Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vamysin 500 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vamysin 1000 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Vancomycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De volgende grijs gemarkeerde informatie, waarvan de inhoud is overeengekomen door het CHMP (voor de harmonisatieprocedure van samenvattingen van productkenmerken op het gebied van antibiotica), kan worden toegevoegd indien de afzonderlijke lidstaat dit besluit. Advies/medische educatie Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze werken niet tegen virale infecties. Als uw dokter antibiotica heeft voorgeschreven, zijn deze voor uw huidige ziekte bedoeld. Ondanks de antibiotica kunnen er bacteriën overleven of groeien. Dit fenomeen staat bekend als resistentie: bepaalde behandelingen met antibiotica worden ineffectief. Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt resistentie. U kunt zelfs veroorzaken dat bacteriën resistent worden en zodoende uw eigen genezing vertragen, of dat de effectiviteit van de antibiotica lager wordt, indien u zich niet houdt aan de toepasselijke: - dosering - planning - behandelingsduur. Doe daarom het volgende om de effectiviteit van dit geneesmiddel te behouden: 1 - Gebruik antibiotica alleen wanneer deze zijn voorgeschreven. 2 - Volg het recept nauwgezet. 3 - Hergebruik geen antibiotica zonder medisch recept, zelfs indien u een soortgelijke ziekte wilt behandelen. 4 - Geef uw antibiotica nooit aan iemand anders; deze zijn mogelijk niet geschikt voor zijn/haar ziekte. 5 - Breng na de behandeling alle ongebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek om ervoor te zorgen dat deze op de correcte wijze worden afgevoerd. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Vamysin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1/7
1. Wat is Vamysin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Vamysin bevat het werkzame bestanddeel vancomycine in de vorm van vancomycinehydrochloride, een antibioticum. Antibiotica helpen uw lichaam met de bestrijding van infecties. Vamysin werkt door bepaalde bacteriën te vernietigen die infecties veroorzaken. Vamysin wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën, bijvoorbeeld infecties van de botten, het longweefsel, huid en spieren (zachte weefsels) en het hart. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U hebt een allergische reactie, zoals huiduitslag, jeuk, opzwellingen of ademhalingsproblemen gekregen nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u nierproblemen hebt aan gehoorverlies lijdt in verwachting bent of van plan bent dit te worden borstvoeding geeft ouder bent dan 60 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Vamysin nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaan innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Bij de volgende geneesmiddelen kunnen interacties met Vamysin optreden: Anesthetica Spierverslappende geneesmiddelen Geneesmiddelen tegen infecties die worden veroorzaakt door bacteriën (bijvoorbeeld polymyxine B, colistine, bacitracine, aminoglycosiden) Geneesmiddel tegen schimmelinfecties (amfotericine B) Geneesmiddel tegen tuberculose (viomycine) Geneesmiddel tegen kanker (cisplatine). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vancomycine mag tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen worden gebruikt als de klinische toestand van de vrouw behandeling met vancomycine noodzakelijk maakt. De arts kan mogelijk besluiten dat u beter kunt ophouden met het geven van borstvoeding. Raadpleeg uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 2/7
Vancomycine heeft geen of weinig invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Dit geneesmiddel wordt altijd toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Uw arts bepaalt met welke snelheid en hoe lang het geneesmiddel wordt toegediend. De hoeveelheid van het geneesmiddel in uw bloed wordt meestal met regelmatige tussenpozen gemeten. Uw arts kan eventueel bloedtests uitvoeren om uw nieren te controleren. Ook uw gehoor kan worden gecontroleerd; dit is vooral van belang bij oudere patiënten. Het geneesmiddel wordt langzaam in een ader ingebracht, meestal in de arm. Dit duurt in het algemeen minimaal een uur Dosering bij volwassenen en kinderen boven de 12 via infusie: De gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in twee of vier doses; het is ook mogelijk dat de dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht. Dosering bij kinderen onder de 12 en pasgeborenen via infusie: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht. Dosering bij patiënten met beperkte nierfunctie en bij oudere patiënten, via infusie: De dosering kan worden gereduceerd, afhankelijk van de nierfunctie. Kom niet aan de zak/fles. Volg de instructies van de arts. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Uw arts controleert de hoeveelheid Vamysin die u ontvangt. Als bloedtests en andere tests aantonen dat u te veel van dit geneesmiddel hebt binnengekregen, zal de hoeveelheid Vamysin worden beperkt. De behandeling kan ook worden onderbroken of gestopt. De resterende hoeveelheid in uw bloed zal daardoor worden verlaagd. Wanneer u te veel van Vamysin heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zelden voorkomen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, roodheid van het bovenlichaam, uitslag of jeuk. Vancomycine kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die een invloed kan hebben op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of de bloedcellen (DRESS syndroom). De symptomen omvatten huiduitslag, koorts, gezwollen klieren die niet verdwijnen, zwelling van uw lippen en 3/7
