Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Geachte mevrouw, mijnheer, Bij u is vastgesteld, dat er mogelijk sprake is van een perforatie (gaatje) van de dikke darm ten gevolge van divertikels (uitstulpingen). Doordat ontlasting de buik in gekomen is, heeft u buikpijn gekregen en bent u ziek geworden. Het is noodzakelijk dat u geopereerd wordt om het probleem te verhelpen. Bij deze operatie zal via een kijkbuis (een zeer dunne camera) in uw buik worden gekeken. Vervolgens zullen de chirurgen besluiten hoe de operatie verder zal verlopen. Als de chirurgen geen ontlasting aantreffen in uw buik, dan zullen zij mogelijk besluiten om uw buik vervolgens schoon te spoelen met dezelfde kijkbuisoperatie. Daarbij wordt via een drietal kleine openingen uw buik schoongespoeld en wordt geen darm verwijderd. Als de chirurgen wel ontlasting in uw buik aantreffen, dan zullen zij besluiten om met een open operatie het zieke stuk darm bij u te verwijderen. Nu wordt uw medewerking gevraagd voor een onderzoek. Het is namelijk niet duidelijk hoe het zieke stuk darm het beste verwijderd kan worden. Mogelijk is het goed om, na het verwijderen van het stuk darm, de twee darmdelen met elkaar te verbinden. Daarbij wordt meestal een tijdelijk dunne darm stoma aangelegd. Het zou ook kunnen dan het beter is om de darmen niet met elkaar te verbinden en een dikke darm stoma bij u aan te leggen. Dit stoma kan later, als u weer gezond bent, eventueel weer worden opgeheven. Bij dit onderzoek zal worden onderzocht, welke van de twee manieren de beste is. Als u besluit mee te doen aan het onderzoek, zal één van de twee manieren bij u worden toegepast. Toestemming geven voor deelname Het is voor deelname aan een wetenschappelijk onderzoek vereist dat u een schriftelijke verklaring geeft dat u volledig bent ingelicht over het onderzoek en dat u bereid bent om mee te werken. Dit wordt geïnformeerde toestemming (informed consent) genoemd. U zult door de onderzoekers uitgelegd krijgen wat de opzet van het onderzoek is, wat uw medewerking precies zal inhouden en wat de mogelijke risico s zijn. Ook zal aan u worden uitgelegd hoe er met de resultaten van het onderzoek wordt omgegaan zodat uw privacy gewaarborgd is. Hieronder kunt u nalezen wat deelname aan het onderzoek inhoudt. Aangezien u op korte termijn geopereerd moet worden, is het noodzaak snel van u te vernemen of u mee wilt doen aan het onderzoek. Als u niet mee wilt doen aan het onderzoek Als u geen toestemming geeft voor het onderzoek, dan zal de chirurg beslissen welke manier van darm verwijderen bij u wordt toegepast.
Wat houdt het onderzoek voor u in? Als u besluit mee te doen met het onderzoek, zal door loting (randomisatie) worden bepaald welke methode van opereren zal worden gebruikt. Deze loting zal tijdens de operatie gedaan worden, als met de kijkoperatie vastgesteld is, dat u in aanmerking komt voor het onderzoek. Als er ontlasting bij u in de buik wordt gevonden, wordt altijd het zieke stuk darm verwijderd. Daarna wordt er geloot tussen het direct aansluiten van de twee darmdelen met een tijdelijk dunne darm stoma of het niet aansluiten met aanleg van een dikke darm stoma. Hoe het u vergaat rondom de operatie zal nauwgezet bijgehouden worden. Ook zal u gevraagd worden na de operatie enkele vragenlijsten in te vullen. U hoeft geen extra onderzoekingen te ondergaan. Wat zijn de mogelijke voordelen van het onderzoek? Er is geen direct medisch voordeel voor u. Wat zijn de mogelijke bijwerkingen, risico s en ongemakken? Het is nog niet duidelijk welke van de twee operaties de beste is. Bij beide operaties bestaat de kans dat u na de operatie ziek wordt, of komt te overlijden. Indien bij u de twee darmdelen niet worden verbonden, zal een dikke darm stoma zal worden aangelegd. Dit stoma kan maanden later eventueel weer worden opgeheven. Als de twee darmdelen wel worden verbonden, zal meestal een dunne darm stoma worden aangelegd. Ook dit stoma kan later weer worden opgeheven. Privacy Alle verzamelde gegevens over u en uw ziekte worden strikt vertrouwelijk behandeld. Deze vallen onder het medische beroepsgeheim. Uw privacy zal zorgvuldig worden bewaakt. Alle informatie die over u wordt verzameld, wordt niet onder uw naam maar onder een code behandeld. Alleen de onderzoeker en uw behandelend arts weten welke patiënt bij welke code hoort. Anderen kunnen de patiënten die deelnemen aan het onderzoek dus niet identificeren. Wel kan het medisch dossier van een patiënt worden ingezien door een vertegenwoordiger van het AMC, als de opdrachtgever van het onderzoek, of door een vertegenwoordiger van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, als controleur van het onderzoek. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts en door deel te nemen aan het onderzoek geeft u hiervoor toestemming. Stoppen met deelname aan het onderzoek U kunt te allen tijde stoppen met deelname aan het onderzoek. Uw deelname is vrijwillig. U kunt zich terug trekken uit het onderzoek, zonder dat dit nadelige consequenties heeft voor uw verdere behandeling. U bent niet verplicht de reden van uw terugtrekken aan de behandelend specialist te melden. Risicoverzekering Het Academisch Medisch Centrum heeft, als uitvoerder van het onderzoek, een schadeverzekering afgesloten voor patiënten die aan dit onderzoek meedoen. Meer informatie hier over kunt u vinden in de verzekeringsbijlage. Consultatie Wilt u over uw deelname graag spreken met een arts die niet bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u contact opnemen met professor O.R.C. Busch, chirurg in het Academisch Medisch Centrum in Amsterdam, op telefoonnummer 020-5669111, sein 62770.
