Toelatingsnummer HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 UITBREIDING TOELATING Gelet op de aanvraag d.d. 14 november 2013 (20140081 NLKUGB) van Certis Safariweg 55 3605 MA MAARSSEN tot uitbreiding van de gebruiksdoeleinden van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stof cyflumetofen gelet op artikel 51 (EG) nr 1107/2009 en artikel 2.2 Regeling gewasbescherming en biociden, BESLUIT HET COLLEGE als volgt: 1.1 Uitbreiding 1. Het gebruiksgebied van het middel wordt met ingang van datum dezes uitgebreid met de in bedekte veredeling en zaadteelt en de onbedekte teelt van veredeling en bloemenzaadteelt, groentenzaadteelt en zaadteelt van kruiden, bieten, peulvruchten, oliehoudende zaden, vezelgewassen, groenbemestersgewassen, voedergewassen, witlof, cichorei, boekweit en meekrap. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit. 2. De toelating geldt tot 30 november 2014. 1.2 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I bij dit besluit is voorgeschreven. 1
1.4 Classificatie en etikettering 1. Gelet op artikel 31 en artikel 65 van de Verordening EG/1107/2009 worden voorschriften gegeven. Dit leidt tot de volgende voorschriften: aard van het preparaat: Suspensie concentraat werkzame stof: gehalte: cyflumetofen 20 % letterlijk en zonder enige aanvulling: andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): - gevaarsymbool: aanduiding: Waarschuwingszinnen: - Veiligheidsaanbevelingen: S21 -Niet roken tijdens gebruik. Specifieke vermeldingen: DPD01 DPD11 -Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen. -Bevat cyflumetofen. Kan een allergische reactie veroorzaken. 2. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen: a. letterlijk en zonder enige aanvulling: het wettelijk gebruiksvoorschrift De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I. b. bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.1. De nieuwe etikettering dient bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. Oude verpakkingen mogen worden opgemaakt. 2
2 DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 2.1 Aanvraag Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van het gebruiksgebied van het middel (), een middel op basis van de werkzame stof cyflumetofen. Het middel is bij besluit van 29 april 2011 reeds toegelaten als mijtenbestrijdingsmiddel in de teelt van openbaar groen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten. Het middel is bij dit besluit toegelaten tot 30 november 2014. Met onderliggende aanvraag wordt toelating als mijtenbestrijdingsmiddel in bedekte veredeling en zaadteelt en de onbedekte teelt van veredeling en bloemenzaadteelt, groentenzaadteelt en zaadteelt van kruiden, bieten, peulvruchten, oliehoudende zaden, vezelgewassen, groenbemestersgewassen, voedergewassen, witlof, cichorei, boekweit en meekrap gevraagd. 2.2 Informatie met betrekking tot de stof De werkzame stof is gelet op artikel 80, eerste lid Verordening (EG) No 1107/2009 onderzocht in het kader van Richtlijn 91/414/EEG en goedgekeurd krachtens artikel 13 Verordening (EG) No 1107/2009 (Uitvoeringsverordening (EU) Nr. 22/2013 d.d. 15 januari 2013). 2.3 Karakterisering van het middel is een acylacetonitriel acaricide en bevat 20% van de werkzame stof cyflumetofen. Het is geformuleerd als een suspensieconcentraat (SC). Cyflumetofen beïnvloedt de mitochondriale elektronen transport ketting door het complex II in de cel tegen te gaan. Dit is hetzelfde werkzaamheidsmechanisme als dat van boscalid. bestrijdt alle stadia van Tetranychus urticae in een reeks van gewassen. 2.4 Voorgeschiedenis De aanvraag is op 14 januari 2014 ontvangen; op 8 mei 2014 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 7 augustus 2014 is de aanvraag in behandeling genomen. 3 RISICOBEOORDELINGEN De beoordeling van deze aanvraag is conform de RGB en HTB 1.0. 3.1 Fysische en chemische eigenschappen De identiteit en de fysische en chemische eigenschappen van het middel en de werkzame stof wijzigen niet. 3.2 Analysemethoden De analysemethoden voor de werkzame stoffen en het middel wijzigen niet. Voor de toegelaten en voldoen de vereiste residuanalysemethoden. 3.3 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten en volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. 3.4 Risico voor het milieu Van het middel wordt voor de toegelaten en volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht. 3
