Overzicht van intrekkingen na afweging patiëntenbelang 2013 Naam van het geneesmiddel RVG-nummer Actieve stof Registratiehouder Datum doorhaling Overweging Standpunt van het College Propylthiouracil 50 PCH, 50 mg tabletten 52115 Propylthiouracil Phamachemie 31-dec-13 Naast dit product is er nog slechts werkzame bestanddeel en voor de in de productinformatie geconstateerd te hebben dat het alternatief op de markt is waardoor intrekking van het product gerechtvaardigd is. Moxifloxacine 400 mg PCH, filmomhulde tabletten 105596 moxifloxacine Pharmachemie 31-dec-13 Naast dit product zijn er nog slechts twee andere in Nederland geregistreerde geneesmiddelen met genoemde farmaceutische vorm en werkzame bestanddeel in deze sterkte en voor de in de indicatie Fluimucil Antidotum 600 mg bruistabletten 20878 acetylcysteine Zambon Nederland BV de Pravastatinenatrium Sandoz 30 mg, tabletten 30140 pravastatinenatrium Sandoz BV werkzame bestanddelen en in deze Gentamicine ratiopharm 40 mg/ml, injectievloeistof 56478 gentamicine ratiopharm Nederland 31-dec-13 Naast dit product is er nog slechts bestanddeel in deze sterkte en voor de in de productinformatie geconstateerd te hebben dat er een alternatief op de markt zijn om dit te rechtvaardigen. Primperan 20, zetpillen 20 mg 06014 metoclopramide Sanofi-Aventis Netherlands 31-dec-13 Betreft verzoek tot intrekking voorafgaand aan publicatie van de intrekking door de Europese Commissie de art 20 procedure EMEA/H/A-31/1321 voor metoclopramide handelsvergunningen van deze geneesmiddelen ingetrokken. Dit is gevolg van de uitkomsten van de beoordeling van de balans werkzaamheid/veiligheid bij een Europese referral procedure.
Relefact TRH, oplossing voor injectie, 0,2 mg/ml 08175 protireline Sanofi-Aventis Netherlands de SPC goedgekeurde handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken hoewel geconstateerd is dat het product nog steeds, zij het weinig frequent, wordt gebruikt. Het product al enige tijd niet meer in de handel en wordt geleverd via de Internationale Apotheek. Relefact LH-RH,oplossing voor injectie, 0,1 mg/ml 11672 gonadorelinediacetaat Sanofi-Aventis Netherlands de SPC goedgekeurde handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken hoewel geconstateerd is dat het product nog steeds, zij het weinig frequent, wordt gebruikt. Het product al enige tijd niet meer in de handel en wordt geleverd via de Internationale Apotheek. Algeldraat ratiopharm 500 mg, kauwtabletten 52404 Aluminiumoxide, gehydrateerd ratiopharm Nederland farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde Natriumcromoglicaat ratiopharm 20 mg, inhalatiepoeder in patronen 56621 dinatriumcromoglicaat ratiopharm Nederland farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde Suppositoria contra haemorrhoides PCH, zetpillen 53142 Bismuthgallaat, bismuthgallat Pharmachemie farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde Kaliumlosartan Sandoz 75 mg, filmomhulde tabletten 31870 losartan kalium Sandoz SPC goedgekeurde geconstateerd te hebben dat het doseringsvoorschrift goed uitvoerbaar is met andere sterktes. A.C.Cod., suppositoria 53335 Acetylsalicylzuur, Codeïne Diwaterstoffosfaat 0.5 water, Coffeïne water Pharmachemie B.V geregistreerde product met deze combinatie van het werkzame bestanddelen en in deze farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde Rifampicine Sandoz 450, omhulde tabletten 450 mg 07190 rifampicine Sandoz SPC goedgekeurde Berodual Inhaletten, inhalatiepoeder in patronen 15793 ipratropiumbromide en fenoterolhydrobromide Boehringer Ingelheim goedgekeurde
