BIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers Oktober 2012 Derks & Derks Toegepast arbeidspsychologisch onderzoek Kennis, die we delen.
Inhoudsopgave Samenvatting 2 1 De wet BIG en het BIG-register 3 2 De apotheker in de Wet BIG 3 3 De industrieapotheker en de wet BIG 4 3.1 De Regeling 4 4 Registratie en herregistratie: de praktijk 6 5 Conclusies 7 Samenvatting Op 1 januari 2012 is de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) gewijzigd. Deze regeling stelt periodieke herregistratie verplicht voor (onder andere) apothekers. Voor 1 januari 2012 was de inschrijving onbeperkt geldig. In eerste instantie werd de inschrijving beperkt tot apothekers die werkzaam zijn in de individuele gezondheidszorg, dat wil zeggen de eerste- en tweedelijns zorg (openbare apotheken en ziekenhuisapotheken). Concreet zou dit betekend hebben dat de industrieapotheker de titel apotheker zou verliezen. Beroepsorganisatie KNMP heeft hierover intensief overlegd met de betrokken overheid, met als resultaat dat de regeling uitgebreid is en industrieapothekers onder bepaalde voorwaarden ook geregistreerd kunnen worden in het BIG-register. In de regeling worden kerncompetenties en kernvaardigheden genoemd die de apotheker moet beheersen. De registratie van alle apothekers die op 1 januari 2012 waren ingeschreven in het BIG register verloopt op 1 januari 2017. In dit rapport leggen we de BIG-wetgeving uit en lichten we de Regeling van 1 januari 2012 toe. Daarnaast geven we aan welke kerncompetenties en kernvaardigheden de apotheker moet hebben en kunnen aantonen, om geregistreerd te blijven en geven we voorbeelden van situaties in de industrie waarbij dergelijke competenties en vaardigheden gebruikt worden. Een must voor iedere industrieapotheker en iedere apotheker die een carrière in de industrie ambieert. Wij delen onze kennis graag met u! Ik wens u veel leesplezier. Jan Derks Over Derks & Derks Derks & Derks B.V. is een onafhankelijk adviesbureau, dat bedrijven in de farmaceutische, medische en voedingsmiddelenbranche ondersteunt bij de in- en doorstroom van medewerkers. De belangrijkste diensten zijn werving en selectie, assessment, loopbaanbegeleiding, coaching, detachering/bemiddeling en toegepast arbeids psychologisch onderzoek. BIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers 2
1 De wet BIG en het BIG-register Op 11 november 1993 trad de Wet BIG 1 in werking. Deze wet heeft tot doel te borgen dat uitsluitend daartoe gekwalificeerde en bevoegde personen kritische handelingen (de zogenaamde voorbehouden handelingen) in de gezondheidszorg mogen verrichten. Ook wordt in de wet geregeld dat beroepstitels uitsluitend gevoerd mogen worden door hen die in het overeenkomstig register ingeschreven staan. Dit register staat bekend als het BIG-register (www.bigregister.nl). In artikel 8, lid 1 van deze wet wordt aangegeven dat het mogelijk is dat de inschrijving in het register wordt doorgehaald na het verstrijken van een bepaalde periode. Aan deze mogelijkheid is eind 2008 nader invulling gegeven in het Besluit periodieke registratie Wet BIG 2. In dit besluit wordt aangegeven dat de inschrijving in een aantal registers verloopt na 5 jaren, tenzij er herregistratie is aangevraagd en toegekend. Hieronder valt ook het register van apothekers. 