BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. XEPLION 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte. Paliperidon

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS XEPLION 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Paliperidon Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt XEPLION gebruikt? 2. Wanneer mag u XEPLION niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u XEPLION? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u XEPLION? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT XEPLION GEBRUIKT? XEPLION wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor de symptomen van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon. Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of risperidon en milde tot matige symptomen heeft, kan uw dokter een behandeling met XEPLION starten zonder dat u daarvoor gestabiliseerd hoeft te worden met paliperidon of risperidon. Schizofrenie is een aandoening met positieve en negatieve symptomen. Positief betekent een overmaat aan symptomen die normaal niet aanwezig zijn. Een persoon met schizofrenie kan bijvoorbeeld stemmen horen of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties genoemd), dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën genoemd) of ongewoon achterdochtig zijn naar anderen. Negatief betekent het ontbreken van gedragingen of gevoelens die normaal wel aanwezig zijn. Iemand met schizofrenie kan bijvoorbeeld teruggetrokken zijn en emotioneel niet reageren of kan moeite hebben met duidelijk en logisch spreken. Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen. 2. WANNEER MAG U XEPLION NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u XEPLION niet gebruiken? - U bent allergisch (overgevoelig) voor paliperidon of een van de andere stoffen van XEPLION. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U bent allergisch (overgevoelig) voor een ander antipsychotisch geneesmiddel dat de stof risperidon bevat. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XEPLION? XEPLION is niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie. Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden. (zie onder 4, Mogelijke bijwerkingen). XEPLION mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar. 1

Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van XEPLION kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren. Daarom is het belangrijk met uw arts te praten over de onderstaande aandoeningen die mogelijk kunnen verergeren tijdens de behandeling met XEPLION. - als u de ziekte van Parkinson heeft; - als bij u ooit eerder een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en stijve spieren (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom); - als u ooit eerder last had van ongewone bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie); - als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop; - als u borstkanker heeft gehad of een tumor in de hypofyse in de hersenen; - als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een lage bloeddruk; - als u epilepsie heeft; - als uw nieren minder goed werken; - als uw lever minder goed werkt; - als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft; - als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van te hoge lichaamstemperatuur; - als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose. Als u een van deze aandoeningen heeft, overleg dan met uw arts. Het kan zijn dat deze uw dosis wil aanpassen of u enige tijd wil opvolgen. Aangezien XEPLION de drang tot braken kan verminderen, bestaat er een kans dat de normale reactie van het lichaam op inslikken van giftige stoffen of andere medische aandoeningen wordt gemaskeerd. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast XEPLION nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Aangezien XEPLION voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kunnen door invloed van andere geneesmiddelen (of alcohol) die in de hersenen werken, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen erger worden. Aangezien XEPLION de bloeddruk kan verlagen, moet men voorzichtig zijn als XEPLION wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen. XEPLION kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen rusteloze benen verminderen (bijv. levodopa). Paliperidonpalmitaat kan afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) veroorzaken die zich manifesteren als een lange tijdsduur waarmee een elektrische impuls door een bepaald deel van het hart gaat ('QT-verlenging'). Andere geneesmiddelen met dit effect zijn middelen voor de behandeling van hartritmestoornissen, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica. Het is belangrijk uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u gebruikt om dergelijke aandoeningen te behandelen. Als u gevoelig bent voor het ontwikkelen van epileptische aanvallen, kan paliperidonpalmitaat de kans dat u deze krijgt, vergroten. Andere geneesmiddelen met dit effect zijn bepaalde middelen voor de behandeling van depressie, voor de behandeling van infecties en andere antipsychotica. Het is belangrijk uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u gebruikt om dergelijke aandoeningen te behandelen. 2