Atrovent Inhaletten, inhalatiepoeder in harde capsule 11565 ipratropiumbromide Boehringer Ingelheim goedgekeurde Vascase, filmomhulde tabletten, 0,5 mg/2,5 mg/5 mg 15132, 15134, 15135 cilazapril Roche Nederland werkzame bestanddeel Acetazolamide Sandoz Retard 250, capsules met vertraagde afgifte 250 mg 09292 acetazolamide Sandoz goedgekeurde Atropinesulfaat 1% PCH, oogdruppels 10 mg/ml 50101 Atropinesulfaat Pharmachemie 31-dec-13 Naast dit product is er in Nederland nog één ander goedgekeurde die een conserveermiddel bevat handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken. Dit besluit is in lijn met het College standpunt dat een geneesmiddel niet voor meerdere patiënten gebruikt zou moeten worden in verband met contaminatie. Atropinesulfaat Apotex 10 mg/ml, oogdruppels 57398 Atropinesulfaat Apotex Europe 31-dec-13 Naast dit product is er in Nederland nog één ander goedgekeurde die een conserveermiddel bevat handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken. Dit besluit is in lijn met het College standpunt dat een geneesmiddel niet voor meerdere patiënten gebruikt zou moeten worden in verband met contaminatie. Dioralyte orange, poeder in sachets 14730 glucose -1- water,kaliumchloride, natriumchloride, natriumwaterstof citraat -1,5- water Sanofi-Aventis Nederland goedgekeurde geconstateerd te hebben dat het product sinds jaren niet in de handel is gebracht. Het College stelt met zorg vast dat er geen als geneesmiddel geregistreerd orale rehydratatievloeistof in Nederland beschikbaar is. Nifedipine 5 en 10 PCH, capsules 5 en 10 mg 57107 en 57108 nifedipine Pharmachemie 31-dec-13 Naast dit product zijn er in Nederland nog twee/drie geregistreerde producten met het vorn voor de in de SPC goedgekeurde, ook voor de immediate release tabletten, zijn om dit te rechttvaardigen.
Nifedipine 10 Sandoz, capsules 10 mg 57525 nifedipine Sandoz 31-dec-13 Naast dit product zijn er in Nederland nog twee geregistreerde producten met het werkzame bestanddeel in deze sterkte en in deze farmaceutische vorm voor de in de SPC goedgekeurde, ook voor de immediate release tabletten, zijn om dit te rechttvaardigen. Cremor capsici comp. PCH, hydrofiele crème 51007 capsicum extract (0,01% capsaïcine), histaminedihydrochloride, glycolsalicaat, methylnicotinaat Pharmachemie geregistreerde product met de werkzame bestanddelen in deze samenstelling voor de in de SPC goedgekeurde Aspegic 500, poeder in sachets 900 mg; Aspegic voor kinderen, poeder in sachets 180 mg 07831 en 10931 acetylsalicylaat lysine Sanofi-Aventis Nederland 31-dec-13 Laatste twee nog in Nederland geregistreerde producten met het goedgekeurde Alfuzosine HCl Sandoz retard 5 mg, tabletten met verlengde afgifte 33133 afluzosinehydrochloride Sandoz alternatieven Rovamycine 500, tabletten 500mg 06737 spiramycine Sanofi-Aventis Nederland geregistreerde product met de werkzame bestanddelen in deze samenstelling voor de in de SPC goedgekeurde alternatieven zijn om dit te rechtvaardigen. Dit middel wordt in geringe frequentie gebruikt bij de off-label indicatie toxoplasmose, maar hierbij is spiramycine niet de eerste keus. Augmentin Poeder voor orale suspensie: 125 mg/31,25 mg/5 ml en 250 mg/62,5 mg/5 ml Poeder voor orale suspensie in sachets: 125 mg/31,25 mg Poeder voor oplossing voor injectie of infusie: 250 mg/25 mg, 500 mg/50 mg, 500 mg/100 mg, 1000 mg/100 mg en 1000 mg/200 mg Poeder voor oplossing voor infusie: 2000 mg/200 mg Film omhulde tabletten: 875 mg/125 mg 09842, 10661, 10662, 11018, 11437, 11438, 11439, 13389, 14741, 18553 Amoxicilline/Clavulaanzuur GlaxoSmithKline 31-dec-13 Betreft verzoek tot intrekking voor een innovator product alternatieven De firma behoudt een registratie voor één sterkte van de fimomhulde tabletten en één sterkte van de poeder voor orale suspensie. Movicox 15 mg zetpillen 19379 meloxicam Boehringer Ingelheim geregistreerde product met de werkzame bestanddelen in deze samenstelling voor de in de SPC goedgekeurde
