BIJSLUITER FUMARAAT 105 mg en 215 mg samengesteld e.c. tablet Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat zijn fumaraten en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat zijn fumaraten en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij matige tot ernstige psoriasis als andere geneesmiddelen onvoldoende effect hebben gehad. Dit geneesmiddel wordt alleen voorgeschreven door een huidarts (dermatoloog). Dimethylfumaraat en calciummonoethylfumaraat zijn fumaraten en remmen de ontsteking en deling van huidcellen. Heeft u andere ziektebeelden? Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft. De eerste therapeutische effecten worden normaal gesproken na ongeveer twee maanden opgemerkt. Wordt uw klacht binnen drie maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. pagina 1 van 7
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als een aandoening aan de maag of darmen heeft. - Als u een sterk verminderde werking van de nieren of de lever heeft. - Als u afwijkingen van het bloedbeeld heeft of heeft gehad. - Als u jonger bent dan 18 jaar. - Als u pustulaire psoriasis heeft. - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. - Als u methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, immunosuppressiva, cytostatica en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de nierfunctie aantasten (zie rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). - Als u lichte psoriasis vulgaris heeft (bijv. plaquepsoriasis of chronische stationaire psoriasis die minder dan 10% van uw lichaamsoppervlak bedekt). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Uw arts dient een compleet bloedbeeld uit te voeren voordat de behandeling met FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten wordt gestart en dient daarna uw bloedbeeldwaarden nauwlettend te volgen tijdens de behandeling. Bij belangrijke veranderingen in bepaalde waarden kan uw arts uw behandeling met Dimethylfumaraat tabletten stopzetten. - In de eerste weken van de behandeling met FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten zal uw arts ook parameters controleren die verband houden met de lever- en nierfunctie. - U dient FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten met bijzondere voorzichtigheid te gebruiken als u lijdt aan bloedziekten. In elk geval dienen het bloedbeeld en de creatinineconcentratie te worden gecontroleerd totdat normalisatie is bereikt. Vertel uw arts hierover. - Uw arts dient binnen 3 maanden na de start met FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten een MRI scan van uw hoofd te maken om deze te kunnen vergelijken met latere MRI-scans. Dit in verband met het signaleren van bepaalde veranderingen in uw bloedbeeld. De behandeling met FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten moet onmiddellijk worden stopgezet als: - Uw aantal leukocyten (witte bloedcellen) ernstig afneemt met name bij waarden onder de grens van 3000/microliter; - Uw aantal lymfocyten (bepaalde witte bloedcellen) afneemt tot onder een grens van 500/microliter; - Bij u sprake is van andere pathologische veranderingen in het bloedbeeld; - Uw creatinineconcentraties boven het normale bereik zijn. Kinderen en jongeren tot 18 jaar FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten zijn niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. pagina 2 van 7
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden nog gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen of voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt kopen. FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten mogen niet samen met de volgende stoffen worden gebruikt: - Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van psoriasis of reumatoïde artritis); - Retinoïden (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen); - Psoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidproblemen en voorafgaand aan UV-bestraling); - Ciclosporine (bijv. gebruikt bij transplantatiegeneeskunde, voor autoimmuunziekten en bij huidaandoeningen om het immuunsysteem te onderdrukken); - Immunosuppressiva (een groep geneesmiddelen voor auto-immuunziekten die de reactie van het immuunsysteem onderdrukken); - Cytostatica (een groep geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) - Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de nierfunctie aantasten. Tijdens behandeling met fumaraten dient gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die fumaarzuurderivaten voor uitwendige plaatselijke behandeling bevatten (bijv. in de vorm van zalven en/of badformuleringen) te worden vermeden, omdat door extra opname van deze stoffen een overdosering kan ontstaan. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De werking van dit geneesmiddel wordt niet beïnvloed door eten of drinken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten bevat lactose Als uw arts u heeft meegedeeld dat u deze stof niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. pagina 3 van 7