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts. Gebruik XEPLION niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken. XEPLION kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van XEPLION. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met XEPLION kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien optreden (zie punt 4). Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines. Stoffen in XEPLION waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg-dosis, d.w.z. is in wezen 'natriumvrij'. 3. HOE GEBRUIKT U XEPLION? XEPLION wordt door uw arts of andere zorgverlener toegediend in de praktijk van de arts of in het ziekenhuis. Uw arts vertelt u wanneer u naar de praktijk of het ziekenhuis moet komen voor de injectie. Het is belangrijk dat u uw geplande injectie niet overslaat. Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt. XEPLION wordt door middel van een injectie in de bovenarm- of bilspier toegediend. U krijgt de eerste injectie (150 mg) en tweede injectie (100 mg) met paliperidonpalimitaat met een tussentijd van 1 week. Daarna krijgt u eenmaal per maand een injectie (variërend van 25 mg tot 150 mg). Afhankelijk van de symptomen kan uw arts de hoeveelheid geneesmiddel dat u toegediend krijgt met één dosisniveau verhogen of verlagen op het moment van uw geplande maandelijkse injectie. Nierproblemen Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven. Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft, mag u XEPLION niet gebruiken. Ouderen Als u ouder bent en lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven. Leverproblemen Als u ernstige leverproblemen heeft, moet XEPLION met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Heeft u teveel van XEPLION gekregen? Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen. Bij patiënten die teveel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen. Als u stopt met het gebruik van XEPLION Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het geneesmiddel meer ondervinden. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren. 3

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan XEPLION bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In sommige gevallen kunt u last krijgen van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, lip(pen) of tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot ernstige allergische reactie -anafylactische reactie- kan leiden). Als dit bij u het geval is, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Bij oudere patiënten met dementie is gebleken dat geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als XEPLION bijwerkingen kunnen veroorzaken waaronder plotseling optredende zwakheid of ongevoeligheid van het gezicht, de armen of benen, momenten van onduidelijk spreken of wazig zien. Deze symptomen kunnen mogelijk duiden op een beroerte. Als bij u een van deze symptomen optreedt, zelfs al is het maar heel kort, zoek dan onmiddellijk medische hulp (zie punt 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XEPLION?). Van XEPLION zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Deze zijn als volgt onderverdeeld: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zeer vaak voorkomende bijwerkingen slaapproblemen hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: Een van de meest bekende bijwerkingen van paliperidon is een reeks bewegingsproblemen, die bekend staan als extrapiramidale stoornissen. De symptomen kunnen zijn: abnormale spierbewegingen, abnormale bewegingen van de mond, tong of kaak, kaakklem, kwijlen, langzame of aanhoudende spiercontracties, stijve spieren waardoor uw bewegingen schokkerig zijn, langzaam schuifelend lopen, spiertrekkingen, tremor (trillen), abnormale oogbewegingen, onvrijwillige spiercontracties, aanhoudende verkramping van de nekspieren zodat het hoofd een onnatuurlijke positie heeft, langzame bewegingen of rusteloosheid. Soms kunnen deze bijwerkingen worden behandeld met een ander geneesmiddel, terwijl u paliperidon blijft gebruiken. Andere vaak voorkomende bijwerkingen: pijn of andere reacties op de injectieplaats (zoals zwelling op de injectieplaats). Het is belangrijk uw arts te informeren over pijn na de injectie. Uw arts zal samen met u zorgen dat u het geneesmiddel kunt blijven gebruiken met zo weinig mogelijk ongemak. infectie van de neus, keel of borst gewichtstoename, hoge bloedsuikerspiegel, hoge triglyceridespiegel (een vet) in het bloed prikkelbaarheid onrust zich duizelig, slaperig of minder alert voelen innerlijke rusteloosheid snelle hartslag hoge bloeddruk misselijkheid; braken; buikpijn of ongemak in de buik; diarree; verstopping; tandpijn huiduitslag 4

