Nav-X stuurbare RF-hulpmiddelen DFU-0177 NIEUWE HERZIENING 5 A. BESCHRIJVING Nav-X stuurbare RF-hulpmiddelen brengen een monopolair chirurgisch effect teweeg op te behandelen weefsel en worden geregeld met een voetpedaal dat op de OPES elektrochirurgische apparatuur (generator) (ESU [electrosurgical unit]) is bevestigd. De hulpmiddelen bestaan uit een handgreep en een schacht, met daarin distale en proximale scharnierende plaatsen. De hulpmiddelen hebben een monopolaire elektrocaustiekkabel en een connector die tevoorschijn komen uit het onderste deel van de handgreep; ze kunnen voor elektrochirurgie worden gebruikt wanneer ze op juiste wijze op de Arthrex OPES ESU zijn aangesloten. Er moet een voetschakelaar op de geselecteerde elektrochirurgische generator worden aangesloten om het hulpmiddel van voeding te voorzien. Om de sondetip in elke gewenste richting te kunnen scharnieren, wordt de handgreep in de gewenste richting bewogen; de beweging van de handgreep en de beweging van de sondetip weerspiegelen elkaar. B. INDICATIES De Nav-X stuurbare RF-hulpmiddelen en hun accessoires dienen voor gebruik voor de resectie, ablatie en coagulatie van weke delen en voor de hemostase van bloedvaten en weefsel bij algemene, artroscopische en orthopedische ingrepen. Specifiek worden deze hulpmiddelen en hun accessoires gebruikt voor algemene chirurgie en voor open en artroscopische chirurgie van de schouder, pols, hand, elleboog, heup, knie en enkel. C. CONTRA-INDICATIES 1. Gebruik van Nav-X stuurbare RF-hulpmiddelen voor andere dan de geïndiceerde chirurgie. 2. Gebruik tijdens een artroscopische ingreep zonder geleidende irrigatieoplossing. 3. Gebruik tijdens een artroscopische ingreep zonder neutrale elektrode. 4. Gebruik tijdens een chirurgische ingreep bij een patiënt voor wie een artroscopische ingreep om welke reden dan ook gecontra-indiceerd is. Pagina 1 van 6
5. Gebruik bij patiënten met pacemakers of andere elektronische implantaten. D. BIJWERKINGEN 1. Als gevolg van elektrochirurgie kan omringend weefsel iatrogeen letsel oplopen. 2. Bijkomende weefselbeschadiging is mogelijk als gevolg van overmatige kracht tijdens stompe dissectie. 3. Vroegtijdige slijtage van de sondetip kan worden veroorzaakt door krachtig gebruik tegen botoppervlakken. E. VOORZORGSMAATREGELEN 1. Houd de tip van het actieve hulpmiddel altijd ondergedompeld in een geleidende irrigatievloeistof (fysiologische zoutoplossing, Ringer-lactaat enz.) ongeacht het type operatie. De flowsnelheid van de irrigatievloeistof moet toereikend blijven om te voorkomen dat de vloeistof eventueel zou oververhitten; oververhitting kan warmteletsel bij de patiënt veroorzaken. Opmerking: Arthrex beveelt aan tijdens de ablatie van te behandelen weefsel een temperatuur van de van de operatieplaats wegstromende vloeistof van ten hoogste 40 C (104 F) te handhaven. 2. De Nav-X stuurbare RF-hulpmiddelen hebben een nominale MAXIMALE spanning van 6475 volt p-p. F. WAARSCHUWINGEN 1. NIET gebruiken bij aanwezigheid van ontvlambare materialen. Onder stroom staande hulpmiddelen mogen niet dicht bij of in contact met ontvlambaar materiaal (gaasverband, operatielakens enz.) worden geplaatst. Dit kan brand tot gevolg hebben. 2. Er mogen GEEN niet-geleidende irrigatievloeistoffen (steriel water, lucht, gas, glycine, Purisole, sorbitol-mannitol enz.) worden gebruikt. 3. De sondetip mag NIET aangeraakt worden als het hulpmiddel onder stroom staat. 4. De sondetip mag NIET in de operatieplaats ingebracht of daaruit verwijderd worden terwijl het hulpmiddel actief is. 5. De Nav-X stuurbare RF-hulpmiddelen mogen NIET via een canule of trocarthuls ingebracht of verwijderd worden wanneer de tip in een scharnierende stand staat; dat kan het instrument namelijk beschadigen. Pagina 2 van 6