tong, gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen, ongewone bloeduitstorting of bloeding, ernstige vermoeidheid of zwakte, onverwachte spierpijn of frequente infecties. Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen maximaal 1 op de 10 mensen treffen) Verlaagde bloeddruk Kortademigheid, geluid bij het ademhalen (een hoog piepend geluid door turbulente luchtstromingen in de bovenste luchtwegen) Pijn, roodheid en opzwelling op de plaats waar de naald is ingebracht in de ader Uitslag en ontsteking van de mondwand, jeuk, uitslag met jeuk, netelroos Nierproblemen, vaak aangetoond door bloedonderzoek Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, aderontsteking. Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen maximaal 1 op de 100 mensen treffen) Kort of blijvend gehoorverlies Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen maximaal 1 op de 1 000 mensen treffen) Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties Toename of afname van het aantal witte bloedcellen; afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen verantwoordelijk voor bloedstolling) Oorsuizen, duizeligheid Ontsteking van de bloedvaten Misselijkheid Ontsteking van de nieren en nierfalen Pijn in de borst en de rugspieren Koorts, rillingen Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen maximaal 1 op de 10 000 mensen treffen) Plotselinge aanval van ernstige allergische huidreactie met huidschilfers, blaren of huidvervelling. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en pijnlijke gewrichten. Gehoorproblemen Hartstilstand Ontsteking van de ingewanden, die buikpijn en diarree (mogelijk met bloed) veroorzaakt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e- mail: patientinfo@fagg-afmps.be, in Luxemburg via Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Uw arts is verantwoordelijk voor het bewaren van het geneesmiddel. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 4/7
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Poeder, verpakt voor de verkoop: Bewaren beneden 25 C. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. De stabiliteit van het gereconstitueerde concentraat en verder verdund product vindt u hieronder bij de extra informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Vamysin 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: De werkzame stof in dit middel is vancomycine. Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), equivalent aan 500.000 IE. Vamysin 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: De werkzame stof in dit middel is vancomycine. Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), equivalent aan 1.000.000 IE. Hoe ziet Vamysin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Vamysin 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Een wit tot crèmekleurig poeder in een heldere glazen injectieflacon met een grijze flip-off dop Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. Vamysin 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: Een wit tot crèmekleurig poeder in een heldere glazen injectieflacon met een groene flip-off dop Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. Het geneesmiddel is een poeder dat moet worden opgelost voordat u het krijgt toegediend. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B 2610 Wilrijk Fabrikant Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Kopenhagen S Denemarken of Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren 5/7
Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: 500 mg: BE405282 1000 mg: BE405291 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Vamysin DK: Vancomycin Teva FR: VANCOMYCINE TEVA DE: Vanco-ratiopharm LU: Vamysin NL: Vancomycine Teva UK: Vancomycin Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2015. De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Bereiding 500 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op met 10 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of Ringer-acetaat voor injectie. 1000 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op met 20 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 200 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of Ringer-acetaat voor injectie. De concentratie van vancomycine in de bereide infusievloeistof mag niet meer dan 0,5% g/v (5 mg/ml) zijn. Bij geselecteerde patiënten met een behoefte aan vloeistofbeperking kan een concentratie van maximaal 10 mg/ml worden gebruikt; door het gebruik van een dergelijke hogere concentratie kan het risico van infusiegerelateerde effecten worden verhoogd. Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere, kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt. De infusie mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Infusie Vamycin moet worden toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van minimaal 60 minuten met een maximale snelheid van 10 mg/min. Bij een concentratie van 5 mg/ml is dit gelijk aan 2 ml/min. 6/7
Dosering Intraveneus gebruik: De dosis wordt individueel aangepast op basis van de nierfunctie. De gebruikelijke dosis is: Volwassenen: Kinderen: 500 mg om de 6 uur of 1 g om de 12 uur, toegediend via langzame intraveneuze infusie, of 30 tot 40 mg/kg/dag in 2 tot 4 dagelijks toedieningen. 10 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur toegediend via langzame intraveneuze infusie. Bewaren Vamycin poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden opgeslagen bij een temperatuur onder de 25 C. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om deze te beschermen tegen licht. Gebruik Vamycin poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. Gereconstitueerde concentraat: Het gereconstitueerde concentraat moet onmiddellijk na reconstitutie verder worden verdund. Verdund product: Vanuit een microbiologisch en fysisch-chemisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. 7/7