Riboflavine ratiopharm 3 mg en 10 mg tabletten 52554 en 52555 riboflavine ratiopharm Nederland Sandoz Calcium, Oplossing voor injectie 10% 00485 Calciumglubionaat Novartis Consumer Health 29-dec-13 Enige nog in Nederland SPC goedgekeurde Hartmann's oplossing, infusievloeistof 55249 Calciumchloride, kaliumchloride, natriumchloride, natriumlactaat B. Braun Melsungen AG 29-dec-13 Naast dit product is er nog slechts bestanddelen in deze sterkte en voor de in de productinformatie Hartmannoplossing, infusievloeistof, 500 ml en 1000 ml 50604 Calciumchloride, kaliumchloride, natriumchloride, natriumlactaat B. Braun Melsungen AG 29-dec-13 Naast dit product is er nog slechts bestanddelen in deze sterkte en voor de in de productinformatie Ringeroplossing, infusievloeistof, 500 ml en 1000 ml 50600 Calciumchloride, kaliumchloride, natriumchloride B. Braun Melsungen AG 29-dec-13 Naast dit product zijn er nog slechts twee andere in Nederland bestanddelen in deze sterkte en voor de in de productinformatie Ventolin 2 mg/5 ml drank 06450 salbutamolsulfaat GlaxoSmithKline 24-dec-13 Enige nog in Nederland goedgekeurde geconstateerd te hebben dat er in bijzondere situaties nog behoefte is aan dit geneesmiddel, maar dat de markt klein is Sulindac Mylan 100 mg en 200 mg, tabletten 15028 en 15029 sulindac Mylan 24-dec-13 Laatste twee nog in Nederland geregistreerde producten met het SPC goedgekeurde
Sandoz Ca-D 600mg/400 IU 24713 Calciumcarbonaat, cholecalciferolconcentraat Novartis Consumer Health N.V. 20-dec-13 Naast dit product is er nog slechts werkzame bestanddelen in deze sterkte en voor de in de indicatie, echter de hulpstoffen verschillen Gopten 0.5, 1, 2 mg capsules 15860, 15861, 17347 trandolapril Abbott 19-dec-13 Enige nog in Nederland SPC goedgekeurde geconstateerd te hebben dat dit middel sinds 2009 niet meer is gebruikt. Er is vastgesteld dat instellen van nieuwe patiënten op het combinatieproduct verapamil/trandolaprl niet meer mogelijk zal zijn bij behandeling conform de SmPC (substitutie indicatie). Indium (111 In) Chloride en Indium (111 In) oxine, Radiofarmaceutische uitgangsstof 57705 en 57707 Indium (111 In) Chloride en Indium (111 In) oxine. GE Healthcare 18-dec-13 Naast dit product is er nog slechts bestanddeel in deze sterkte en voor de in de productinformatie Retrovir, 300 mg filmomhulde tabletten 18922 zidovudine ViiV Healthcare UK Limited 17-dec-13 Enige nog in Nederland Patiënten worden meestal met combinatie-producten behandeld. De mono-vorm tabletten in de lagere sterkte zijn beschikbaar Klacid 125 en 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie 15868 en 16752 claritromycine Abott BV 13-dec-13 Naast dit product zijn er nog slechts twee andere in Nederland bestanddeel in deze sterkte en voor de in de productinformatie Axanum 81 mg/20 mg, harde capsules 107516 acetylsalicylzuur en esomeprazol AstraZeneca 1-dec-13 Enige nog in Nederland combinatie voor de in de Nizoral tabletten 200 mg 08938 ketoconazol Janssen-Cilag BV 1-dec-13 Enige nog in Nederland geconstateerd te hebben dat er voldoende alternatiefven op de markt is om dit te rechtvaardigen. Het wordt benadrukt dat er een vangnet moet komen van de (offlabel) toepassing van dit product bij Cushing syndroom.