rugpijn; pijn in de ledematen zwakte; vermoeidheid Bijwerkingen die soms voorkomen zijn onder andere: allergische reactie hoge concentratie van het hormoon 'prolactine', aangetroffen bij een bloedtest (dat wel of geen symptomen kan geven). Als symptomen van een hoge prolactineconcentratie optreden, kunnen deze onder andere zijn: o bij mannen: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie krijgen of houden of andere o seksuele stoornissen bij vrouwen: melkafscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie of andere problemen met uw cyclus verhoogd gehalte aan insuline (een hormoon in uw bloed dat de bloedsuikerspiegel reguleert) in het bloed; toegenomen of afgenomen eetlust; toename van de cholesterolspiegel in het bloed rusteloosheid; nachtmerries flauwvallen; epileptische aanval; problemen met spreken; een rusteloze drang lichaamsdelen te bewegen; duizeligheid bij opstaan wazig zien draaierig gevoel (vertigo) abnormale elektrische geleiding van het hart (elektrocardiogram of ECG); trage hartslag; snelle hartslag bij opstaan; een fladderend of kloppend gevoel in de borst (hartkloppingen); verlenging van het QT-interval van het hart lage bloeddruk bij opstaan (sommige mensen die paliperidon gebruiken kunnen zich als gevolg daarvan slap voelen, duizelig voelen of flauwvallen als zij plotseling opstaan of rechtop gaan zitten) verhoogde speekselafscheiding; droge mond huiduitslag (of 'netelroos'); jeuk gevoel van stijfheid in de gewrichten en/of spieren; spierpijn ontwikkeling van borsten bij mannen; erectieproblemen; seksuele stoornis; melkafscheiding uit de borsten; onregelmatige menstruatie of andere problemen met uw cyclus (vrouwen) jeuk op de injectieplaats Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn onder andere: maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid); plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte) wegdraaien van uw oogbol, problemen met het bewegen van uw ogen huiduitslag veroorzaakt door een geneesmiddel stijve nek afscheiding uit de borsten pijn op de toedieningsplaats, reactie op de injectieplaats, klein knobbeltje op de injectieplaats Hierna volgt een lijst met andere bijwerkingen die zijn gemeld met paliperidon tabletten met verlengde afgifte: Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn onder andere: infectie van de neus en keel hoesten; keelpijn en pijn in het bovenste deel van de luchtpijp; neusverstopping gestoorde spijsvertering pijnlijke gewrichten Bijwerkingen die soms voorkomen zijn onder andere: urineweginfectie slaapstoornis versnelde hartslag samenhangend met de ademhaling 5

lage bloeddruk overmatige darmgassen spierpijn niet kunnen plassen vasthouden van meer vocht in de weefsels (oedeem) Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn onder andere: plotselinge zwelling van de lippen en ogen, samen met moeilijke ademhaling plotselinge zwakte of ongevoeligheid van het gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of momenten van onduidelijk spreken die minder dan 24 uur duren (mini-beroerte); epilepsieaanval (stuipen) met schokkende bewegingen en stijve spieren hartblokkering (links) verminderde bloedtoevoer blokkering van de dunne darm huiduitslag met puistjes problemen dat er urine lekt uit uw blaas vergroting van de borstklieren; pijn in de borsten; zaadlozing waarbij zaad terug naar de blaas vloeit (bij mannen) Bijwerkingen met een onbekende frequentie zijn onder andere: longontsteking veroorzaakt door het inademen van maaginhoud in de longen gezwollen tong langdurige en pijnlijke erectie. Neem contact op met uw arts als deze langdurige en pijnlijke erectie niet binnen 3-4 uur over is. bloedpropjes (trombose) in de aders, voornamelijk in de benen (symptomen bestaan uit zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, wat pijn op de borst en moeilijk ademen veroorzaakt. Als u één van deze symptomen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Aangezien paliperidon een stof is die ontstaat door de afbraak van risperidon in het menselijk lichaam, kunnen bijwerkingen die optreden na inname van risperidon (een ander antipsychotisch geneesmiddel) ook optreden met XEPLION. Voor meer informatie over deze bijwerkingen kunt u uw arts raadplegen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U XEPLION? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik XEPLION niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in XEPLION? De werkzame stof is paliperidon. 6

Elke voorgevulde spuit bevat 39 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 25 mg paliperidon. De andere stoffen zijn: Polysorbaat 20 Polyethyleenglycol 4000 Citroenzuurmonohydraat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumhydroxide (voor ph-aanpassing) Water voor injecties Hoe ziet XEPLION eruit en hoeveel zit er in een verpakking? XEPLION is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit die in de praktijk van uw arts of in een ziekenhuis wordt toegediend. Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel/Tél: +32 14 64 94 11 България Представителство на Johnson & Johnson, Тел.:+359 2 489 9400 Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel:+420 227 012 222 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955 Eesti JANSSEN-CILAG Tel.: + 372 617 7410 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 80 90 000 Luxembourg / Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 23 513-800 Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300 Polska JANSSEN CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 6000 7