Uw arts zal met een lage dosering beginnen en de dosering langzaam verhogen tot de gewenste dosering De aanbevolen dosering is: Week 1: 1 keer per dag 1 tablet Fumaraat 105 mg Week 2: 2 keer per dag 1 tablet Fumaraat 105 mg Week 3: 3 keer per dag 1 tablet Fumaraat 105 mg Week 4: 1 keer per dag 1 tablet Fumaraat 215 mg Week 5: 2 keer per dag 1 tablet Fumaraat 215 mg Week 6: 2 keer per dag 1 tablet en 1 keer per dag 2 tabletten Fumaraat 215 mg Week 7: 2 keer per dag 1 tablet en 1 keer per dag 2 tabletten Fumaraat 215 mg Week 8: 2 keer per dag 2 tabletten Fumaraat 215 mg en 1 x per dag 1 tablet Dimethylfumaraat 120 mg Week 9: 3 keer per dag 2 tabletten Fumaraat 215 mg De onderhoudsdosering is 3 x per dag 2 tabletten Fumaraat 215 mg. Wijze van innemen: Neem FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten tijdens, net na een maaltijd of met wat voedsel in. U vermindert daarmee de kans op maagklachten. Neem FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten met vloeistof, bijvoorbeeld water, in. Let op: tijdens de behandeling met DIMETHYLFUMARAAT dient u voldoende water (1,5 tot 2 liter per dag) te drinken. U dient de tabletten in zijn geheel in te nemen. De tabletten mogen niet doormidden gebroken of vermalen worden. De tabletten zijn namelijk voorzien van een maagsapresistente laag (E.C. = enteric coated ) die ervoor zorgt dat het geneesmiddel in de maag heel blijft en pas in de darmen uiteenvalt. Dit vermindert de kans op maagklachten. Duur van de behandeling Uw arts zal bepalen hoelang uw behandeling duurt. De eerste therapeutische effecten worden normaal gesproken na ongeveer twee maanden opgemerkt. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u teveel FUMARAAT 105 mg of 215 mg samengestelde tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, neem de dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. pagina 4 van 7
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dimethylfumaraat geeft regelmatig bijwerkingen, daarom wordt de dosering langzaam opgebouwd. Het optreden van bijwerkingen is dosisafhankelijk en varieert per persoon. Bijwerkingen verdwijnen meestal in de loop van de behandeling. Omdat dit geneesmiddel ook ernstige bijwerkingen kan geven, zal uw arts regelmatig uw bloed en de werking van uw lever en nieren controleren. Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn: Zeer vaak: (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Roodheid in het gezicht en opvliegers (deze bijwerkingen komen zeer vaak voor aan het begin van de therapie en verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling); - Diarree; - Lichte vormen van lymfopenie (bij ongeveer 50% van de patiënten), lichte leukopenie (bij ongeveer 11% van de patiënten) (afname van de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen). Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Een vol gevoel, krampen in de bovenbuik, winderigheid; - Ernstige vormen van lymfopenie (afname van de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen, (bij ongeveer 3% van de patiënten) voorbijgaande eosinofilie (toename van de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen). Soms: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Misselijkheid (komt zeer vaak voor aan het begin van de therapie en verdwijnt doorgaans in de loop van de behandeling); - Moeheid, duizeligheid, hoofdpijn (deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans in de loop van de behandeling); - Proteïnurie, toename van de creatinineconcentratie in het serum; - Verhoogde waarden voor leverenzymen. Zelden: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Allergische reacties. Zeer zelden: (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Aanhoudende eosinofilie; - Acute lymfatische leukemie (ALL); - Niet-specifieke botpijn en verhoogde concentraties alkalische fosfatase in combinatie met verlaagde concentraties anorganisch fosfaat (dit verschijnsel kan pagina 5 van 7
verband houden met botziekte (osteomalacie). Deze aandoeningen en afwijkende concentraties zijn omkeerbaar na stopzetting van de behandeling). Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - Onomkeerbare pancytopenie (abnormale afname van bloedcellen en bloedplaatjes) Er zijn enkele meldingen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) geweest, die mogelijk samen zouden kunnen hangen met het gebruik van fumaraten. Als u problemen ervaart met het bewegen van uw armen of benen, of veranderingen in uw zicht, geheugen, denken of evenwicht, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Het melden van bijwerkingen draagt bij aan de veiligheid van geneesmiddelen. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Let ook op de houdbaarheid na openen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn Calciummonoethylfumaraat en Dimethylfumaraat - De andere stoffen in de 105 mg tabletten zijn gehydrateerde katoenzaadolie, hydroxypropylcellulose, ijzeroxide geel, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, polyethyleenglycol, polymethacrylaat, propyleenglycol, siliciumdioxide, talk, titaandioxide - De andere stoffen in de 215 mg tabletten zijn gehydrateerde katoenzaadolie, hydroxypropylcellulose, ijzeroxide bruin, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, pagina 6 van 7
polyethyleenglycol, polymethacrylaat, propyleenglycol, siliciumdioxide, talk, titaandioxide Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? FUMARAAT 105 mg samengestelde tabletten zijn gele, bolronde gecoate tabletten en 10 mm in doorsnee; ze bevatten 75 mg Calciummonoethylfumaraat en 30 mg Dimethylfumaraat per tablet. FUMARAAT 215 mg samengestelde tabletten zijn bruine, bolronde gecoate tabletten en 12 mm in doorsnee; ze bevatten 95 mg Calciummonoethylfumaraat en 120 mg Dimethylfumaraat per tablet. De tabletten zijn per 30 stuks verpakt in een tabletcontainer met schroefdop. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat 16 3261 LT Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in juni 2016 door GMP Apotheek De Magistrale Bereider. Dit geneesmiddel is gemaakt door GMP Apotheek De Magistrale Bereider en betreft een in Nederland niet-geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel. Een geregistreerd geneesmiddel verdient altijd de voorkeur boven een niet-geregistreerd geneesmiddel. In dit geval is geen geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel beschikbaar voor de behandeling die uw arts heeft voorgeschreven, daarom is voor u dit geneesmiddel in de apotheek bereid. Dit geneesmiddel voldoet aan de kwaliteitseisen zoals die ook voor geregistreerde geneesmiddelen gelden. pagina 7 van 7