Novartis Pharma B.V. Arnhem RITALIN Tabletten 10 mg Informatie voor de patiënt Uitgiftedatum: 12 september 2005 Aantal pagina s: 8
pagina 1 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ritalin en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ritalin inneemt 3. Hoe moet Ritalin worden ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ritalin? Ritalin, tabletten 10 mg De werkzame stof van Ritalin is methylfenidaathydrochloride. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn calciumfosfaat (E341), lactose, tarwezetmeel, gelatine, magnesiumstearaat (E470b) en talk (E553b). Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ ARNHEM Telefoon: 026-37 82 111 E-mail: mid.phnlar@novartis.com In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: Ritalin, tabletten 10 mg RVG 03957 1. Wat is Ritalin en waarvoor wordt het gebruikt? Ritalin is verkrijgbaar als tablet van 10 mg. Ritalin 10 mg tabletten zijn witte, ronde tabletten met de inscriptie CG aan de ene zijde en de inscriptie A/B en een breukstreep aan de andere zijde. Ritalin wordt op de markt gebracht in blisterverpakkingen van 30 tabletten. Ritalin behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd psychostimulantia. Het stimuleert het centraal zenuwstelsel. Ritalin reguleert bepaalde stoffen in de hersenen welke invloed hebben op het gedrag. Ritalin vermindert de tekenen van hyperactiviteit zoals onoplettendheid, impulsief gedrag, verhoogde bewegingsdrift en verstoord sociaal gedrag. Bij patiënten met narcolepsie (slaapziekte) vermindert Ritalin de overmatige slaperigheid gedurende de dag.
pagina 2 Waarvoor wordt Ritalin gebruikt? Ritalin wordt gebruikt om gedragsstoornissen die bekend staan als ADHD (Attention-Deficit /Hyperactivity Disorder) of hyperkinetisch syndroom bij kinderen te behandelen, voor zover niet als gevolg van een ernstige geestesziekte of van een ernstig hersenletsel. Deze kinderen kunnen niet stil zitten en zich slecht langere tijd concentreren op een taak. Hierdoor kunnen deze kinderen moeilijkheden ondervinden op school en bij het studeren. Zij kunnen onhandelbaar worden zowel op school als thuis. Na een nauwkeurige bestudering van het gedrag van het kind kan de arts Ritalin voorschrijven als onderdeel van een behandelingsprogramma dat vaak ook psychologische, educatieve en sociale therapie omvat. Ritalin wordt ook gebruikt bij narcolepsie, een aandoening gekenmerkt door aanvallen van onbedwingbare slaap overdag die optreden na een normale nachtrust. De diagnose van narcolepsie wordt aan de hand van het registreren van slaappatronen gesteld. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Ritalin gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. 2. Wat u moet weten voordat u Ritalin gebruikt? Gebruik Ritalin niet Wanneer u overgevoelig bent voor methylfenidaathydrochloride of voor één van de overige bestanddelen van Ritalin. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid, jeuk of koorts. Wanneer u een aandoening heeft aan het hartvaatstelsel, bijvoorbeeld een verhoogde bloeddruk, hartritmestoornissen of beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Wanneer u psychische afwijkingen heeft, wanneer u vroeger heel agressief bent geweest of wanneer u vroeger neiging tot zelfdoding hebt gehad. Bij angst- en spanningstoestanden of opwinding. Wanneer u een overmatig werkende schildklier heeft. Wanneer u een verhoogde oogboldruk (glaucoom) heeft. Wanneer u zenuwtrekkingen ('tics') heeft of zenuwtrekkingen voorkomen bij uw broer(s) of zuster(s) (bijvoorbeeld het syndroom van Gilles de la Tourette). Ritalin mag niet worden gebruikt bij kinderen onder de 6 jaar. Wees extra voorzichtig met Ritalin Als u een verleden heeft van alcohol- of drugsmisbruik. Als u epilepsie (vallende ziekte) heeft of andere aandoeningen waarbij toevallen of stuipen (convulsies) kunnen optreden. Er zijn enige aanwijzingen dat Ritalin de kans op het optreden van toevallen verhoogt. Langdurig misbruik van Ritalin kan tot gewenning en afhankelijkheid leiden met afwijkend gedrag tot gevolg. Onbekend is of verslaving een probleem vormt bij (jong-)volwassenen, die als kind met