OliClinomel N4-550 / N4-550E / N5-800 / N5-800E / N6-900 / N6-900E / N7-1000 / N7-1000E / N8-800 26822 t/m 26829; 28814 Gezuiverde olijfolie + gezuiverde sojaolie; Aminozuren (Alanine, Arginine, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine, Methionine, Fenylalanine, Proline, Serine, Treonine, Tryptofaan, Tyrosine, Valine) met of zonder electrolyten (Natriumacetaat, Natriumglycerofosfaat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride) Watervrije glucose met en zonder calciumchloride Clintec Parenteral S.A. 28-nov-13 Enige nog in Nederland werkzame bestanddelen voor de in de handelsvergunningen van dezet geneesmiddelen ingetrokken na geconstateerd te hebben dat er voldoende alternatieven Selokomb 200 Durettes 09187 metoprololtartraat + hydrochloorthiazide Pfizer 31-okt-13 Enige nog in Nederland combinatie en met deze sterktes voor de in de productinformatie goedgekeurde Partusisten, Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie, 50 microgram/ml 07071 fenoterol hydrobromide Boehringer Ingelheim B.V, 30-okt-13 Enige nog in Nederland geconstateerd te hebben dat er een alternatief op de markt is om dit te rechtvaardigen. Doranic, 10 en 20 mg tabletten 106543 en 106545 nicorandil Helm AG 17-okt-13 Naast dit product is er nog slechts sterkte en voor de in de indicatie Ceftazidim Aurobino, 0,25g/05.g/1g/3g 106824, 106826, 106827, 106828, 106829 ceftazidim Aurobindo Pharma 17-okt-13 0,25 g en 3 g: Enige nog in Nederland geregistreerd geneesmiddeld met genoemde bestanddeel in deze sterkte voor de in de productinformatie goedgekeurde. 0,5 g/1 g/2 g: Naast dit product zijn er nog meerdere alternatieven in Nederland geregistreerd met dit werkzame bestanddeel en in deze indicatie geconstateerd te hebben dat er ofwel voldoende alternatieven
Cefazoline Aurobindo 0,25 g/ 0,5 g/ 1g /2g 34533, 24534, 34535, 34536 cefazoline natrium Aurobindo Pharma 14-okt-13 0,25 g: Enige nog in Nederland geregistreerd geneesmiddeld met. 0,5 g: Naast dit product is er nog slechts sterkte en voor de in de indicatie geconstateerd te hebben dat er ofwel voldoende alternatieven op de markt zijn om dit te rechtvaardigen, ofwel dat het gewenste doseringsbereik ook met de hogere sterktes bereikt kan worden. Terazosine PSI 1 en 10 mg tabletten; Terazosine PSI Uro-Starter Pack 1 mg + 2 mg tabletten; Terazosine PSI Uro-Starter Pack 1 mg + 2 mg + 5 mg tabletten 30349, 30352, 30353, 30354 terazosine PSI 25-sep-13 Enige nog in Nederland (combinatie van) sterkte(s) voor de in de productinformatie goedgekeurde Eucardic 6,25 en 25, tabletten 6,25 mg en 25 mg 14491, 19808 carvedilol Roche Nederland BV 16-sep-13 Verzoek tot intrekking van een handelsvrgunning voor een innovator product geconstateerd te hebben dat er voldoende generieke producten geregistreerd zijn,. De meeste hiervan zijn via een Europese procedure geregistreerd, waardoor NL in de rol van RMS of CMS inbreng kan geven op toekomstige wijzigingen van de productinformatie op Europees niveau. Dantrium capsules 50 mg 07580 dantroleen natrium SpePharm Holding 4-sep-13 Naast dit product is er nog slechts sterkte en voor de in de indicatie geconstateerd te hebben dat de firma deze sterkte niet meer kan produceren. De lagere sterkte blijft beschikbaar, maar is minder gebruiksvriendelijk voor de patiënt. Chloorthiazide MAE 500 mg, tabletten 52638 chloorthiazide MAE Holding BV 27-aug-13 Enige nog in Nederland de Ethyol, poeder voor oplossing voor infusie, 50 mg/ml 18823 amfistotine Pinnacle Bilogics 14-aug-13 Enige nog in Nederland de