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567 Ísland JANSSEN-CILAG C/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filiāle Latvijā Talr. +371 6789 3561 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +40 21 207 1800 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1401 18 30 Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON S.R.O, Tel: +421 233 552 600 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300 Sverige JANSSEN-CILAG AB + 46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 567 Lietuva Johnson & Johnson UAB Tel.: +370 5 278 68 88 Deze bijsluiter is goedgekeurd: 04/03/2011 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau:http://www.ema.europa.eu/ 8

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Deze suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Deze moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes. Ze mag niet worden gebruikt als de spuit visueel niet vrij is van vreemde deeltjes. De verpakking bevat een voorgevulde spuit en 2 veiligheidsnaalden (een 1½-inch 22 gauge naald [38,1 mm x 0,72 mm] en een 1-inch 23 gauge naald [25,4 mm x 0,64 mm]) voor intramusculaire injectie. (1) 22 G x 1 1/2 (Grijze conus) (2) 23 G x 1 (Blauwe conus) (3) Voorgevulde spuit (4) Conus (5) Dop 1. Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen. 2. Kies de juiste naald. 9

Voor injectie in de DELTASPIER en als de patiënt < 90 kg weegt, gebruik de 1-inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) (naald met blauwgekleurde conus); als de patiënt 90 kg weegt, gebruik de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met grijsgekleurde conus). Voor injectie in de BILSPIER, gebruik de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met grijsgekleurde conus). 3. Houd de spuit rechtop en verwijder met een draaiende beweging de rubber dop. 4. Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open. Neem de beschermhuls van de naald met behulp van de plastic verpakking vast. Bevestig de veiligheidsnaald met behulp van een simpele beweging met de wijzers van de klok mee op het Luer-verbindingspunt van de spuit. 5. Trek de beschermhuls met een rechte beweging van de naald af. Draai niet aan de beschermhuls want hierdoor kan de naald losraken van de spuit. 10

6. Houd de spuit met de bevestigde naald rechtop om de lucht eruit te verwijderen. Verwijder de lucht uit de spuit door de zuiger voorzichtig in te drukken. 7. Injecteer de gehele inhoud intramusculair in de gekozen delta- of bilspier van de patiënt. Niet intravasculair of subcutaan toedienen. 8. Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren. Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord. Gooi de spuit met naald op passende wijze weg. 8a 11

8b 8c Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 12

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts. Gebruik XEPLION niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken. XEPLION kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van XEPLION. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met XEPLION kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien optreden (zie punt 4). Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines. Stoffen in XEPLION waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 50 mg-dosis, d.w.z. is in wezen 'natriumvrij'. 3. HOE GEBRUIKT U XEPLION? XEPLION wordt door uw arts of andere zorgverlener toegediend in de praktijk van de arts of in het ziekenhuis. Uw arts vertelt u wanneer u naar de praktijk of het ziekenhuis moet komen voor de injectie. Het is belangrijk dat u uw geplande injectie niet overslaat. Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt. XEPLION wordt door middel van een injectie in de bovenarm- of bilspier toegediend. U krijgt de eerste injectie (150 mg) en tweede injectie (100 mg) met paliperidonpalimitaat met een tussentijd van 1 week. Daarna krijgt u eenmaal per maand een injectie (variërend van 25 mg tot 150 mg). Afhankelijk van de symptomen kan uw arts de hoeveelheid geneesmiddel dat u toegediend krijgt met één dosisniveau verhogen of verlagen op het moment van uw geplande maandelijkse injectie. Nierproblemen Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven. Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft, mag u XEPLION niet gebruiken. Ouderen Als u ouder bent en lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven. Leverproblemen Als u ernstige leverproblemen heeft, moet XEPLION met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Heeft u teveel van XEPLION gekregen? Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen. Bij patiënten die teveel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen. Als u stopt met het gebruik van XEPLION Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het geneesmiddel meer ondervinden. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 15