pagina 3 Ritalin tegen ADHD behandeld zijn. Uw arts zal u zo nodig informeren over een zorgvuldige dosering en bijzonder toezicht. U of uw kind zal regelmatig op vooruitgang gecontroleerd worden door uw arts, met name als Ritalin al voor een langere tijd gebruikt wordt. Er kan dan wat bloed afgenomen worden en de bloeddruk kan dan worden gecontroleerd, met name als u een te hoge bloeddruk heeft. Bij sommige kinderen die gedurende lange tijd worden behandeld met Ritalin kan een langzamere groei optreden. Deze groei wordt meestal na het beëindigen van de behandeling weer ingehaald. Het staken van de behandeling gedurende een bepaalde tijd, bijvoorbeeld tijdens vakanties, kan dienen om de groeiachterstand te verkleinen en om te zien of de behandeling met Ritalin nog steeds nodig is. Als Ritalin gedurende langere tijd is gebruikt moet er eerst overleg gepleegd worden met de arts, voordat er gestopt kan worden met de behandeling. Het kan nodig zijn om de dagelijkse dosis geleidelijk te verminderen voordat helemaal wordt gestopt met de behandeling. Bij sommige patiënten kan Ritalin slapeloosheid veroorzaken. De arts kan dan beslissen op welk tijdstip de laatste dosis het beste kan worden ingenomen. Ritalin mag niet worden gebruikt ter vermijding of ter behandeling van normale moeheid. Gebruik van Ritalin in combinatie met voedsel of drank Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Ritalin versterken. Gedurende de behandeling met Ritalin wordt gebruik van alcohol afgeraden. Zwangerschap Vanwege het ontbreken van gegevens wordt het gebruik van methylfenidaat (Ritalin) tijdens de zwangerschap ontraden, tenzij strikt noodzakelijk. Indien u tijdens de behandeling met Ritalin zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u in uw geval Ritalin mag gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Ritalin mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, omdat Ritalin overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ritalin kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Ritalin kan hierdoor uw vermogen beïnvloeden om bepaalde taken te verrichten die uw volledige aandacht vragen. Het is daarom aan te bevelen geen voertuigen te besturen, machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten te verrichten.
pagina 4 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ritalin Lactose Een tablet Ritalin bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Tarwezetmeel Ritalin bevat tarwezetmeel. Ritalin is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Gebruik van Ritalin in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). Dit geldt in het bijzonder voor: geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verhogen; middelen tegen ernstige neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva en MAO-remmers); middelen tegen epilepsie; geneesmiddelen om de bloedstolling te regelen (anticoagulantia); fenylbutazon (geneesmiddel, gebruikt bij reumatische aandoeningen); guanethidine (geneesmiddel tegen hoge bloeddruk); geneesmiddelen die de urine minder zuur maken (zoals acetazolamide, thiazidediuretica, natriumwaterstofcarbonaat). 3. Hoe wordt Ritalin ingenomen? Ritalin mag alleen gebruikt worden op voorschrift van een arts. De dosering wordt door de arts individueel vastgesteld. U moet u precies aan de voorgeschreven dosering houden. Gebruikelijke dosering Bij kinderen met ADHD is de hoeveelheid afhankelijk van de leeftijd en de ernst van de verschijnselen. De begindosis is laag (meestal één of tweemaal daags 5 mg). Deze dosis wordt langzaam verhoogd totdat er verbetering optreedt. De dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 60 mg per dag. Bij de behandeling moet men proberen het tijdstip van toediening samen te laten vallen met de periode van grootste stress. Bij narcolepsie bedraagt de dagelijkse dosis meestal 20-30 mg verdeeld in 2-3 doses. Dit kan echter per patiënt verschillen. De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald. Uw arts kan de behandeling met tussenpozen onderbreken om te zien of de behandeling met Ritalin nog nodig is.