6. De sondetip kan heet blijven en kan brandwonden veroorzaken nadat het hulpmiddel buiten werking is gesteld. 7. Bij onverhoopte activering van het hulpmiddel of verplaatsing van de sondetip buiten het gezichtsveld kan er onopzettelijk letsel aan weefsel worden toegebracht. 8. Wanneer de sonde geactiveerd is, mag deze GEEN contact maken met een artroscoop, omdat dit de sonde en/of de scoop kan beschadigen. 9. Er mogen GEEN metalen canules worden gebruikt, omdat ze de isolatie van de sonde kunnen beschadigen of een andere stroombaan (capacitieve koppeling) kunnen vormen; dit kan namelijk onbedoelde brandwonden tot gevolg hebben. Bij gebruik van volledig van kunststof vervaardigde canulesystemen wordt dit probleem voorkomen. 10. Er kan overmatige slijtage van elektroden optreden als gevolg van krachtig gebruik tegen botweefsel. 11. Zoals bij andere elektrochirurgische apparatuur het geval is, kunnen elektroden en kabels een baan vormen voor hoogfrequente stroom. De kabels moeten zodanig worden geleid dat ze geen contact maken met de patiënt of met andere elektroden. Andere elektrische apparaten kunnen storing ondervinden wanneer ze dicht bij het systeem worden geplaatst. 12. De sonde mag NIET worden verbogen of bijgevormd (uitgezonderd het scharnierende mechanisme); dit kan de isolatie beschadigen. 13. Er mag GEEN hulpmiddel worden gebruikt waarvan de isolatie zichtbaar beschadigd is. Beschadiging van de isolatie kan onbedoeld letsel van het weefsel veroorzaken. 14. Actieve hulpmiddelen moeten altijd uit de buurt van de patiënt en de gebruiker worden gehouden wanneer ze niet in gebruik zijn. Hulpmiddelen moeten altijd op een schone, droge, niet-geleidende en uiterst zichtbare plaats in het steriele veld worden geplaatst wanneer ze niet in gebruik zijn. 15. Arthrex is niet verantwoordelijk voor problemen die zich kunnen voordoen bij gebruik van Nav-X stuurbare RF-hulpmiddelen met een generator van een andere fabrikant. Het is de verantwoordelijkheid van het betrokken ziekenhuis om generators van andere fabrikanten te evalueren om de juiste gebruiksparameters en mogelijke gevaren van het gebruik van Nav-X stuurbare RF-hulpmiddelen met deze generators vast te stellen. Pagina 3 van 6
G. VERPAKKING EN ETIKETTERING 1. Hulpmiddelen van Arthrex mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en etikettering intact zijn bij levering. 2. Neem contact op met de klantenservice als de verpakking is geopend of gewijzigd. H. STERILISATIE Het hulpmiddel wordt steriel geleverd en mag onder geen beding opnieuw gesteriliseerd worden. Controleer het etiket van de verpakking voor nadere informatie. I. BEWARING Producten moeten op een droge plaats worden bewaard in de ongeopende originele verpakking en mogen niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. J. INFORMATIE Neem voor nadere informatie of een demonstratie contact op met uw plaatselijke Arthrexvertegenwoordiger. K. AANWIJZINGEN VOOR GEBRUIK Gebruikers van dit hulpmiddel worden aangemoedigd om contact op te nemen met hun Arthrexvertegenwoordiger als zij, naar hun deskundig oordeel, behoefte hebben aan een