Iopamigita 300 mg I/ml en 370 mg I/ml 104233 en 104258 iopamidol Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH 31-jul-13 Enige nog in Nederland de Triapin, tabletten met verlengde afgifte, 5,0/5,0 mg 22450 felodipine/ramipril Sanofi-aventis Netherlands 24-jul-13 Enige nog in Nederland Synercid, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, 150/350 mg en 180/420 mg 24810 quinopristine en dalfopristine Monarch Pharmaceuticals Ltd. Ireland 22-jul-13 Enige nog in Nederland de handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken. Uit ervaringen vanuit de klinische praktijk bleek dat er nog behoefte is aan dit middel. Het College heeft daarop de firma ontraden de handelsvergunning in te trekken. Het geneesmiddel Synercid blijft geregistreerd in de Verenigde Staten. Via deze registratie is het mogelijk om, na goedkeuring van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het geneesmiddel via artsenverklaring (named patient) in Nederland te importeren. Haemodiafiltration Formula D6 in Clear- Flex, infusievloeistof 17399 natriumchloride, natriumwaterstofcarbonaat Bieffe-Medital S.p.A. - Grossoto (SO) - Italië 16-jul-13 Enige nog in Nederland de Vagifem, filmomhulde tablet voor vaginaal gebruik (25 microgram) 16492 estradiol Novo Nordisk, NL 1-jul-13 Enige nog in Nederland Soldactone 08234 canrenoaat kalium Pfizer 14-jun-13 Enige nog in Nederland sterkte en voor de in de productinformatie handelsvergunning van dit geneesmiddel ingetrokken. Uit ervaringen vanuit de klinische paraktijk bleek dat er nog behoefte is aan dit middel. Het College heeft daarop de firma ontraden de handelsvergunning in te trekken. Het geneesmiddel Soldactone blijft geregistreerd in België. Via deze registratie is het mogelijk om, na goedkeuring van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het geneesmiddel via compassionate use on named patient in Nederland te importeren. Tinset, tabletten 30 mg 08664 oxatomide Janssen-Cilag BV 31-mei-13 Enige nog in Nederland de
Danatrol, 200 mg capsules 06983 danazol Sanofi-Aventis Netherlands 3-apr-13 Enige nog in Nederland Lamotrigine Sandoz 25 /50/ 100/ 200, tabletten, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg 31455, 31456, 31457, 31458 lamotrigine Sandoz 27-mrt-13 Enige nog in Nederland sterkte en zonder lactose als hulpstof voor de in de Complamin retard, tablet met gereguleerde afgifte 500 mg 05445 Xantinololnicotinaat ACE Pharmaceuticals BV 1-mrt-13 Enige nog in Nederland Nicorette MT 4 mg, tablet voor sublinguaal gebruik 25723 nicotine Johnson & Johnson Consumer 1-mrt-13 Enige nog in Nederland Nicorette MT 4 mg Lemon, tablet voor sublinguaal gebruik 34869 nicotine Johnson & Johnson Consumer 1-mrt-13 Enige nog in Nederland Nicorette Pleister voor transdermaal gebruik 15599, 15600, 15601 nicotine Johnson & Johnson Consumer 1-mrt-13 Enige nog in Nederland Artex, tabletten 5 mg 12421 tertatolol hydrochlorie Les Laboratoires Servier 1-mrt-13 Enige nog in Nederland