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan XEPLION bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In sommige gevallen kunt u last krijgen van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, lip(pen) of tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot ernstige allergische reactie -anafylactische reactie- kan leiden). Als dit bij u het geval is, zoek dan onmiddellijk medische hulp. Bij oudere patiënten met dementie is gebleken dat geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als XEPLION bijwerkingen kunnen veroorzaken waaronder plotseling optredende zwakheid of ongevoeligheid van het gezicht, de armen of benen, momenten van onduidelijk spreken of wazig zien. Deze symptomen kunnen mogelijk duiden op een beroerte. Als bij u een van deze symptomen optreedt, zelfs al is het maar heel kort, zoek dan onmiddellijk medische hulp (zie punt 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met XEPLION?). Van XEPLION zijn de onderstaande bijwerkingen bekend. Deze zijn als volgt onderverdeeld: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zeer vaak voorkomende bijwerkingen slaapproblemen hoofdpijn Vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: Een van de meest bekende bijwerkingen van paliperidon is een reeks bewegingsproblemen, die bekend staan als extrapiramidale stoornissen. De symptomen kunnen zijn: abnormale spierbewegingen, abnormale bewegingen van de mond, tong of kaak, kaakklem, kwijlen, langzame of aanhoudende spiercontracties, stijve spieren waardoor uw bewegingen schokkerig zijn, langzaam schuifelend lopen, spiertrekkingen, tremor (trillen), abnormale oogbewegingen, onvrijwillige spiercontracties, aanhoudende verkramping van de nekspieren zodat het hoofd een onnatuurlijke positie heeft, langzame bewegingen of rusteloosheid. Soms kunnen deze bijwerkingen worden behandeld met een ander geneesmiddel, terwijl u paliperidon blijft gebruiken. Andere vaak voorkomende bijwerkingen: pijn of andere reacties op de injectieplaats (zoals zwelling op de injectieplaats). Het is belangrijk uw arts te informeren over pijn na de injectie. Uw arts zal samen met u zorgen dat u het geneesmiddel kunt blijven gebruiken met zo weinig mogelijk ongemak. infectie van de neus, keel of borst gewichtstoename, hoge bloedsuikerspiegel, hoge triglyceridespiegel (een vet) in het bloed prikkelbaarheid onrust zich duizelig, slaperig of minder alert voelen innerlijke rusteloosheid snelle hartslag hoge bloeddruk misselijkheid; braken; buikpijn of ongemak in de buik; diarree; verstopping; tandpijn huiduitslag rugpijn; pijn in de ledematen zwakte; vermoeidheid 16

Bijwerkingen die soms voorkomen zijn onder andere: allergische reactie hoge concentratie van het hormoon 'prolactine', aangetroffen bij een bloedtest (dat wel of geen symptomen kan geven). Als symptomen van een hoge prolactineconcentratie optreden, kunnen deze onder andere zijn: o bij mannen: zwelling van de borsten, moeilijk een erectie krijgen of houden of andere o seksuele stoornissen bij vrouwen: melkafscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie of andere problemen met uw cyclus verhoogd gehalte aan insuline (een hormoon in uw bloed dat de bloedsuikerspiegel reguleert) in het bloed; toegenomen of afgenomen eetlust; toename van de cholesterolspiegel in het bloed rusteloosheid; nachtmerries flauwvallen; epileptische aanval; problemen met spreken; een rusteloze drang lichaamsdelen te bewegen; duizeligheid bij opstaan wazig zien draaierig gevoel (vertigo) abnormale elektrische geleiding van het hart (elektrocardiogram of ECG); trage hartslag; snelle hartslag bij opstaan; een fladderend of kloppend gevoel in de borst (hartkloppingen); verlenging van het QT-interval van het hart lage bloeddruk bij opstaan (sommige mensen die paliperidon gebruiken kunnen zich als gevolg daarvan slap voelen, duizelig voelen of flauwvallen als zij plotseling opstaan of rechtop gaan zitten) verhoogde speekselafscheiding; droge mond huiduitslag (of 'netelroos'); jeuk gevoel van stijfheid in de gewrichten en/of spieren; spierpijn ontwikkeling van borsten bij mannen; erectieproblemen; seksuele stoornis; melkafscheiding uit de borsten; onregelmatige menstruatie of andere problemen met uw cyclus (vrouwen) jeuk op de injectieplaats Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn onder andere: maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid); plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte) wegdraaien van uw oogbol, problemen met het bewegen van uw ogen huiduitslag veroorzaakt door een geneesmiddel stijve nek afscheiding uit de borsten pijn op de toedieningsplaats, reactie op de injectieplaats, klein knobbeltje op de injectieplaats Hierna volgt een lijst met andere bijwerkingen die zijn gemeld met paliperidon tabletten met verlengde afgifte: Bijwerkingen die vaak voorkomen zijn onder andere: infectie van de neus en keel hoesten; keelpijn en pijn in het bovenste deel van de luchtpijp; neusverstopping gestoorde spijsvertering pijnlijke gewrichten Bijwerkingen die soms voorkomen zijn onder andere: urineweginfectie slaapstoornis versnelde hartslag samenhangend met de ademhaling lage bloeddruk overmatige darmgassen 17

