Haalbaarheid van een nieuw hulpmiddel voor gewichtsbeheersing; het SPLENDID-systeem NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 1 van 9
Informatie voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan een dergelijk onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek i. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), komt u naar een informatiebijeenkomst waarbij u uitleg krijgt over wat het onderzoek inhoudt en de gelegenheid krijgt om vragen te stellen. Dit onderzoek wordt gedaan door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. Twintig proefpersonen zullen meedoen. De toetsingscommissie METC-WU heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Doel van het onderzoek Dit onderzoek probeert de vraag te beantwoorden of gebruik van het SPLENDID-systeem kan helpen bij het aanleren van een gezondere leefstijl met betrekking tot eet- en beweeggedrag. Dit onderzoek maakt deel uit van het SPLENDID project. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een draagbare personal coach. Dit is een systeem dat met behulp van een aantal sensoren het eet- en beweeggedrag van een persoon in kaart brengt, en deze persoon feedback geeft op dit gedrag via een smartphone applicatie. Uiteindelijk zal dit systeem ingezet worden om overgewicht en eetstoornissen te voorkomen. In wordt de eerste versie van dit systeem getest. De losse elementen van dit systeem zijn al eerder getest. i https://www.rijksoverheid.nl/binaries/rijksoverheid/documenten/brochures/2014/09/01/medisch-wetenschappelijkonderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon/medischonderzoek-web.pdf NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 2 van 9
2. Naar wie zijn we op zoek Voor dit onderzoek zijn we op zoek naar gezonde mannen en vrouwen (18-30 jaar oud) met overgewicht (een BMI ii tussen 25 en 35 kg/m 2 ), die gemotiveerd zijn om meer te gaan bewegen en gezondere eetgewoontes aan te leren. U kunt helaas niet meedoen als u: kauw- of slikproblemen hebt problemen ervaart bij matige inspanning en/of beweging al erg veel sport niet Nederlandstalig bent geen Engels kunt lezen borstvoeding geeft, zwanger bent of van plan bent zwanger te worden gemiddeld meer dan 21 alcoholische consumpties per week drinkt soft of hard drugs gebruikt tegelijkertijd deelneemt aan een ander wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van EetMeetWeet) medewerker bent van de afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit uw thesis of stage doet bij de leerstoelgroep Sensory Science and Eating Behavior van de afdeling Humane Voeding (Wageningen Universiteit) 3. Wat meedoen inhoudt Screening Als u besluit deel te willen nemen aan de studie, wordt eerst gekeken of u hiervoor geschikt bent. Hiervoor vult u een vragenlijst in en wordt uw lengte en gewicht opgemeten. In de vragenlijst wordt onder andere naar uw gezondheid gevraagd. Als u bij de informatiebijeenkomst al besluit deel te willen nemen aan het onderzoek wordt deze screening aansluitend gedaan (±1 uur). Als u op een later moment besluit deel te willen nemen aan dit onderzoek kunt u een andere keer terugkomen naar de universiteit om alsnog de screening te doen. Op basis van de informatie verkregen bij de screening zullen de onderzoekers beslissen of u mee kunt doen aan de studie. Zodra dit bekend is wordt hierover contact met u opgenomen. Indien u mee kunt doen worden in overleg met u ingepland wanneer u kunt beginnen. Gebruik SPLENDID-systeem Het SPLENDID-systeem (figuur 1) bestaat uit de volgende onderdelen: ii U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door uw lichaamslengte (in meters) en dat dan nog een keer te delen door uw lichaamslengte (in meters): BMI = gewicht/lengte/lengte. NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 3 van 9
Eetdetectie sensor; een oortje dat registreert of en wanneer u eet Activiteit meter; een klein kastje (gedragen in broekzak of aan riem) dat registreert hoeveel u beweegt Kleine weegschaal (waar je tijdens het eten je bord op zet) die meet hoeveel u eet en hoe snel Smartphone applicatie (eventueel aangeboden inclusief smartphone) Figuur 1 SPLENDID-systeem Tijdens het onderzoek gaat u dit systeem gebruiken in uw dagelijks leven. Dit ziet er als volgt uit: 1. Uitleg SPLENDID-systeem (±1.5 uur) Eerst komt u naar de universiteit waar u uitleg krijgt over het gebruik van het systeem. Ook krijgt u een lunch waarbij uw bord op de weegschaal staat. Daarna krijgt u het systeem mee naar huis en kunt u ermee aan de slag. 2. In kaart brengen eet- en beweeggewoontes m.b.v. SPLENDID-systeem (1.5 week) Tijdens de 1 e week van het onderzoek (alle dagen vanaf dat u opstaat, totdat u weer gaat slapen) maakt u gebruik van dit SPLENDID-systeem om vast te leggen wat uw eet- en beweeggewoontes zijn. 3. Bespreken eet- en beweeggewoontes & doelen stellen (±2.5 uur) Na deze week komt u terug naar de universiteit om met een diëtist de resultaten te bespreken. Aan de hand hiervan stelt u doelen op om uw eet- en beweeggedrag te verbeteren. Ook krijgt u een lunch waarbij uw bord op de weegschaal staat. 4. Werken aan doelen m.b.v. SPLENDID-systeem (3 weken) NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 4 van 9
