Kwaliteitsplan proefdieren en dierproeven Inleiding Dit kwaliteitsplan is geschreven met als doel de kwaliteit te borgen van het huisvesten en verzorgen van proefdieren en de uitvoering van dierproeven binnen de Universiteit Utrecht en het Universitair Medisch Centrum Utrecht. Daarmee wordt minimaal bedoeld dat dierproeven uitgevoerd worden en dat proefdieren gehuisvest en verzorgd worden conform de Wet op de dierproeven (Wod) en de onderliggende wet- en regelgeving, en dat interne beleidsstukken en richtlijnen worden nageleefd. Dit kwaliteitsplan is een antwoord op de vraag van beide vergunninghouders om meer aandacht te besteden aan de kwaliteitsborging van de proefdierketen en het welzijn van de binnen de instellingen gehouden proefdieren. Het is geïnitieerd door de IvD Utrecht en is vastgesteld na overleg met enkele collega s die werken met proefdieren en actief zijn op verschillende niveaus in de proefdierketen. In dit kwaliteitsplan staan de processen en procedures beschreven waarmee wij (de medewerkers van de IvD Utrecht samen met de proefdier houdende faciliteiten en alle betrokkenen in de proefdierketen) toezicht willen houden op het huisvesten en verzorgen van proefdieren en op de uitvoering van dierproeven. Daarmee willen we het kwaliteitsdenken binnen de instellingen stimuleren en bevorderen. Dit kwaliteitsplan omvat dit jaar (april 2015-april 2016) voornamelijk de auditsystematiek; hier kunnen in aankomende jaren onderwerpen aan worden toegevoegd die aan kwaliteitseisen moeten voldoen (bijvoorbeeld de bekwaamheid van medewerkers). Jaarlijkse aanpassingen op dit plan worden gedaan naar aanleiding van feedback van medewerkers, risicoanalyses en interne audits (afbeelding 1). Doel Met het kwaliteitsplan beogen we een culture of care te stimuleren. In deze cultuur staan oog voor dierenwelzijn, kwalitatief goede dierproeven en het toepassen van vervanging, vermindering en verfijning centraal. De aanpak die in dit plan beschreven wordt moet de kans op onnodig negatieve effecten op het welzijn van proefdieren minimaliseren, en daarmee ook het risico op overtredingen van de wet- en regelgeving en intern beleid. Bovendien beoogt het een optimale kwaliteit van het proefdieronderzoek te stimuleren. Het kwaliteitsplan beschrijft hoe de hele proefdierketen op verschillende manieren geaudit wordt, de resultaten van de monitoring opgeslagen en geanalyseerd worden, de analyseresultaten gebruikt worden om kwaliteitsverbetering te initiëren, het kwaliteitsplan geëvalueerd en aangepast wordt. Dierenwelzijn is niet alleen een doel op zichzelf, maar ook een voorwaarde voor kwalitatief goede onderzoeksresultaten. Dierverzorgers, biotechnici, researchanalisten en onderzoekers zijn direct betrokken bij de huisvesting, verzorging en/of behandeling van proefdieren. Zij kunnen de elementen beschreven in het kwaliteitsplan gebruiken om problemen te herkennen en suggesties voor verbetering te doen. Ook medewerkers van de IvD Utrecht, vergunninghouders en andere stafleden in de proefdierketen kunnen met de verschillende onderdelen van het kwaliteitsplan de effectiviteit en de kwaliteit van processen binnen de keten doorgronden. Met de inzichten van externe deskundigen zal worden gewerkt naar een goed lopende proefdierketen. Het kwaliteitsplan kan zo risico s verminderen die betrekking 1