spierpijn niet kunnen plassen vasthouden van meer vocht in de weefsels (oedeem) Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn onder andere: plotselinge zwelling van de lippen en ogen, samen met moeilijke ademhaling plotselinge zwakte of ongevoeligheid van het gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of momenten van onduidelijk spreken die minder dan 24 uur duren (mini-beroerte); epilepsieaanval (stuipen) met schokkende bewegingen en stijve spieren hartblokkering (links) verminderde bloedtoevoer blokkering van de dunne darm huiduitslag met puistjes problemen dat er urine lekt uit uw blaas vergroting van de borstklieren; pijn in de borsten; zaadlozing waarbij zaad terug naar de blaas vloeit (bij mannen) Bijwerkingen met een onbekende frequentie zijn onder andere: longontsteking veroorzaakt door het inademen van maaginhoud in de longen gezwollen tong langdurige en pijnlijke erectie. Neem contact op met uw arts als deze langdurige en pijnlijke erectie niet binnen 3-4 uur over is. bloedpropjes (trombose) in de aders, voornamelijk in de benen (symptomen bestaan uit zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen, wat pijn op de borst en moeilijk ademen veroorzaakt. Als u één van deze symptomen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Aangezien paliperidon een stof is die ontstaat door de afbraak van risperidon in het menselijk lichaam, kunnen bijwerkingen die optreden na inname van risperidon (een ander antipsychotisch geneesmiddel) ook optreden met XEPLION. Voor meer informatie over deze bijwerkingen kunt u uw arts raadplegen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U XEPLION? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik XEPLION niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 30 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in XEPLION? De werkzame stof is paliperidon. Elke voorgevulde spuit bevat 78 mg paliperidonpalmitaat, equivalent aan 50 mg paliperidon. 18

De andere stoffen zijn: Polysorbaat 20 Polyethyleenglycol 4000 Citroenzuurmonohydraat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumhydroxide (voor ph-aanpassing) Water voor injecties Hoe ziet XEPLION eruit en hoeveel zit er in een verpakking? XEPLION is een witte tot gebroken witte suspensie voor injectie met verlengde afgifte in een voorgevulde spuit die in de praktijk van uw arts of in een ziekenhuis wordt toegediend. Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse België Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel/Tél: +32 14 64 94 11 България Представителство на Johnson & Johnson, Тел.:+359 2 489 9400 Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel:+420 227 012 222 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-955 Eesti JANSSEN-CILAG Tel.: + 372 617 7410 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Tηλ: +30 210 80 90 000 Luxembourg / Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel. :+36 23 513-800 Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73 Norge JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00 Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300 Polska JANSSEN CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 6000 19

España JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 France JANSSEN-CILAG Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 44 44 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567 Ísland JANSSEN-CILAG C/o Vistor hf Sími: +354 535 7000 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/2510.1 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214 Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z.o.o. filiāle Latvijā Talr. +371 6789 3561 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835 România Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +40 21 207 1800 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1401 18 30 Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON S.R.O, Tel: +421 233 552 600 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300 Sverige JANSSEN-CILAG AB + 46 8 626 50 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 567 Lietuva Johnson & Johnson UAB Tel.: +370 5 278 68 88 Deze bijsluiter is goedgekeurd: 04/03/2011 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau:http://www.ema.europa.eu/ 20

