1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Vancomycine Teva 500 mg, Vancomycine Teva 1000 mg, vancomycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Vancomycine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VANCOMYCINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Vancomycine Teva bevat het werkzame bestanddeel vancomycine in de vorm van vancomycinehydrochloride, een antibioticum. Antibiotica helpen uw lichaam met de bestrijding van infecties. Vancomycine Teva werkt door bepaalde bacteriën te vernietigen die infecties veroorzaken. Vancomycine Teva wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties die worden veroorzaakt door bepaalde bacteriën, bijvoorbeeld infecties van de botten, het longweefsel, huid en spieren (zachte weefsels) en het hart. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U hebt een allergische reactie, zoals uitslag, jeuk, opzwellingen of ademhalingsproblemen gekregen nadat u dit geneesmiddel hebt gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: nierproblemen hebt
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 aan gehoorverlies lijdt in verwachting bent of van plan bent dit te worden borstvoeding geeft ouder dan 60 bent Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Vancomycine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Bij de volgende geneesmiddelen kunnen interacties met Vancomycine Teva optreden: Anesthetica Spierverslappende medicijnen Medicijnen tegen infecties die worden veroorzaakt door bacteriën (bijvoorbeeld polymyxine B, colistine, bacitracine, aminoglycosiden) Medicijnen tegen schimmelinfecties (amfotericine B) Medicijnen tegen tuberculose (viomycine) Medicijnen tegen kanker (cisplatine) Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vancomycine mag tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen worden gebruikt als de klinische toestand van de vrouw behandeling met vancomycine noodzakelijk maakt. De arts kan mogelijk besluiten dat u beter kunt ophouden met het geven van borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vancomycine heeft geen of weinig invloed op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dit medicijn wordt altijd toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Uw arts bepaalt met welke snelheid en hoe lang het medicijn wordt toegediend. De hoeveelheid van het medicijn in uw bloed wordt meestal met regelmatige tussenpozen gemeten. Uw arts kan eventueel bloedtests uitvoeren om uw nieren te controleren. Ook uw gehoor kan worden gecontroleerd; dit is vooral van belang bij oudere patiënten. Het medicijn wordt langzaam in een ader ingebracht, meestal in de arm. Dit duurt in het algemeen minimaal een uur Dosering bij volwassenen en kinderen boven de 12 jaar via infusie: De gebruikelijke dosering is 2000 mg per dag in twee of vier doses; het is ook mogelijk dat de dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Dosering bij kinderen onder de 12 jaar en pasgeborenen via infusie: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht. Dosering bij patiënten met beperkte nierfunctie en bij oudere patiënten via infusie: De dosering kan worden gereduceerd, afhankelijk van de nierfunctie. Kom niet aan de zak/fles. Volg de instructies van de arts. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Uw arts controleert de hoeveelheid Vancomycine Teva die u ontvangt. Als bloedtests en andere tests aantonen dat u teveel van dit geneesmiddel hebt binnengekregen, zal de hoeveelheid Vancomycine Teva worden beperkt. De behandeling kan ook worden onderbroken of gestopt. De resterende hoeveelheid in uw bloed zal daardoor worden verlaagd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische shock) zelden voorkomen. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u plotseling last krijgt van een piepende ademhaling, moeite met ademhalen, roodheid van het bovenlichaam, uitslag of jeuk. Vancomycine kan ernstige of levensbedreigende allergische reacties van uw huid of andere delen van uw lichaam zoals de lever of bloedcellen (DRESS syndroom) beïnvloeden. Symptomen zijn onder meer huiduitslag, koorts, gezwollen klieren die niet verdwijnen, zwelling van de lippen en de tong, gele verkleuring van uw huid of het wit van de ogen, ongebruikelijke blauwe plekken of bloeden, ernstige vermoeidheid of zwakte, onverwachte spierpijn of frequente infecties. Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Verlaagde bloeddruk Kortademigheid, geluid bij het ademhalen (een hoog piepend geluid door turbulente luchtstromingen in de bovenste luchtwegen) Pijn, roodheid en opzwelling op de plaats waar de naald is ingebracht in de ader Uitslag en ontsteking van de mondwand, jeuk, uitslag met jeuk, netelroos Nierproblemen, vaak aangetoond door bloedonderzoek Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, aderontsteking Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Kort of blijvend gehoorverlies Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Toename of afname van het aantal witte bloedcellen; afname van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen verantwoordelijk voor bloedstolling) Oorsuizen, duizeligheid Ontsteking van de bloedvaten Misselijkheid Ontsteking van de nieren en nierfalen Pijn in de borst en de rugspieren Koorts, rillingen Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Plotselinge aanval van ernstige allergische huidreactie met huidschilfers, blaren of huidvervelling. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en pijnlijke gewrichten. Gehoorproblemen Hartstilstand Ontsteking van de ingewanden, die buikpijn en diarree (mogelijk met bloed) veroorzaakt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Uw arts is verantwoordelijk voor het bewaren van het geneesmiddel. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Poeder, verpakt voor de verkoop: Bewaren beneden 25 C. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om deze te beschermen tegen licht. De stabiliteit van het gereconstitueerde concentraat en verder verdund product vindt u hieronder bij de extra informatie voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Vancomycine Teva 500 mg :