hebben op naleving van de wet- en regelgeving en de kwaliteit van dierexperimenteel onderzoek en onderwijs, en zo de aantasting van dierenwelzijn te minimaliseren. Toepassingsgebied Dit kwaliteitsplan heeft betrekking op de gehele proefdierketen en alle proefdierfaciliteiten die onder de verantwoordelijkheid van de vergunninghouders Universiteit Utrecht en UMC Utrecht vallen. Dit plan en de uitwerking van dit plan zijn daarom bekend en beschikbaar voor de medewerkers van de IvD Utrecht en voor de proefdiercoördinatoren, de vertegenwoordigers van de proefdierlocaties en alle volgens de Wod bevoegde en geregistreerde medewerkers van de Universiteit Utrecht en het UMC Utrecht. Het document De dierproefketen: taken en verantwoordelijkheden, beschrijft de functies en taken van de personen die betrokken zijn bij dierproeven, en op welke manier zij verantwoordelijk zijn voor de (onderzoeks)kwaliteit, het dierenwelzijn en de 3 V s. Daarbij hoort ook de omschrijving van de functies en verantwoordelijkheden van de IvD Utrecht bij het stimuleren van een culture of care. Door deze beschrijvingen is het voor alle betrokkenen mogelijk om hun functie te begrijpen en inzicht te hebben in de bijdrage die zij afzonderlijk leveren aan de kwaliteit van de uitvoering van dierproeven. Handelwijze De kwaliteit van de proefdierketen wordt met behulp van verschillende audits getoetst. Het geheel van audits noemen we het auditprogramma. De audits kunnen als doel hebben om de keten in zijn geheel, de afstemming tussen de verschillende onderdelen van de keten of de afzonderlijke onderdelen van de keten te evalueren. Om de beschikbare kennis en tijd en de verschillende verantwoordelijkheden binnen de proefdierketen optimaal te benutten, is het IvD-auditprogramma na overleg met de proefdierfaciliteiten opgebouwd uit 3 onderdelen: de sitevisits, de ketenaudits en de monitoring dierproeven. De onderdelen worden volgens een vooraf vastgesteld auditprogramma uitgevoerd. Het geheel aan auditactiviteiten wordt jaarlijks geëvalueerd. Voor de sitevisits en de ketenaudits wordt de auditplanning (maart) voor het volgende jaar gebaseerd op een risicoanalyse. In deze risicoanalyse wordt rekening gehouden met: de auditbevindingen van het voorgaande jaar, het aantal en de soorten gehouden dieren, de bekwaamheid van de uitvoerende personen, het aantal dierproeven en de mate van ongerief, het proefdierfaciliteitgebonden auditprogramma. De vergunninghouders Universiteit Utrecht en UMC Utrecht stellen in april samen met de IvD Utrecht het kwaliteitsplan vast. Input voor het nieuwe kwaliteitsplan zijn de evaluatie en de risicoanalyse die volgen uit de registratiegegevens en de auditbevindingen van het afgelopen jaar. Maar ook ervaringen uit de organisatie (van onderzoekers/docenten, medewerkers van proefdierlocaties, proefdiercoördinatoren, etc.) en aspecten uit wet- en regelgeving, interne regelgeving en NVWA-inspecties worden meegenomen bij het bepalen van de focus. Naar aanleiding van nieuwe inzichten, actuele gebeurtenissen en onderzoek kan het lopende auditprogramma tussentijds worden aangepast. Voorbeelden hiervan zijn: een verzoek van een medewerker (dierverzorger, biotechnicus, onderzoeker, IvDmedewerker of DEC-lid) om een bepaald experiment te monitoren, nieuwe experimenten met belastende invasieve ingrepen die veel ongerief veroorzaken, 2
nieuwe experimentele handelingen en dierproeven, bevindingen van de NVWA. Auditsystematiek De drie onderdelen van de auditsystematiek zijn: de sitevisits, de ketenaudits en de checklist monitoring dierproeven. De drie onderdelen overlappen deels, maar de insteek en de auditor verschillen. Sitevisit Ketenaudit Monitoring Nadruk op: het welzijn van de dieren en de navolgbaarheid van de registratie de afstemming van de verschillende onderdelen van de keten proefdieren en de kwaliteit en de navolging van de geplande dierexperimenten de huisvesting en verzorging van de proefdieren en de aanwezigheid en juistheid van alle administratie Sitevisits hebben tot doel A. te inspecteren of de proefdieren op de proefdierlocatie worden gehuisvest en verzorgd conform de geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen B. toezicht te houden op het welzijn van proefdieren C. te inspecteren of experimenten worden uitgevoerd conform de vergunning voor het project, het