pagina 5 Als de ziekteverschijnselen niet verbeteren binnen een maand nadat de dosering is opgehoogd, dan moet de behandeling worden gestaakt. Als andere bijwerkingen optreden, moet de dosering worden verlaagd of, zo nodig, de behandeling worden gestaakt. Wijze van gebruik De laatste dosis Ritalin moet, tenzij de arts anders voorschrijft, voor 16.00 uur ingenomen zijn. Dit om het inslapen 's avonds niet te beïnvloeden. In geval u bemerkt dat Ritalin te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Behandeling met Ritalin dient niet oneindig te zijn. Meestal kan de behandeling tijdens, of na de puberteit gestaakt worden. Wat moet u doen als u teveel Ritalin heeft ingenomen Wanneer u te veel van Ritalin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, of de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis moet worden bezocht. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Als de arts niet onmiddellijk bereikbaar is en de patiënt is bij kennis, dan kunt u de patiënt eerst wat water laten drinken en daarna laten braken. Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit). Probeer te voorkomen dat de patiënt zichzelf verwondt. De volgende verschijnselen kunnen optreden: overgeven, opgewondenheid, bevingen, hyperreflexie (verhoging van de reflexen), spiertrekkingen, toevallen (eventueel gevolgd door coma), euforie, verwardheid, hallucinaties, delirium, zweten, blozen (flush), hoofdpijn, koorts, versnelde hartslag, hartkloppingen, onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, verwijde pupillen en droge slijmvliezen. Wat moet u doen als u vergeten bent Ritalin in te nemen Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al spoedig tijd wordt voor de volgende tablet, dat wil zeggen dat er nog maar minder dan de helft van de gebruikelijke tijd tussen twee innamen over is, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Ritalin om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Ritalin naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Snel intredende (binnen enkele weken) gewenning en afhankelijkheid kunnen optreden.
pagina 6 De meest voorkomende bijwerkingen van Ritalin zijn nervositeit, slaapstoornissen en afgenomen eetlust. Toediening tijdens de maaltijd kan een afgenomen eetlust als bijwerking verminderen. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten) zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie). Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn. Vaak: Slaperigheid; duizeligheid; bewegingsstoornis (dyskinesie). Zeer zelden: Toevallen/stuipen (convulsies); ongecontroleerde bewegingen van onder meer armen en benen (choreoathetose); ontsteking of afsluiting van de slagaderwand in de hersenen (cerebrale arteriitis en/of occlusie); ernstige aandoening als gevolg van gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn (maligne neurolepticasyndroom, MNS); hyperactiviteit; spierkrampen. Psychische stoornissen Vaak: Spreekdrang; angst. Zeer zelden: Ticziekte (het syndroom van Gilles de la Tourette); tics of verergering van reeds bestaande tics; voorbijgaande depressieve stemming; ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), die soms gepaard gaan met hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn), en die afnemen na het staken van de behandeling met Ritalin; neiging tot zelfdoding. Oogaandoeningen Zelden: Moeite met zien (accommodatiestoornissen) en wazig zien. Hart- en bloedvataandoeningen Vaak: Onregelmatige hartslag (aritmieën); hartkloppingen (palpitaties); versnelde hartslag (tachycardie); verandering in bloeddruk en hartfrequentie (meestal een stijging). Zelden: Beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris). Maagdarmstelselaandoeningen
pagina 7 Vaak: Buikpijn, misselijkheid en braken. Deze symptomen treden doorgaans aan het begin van de behandeling op. De buikpijn kan worden verminderd door gelijktijdige voedselinname; droge mond. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: Abnormale leverfunctie, variërend van stijging van lever enzymen (transaminase) tot bewusteloosheid als gevolg van ernstige leverdysfunctie (hepatisch coma). Huidaandoeningen Vaak: Huiduitslag (exantheem); jeuk (pruritus); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria); kaalhoofdigheid (alopecia). Zeer zelden: Ernstige huidontsteking met verlies van opperhuid en haar (exfoliatieve dermatitis); bloeduitstortingen in huid en slijmvliezen (trombocytopenische purpura); plaatselijke of verspreide rode huiduitslag (erythema multiforme). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Gewichtsafname en enige vertraging van de groei bij kinderen gedurende langdurig gebruik. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Koorts; gewrichtspijn (artralgie). In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Ritalin? Ritalin buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C. Bewaren in de originele verpakking. Gebruik Ritalin niet meer na de datum op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp op de buitenverpakking/strip. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2005.