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Elke injectieflacon bevat 500 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), overeenkomend met 500.000 IE. Vancomycine Teva 1000 mg : Elke injectieflacon bevat 1000 mg vancomycine (als vancomycinehydrochloride), overeenkomend met 1.000.000 IE. Hoe ziet Vancomycine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Vancomycine Teva 500 mg : - Een wit tot beige poeder in een heldere injectieflacon met een grijze flip-off dop Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. Vancomycine Teva 1000 mg : - Een wit tot beige poeder in een heldere injectieflacon met een groene flip-off dop Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon. Het geneesmiddel is een poeder dat moet worden opgelost voordat u het krijgt toegediend. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Teva Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Kopenhagen S Denemarken Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland Vancomycine Teva 500 mg is in het register ingeschreven onder: 107888 Vancomycine Teva 1000 mg is in het register ingeschreven onder: 107889 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Vamysin 500 mg, Vamysin 1000 mg, Denemarken: Vancomycin Teva Frankrijk: Vancomycine Teva 500 mg & 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion. Duitsland: Vanco-ratiopharm 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Luxemburg: Vamysin 500 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Vamysin 1000 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Nederland: Vancomycine Teva 500 mg. Vancomycine Teva 1000 mg Roemenië: Vancomicină Teva Pharma 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Vancomicină Teva Pharma 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Verenigd Koninkrijk: Vancomycin Powder for concentrate for solution for infusion Deze bijsluiter is goedgekeurd in 23 oktober 2015. 1116.7v.PC
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Advies/medische educatie Antibiotica worden gebruikt om bacteriële infecties te genezen. Ze werken niet tegen virale infecties. Als uw dokter antibiotica heeft voorgeschreven, zijn deze voor uw huidige ziekte bedoeld. Ondanks de antibiotica kunnen er bacteriën overleven of groeien. Dit fenomeen staat bekend als resistentie: bepaalde behandelingen met antibiotica worden ineffectief. Verkeerd gebruik van antibiotica verhoogt resistentie. U kunt zelfs veroorzaken dat bacteriën resistent worden en zodoende uw eigen genezing vertragen, of dat de effectiviteit van de antibiotica lager wordt, indien u zich niet houdt aan de toepasselijke: - dosering - planning - behandelingsduur. Doe daarom het volgende om de effectiviteit van dit geneesmiddel te behouden: 1 - Gebruik antibiotica alleen wanneer deze zijn voorgeschreven. 2 - Volg het recept nauwgezet. 3 - Hergebruik geen antibiotica zonder medisch recept, zelfs indien u een soortgelijke ziekte wilt behandelen. 4 - Geef uw antibiotica nooit aan iemand anders; deze zijn mogelijk niet geschikt voor zijn/haar ziekte. 5 - Breng na de behandeling alle ongebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek om ervoor te zorgen dat deze op de correcte wijze worden afgevoerd. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Bereiding 500 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op met 10 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of Ringer-acetaat voor injectie. 1000 mg: Los de inhoud van de injectieflacon op met 20 ml steriel water voor injectie. Verdun de gereconstitueerde oplossing met ten minste 200 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) en glucose 50 mg/ml (5%) voor injectie of Ringer-acetaat voor injectie. De concentratie van vancomycine in de bereide infusievloeistof mag niet meer dan 0,5% g/v (5 mg/ml) zijn. Bij geselecteerde patiënten met een behoefte aan vloeistofbeperking kan een concentratie van maximaal 10 mg/ml worden gebruikt; door het gebruik van een dergelijke hogere concentratie kan het risico van infusiegerelateerde effecten worden verhoogd. Vóór toediening moeten de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Alleen een heldere, kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat, mag worden gebruikt. De infusie mag niet worden gemengd met andere medicijnen.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Infusie Vancomycine Teva moet worden toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende een periode van minimaal 60 minuten met een maximale snelheid van 10 mg/min. Bij een concentratie van 5 mg/ml is dit gelijk aan 2 ml/min. Dosering Intraveneus gebruik: De dosis wordt individueel aangepast op basis van de nierfunctie. De gebruikelijke dosis is: Volwassenen: Kinderen: 500 mg om de 6 uur of 1 g om de 12 uur, toegediend via langzame intraveneuze infusie, of 30 tot 40 mg/kg/dag in 2 tot 4 dagelijks toedieningen. 10 mg/kg lichaamsgewicht om de 6 uur toegediend via langzame intraveneuze infusie. Bewaren Vancomycine Teva moet worden opgeslagen bij een temperatuur onder de 25 C. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen verpakking om deze te beschermen tegen licht. Gebruik Vancomycine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. Gereconstitueerde concentraat Het gereconstitueerde concentraat moet onmiddellijk na reconstitutie verder worden verdund. Verdund product: Vanuit een microbiologisch en fysisch-chemisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.