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Deze suspensie voor injectie is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Deze moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes. Ze mag niet worden gebruikt als de spuit visueel niet vrij is van vreemde deeltjes. De verpakking bevat een voorgevulde spuit en 2 veiligheidsnaalden (een 1½-inch 22 gauge naald [38,1 mm x 0,72 mm] en een 1-inch 23 gauge naald [25,4 mm x 0,64 mm]) voor intramusculaire injectie. (1) 22 G x 1 1/2 (Grijze conus) (2) 23 G x 1 (Blauwe conus) (3) Voorgevulde spuit (4) Conus (5) Dop 1. Schud de spuit krachtig gedurende minimaal 10 seconden om een homogene suspensie te verkrijgen. 2. Kies de juiste naald. Voor injectie in de DELTASPIER en als de patiënt < 90 kg weegt, gebruik de 1-inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) (naald met blauwgekleurde conus); als de patiënt 90 kg weegt, gebruik de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met grijsgekleurde conus). 21

Voor injectie in de BILSPIER, gebruik de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met grijsgekleurde conus). 3. Houd de spuit rechtop en verwijder met een draaiende beweging de rubber dop. 4. Trek het blisterzakje van de veiligheidsnaald voor de helft open. Neem de beschermhuls van de naald met behulp van de plastic verpakking vast. Bevestig de veiligheidsnaald met behulp van een simpele beweging met de wijzers van de klok mee op het Luer-verbindingspunt van de spuit. 5. Trek de beschermhuls met een rechte beweging van de naald af. Draai niet aan de beschermhuls want hierdoor kan de naald losraken van de spuit. 22

6. Houd de spuit met de bevestigde naald rechtop om de lucht eruit te verwijderen. Verwijder de lucht uit de spuit door de zuiger voorzichtig in te drukken. 7. Injecteer de gehele inhoud intramusculair in de gekozen delta- of bilspier van de patiënt. Niet intravasculair of subcutaan toedienen. 8. Nadat de injectie is voltooid, gebruikt u de duim of vinger van één hand (8a, 8b) of een vlak oppervlak (8c) om het naaldbeschermingsmechanisme te activeren. Het mechanisme is volledig geactiveerd zodra een 'klik' is gehoord. Gooi de spuit met naald op passende wijze weg. 8a 23

8b 8c Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 24

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts. Gebruik XEPLION niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft afgesproken. XEPLION kan via de moedermelk aan de baby overgedragen worden en kan schadelijk zijn voor de baby. Daarom mag u geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van XEPLION. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met XEPLION kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien optreden (zie punt 4). Houd hier rekening mee in situaties waarin volledige waakzaamheid nodig is, bijvoorbeeld bij het autorijden of het bedienen van machines. Stoffen in XEPLION waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 75 mg-dosis, d.w.z. is in wezen 'natriumvrij'. 3. HOE GEBRUIKT U XEPLION? XEPLION wordt door uw arts of andere zorgverlener toegediend in de praktijk van de arts of in het ziekenhuis. Uw arts vertelt u wanneer u naar de praktijk of het ziekenhuis moet komen voor de injectie. Het is belangrijk dat u uw geplande injectie niet overslaat. Als u de afspraak met uw arts niet kunt nakomen, moet u hem of haar direct bellen zodat zo snel mogelijk een andere afspraak kan worden gemaakt. XEPLION wordt door middel van een injectie in de bovenarm- of bilspier toegediend. U krijgt de eerste injectie (150 mg) en tweede injectie (100 mg) met paliperidonpalimitaat met een tussentijd van 1 week. Daarna krijgt u eenmaal per maand een injectie (variërend van 25 mg tot 150 mg). Afhankelijk van de symptomen kan uw arts de hoeveelheid geneesmiddel dat u toegediend krijgt met één dosisniveau verhogen of verlagen op het moment van uw geplande maandelijkse injectie. Nierproblemen Als u lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven. Als u matige tot ernstige nierproblemen heeft, mag u XEPLION niet gebruiken. Ouderen Als u ouder bent en lichte nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven. Leverproblemen Als u ernstige leverproblemen heeft, moet XEPLION met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt. Heeft u teveel van XEPLION gekregen? Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht toegediend; het is daarom onwaarschijnlijk dat u teveel zou krijgen. Bij patiënten die teveel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen. Als u stopt met het gebruik van XEPLION Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het geneesmiddel meer ondervinden. Stop nooit met dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft aangeraden, aangezien de symptomen kunnen terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 27