig voor de beoordeling van de blootstelling van een werknemer Frequentie en duur van gebruik/blootstelling Duur per taak/activiteit (bijv. uren per dienst) en frequentie (bijv. afzonderlijke gebeurtenissen of herhaald) van blootstelling Menselijke factoren die niet worden beïnvloed door risicobeheer Bijzondere gebruiksomstandigheden, bijv. lichaamsdelen die mogelijk worden blootgesteld ten gevolge van de aard van de activiteit Andere gegeven operationele omstandigheden die van invloed zijn op blootstelling van werknemers Andere gegeven operationele omstandigheden: bijv. technologie of procestechnieken die de initiële emissie van de stof vanuit het proces in de omgeving van de werknemers bepalen; volume van de ruimte, of het werk binnenshuis/buitenshuis wordt uitgevoerd, procescondities gerelateerd aan temperatuur en druk. Technische omstandigheden en maatregelen op procesniveau (bron) ter voorkoming van emissie Vormgeving van processen gericht op voorkoming van emissie en dus van blootstelling van werknemers; dit omvat in het bijzonder omstandigheden die zorgvuldige insluiting waarborgen; resultaten van de insluiting dienen te worden gespecificeerd (bijv. door kwantificering van restverliezen of blootstelling) Technische omstandigheden en maatregelen ter beheersing van verspreiding vanuit bron naar werknemer Technische regulering, bijv. afzuigsysteem, algemene ventilatie; effectiviteit van maatregel specificeren 10
Formaat blootstellingsscenario (1) dat door werknemers verricht gebruik behandelt Organisatorische maatregelen ter voorkoming/beperking van emissie, verspreiding en blootstelling Specifieke organisatorische maatregelen of maatregelen die nodig zijn ter ondersteuning van de werking van bepaalde technische maatregelen (bijv. scholing en toezicht). Deze maatregelen dienen in het bijzonder te worden gerapporteerd om streng beheerste omstandigheden aan te tonen (om vrijstelling op basis van blootstelling te rechtvaardigen). Aan de beoordeling van persoonlijke bescherming, hygiëne en gezondheid gerelateerde omstandigheden en maatregelen Persoonlijke bescherming, bijv. dragen van handschoenen, gelaatsbescherming, volledige bescherming van de lichaamshuid, veiligheidsbril, ademhalingstoestel; effectiviteit van maatregel specificeren; het geschikte materiaal voor de PBM (indien relevant) specificeren en adviseren hoe lang de beschermingsmiddelen kunnen worden gebruikt voordat ze moeten worden vervangen (indien relevant). 9.x.1.3 Bijdragend scenario (3) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... Naam van bijdragend scenario 3 Nadere specificatie Productkenmerk Gebruikte hoeveelheden Frequentie en duur van gebruik/blootstelling Menselijke factoren die niet worden beïnvloed door risicobeheer Andere gegeven operationele omstandigheden die van invloed zijn op blootstelling van werknemers Technische omstandigheden en maatregelen op procesniveau (bron) ter voorkoming van emissie Technische omstandigheden en maatregelen ter beheersing van verspreiding vanuit bron naar werknemer Organisatorische maatregelen ter voorkoming/beperking van emissie, verspreiding en blootstelling Aan de beoordeling van persoonlijke bescherming, hygiëne en gezondheid gerelateerde omstandigheden en maatregelen 9.x.1.n Bijdragend scenario (n) dat de blootstelling van werknemers regelt voor... Naam van bijdragend scenario (n). Extra advies ten aanzien van goede praktijken buiten de REACH CSA Opmerking: Met de in dit hoofdstuk gerapporteerde maatregelen is geen rekening gehouden in de aan het hierboven genoemde blootstellingsscenario gerelateerde blootstellingsschattingen. Ze vallen niet onder de in artikel 37, lid 4 van REACH vastgelegde verplichting. De downstreamgebruiker is dan ook niet verplicht om i) een eigen CSA uit te voeren en ii) het gebruik aan het agentschap mede te delen, als hij deze maatregelen niet implementeert. Gebruik specifieke maatregelen die naar verwachting de voorspelde blootstelling verminderen tot onder het op basis van het blootstellingsscenario geschatte niveau. 11