werkprotocol, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen De sitevisit wordt gedaan door een IvD medewerker of een aan de faciliteit verbonden dierenarts. In geval van het laatste zal deze ook wel bekend staan onder de naam veterinaire audit. De ketenaudits hebben tot doel te beoordelen of A. het beoordelings- en toetsingsproces wordt uitgevoerd conform de Wod B. de afstemming tussen de verschillende onderdelen van de keten gestructureerd, georganiseerd en traceerbaar verloopt C. interne procedures voortkomend uit wettelijke voorschriften adequaat worden nageleefd D. een experiment wordt uitgevoerd conform de vergunning voor het project, het werkprotocol, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen De ketenaudit wordt uitgevoerd door een IvD-medewerker. De Monitoring Dierproeven heeft als doel te beoordelen of A. proefdieren worden gehuisvest en verzorgd conform werkprotocol, projectvergunning, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen B. handelingen inzichtelijk worden geadministreerd conform werkprotocol, projectvergunning, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen De monitoring wordt uitgevoerd door de onderzoekers of onderzoeksmedewerkers zelf. 3
KWALITEITSPLAN 2015 Ketenonderdelen Toetsmoment Kwaliteitsmonitoring Inschrijving nieuwe medewerker (registratie bevoegdheid) Projectaanvraag (concept) Advies IvD Utrecht Projectaanvraag Advies DEC Projectvergunning Werkprotocol (concept) Advies IvD Utrecht Uitvoering experiment en ook: fok zonder ongerief dieren in voorraad aanlevering van dieren en benodigdheden registratie experiment registratie bekwaamheid Welzijnsevaluatie experiment (verantwoordelijk onderzoeker) Evaluatie project Registratiegesprekken Intakegesprek nieuwe medewerkers Beoordeling IvD Utrecht Akkoord/beoordeling DEC Akkoord/beoordeling CCD Akkoord/beoordeling IvD Utrecht Beoordeling IvD Utrecht Beoordeling IvD Utrecht Beoordeling IvD Utrecht Monitoring en sitevisit Ketenaudit op verschillende onderdelen of combinaties van onderdelen in de keten Afbeelding 1. Kwaliteitsplan weergegeven met de Plan, Do, Check, Act Cyclus 4
Sitevisits Verantwoordelijkheid IvD Utrecht of aangewezen dierenarts (art. 14 Wod) verbonden aan de instelling Auditor Proefdierdeskundige, dierenarts en/of kwaliteitsmedewerker IvD Utrecht Auditee Afhankelijk van het doel: een vertegenwoordiger van (een deel van) een dierfaciliteit of een toeleverende instantie of de verantwoordelijk onderzoeker en/of een verantwoordelijk uitvoerende. Doel Sitevisits hebben tot doel A. te inspecteren of de proefdieren op de proefdierlocatie worden gehuisvest en verzorgd conform de geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen (Bijlage I) B. toezicht te houden op het welzijn van proefdieren C. te inspecteren of experimenten worden uitgevoerd conform de vergunning voor het project, het werkprotocol, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen (Bijlage I) Methode De auditor komt aangekondigd (in samenspraak met de auditee) of onaangekondigd een audit uitvoeren op een bepaalde proefdierlocatie. Als het om een aangekondigde audit gaat, legt de auditor de scope (afbakening) van de audit vooraf vast en deelt deze mee aan de auditee. Als het om een onaangekondigde audit gaat, dan deelt de auditor dat aan het begin van de audit mee. Criteria Bijlage I Voorbereiding De voorbereiding kan het bestuderen van de volgende documenten omvatten: A. Projectvergunningen (incl. gemotiveerd advies), werkprotocollen en advies IvD Utrecht B. Studiedossiers C. Rapportage van voorgaande inspecties (NVWA) of audits D. Opleidingsdossiers m.b.t. bevoegdheid en bekwaamheid Uitvoering De auditee levert volledige medewerking aan de audit. De auditor acteert in samenspraak met de auditee op een dusdanige manier dat dierenwelzijn, experimenten en veiligheid niet bedreigd