2 De apotheker in de Wet BIG In de wet BIG is aangegeven dat voor (onder andere) apothekers het register wordt ingesteld, en dat alleen zij die ingeschreven zijn, de beroepstitel apotheker mogen voeren. In het Besluit periodieke registratie wet BIG is ook het register van de apothekers benoemd waarvoor de periodieke registratie zou gaan gelden, waardoor de inschrijving van apothekers na 5 jaar automatisch vervalt, tenzij de apotheker zich opnieuw zou laten registreren. Bij het aanvragen van de herregistratie moet de apotheker aantonen dat hij aan bepaalde eisen inzake deskundigheid en vaardigheid en in de continuïteit van de beroepsuitoefening voldoet. In de wet BIG zijn twee artikelen opgenomen die betrekking hebben op de activiteiten van een apotheker en de eisen die aan een apotheker worden gesteld: Artikel 22 Om in het desbetreffende register als apotheker te kunnen worden ingeschreven, wordt vereist het bezit van een getuigschrift waaruit blijkt dat de betrokkene voldoet aan de daartoe bij algemene maatregel van bestuur gestelde opleidingseisen. Artikel 23 Tot het gebied van deskundigheid van de apotheker worden gerekend het bereiden van geneesmiddelen, het bewaren van geneesmiddelen onder de daarvoor volgens de stand van de wetenschap geschikte omstandigheden, het ter hand stellen, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder ll, van de Geneesmiddelenwet, het geven van advies aan de patiënten aan wie geneesmiddelen ter hand worden gesteld over het gebruik daarvan, het bewaken van het gebruik van de aan patiënten ter hand gestelde geneesmiddelen. 1 Wet op de beroepen in de individuele gezondheidzorg d.d. 11 november 1993; www.wetten.nl 2 Besluit periodieke registratie Wet BIG d.d. 24 november 2008; www.wetten.nl BIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers 3
3 De industrieapotheker en de wet BIG Bij de invoering van de Wet BIG hebben de industrieapothekers zich massaal geregistreerd als apotheker. Op dat moment was voor de inschrijving het academisch diploma Farmacie plus het behalen van het apothekersexamen voldoende voor de inschrijving als apotheker. Na de publicatie van het Besluit periodieke registratie Wet BIG ontstond al snel verwarring over de mogelijkheden van apothekers in zeer specifieke industriële functies om zich te laten herregistreren. Immers, wanneer artikel 23 van de Wet BIG letterlijk geïnterpreteerd wordt, dreigen een aantal apothekers niet opnieuw geregistreerd te kunnen worden, omdat ze geen van de activiteiten die in artikel 23 van de wet genoemd worden, uitvoeren. Een voorbeeld hiervan is de R&D apotheker, die zich bezig houdt met het ontwikkelen van nieuwe geneesmiddelen of toedieningsvormen. Maar ook de apotheker die werkzaam is in Quality Assurance of als medisch adviseur in een meer commerciële functie in de industrie, voert geen werkzaamheden uit die in artikel 23 genoemd staan. Dit is opgemerkt en gaf nogal wat ophef onder de industrieapothekers, die zichzelf dan immers geen apotheker meer zouden mogen noemen. De KNMP heeft haar verantwoordelijkheid als beroepsorganisatie genomen en heeft zeer intensief gelobbyd voor het behoud van de titel apotheker voor apothekers die functies uitoefenen die niet direct vallen onder artikel 23. Dit heeft uiteindelijk geleid tot de totstandkoming van de Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 9 december 2011 3, die op 21 december 2011 in de Staatscourant is gepubliceerd (verder genoemd: de Regeling). 3.1 De Regeling In artikel 6c van de Regeling wordt de deskundigheid van de apotheker zoals bedoeld in artikel 23 van de Wet, nader omschreven. Artikel 6c 1. Voor het beroep van apotheker gelden de volgende kerncompetenties en kernvaardigheden: a. het bereiden en ter hand stellen van geneesmiddelen aan cliënten of zorgverleners; b. het geven van advies en voorlichting omtrent het gebruik, de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen; c. het opslaan, bewaren en distribueren van geneesmiddelen, ook in het groothandelsstadium; d. het beoordelen van geneesmiddelen of substanties daarvan op kwaliteit, veiligheid, en werkzaamheid; alsmede het beoordelen op geschiktheid van systemen en methoden voor de beoordeling van geneesmiddelen. 