Tabel D.2.2.4: Standaardformaat blootstellingsscenario voor gebruik door consumenten 11 Formaat blootstellingsscenario (2) dat door consumenten verricht gebruik behandelt 9.x. Titel van blootstellingsscenario nummer x:... Lijst van alle gebruiksdescriptoren gerelateerd aan de fase van de levenscyclus en alle vormen van gebruik die daaronder vallen; indien relevant de marktsector (op PC) opnemen; Naam van bijdragend milieuscenario (1) en bijbehorende ERC Lijst van namen van bijdragende consumentenscenario s (2-n) en bijbehorende PC en subproductcategorieën, zoals van toepassing Nadere toelichtingen (indien nodig) 9.x.1 Blootstellingsscenario 9.x.1.1 Bijdragend scenario (1) dat de milieublootstelling regelt voor... Naam van bijdragend scenario Nadere specificatie Productkenmerken Productgerelateerde omstandigheden, bijv. de concentratie van een stof in een mengsel; ontwerp van verpakking van invloed op blootstelling Gebruikte hoeveelheden Jaarlijkse hoeveelheid die wordt geleverd ten behoeve van gebruik door consumenten en die wordt afgedekt in dit blootstellingsscenario Frequentie en duur van gebruik Doorgaans aan te nemen continugebruik/emissie (365 dagen), tenzij er sprake is van aanzienlijke seizoensvariaties. Omgevingsfactoren die niet worden beïnvloed door risicobeheer Debiet van ontvangend oppervlaktewater (m 3 /d) (doorgaans 18.000 m 3 /d (standaard) voor de standaardgemeente); let op: het standaarddebiet zal zelden kunnen worden veranderd voor downstreamgebruik. Andere gegeven operationele omstandigheden die van invloed zijn op milieublootstelling Andere operationele omstandigheden, bijv. gebruik van producten binnenshuis of buitenshuis Aan gemeentelijke rioolwaterzuiveringsinstallatie gerelateerde omstandigheden en maatregelen Grootte van gemeentelijk rioolwatersysteem/zuiveringsinstallatie (m 3 /d) (doorgaans 2000 m 3 /d (standaard) voor de standaardgemeente); effectiviteit van afbraak; techniek van slibbehandeling (verwijdering of terugwinning); maatregelen ter beperking van uitstoot in de lucht van rioolwaterbehandeling (indien van toepassing) specificeren; let op: de standaardgrootte van de gemeentelijke rioolwaterzuiveringsinstallatie zal zelden kunnen worden veranderd voor downstreamgebruik. Aan externe behandeling van afval voor verwijdering gerelateerde omstandigheden en maatregelen Fractie van gebruikte hoeveelheid die voor verwijdering wordt overgedragen aan externe afvalverwerking: type geschikte behandeling voor afval dat wordt gegenereerd door gebruik consumenten, bijv. verbranding van gemeentelijk afval, verbranding van gevaarlijk afval: doeltreffendheid van behandeling specificeren; bijbehorende instructies met betrekking tot scheiding van afval verschaffen ter communicatie met consumenten; Aan externe terugwinning van afval gerelateerde omstandigheden en maatregelen Fractie van gebruikte hoeveelheid die voor terugwinning wordt overgedragen aan externe afvalverwerking: type geschikte terugwinningswerkzaamheden voor afval dat wordt gegenereerd door gebruik consumenten specificeren, bijv. raffinageproces voor afval van smeermiddelen; doeltreffendheid van maatregel specificeren; bijbehorende instructies met betrekking tot scheiding van afval verschaffen ter communicatie met consumenten Extra advies ten aanzien van goede praktijken buiten de REACH CSA 11 Merk op dat er in het kader van de ontwikkeling van het hulpmiddel van ECHA voor chemische veiligheidsbeoordeling en rapportage (Chesar) een nieuw formaat is ontwikkeld dat vereenvoudigd is en meer op een lijn ligt met hulpmiddelen uit de industrie, zoals ESCom. Het gewijzigde ES-formaat en de instructies voor het gebruik ervan zijn te vinden in de Chesar Manual 6, Annex 1 (Handleiding voor Chesar, bijlage 1), op: http://chesar.echa.europa.eu/documents/2326902/2424433/chesar2_user_manual_part6_en.pdf Het is aan de individuele registrant om te besluiten welk formaat voor het blootstellingsscenario (ES) hij gebruikt, mits de inhoud van het ES voldoet aan de voorschriften zoals beschreven in bijlage I bij REACH. 12