worden. Follow-up bevindingen In de rapportage wordt bij alle actiepunten en/of bevindingen een eigenaar vermeld en een verwachte reactiedatum. De afhandeling van de actiepunten ligt vast in het sitevisitrapport, het welzijnsdagboek, een kleine wijziging of een e-mailwisseling tussen de auditor en de verantwoordelijk onderzoeker. Afsluiting De auditor rapporteert de bevindingen en de te treffen maatregelen binnen 10 werkdagen aan de auditee met behulp van het sitevisitrapport. Mocht de aard van de bevinding dusdanig zijn dat direct actie moet worden ondernomen, dan brengt de auditor tijdens of meteen na afloop van de audit de auditee hiervan op de hoogte. De bevinding en de te ondernemen actie worden wel vastgelegd in het rapport. De auditee reageert binnen 10 werkdagen na ontvangst van het conceptrapport, maar kan op basis van de aard van de bevinding een andere reactiedatum meekrijgen in het rapport. Het definitieve rapport wordt na eventuele aanpassing van feitelijke onjuistheden gestuurd naar: de auditee(s), de verantwoordelijk onderzoeker van het project (art. 9 Wod), de verantwoordelijk uitvoerende van het werkprotocol (art. 9 Wod) en zo nodig naar de betreffende proefdiercoördinator(en) en de contactpersoon proefdierlocatie of de operationeel manager proefdieren. 5
Evaluatie Tijdens volgende audits beoordeelt de betreffende auditor de kwaliteit van de opvolging van actiepunten uit het verleden. Ketenaudits Verantwoordelijkheid IvD Utrecht Auditor Proefdierdeskundige, kwaliteitsmedewerker IvD Utrecht en/of externe auditor Auditee Afhankelijk van het doel: een onderzoeker, een vertegenwoordiger van een afdeling of departement, de IvD Utrecht, de DEC Utrecht of de verantwoordelijk onderzoeker en/of een verantwoordelijk uitvoerende of een andere instantie in de dierproefketen Doel De ketenaudits hebben tot doel te beoordelen of A. het beoordelings- en toetsingsproces wordt uitgevoerd conform de Wod B. de afstemming tussen de verschillende onderdelen van de keten gestructureerd, georganiseerd en traceerbaar verloopt C. interne procedures voortkomend uit wettelijke voorschriften adequaat worden nageleefd D. een experiment wordt uitgevoerd conform de vergunning voor het project, het werkprotocol, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen (bijlage I) Methode De auditor komt in samenspraak met de auditee een audit uitvoeren met betrekking tot een bepaald werkprotocol, een proces of de gehele keten. De auditor communiceert duidelijk over de scope (de afbakening) van de desbetreffende ketenaudit. Criteria Bijlage I Voorbereiding De voorbereiding kan het bestuderen van de volgende documenten omvatten: A. Projectvergunningen (incl gemotiveerd advies), werkprotocollen en advies IvD Utrecht B. Studiedossiers C. Rapportage van voorgaande inspecties (NVWA) of audits, incl. bevindingen NVWA D. Trainingsdossiers m.b.t. bevoegdheid en bekwaamheid E. Procedurebeschrijvingen en intern beleid Uitvoering De auditee levert zijn volledige medewerking aan de audit. De auditor acteert in samenspraak met de auditee op een dusdanige manier dat dierenwelzijn, experimenten en veiligheid niet bedreigd worden. Follow-up bevindingen In de rapportage wordt bij alle actiepunten en/of bevindingen een eigenaar vermeld en een verwachte reactiedatum. De afhandeling van de actiepunten ligt vast in het ketenaudit rapport, het welzijnsdagboek, een kleine wijziging of een e-mailwisseling met de auditor. Afsluiting De auditor rapporteert de bevindingen en de te treffen maatregelen binnen 10 werkdagen aan de auditee met behulp van het rapport van de ketenaudit. Mocht de aard van de bevinding dusdanig zijn dat direct actie moet worden ondernomen, dan brengt de auditor tijdens of meteen na afloop van de audit de auditee hiervan op de hoogte. De bevinding en te ondernemen actie worden wel vastgelegd in het rapport. De auditee reageert binnen 10 werkdagen na ontvangst van het concept- 6