2. De in het eerste lid, onderdeel a, genoemde aspecten worden zodanig ingericht dat de apotheker in staat is om op basis van de door de arts gestelde diagnose een farmacotherapeutische behandeling voor de cliënt zelfstandig uit te voeren, deze behandeling te bespreken met de cliënt en relevante derden. 3. De in het eerste lid, onderdeel b, genoemde aspecten worden zodanig ingericht dat de apotheker in staat is om de zorgverlener zodanig te informeren en de cliënt zodanig te begeleiden dat een optimaal geneesmiddelengebruik, inclusief therapietrouw, wordt bereikt. 4. De in het eerste lid, onderdeel c, genoemde aspecten worden zodanig ingericht dat de apotheker in staat is om chemische en fysische reacties die geneesmiddelen of substanties daarvan als gevolg van temperatuur, vocht en licht kunnen ondergaan te vertalen in bewaar- en gebruiksinstructies die voldoen aan de relevante kwaliteitseisen. 3 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, 9 december 2011, nr. MEVA/BO-3094704, houdende wijziging van de Regeling periodieke registratie Wet BIG vanwege de uitbreiding van de reikwijdte van de regeling met de registers van vijf categorieën van beroepsbeoefenaren. www.wetten.nl BIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers 4
5. De in het eerste lid, onderdeel d, genoemde aspecten worden zodanig ingericht dat de apotheker in staat is om aan de hand van de uitslag van wetenschappelijk, laboratorium- en klinisch onderzoek de werking en bijwerkingen van geneesmiddelen te beoordelen en deze te interpreteren voor de individuele situatie van een cliënt. Concreet wordt hier naar onze mening aangegeven dat: Apothekers die werkzaam zijn als medisch adviseur in de industrie vallen onder lid 3; Apothekers die werkzaam zijn in Quality Control en Quality Assurance vallen onder lid 4; Apothekers die werkzaam zijn in R&D en farmacovigilantie vallen onder lid 5. Uitgesloten van herregistratie blijven apothekers die uitsluitend werkzaam zijn in bijvoorbeeld beleids- of bestuurlijke functies, of in primair wetenschappelijk onderzoek. In de Toelichting die bij de Regeling hoort, wordt uitgelegd waarom de aanpassingen voor industrieapothekers noodzakelijk zijn. Toelichting op Regeling, artikel 2.2 Individuele gezondheidszorg Niet alle werkzaamheden die beroepsbeoefenaren verrichten betreffen het gebied van de individuele gezondheidszorg, bijvoorbeeld werkzaamheden die niet zijn gericht op individuen, maar op de gehele bevolking of groepen uit de bevolking. Dit soort werkzaamheden kan om die reden geen rol spelen bij de periodieke registratie. Het feit dat alleen werkzaamheden voor periodieke registratie meetellen die in de individuele gezondheidszorg worden uitgeoefend, heeft tot gevolg dat de werkzaamheden van BIG geregistreerden, bestaande uit beleids-, bestuurlijke of onderzoekswerkzaamheden die plaats vinden buiten de individuele gezondheidszorg niet meetellen voor herregistratie. Het betreft bijvoorbeeld werkzaamheden van BIGgeregistreerden die werkzaam zijn bij de overheid of bij een beroepsorganisatie. De beperking tot werkzaamheden in de individuele gezondheidszorg zou voor de BIG-geregistreerde apotheker, werkzaam in de farmaceutische industrie of bij de (semi)overheid leiden tot ongewenste consequenties. Het beroep van apotheker verschilt van de overige beroepen waarvoor een periodieke registratie geldt in die zin, dat het diploma van de universitaire opleiding farmacie toegang geeft tot twee van elkaar verschillende beroepsuitoefeningen. Enerzijds gaat het om productgerichte werkzaamheden, zoals farmaceutisch onderzoek of het testen, beoordelen of monitoren van geneesmiddelen op veiligheid