uitvoerigere chirurgische techniek. Veiligheid en opstelling 1. Open de buitenverpakking zorgvuldig en plaats het steriele ablatiesondehulpmiddel in het steriele veld. Onderzoek het hulpmiddel om na te gaan of de isolatie van de sonde van het hulpmiddel intact is. 2. Breng de mannelijke connector volledig in de Arthrex OPES ESU in. 3. Onderzoek alle andere hulpmiddelen die op de elektrochirurgische generator zullen worden aangesloten (neutrale elektrode) en die tijdens de operatie zullen worden gebruikt (irrigatiesysteem, trocart/canule, aspiratiesysteem enz.) op veiligheid en onderlinge compatibiliteit. Verifieer dat de plaatsing van de neutrale elektrode voldoet aan de richtlijnen van de fabrikant voor de specifieke behoeften van de patiënt. Vóór de operatie 4. Bevestig de juiste elektrochirurgische instellingen vóór de operatie. Pagina 4 van 6
LET OP: Gebruik een zo laag mogelijke vermogensinstelling die de gewenste resultaten zal opleveren. OPMERKING: Gebruik uitsluitend de PinPoint (PP)-voorziening van de elektrochirurgische generator tijdens het verrichten van ablatie met de coagulatiefunctie. OPMERKING: De sprayvoorziening van de coagulatiefunctie van een elektrochirurgische generator wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens ablatie met de Nav-X stuurbare RFhulpmiddelen. Tijdens de operatie 5. Breng de tip van het hulpmiddel via de artroscopische poort of canule in het zichtbare operatieveld in, tegen het te ablateren weefsel aan. De tip van het hulpmiddel (en actieve hulpmiddel) moet altijd contact maken met het te behandelen weefsel. Het is altijd een goed idee om de tip van het hulpmiddel langs het te modificeren weefsel te bewegen. WAARSCHUWING: De tip van een actief hulpmiddel mag zich tijdens de operatie nooit buiten het gezichtsveld van de gebruiker bevinden, omdat dit tot onbedoelde beschadiging van weefsel kan leiden. OPMERKING: Het is normaal dat er bellen langs de schacht van de sonde te zien zijn en dat de tip van de sonde oplicht wanneer het hulpmiddel actief is. 6. Gebruik van de snijfunctie: Bij gebruik van een OPES-voetschakelaar drukt u het gele pedaal op de linkerkant van de voetschakelaar in. 7. Gebruik van de coagulatiefunctie: Bij gebruik van een OPES-voetschakelaar drukt u het blauwe pedaal op de rechterkant van de voetschakelaar in. OPMERKING: Bij gebruik van een standaardvoetschakelaar (niet-opes) raadpleegt u de instructies van de fabrikant voor het gebruik van de snij- en coagulatiefuncties. 8. Verwijdering van het laagje brandkorst van de tip van de sonde: Verwijder het hulpmiddel uit de patiënt, wrijf de tip van de sonde tegen een schuurspons en vervolgens tegen een nat gaasje. Breng het hulpmiddel weer in de patiënt in. OPMERKING: Activeer het hulpmiddel nooit tijdens het reinigen van de sondetip om letsel te voorkomen. Pagina 5 van 6
De operatie beëindigen 9. Deactivering van een ablatiesondehulpmiddel: Koppel de mannelijke connector los van de elektrochirurgische generator. 10. Afvoeren van het ablatiesondehulpmiddel: Volg het standaardprotocol van het ziekenhuis. L. ALARMEN EN PROBLEEMOPLOSSING De Arthrex OPES elektrochirurgische generator geeft een ononderbroken geluidssignaal wanneer het hulpmiddel actief is. Hij geeft ook een akoestisch alarm wanneer hij een aanzienlijke verandering van de weerstand waarneemt. Raadpleeg de Gebruikershandleiding of neem contact op met uw Arthrex-vertegenwoordiger voor nadere informatie. Pagina 6 van 6