3.5 Werkzaamheid Gelet op artikel 51 Verordening (EG) 1107/2009 is de aanvraag niet beoordeeld voor het aspect werkzaamheid (inclusief fytotoxiciteit). 3.6 Eindconclusie Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift heeft het middel op basis van de werkzame stof cyflumetofen geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu. Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 3 oktober 2014 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, ir. J.F. de Leeuw voorzitter 4
Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 3 oktober 2014 tot vereenvoudigde uitbreiding van de toelating van het middel, toelatingnummer Wettelijk Gebruiksvoorschrift Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als mijtenbestrijdingsmiddel door middel van een gewasbehandeling in de volgende sgebieden (volgens Definitielijst sgebieden versie 2.0, Ctgb juni 2011) onder de vermelde svoorwaarden Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per Maximale dosering (middel) per Maximaal aantal en per 12 maanden Minimum interval tussen en in dagen Bloemisterijgewassen m.u.v. roos (bedekte teelt) mijten 1 0,1% (100 ml/100 l water) 1,0 L/ha 2 maal per blok, 4 maal per 12 Roos (bedekte teelt) mijten 1 0,1% (100 ml/100 l water) 1,5 L/ha 2 maal per blok, 4 maal per 12 Bloemisterijgewassen (onbedekte teelt) Boomkwekerijgewassen (bedekte teelt) Boomkwekerijgewassen (onbedekte teelt) mijten 1 0,1% (100 ml/100 l water) 1,0 L/ha 2 maal per blok, 4 maal per 12 mijten 1 0,1% (100 ml/100 l water) 1,0 L/ha 2 maal per blok, 4 maal per 12 mijten 1 0,1% (100 ml/100 l water) 1,2 L/ha 2 maal per blok, 4 maal per 12 1
Toepassingsgebied Te bestrijden organisme Dosering (middel) per Maximale dosering (middel) per Maximaal aantal en per 12 maanden Minimum interval tussen en in dagen Vaste plantenteelt mijten 1 0,1% (100 ml/100 l water) 1,0 L/ha 2 maal per blok, 4 maal per 12 Openbaar groen mijten 1 0,1% (100 ml/100 l water) 1,0 L/ha 2 maal per blok, 4 maal per 12 1 bonespintmijt (Tetranychus urticae) 2 Toepassing heeft een maximum van 2 blokken per 12 maanden. Een blok bestaat uit twee en met een interval van 7 dagen. Tussen de 2 blokken dienen tenminste twee en te worden uitgevoerd met middelen uit een andere chemische groep. Het gebruik in de teelt van bedekte veredeling en zaadteelt en de onbedekte veredeling en bloemenzaadteelt, groentenzaadteelt en zaadteelt van kruiden, bieten, peulvruchten, oliehoudende zaden, vezelgewassen, groenbemestersgewassen, voedergewassen, witlof, cichorei, boekweit, en meekrap is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze en geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze sgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassingsgebied Type Te bestrijden organisme Dosering (middel) per Maximale dosering (middel) per Maximaal aantal en per 12 maanden Minimum interval tussen en in dagen Bedekte veredeling en zaadteelt Gewasbehandeling mijten 1 0,1% (100 ml/100 l water) 1,5 L/ha 2 maal per blok, 4 maal per 12 Onbedekte teelt van: veredeling en bloemenzaadteelt, Gewasbehandeling mijten 1 0,1% (100 ml/100 l 1,0 L/ha 2
Toepassingsgebied Type Te bestrijden organisme Dosering (middel) per Maximale dosering (middel) per Maximaal aantal en per 12 maanden Minimum interval tussen en in dagen groentenzaadteelt en zaadteelt van kruiden, bieten, peulvruchten, oliehoudende zaden, vezelgewassen, groenbemestersgewassen, voedergewassen, witlof, cichorei, boekweit en meekrap water) 2 maal per blok, 4 maal per 12 1 bonenspintmijt (Tetranychus urticae) 2 Toepassing heeft een maximum van 2 blokken per 12 maanden. Een blok bestaat uit twee en met een interval van 7 dagen. Tussen de 2 blokken dienen tenminste twee en te worden uitgevoerd met middelen uit een andere chemische groep. Toepassingsvoorwaarden Dit middel mag in de onbedekte teelt uitsluitend door middel van een neerwaartse bespuiting toegepast worden. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stof cyflumetofen. Cyflumetofen behoort tot de Beta-ketonitrile derivatieven De Frac code is 25. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. 3
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II bij het besluit d.d. 3 oktober 2014 tot vereenvoudigde uitbreiding van de toelating van het middel, toelatingnummer Contents Page 1. Identity of the plant protection product... 5 2. Physical and chemical properties... 7 3. Methods of analysis... 7 4. Mammalian toxicology... 7 5. Residues... 8 6. Environmental fate and behaviour... 8 7. Ecotoxicology... 8 8. Efficacy... 9 9. Conclusion... 9 10. Classification and labelling... 9 Appendix 1 Table of authorised uses... 1 Appendix 2 Reference list... 2 4
1. Identity of the plant protection product 1.1 Applicant Certis Europe B.V. Safariweg 55 3605 MA Maarssen The Netherlands 1.2 Identity of the active substance The identity of the active substance(s) does not change. Common name Name in Dutch Chemical name CAS no 400882-07-7 EC no Not allocated Cyflumetofen Cyflumetofen 2-methoxyethyl (RS)-2-(4-tert-butylphenyl)-2-cyano-3-oxo-3-(α,α,αtrifluoro-o-tolyl)propionate (IUPAC) The active substance was approved under Reg. (EC) No 1107/2009 on 1 June 2013. 1.3 Identity of the plant protection product The identity of the plant protection product does not change. Name Formulation type Content active substance SC 200 g pure a.s./l The formulation is identical to that assessed for the inclusion of the active substance in Annex I of Directive 91/414/EEC. 1.4 Function Acaricide. 5
1.5 Uses applied for 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 13 14 Use- No. Membe r state(s) Existing uses Minor uses 9 NL Crop and/ or situation breeding and seed production (verdeling en zaadteelt) 10 NL breeding and seed production (veredeling en bloemenzaadteelt, groentenzaadteelt en zaadteelt van kruiden, bieten, peulvruchten, oliehoudende zaden, vezelgewassen, groenbemestergewassen, voedergewassen, witlof, cichorei, boekweit, hop, meekrap en olifantsgras) F G or I G F Pests or Group of pests controlled Method / Kind Application Application rate per treatment PHI (days) Remarks: Number / L product kg as/ha Water L/ha (min. / ha Interval min / max between application s) Timing / Growth stage of crop & season Existing uses, not part of this evaluation. Tetranychyus urticae (TETRUR) Tetranychyus urticae (TETRUR) spray spray All stages (Jan- Dec) All stages (Jan- Dec), excluding BBCH 40-49 a) max. no. of applications per crop and season b) Maximum product rate per season c) additional remarks 1-4 (7) 0.5-1.5 0.1-0.3 500-1500 - a) 2 blocks of 2 applications with interval of 7 days within block and 21 days between blocks. 1-4 (7) 0.2-1.0 0.04-0.2 200-1000 - a) 2 blocks of 2 applications with interval of 7 days within block and 21 days between blocks. c) Restricted to downward spraying 6
1.6 Background to the application It concerns a simplified extension of the authorization with minor uses. 1.7 Packaging details 1.7.1 Packaging description Packaging details do not change. 2. Physical and chemical properties The physical and chemical properties of the active substance(s) and the formulation do not change. 3. Methods of analysis 3.1 Analytical methods in technical material and plant protection product The analytical methods for the technical material and the plant protection product do not change. 3.2 Residue analytical methods The proposed extension for use of in breeding and seed production does not include crops intended for human consumption and/or as food/feed for livestock. Therefore, residue analytical methods for food/feed of plant and animal origin are not required. The residue analytical methods for air, soil and water were accepted during the assessment which led to the original authorization of. This simplified extension does not give rise to re-assess these residue analytical methods. 3.3 Conclusion The proposed extension for use does not include crops intended for human consumption and/or as food/feed for livestock. Therefore, assessment of coverage of the risk envelope of the existing authorisation for the section residue analytical methods is not required. 3.4 Physical-chemical classification and labelling Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning physical chemical properties Classification and labelling of the formulation does not change. 4. Mammalian toxicology The proposed extension for use involves application on indoor and outdoor breeding and seed production of which the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation based on the method of application and dosage (greenhouse application with a maximum dosage of 0.3 kg as/ha which is identical to the already authorised greenhouse use and a field application of 0.2 kg as/ha which is less critical to the already authorised use of 0.24 kg as/ha). Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section mammalian toxicology (operator, bystander and worker). 4.8 Mammalian toxicology classification and labelling 7
Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning health Classification and labelling of the formulation does not change. 5. Residues The application for extension of the authorisation of the plant protection product does not concern crops used for food or feed and residues in succeeding crops are not expected since residues of cyflumethofen and its metabolites rapidly degrade in soil (DT 90 <100 days). Therefore, an assessment of the residue behaviour of cyflumetofen is not necessary. The risk for consumers is considered to be negligible. Conclusion Based on the assessment for residues, no risk for the consumer due to the exposure to cyflumehofen is currently expected. The product complies with the Uniform Principles. 5.2.1 Data requirements No data requirements were identified. 6. Environmental fate and behaviour Conclusion for environmental aspects persistence in soil and leaching to groundwater, emission to surface water and sediment, drinking water criterion and monitoring data The new uses of applied for in breeding and seed production (G/F) have an equal or lower risk for persistence in soil, leaching to groundwater, and emission to surface water and sediment as the already authorised uses. The drinking water criterion is met. The available and most recent monitoring data in groundwater and surface water have been reviewed and have no consequences for the proposed uses. 7. Ecotoxicology Conclusion with respect to comparability for ecotoxicological aspects The risk of the applied indoor use in breeding and seed production is equal to or lower than the risk of the authorised uses with regard to environment for the aspects birds and mammals, aquatic organisms, bees, non-target arthropods, soil organisms, non-target plants and activated sludge. The risk of the applied outdoor use in breeding and seed production (veredeling en bloemenzaadteelt, groentenzaadteelt en zaadteelt van kruiden, bieten, peulvruchten, oliehoudende zaden, vezelgewassen, groenbemestergewassen, voedergewassen, witlof, cichorei, boekweit,) of is equal to or lower than the risk of the authorised uses with regard to environment for the aspects birds and mammals, aquatic organisms, bees, non-target arthropods, soil organisms, non-target plants and activated sludge. The outdoor uses applied for in breeding and seed production in hops and elephantsgrass did not fall within the risk envelope. An acceptable risk could not be determined and those uses were withdrawn by the applicant. 8
8. Efficacy The uses applied for are minor uses. According article 51 of Regulation no.1107/2009 no efficacy data is needed. 9. Conclusion The product complies with the Uniform Principles. 10. Classification and labelling Classification and labelling of the formulation does not change. 9
Appendix 1 Table of authorised uses 1 2 3 4 5 6 7 8 10 11 12 13 14 Use- No. Member state(s) Existing uses Minor uses Crop and/ or situation 9 NL breeding and seed production 10 NL Breeding and flower seed crops en seed crops of herb crops, beetroot, pulses, oilbearing seeds, fibre crops, green fertiliser crops, fodder crops, chicory(roots), wild chicory, buckwheat and common madder F G or I G F Pests or Group of pests controlled Tetranychyus urticae (TETRUR) Tetranychyus urticae (TETRUR) Method / Kind Application Application rate per treatment PHI (days) Remarks: Number / L product kg as/ha Water L/ha (min. Interval / ha between min / max applications) Timing / Growth stage of crop & season Existing uses removed, not part of this evaluation. spray spray All stages (Jan- Dec) All stages (Jan- Dec), excluding BBCH 40-49 d) max. no. of applications per crop and season e) Maximum product rate per season f) additional remarks 1-4 (7) 0.5-1.5 0.1-0.3 500-1500 - a) 2 blocks of 2 applications with interval of 7 days within block and 21 days between blocks. 1-4 (7) 0.2-1.0 0.04-0.2 200-1000 - a) 2 blocks of 2 applications with interval of 7 days within block and 21 days between blocks. c) Restricted to downward spraying 1
Appendix 2 Reference list This appendix serves only to give an indication of which data have been used for decision making for the first time; as a result of concurring applications for authorisations, the data mentioned here may have been used for an earlier decisions as well. Therefore, no rights can be derived from this overview. Deze appendix geeft een indicatief overzicht van de gegevens die voor het eerst gebruikt zijn ten behoeve van een besluit; het kan echter voorkomen dat (onder andere) door een samenloop van aanvragen, de hier opgenomen gegevens al eens eerder gebruikt zijn. Aan dit overzicht kunnen dan ook geen rechten ontleend worden. No references used by the authorisation of the minor uses. 2