en kwaliteit, anderzijds om patiëntgerichte werkzaamheden, zoals het bereiden en ter hand stellen van geneesmiddelen. Deze van elkaar verschillende werkzaamheden kunnen na afronding van de initiële universitaire opleiding farmacie en na BIG-registratie onder dezelfde beroepstitel van apotheker worden uitgeoefend. Het is hier dan ook niet op zijn plaats om de periodieke registratie te beperken tot patiëntgerichte werkzaamheden in de individuele gezondheidszorg van de openbare apotheker. Om die reden kunnen werkzaamheden van apothekers die strikt genomen buiten het terrein van de individuele gezondheidszorg vallen, aangemerkt worden als relevante werkzaamheden in het kader van periodieke registratie. BIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers 5
4 Registratie en herregistratie: de praktijk De informatie is te vinden op de website van het BIG-register, www.bigregister.nl. Voor alle apothekers die voor 1 januari 2012 in het BIG-register geregistreerd zijn, geldt 4 : De registratie in het BIG-register blijft geldig tot 1-1-2017; Medio 2016 krijgt u informatie dat de registratie gaat verlopen en het verzoek om een herregistratieaanvraag te doen. Voor de herregistratie gelden twee criteria: de werkervaringseis of de scholingseis. Voor werkenden geldt de werkervaringseis: in de periode tussen 1-1-2012 en 1-1-2017 moet u 2080 uur als apotheker werkzaam zijn geweest. U kunt dat aantonen met een werkgeversverklaring. Wanneer u niet werkt of niet voldoende gewerkt heeft, dient u te voldoen aan de scholingseis. Het scholingstraject voor de apotheker is in ontwikkeling. Wanneer u ingeschreven staat bij de Specialisten Registratie Commissie KNMP hoeft u geen aanvraag voor herregistratie in te dienen. Let op: dit systeem is nog niet expliciet vormgegeven voor industrieapothekers, wel voor openbaar apothekers en ziekenhuisapothekers. 4 https://www.bigregister.nl/herregistratie/apotheker/default.aspx BIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers 6
5 Conclusies 1. De Wet BIG en de BIG-registratie hebben tot doel de deskundigheid in de gezondheidszorg te borgen. 2. Voor industrieapothekers bestond initieel het risico dat zij niet voor herregistratie in het BIG-register in aanmerking konden komen, vanwege de uitleg van het begrip Individuele Gezondheidszorg. 3. In de Regeling van 9 december 2011 is voor het grootste gedeelte van de apothekers die werkzaam zijn in de industrie, dit bezwaar opgeheven door uitbreiding van het begrip Individuele Gezondheidszorg. 4. Apothekers die uitsluitend werkzaam zijn in bijvoorbeeld beleids- of bestuursfuncties en in primair wetenschappelijk onderzoek, zullen vanaf 1-1-2017 op basis van die functies niet meer in aanmerking komen voor een BIG-registratie. 5. Het naderend verloop van de registratie wordt door het BIG-register aangekondigd, medio 2016. 6. Wanneer u ingeschreven staat bij de Specialisten Registratie Commissie KNMP hoeft u geen aanvraag voor herregistratie in te dienen. Dit systeem is nog niet vormgegeven voor industrieapothekers, wel voor openbaar apothekers en ziekenhuisapothekers. Aan dit rapport kunnen geen rechten worden ontleend. Wij adviseren iedereen die concrete vragen heeft over zijn of haar persoonlijke inschrijving in het BIG-register danwel over de continuering hiervan, zich te wenden tot de houders van het register. BIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers 7
Gedegen Resultaatgericht Gedreven Kwaliteit Partners van goed niveau Respect Netwerk Derks & Derks Derks & Derks B.V. Databankweg 12a 3821 AL Amersfoort T 033-472 80 87 F 033-472 67 85 E info@derksenderks.nl I www.derksenderks.nl Werving Selectie Assessment Loopbaanbegeleiding Coaching Detachering Interim HR research