In de 3 weken daarna gaat u aan deze doelen werken. Het systeem helpt u hierbij. U blijft het systeem dragen en gebruiken, maar vanaf nu geeft het systeem via de smartphone applicatie feedback op uw gedrag (bijv. een herinnering om te ontbijten). 5. Bespreken resultaten (±1.5 uur) Als deze 3 weken om zijn komt u terug naar de universiteit. Er wordt bekeken wat u in deze 3 weken bereikt heeft; of uw eet- en beweeggedrag is veranderd ten opzichte van de 1 e week van het onderzoek. Ook krijgt u een lunch waarbij uw bord op de weegschaal staat. Bezoeken en metingen Bij deelname komt u dus 4 of 5 keer naar de universiteit: 1 keer voor een informatiebijeenkomst, eventueel incl. screening (±1 uur), 1 keer screening (±30 min) 1 keer voor uitleg over SPLENDID-systeem (±1.5 uur), 1 keer om met een diëtist uw eet- en beweeggewoontes te evalueren en doelen op te stellen (±2.5 uur), 1 keer om te bekijken hoeveel u bereikt heeft en om het SPLENDID-systeem terug te brengen (±1.5 uur). Bij de screening, de uitleg over het systeem, het doelen stellen en het bespreken van de resultaten worden lichaamsmetingen gedaan. Hierbij worden lengte, gewicht, middel- en heupomtrek, en percentage lichaamsvet gemeten. Verder vult u bij deze bezoeken enkele vragenlijsten in. Deze gaan bijvoorbeeld over uw ervaringen met het systeem. Per keer zal het invullen van deze vragenlijsten niet meer dan 30 minuten kosten. Wanneer u start met het gebruik van het SPLENDID-systeem en de bijbehorende afspraken worden in overleg met u ingepland. 4. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te doen is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: het SPLENDID-systeem gebruikt zoals uitgelegd. afspraken voor bezoeken nakomt. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 5 van 9
5. Mogelijke voor- en nadelen Nadelen: Het dragen van de eetdetectiesensor kan voor ongemak zorgen. Neem hierover contact op met de onderzoeker als het voor zoveel ongemak zorgt dat u de eetdetectiesensor niet kunt gebruiken zoals afgesproken. Voordelen: Gebruik van het SPLENDID-systeem geeft u inzicht in uw eet- en beweeggewoontes en kan u helpen deze te verbeteren. 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als het gebruik van het SPLENDID-systeem volledig is afgerond, zoals beschreven in hoofdstuk gebruik SPLENDID-systeem u zelf kiest om te stoppen de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen Wageningen Universiteit besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Dit gebeurt ongeveer 4 maanden na uw deelname. 8. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke deelnemer krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. Wij delen uw gegevens met partners van het SPLENDID-project (http://splendidprogram.eu/consortium-2/), maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoekers. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 6 van 9
Verder mogen medewerkers van de financiële afdeling van Wageningen Universiteit uw persoonsgegevens (naam, adres, BSN en IBAN) inzien. Zij hebben deze gegevens nodig om de vergoeding voor deelname naar uw over te maken.` De onderzoekers bewaren uw gegevens 15 jaar. 9. Verzekering voor proefpersonen Als u deelneemt aan het onderzoek, loopt u geen extra risico s. De Wageningen Universiteit hoeft daarom van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit geen extra verzekering af te sluiten. 11. Vergoeding voor meedoen Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een vergoeding van 175,-. Als u voor die tijd stopt krijgt u een gedeelte van die vergoeding (naar rato). Na afloop van de studie wordt de vergoeding naar uw bankrekening overgemaakt. Het kan enkele maanden duren voordat het bedrag op uw rekening staat. Om deze vergoeding naar u over te kunnen maken hebben we uw IBAN en BSN nodig. Het BSN hebben we nodig omdat de afdeling Humane Voeding verplicht is alle overgemaakte vergoedingen te melden bij de belastingdienst. 12. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. Dank voor uw aandacht. Aantal woorden tot dit punt: 1607 13. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Toestemmingsformulier C. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie september 2014) NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 7 van 9
Bijlage A: Contactgegevens Onderzoeksteam: Janet van den Boer MSc en dr.ir. Monica Mars Postadres: Janet van den Boer Wageningen Universiteit Afdeling Humane Voeding Postbus 8129 6700EV, WAGENINGEN E-mail: splendid@wur.nl Telefoon: 0317-485394 Onafhankelijk arts: dr. Van Binsbergen, huisarts E-mail: jjvanbinsbergen@outlook.com Telefoon: 0181 412155. Dit nummer kunt u op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur bellen. U krijgt dan een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 8 van 9
Bijlage B: Toestemmingsformulier deelnemer - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren.. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening: Datum : / / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar dat ik deze deelnemer voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- NL56853.081.16 versie 2, maart 2016 pagina 9 van 9