rapport, maar kan op basis van de aard van de bevinding een andere reactiedatum meekrijgen in het rapport. Het definitieve rapport wordt na eventuele aanpassing van feitelijke onjuistheden gestuurd naar: de auditee(s), de verantwoordelijk onderzoeker van het project (art9), de verantwoordelijk uitvoerende van het werkprotocol (art9/12) en zo nodig naar de betreffende proefdiercoördinator(en) en de contactpersoon proefdierlocatie of de operationeel manager proefdieren. Evaluatie Tijdens volgende audits beoordeelt de betreffende auditor de kwaliteit van de opvolging van de actiepunten uit het verleden. Monitoring Verantwoordelijkheid De verantwoordelijk onderzoeker Auditor Een dierverzorger, biotechnicus, researchanalist of (verantwoordelijk) onderzoeker Auditee De verantwoordelijk onderzoeker en of de verantwoordelijk uitvoerende Doel De monitoring heeft als doel te beoordelen of proefdieren worden gehuisvest en verzorgd en handelingen inzichtelijk worden geadministreerd conform werkprotocol, projectvergunning, geldende wet- en regelgeving en interne richtlijnen Methode De auditee zorgt ervoor dat een auditor een audit uitvoert van een of meerdere werkprotocollen. De auditee mag ook zelf de audit doen. De audit wordt uitgevoerd met behulp van de Checklist Monitoring Dierproeven (CMD). Criteria Bijlage I Voorbereiding De auditor wordt door de verantwoordelijk onderzoeker op de hoogte gebracht van de locatie van de volgende documenten A. Projectvergunningen (incl gemotiveerd advies), werkprotocollen en advies IvD Utrecht B. Studiedossiers C. Rapportage van voorgaande inspecties en/of audits D. Personeelsdossiers van bevoegdheid en bekwaamheid Uitvoering De auditor voert de audit uit conform de CMD. De auditor acteert in overleg met de auditee op een dusdanige manier dat dierenwelzijn, experimenten en veiligheid niet bedreigd worden. Follow-up bevindingen De verantwoordelijk onderzoeker ziet erop toe dat de actiepunten die voortkomen uit de monitoring dierproeven in de praktijk worden gebracht. De afhandeling van de actiepunten ligt vast in het welzijnsdagboek, een kleine wijziging en/of een e-mailwisseling met de IvD Utrecht. Afsluiting De auditor rapporteert de bevindingen en de te treffen maatregelen direct aan de auditee met behulp van de CMD. De verantwoordelijk onderzoeker bewaart de CMD in het studiedossier bij de dieren. Evaluatie Tijdens volgende audits beoordeelt de betreffende auditor de kwaliteit van de opvolging van de bevindingen en actiepunten uit het verleden. 7
Documenttype: Documentcode: Documentversie: 0.1 Auteur: Medebeoordelaars: Beheerder: Eindverantwoordelijke: Opdrachtgever: Autorisatiedatum: Beleidsdocument IvD UU/UMC Utrecht 00X Nelleke Verhave, Wiepke Bosma-den Hertog, Wim de Leeuw Harry Blom, Fred Poelma, Lidewij Jansen van Galen, Mieneke Luijendijk, Astrid van Velden, Koen Vaessen, Agnes Barentsen, Tijmen den Ouden en Monique Janssens Nelleke Verhave Hoofd IvD Utrecht Ingangsdatum: 1 april 2015 Revisiedatum: Toelichting revisie: Vergunninghouders Wod UU en UMC Utrecht 1e versie 8
BIJLAGE I Wet op de dierproeven, www.wetten.nl, 1977, met ingang van 18 december 2014, Stb.2014, 473. Dierproevenbesluit, www.wetten.nl, 1977, met ingang van 18 december 2014, Stb.2014, 473. Dierproevenregeling, www.wetten.nl, 1977, met ingang van 18 december 2014, Stb.2014, 473. IvD Utrecht: De dierproefketen: taken en verantwoordelijkheden, Mei 2015 Indien van toepassing: Interne beleidstukken IvD, www.ivd-utrecht.nl/beleid, 2015 Code of Practice Welzijnsbewaking proefdieren, 2000 Code of Practice Immuniseren van proefdieren, 2000 Code of Practice Dierproeven in het kankeronderzoek, 1999 Kwaliteitshandboek Gemeenschappelijk Dierenlaboratorium, hoofdstukken A tot en met E, 2015 i