Vervolgonderzoek Als u toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek, vragen wij u ook om toestemming om u in de toekomst nog te mogen benaderen. Dit brengt geen enkele verplichting met zich mee, u geeft slechts aan dat wij eventueel nog contact met u op mogen nemen na afloop van het onderzoek. Vragenlijsten In het jaar na de operatie zal u enkele keren worden gevraagd vragenlijsten in te vullen. Deze vragenlijsten zullen naar u toe worden gestuurd. Door deel te nemen aan het onderzoek geeft u toestemming aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het Academisch Medisch Centrum om over uw adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar u toe kunnen sturen en contact met u kunnen op nemen om u hierbij, waar nodig, te assisteren. Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met de Klachtencommissie Ziekenhuis Rijnstate/Velp, telefoon: 088-005 7539 Nadere uitleg kan uiteraard verstrekt worden door uw behandelend arts, door ondergetekende of door de onafhankelijke arts. Goedkeuring Medisch Ethische Toetsingscommissie Het protocol van dit onderzoek is ter beoordeling voorgelegd aan de Medisch Ethische Toetsingscommissie en dit onderzoek is goedgekeurd. Met vriendelijke groet en hopend op uw medewerking, Dr. C. Blanken Chirurg, Rijnstate Ziekenhuis Telefoon 088-0056908 Prof. Dr. W.A. Bemelman Chirurg, Academisch Medisch Centrum Telefoon 020-5666818, sein #66818
Verzekeringsinformatie Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. * Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. * Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt 450.000 per proefpersoon, met een maximum van 3.500.000 voor het gehele onderzoek en 5.000.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade * voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; * voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; * voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; * voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; * voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan: Naam verzekeraar: Centramed B.A. Adres verzekeraar: Postbus 191, 2270 AD Voorburg Polisnummer: 620.872.806 Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met prof. dr. W.A. Bemelman van het Academisch Medisch Centrum (tel. 020-566 6818).
Informed consent: het formulier moet tweemaal door de patiënt en door de arts worden ondertekend. Eén exemplaar is voor in de trialmap, één exemplaar is voor de patiënt. Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde studie. Hierbij verklaar ik, - dat het doel, de opzet en de belasting van het onderzoek op voldoende wijze aan mij zijn uitgelegd. - dat ik op vrijwillige basis aan het onderzoek meedoe. - dat ik weet dat ik mij op ieder moment, zonder opgaaf van redenen, uit het onderzoek kan terugtrekken. - dat relevante gegevens van mij uit dit onderzoek vijftien jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard. - dat ik de onderzoekers toestemming geef mij in het jaar na de operatie enkele keren vragenlijsten toe te sturen. - dat ik aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het AMC toestemming geef om over mijn adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar mij toe kunnen sturen en contact met mij kunnen op nemen om mij hierbij, waar nodig, te assisteren. Naam patiënt: Randomisatienummer patiënt (volgt na OK): Handtekening patiënt: De arts verklaart de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd over het onderzoek en alle gegevens vertrouwelijk te zullen behandelen. Naam arts: Handtekening arts:
Informed consent: het formulier moet tweemaal door de patiënt en door de arts worden ondertekend. Eén exemplaar is voor in de trialmap, één exemplaar is voor de patiënt. Spoelen of darm verwijderen voor geperforeerde diverticulitis Laparoscopische peritoneale lavage of resectie voor gegeneraliseerde peritonitis bij geperforeerde diverticulitis: een landelijke multicentrum gerandomiseerde studie. Hierbij verklaar ik, - dat het doel, de opzet en de belasting van het onderzoek op voldoende wijze aan mij zijn uitgelegd. - dat ik op vrijwillige basis aan het onderzoek meedoe. - dat ik weet dat ik mij op ieder moment, zonder opgaaf van redenen, uit het onderzoek kan terugtrekken. - dat relevante gegevens van mij uit dit onderzoek vijftien jaar na afloop van het onderzoek worden bewaard. - dat ik de onderzoekers toestemming geef mij in het jaar na de operatie enkele keren vragenlijsten toe te sturen. - dat ik aan de onderzoekers en de onderzoekscoördinator van het AMC toestemming geef om over mijn adresgegevens en telefoonnummer te beschikken zodat zij de vragenlijsten naar mij toe kunnen sturen en contact met mij kunnen op nemen om mij hierbij, waar nodig, te assisteren. Naam patiënt: Randomisatienummer patiënt (volgt na OK): Handtekening patiënt: De arts verklaart de patiënt voldoende te hebben geïnformeerd over het onderzoek en alle gegevens vertrouwelijk te zullen behandelen. Naam arts: Handtekening arts: