BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Chloortalidon ratiopharm 25 mg, tabletten Chloortalidon ratiopharm 50 mg, tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Chloortalidon hoort tot de groep van de diuretica (plasmiddelen). Het vergroot de urineproductie, waardoor vochtophoping vermindert en de bloeddruk daalt. Gebruiken bij: - verhoogde bloeddruk - vochtophoping (oedeem) - onvoldoende werking van het hart - ter voorkoming van nierstenen bij patiënten met verhoogd calciumgehalte in de urine. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u een te lage kalium- of natriumconcentratie in het bloed heeft (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ) - als u een te hoge calciumconcentratie in het bloed heeft - als u overgevoelig bent voor chloortalidon of sulfonamiden - als u een ernstig verminderde werking van nieren of lever heeft - als uw urineproductie onvoldoende is - als u een te hoog ureumgehalte in het bloed heeft - als uw bloeddruk tijdens de zwangerschap verhoogd is - als u lijdt aan aandoeningen met een vergroot kaliumverlies. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - bij lever- en of nierziekten 1 rvg 30358_30359 PIL 0412.1v.EV
- bij kaliumgebrek. Chloortalidon kan verlies van kalium uit het lichaam veroorzaken. Eenzijdige voeding, misbruik van laxeermiddelen en lever- en nieraandoeningen kunnen ook leiden tot kaliumgebrek. Symptomen hiervan zijn spierzwakte, vermoeidheid en concentratiestoornissen. Bij het optreden van de verschijnselen van een tekort aan kalium in het bloed dient direct een arts te worden geraadpleegd. Het kaliumgehalte in het bloed dient iedere 4-6 maanden door de arts te worden gecontroleerd. - bij suikerziekte. Chloortalidon kan de bloedsuikerwaarde beïnvloeden. - in combinatie met kaliumzout en ACE-remmers. Chloortalidon gecombineerd met een kaliumzout dient niet te worden gebruikt door patiënten die reeds met een ACE-remmer (bloeddrukverlagend middel) worden behandeld. - in combinatie met cholesterolverlagende middelen. Chloortalidon is geen middel van eerste keus bij patiënten die een behandeling met een cholesterolverlagend middel ontvangen. - bij het volgen van een dieet (op medische gronden). Het is belangrijk om de aanwijzing van de arts te volgen en niet uw dieet op eigen gelegenheid te veranderen (bijv. bij een streng zoutloos dieet). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Chloortalidon ratiopharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met: - lithium (middel tegen ernstige neerslachtigheid) - spierverslappende middelen (curare verbindingen) - bloeddrukverlagende geneesmiddelen - digoxine (middel bij hartzwakte) - corticosteroïden (bijnierschorshormonen) - ACTH (hypofysehormoon) - amfotericine B (antischimmelmiddel) - carbenoxolon (maagmiddel) - middelen tegen suikerziekte (insuline of een oraal bloedsuikerverlagend middel) - indometacine en soortgelijke stoffen (niet-steroïde ontstekingsremmende middelen) - allopurinol (middel tegen jicht) - amantadine (middel bij bepaalde soort griep en bij de ziekte van Parkinson) - cyclofosfamide en methotrexaat (middelen tegen kanker) - anticholinergica (middelen met atropine-achtige werking) - colestyramine (cholesterolverlagend middel) - vitamine D - ciclosporine (middel dat de afstotingsreacties van het lichaam onderdrukt) - calciumzouten (kalktabletten) - diazoxide (bloeddrukverlagend en vaatverwijdend middel). Zwangerschap en borstvoeding 2 rvg 30358_30359 PIL 0412.1v.EV
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Tijdens de zwangerschap alleen gebruiken na overleg met uw arts. Borstvoeding Chloortalidon gaat over in de moedermelk en mag daarom niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij gebruik van deze tabletten kunnen verschijnselen als duizeligheid en sufheid optreden (zie ook Mogelijke bijwerkingen ). Indien u hiervoor gevoelig blijkt te zijn, dient u hiermee rekening te houden in situaties waarin oplettendheid is vereist, zoals het besturen van een voertuig, het bedienen van machines, het werken op grote hoogte en voor kinderen het spelen op straat. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Wanneer uw arts niet anders voorschrijft is de dosering als volgt: volwassenen Bij verhoogde bloeddruk De begindosering is 12,5 mg per dag (= 24 uur). Vervolgens kan de dosering bij onvoldoende werkzaamheid worden verhoogd tot 25-50 mg per dag (= 24 uur). Bij onvoldoende werking van het hart De begindosering is 25 mg per dag (= 24 uur). Vervolgens kan de dosering worden aangepast naar 12,5-50 mg per dag (= 24 uur) of 25-50 mg om de andere dag. Bij vochtophoping De begindosering is 12,5-25 mg per dag (= 24 uur). De dosis kan eventueel worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag. Ter voorkoming van nierstenen bij patiënten met een verhoogd calciumgehalte in de urine 25 mg per dag (= 24 uur). De dosis kan eventueel worden verhoogd tot maximaal 50 mg per dag (= 24 uur). kinderen Afhankelijk van de ziekte bepaalt de arts de dosis. De begindosering bedraagt 0,5-1 mg per kg 3 rvg 30358_30359 PIL 0412.1v.EV
lichaamsgewicht per 2 dagen (= 48 uur). De maximale dosis is 1,7 mg per kg lichaamsgewicht per 2 dagen (= 48 uur). Wijze van innemen Wanneer een dosis van 1 maal per dag of 1 maal per 2 dagen wordt voorgeschreven, kan de tablet het beste s morgens bij het ontbijt worden ingenomen. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Chloortalidon ratiopharm moet gebruiken. In geval u bemerkt dat Chloortalidon ratiopharm te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel van Chloortalidon ratiopharm heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen zijn gemeld bij een overdosering: duizeligheid, misselijkheid, slaperigheid, verlaagde bloeddruk, stoornissen in het hartritme en spierkrampen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u vergeten bent Chloortalidon ratiopharm in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemem van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Chloortalidon ratiopharm bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: - verlaagde kalium-, natrium-, calcium- en magnesiumconcentratie in het bloed (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ) - stijging van de concentratie bloedvetten - afwijkingen in de (samenstelling) van het bloed - verlaagde bloeddruk die voornamelijk merkbaar is bij het gaan staan uit een zittende of liggende houding; dit effect kan worden versterkt door alcohol, anesthetica (verdovingsmiddelen) en sedativa (kalmeringsmiddelen) 4 rvg 30358_30359 PIL 0412.1v.EV
- stoornissen in het hartritme - ontsteking van de alvleesklier - gebrek aan eetlust - vochtophoping in de longen, benauwdheid - diarree en ook verstopping - misselijkheid en braken - maagkrampen - duizeligheid - hoofdpijn - sufheid - overgevoeligheidsreacties (huiduitslag), jeuk, overgevoeligheid voor zonlicht verergering van suikerziekte (en jicht) - te hoog suikergehalte in het bloed of in de urine - spierzwakte - kuitkrampen - te hoog ureumgehalte in het bloed, jicht - geelzucht, galstuwing in de lever, afwijkingen in het gevoel van de handen (alsof er mieren lopen), nierontsteking en vaatontsteking. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is chloortalidon. De andere stoffen in dit middel zijn: aardappelzetmeel watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551) lactose magnesiumstearaat (E470b) povidon ijzeroxide geel (E172). 5 rvg 30358_30359 PIL 0412.1v.EV
Chloortalidon ratiopharm 25 mg, tabletten bevatten tevens ijzeroxide rood (E172). Hoe ziet Chloortalidon ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking? 25 mg: De tablet is licht-oranje, vlak met een breukgleuf en de inscriptie "Chlortalidone 25". De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften. 50 mg: De tablet is licht-geel, vlak met een breukgleuf en de inscriptie "Chlortalidone 50". De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke helften. Polyethyleen pot: 250, 500 en 1000 tabletten PVC/Al blisterverpakking: 30 tabletten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder RVG 20358 RVG 20359 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder ratiopharm Nederland bv Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012 0412.1v.EV 6 rvg 30358_30359 PIL 0412.1v.EV