academisch ziekenhuis Maastricht P. Debyelaan 25 postbus 5800 6202 AZ Maastricht obstetrie en gynaecologie Patiënten Informatiebrief Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee kweekvloeistoffen Een onderzoek dat wordt uitgevoerd door de IVF-centra in Amsterdam (AMC), Eindhoven, Groningen, Maastricht, Nijmegen en Tilburg Geachte heer en mevrouw, Binnenkort start u met een IVF of ICSI behandeling. Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de algemene brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, die u aantreft als bijlage bij deze brief.. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de coördinerende onderzoeker van deze studie, bij uw behandelend arts of bij een onafhankelijk arts die niet direct bij uw behandeling of de studie betrokken is, maar er wel veel vanaf weet. Op bladzijde 3 vindt u hiertoe contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Tijdens een IVF behandeling worden eicellen, zaadcellen en embryo s in het laboratorium bewaard in een kweekvloeistof. In deze kweekvloeistoffen wordt de natuurlijke omgeving waarin embryo s zich bevinden in het lichaam zo goed mogelijk nagebootst. Er zijn vele fabrikanten die deze IVF-kweekvloeistoffen te koop aanbieden. Deze vloeistoffen lijken op elkaar, maar er zijn ook kleine verschillen in samenstelling. Elk IVF-laboratorium heeft zijn eigen keuze voor een vloeistof van een bepaalde fabrikant gemaakt. Of de verschillende kweekvloeistoffen die te koop zijn ook tot verschillende IVF resultaten leiden is nog niet duidelijk. In dit onderzoek willen we de IVF resultaten gaan vergelijken na gebruik van twee Patiënten Informatiebrief Mediumstudie versie azm/mumc 20110107 - pagina 1 van 6
kweekvloeistoffen die in de Nederlandse IVF-centra veel gebruikt worden. De IVF resultaten die we willen vergelijken zijn de zwangerschapsresultaten, bevruchting en embryo ontwikkeling en geboortegegevens zoals zwangerschapsduur en geboortegewicht van de kinderen. 2. Welke kweekvloeistoffen worden onderzocht? HTF kweekvloeistof van de firma Lonza (Verviers, België) en G5 kweekvloeistof van de firma Vitrolife (Göthenborg, Zweden). Beide kweekvloeistoffen worden door de fabrikanten verkocht voor de kweek van eicellen, zaadcellen en embryo s bij een IVF-behandeling. Beide kweekvloeistoffen worden al gedurende vele jaren met goede resultaten gebruikt door vele IVF centra, zowel in Nederland als wereldwijd. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Indien u toestemming geeft om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt bij het begin van uw eerste IVF behandeling door het onderzoeksteam een keuze gemaakt welke kweekvloeistof bij uw behandeling gebruikt zal worden. Deze keuze wordt door loting bepaald. Voor al uw verdere IVF behandelingen, die in het jaar daaropvolgend plaatsvinden, zal daarna gebruik worden gemaakt van deze kweekvloeistof. Behalve de gebruikte kweekvloeistof verandert er helemaal niets aan de IVF behandeling. De gegevens die nodig zijn om de resultaten na gebruik van de twee kweekvloeistoffen te kunnen vergelijken worden verzameld in het centrum waar u behandeld wordt. Indien u zwanger wordt zullen we u later vragen welke verloskundige of gynaecoloog de bevalling heeft begeleid. Een onderzoeker zal de geboortegegevens opvragen bij deze verloskundige of gynaecoloog. 4. Wat wordt er van u verwacht? Voor dit onderzoek hoeft u zelf helemaal niets te doen. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Aangezien beide kweekvloeistoffen al gedurende vele jaren met goede resultaten gebruikt worden door vele IVF centra, zowel in Nederland als wereldwijd zijn geen bijwerkingen te verwachten. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? U heeft zelf geen directe voor- of nadelen van deelname aan dit onderzoek. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Het zou immers kunnen dat de resultaten van het onderzoek laten zien dat een van de twee kweekvloeistoffen een beter resultaat geeft. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen Patiënten Informatiebrief Mediumstudie versie azm/mumc 20110107 - pagina 2 van 6
waarom u niet wilt meedoen. U krijgt dan gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Dat betekent dat de keuze van het kweekmedium bepaald wordt door het IVFlaboratorium. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Als u tussentijds te kennen geeft niet meer aan de studie deel te willen nemen, dan wordt u vervolgens behandeld overeenkomstig de behandeling die u anders, zonder deelname aan de studie, gekregen zou hebben. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Naar de mening van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), de landelijke medisch-ethische toetsingscommissie zijn aan het onderzoek geen risico s voor de deelnemers verbonden. Daarom heeft de CCMO besloten om een ontheffing te verlenen van de plicht om een verzekering af te sluiten overeenkomstig de wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw deelname aan het onderzoek is strikt vertrouwelijk. Uw gegevens worden behandeld zoals beschreven is in de Brochure Medisch Wetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. De gegevens die tijdens het onderzoek verzameld worden (zoals bevruchting, embryo ontwikkeling, zwangerschap en gegevens over de eventuele geboorte van een kind) worden opgeslagen met een code door de onderzoeker van het IVF centrum waar u behandeld wordt. In de latere analyse van de gegevens door het onderzoeksteam (dat bestaat uit vertegenwoordigers uit alle deelnemende IVF centra) wordt die code gebruikt en de gegevens zijn dus niet direct tot u herleidbaar. Alleen de onderzoeker uit het IVF centrum waar u behandeld wordt weet welke code u heeft. 10. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure. 11. Wilt u verder nog iets weten? Voor vragen met betrekking tot dit onderzoek kunt u terecht bij de coördinerend onderzoeker van dit onderzoek,bij de betrokken lokale onderzoeker van uw IVF-centrum, bij uw behandelend arts of bij een onafhankelijk arts die niet direct bij uw behandeling of de studie betrokken is, maar er wel veel vanaf weet. Patiënten Informatiebrief Mediumstudie versie azm/mumc 20110107 - pagina 3 van 6
Contactdetails coördinerend onderzoeker: Dhr. S. Mastenbroek (AMC) Tel: 020 5663090 Contactdetails lokale onderzoeker azm/mumc: Dr. J. Dumoulin Hoofd IVF-laboratorium Tel: 043 3874717 Contactdetails onafhankelijk arts: Prof. Dr. J.A.M. van der Post (AMC) Tel: 020 5664454 Meer algemene informatie over wetenschappelijk onderzoek kunt u vinden in de Brochure Medisch Wetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, die u als bijlage aantreft bij deze brief. Deze is overigens ook te vinden op www.postbus51.nl of op te vragen bij het patiëntenvoorlichtingscentrum van uw ziekenhuis. Als u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Maastricht Universitair Medisch Centrum, tel: 043-3874204. 12. Toestemming Indien u mee wilt doen aan het hier beschreven onderzoek, onderteken dan het toestemmingsformulier dat u aantreft op de volgende bladzijden en lever dat in bij uw behandelend arts. Bijlagen Bijlage 1 - De algemene brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Patiënten Informatiebrief Mediumstudie versie azm/mumc 20110107 - pagina 4 van 6
Toestemmingsformulier voor de studie Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee verschillende kweekvloeistoffen versie azm/mumc 20100624 Ik heb de informatiebrief gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de algemene brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam man: Naam vrouw: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Datum: / / Patiënt sticker vrouw Patiënt sticker man Patiënten Informatiebrief Mediumstudie versie azm/mumc 20110107 - pagina 5 van 6
Toestemmingsformulier voor de studie Vergelijking van IVF resultaten bij het gebruik van twee verschillende kweekvloeistoffen versie azm/mumc 20100624 Ik heb de informatiebrief gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de specialist(en) die mij behandelt te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de algemene brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam man: Naam vrouw: Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Datum: / / Patiënt sticker vrouw Patiënt sticker man Patiënten Informatiebrief Mediumstudie versie azm/mumc 20110107 - pagina 6 van 6