SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SELECTAN ORAL 23 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Florfenicol 23 mg Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater. Een licht geelachtige en heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Varken. 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Varkens: Behandeling en metafylaxe, waar klinische tekenen zichtbaar zijn van luchtwegaandoeningen, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida die gevoelig zijn voor florfenicol. De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld voordat metafylaxe wordt gestart. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruik bij beren die bestemd zijn voor de fok. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstof. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De behandelde varkens moeten onder speciale observatie worden geplaatst. Op elk van de vijf behandeldagen mag er geen drinkwater zonder diergeneesmiddel erin worden gegeven tot de volledige dagelijkse hoeveelheid drinkwater met diergeneesmiddel is opgedronken door de varkens. Als er na drie behandeldagen geen tekenen van verbetering zichtbaar zijn, moet de diagnose worden herzien en de behandeling, indien nodig, worden gewijzigd. Dieren die minder water drinken en/of in slechte conditie verkeren moeten worden behandeld met parenterale toediening.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Niet langer dan 5 dagen behandelen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol of voor polyethyleenglycolen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidenteel morsen op de huid, overvloedig met water spoelen. Overige voorzorgsmaatregelen Mest van behandelde varkens moet gedurende drie maanden worden opgeslagen voordat deze wordt verspreid en wordt verwerkt op het land. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kan een lichte vermindering van waterconsumptie door de dieren, donkerbruine feces en constipatie worden waargenomen tijdens de behandeling. Vaak waargenomen bijwerkingen zijn diarree en/of peri-anaal en rectaal erytheem/oedeem, hetgeen bij ongeveer 40% van de dieren kan optreden. Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard. In zeer zeldzame gevallen kan rectumprolaps worden waargenomen. Dit verdwijnt weer zonder behandeling. De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Dracht: Uit laboratoriumonderzoeken bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische of foetotoxische effecten. Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht. Lactatie: Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gegevens beschikbaar.
4.9 Dosering en toedieningsweg Oraal, via het drinkwater. Varkens: 10 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Deze dosis komt overeen met 0,44 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag. De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de klinische toestand van de dieren en de lokale omstandigheden zoals de omgevingstemperatuur en vochtigheid. Om de juiste dosering te bereiken dient de hoeveelheid water die gedronken wordt gecontroleerd te worden en dient de florfenicolconcentratie dienovereenkomstig te worden aangepast. Wanneer het echter niet mogelijk is om de dieren voldoende gemedicineerd water te laten drinken, moeten ze parenteraal worden behandeld. De volgende formule kan worden gebruikt om de vereiste hoeveelheid geconcentreerde florfenicoloplossing te berekenen op basis van het totale lichaamsgewicht van het te behandelen koppel en de totale waterconsumptie van de groep gedurende 24 uur: Volume ( ml product / l water) = 0,44ml Totaal Lichaamsgewicht( kg) Totale Wateropname ( l) Ermee rekening houdend dat een varken ongeveer 10% van zijn lichaamsgewicht per dag drinkt, wordt de volgende dosering aanbevolen: 4,4 ml diergeneesmiddel / liter water. Na berekening van de vereise hoeveelheid diergeneesmiddel, gebruikt u een maatkan om de juiste hoeveelheid exact af te meten en mengt u de hoeveelheid diergeneesmiddel onmiddellijk vóór gebruik grondig met de juiste hoeveelheid water. Bereid niet meer gemedicineerd water dan de hoeveelheid die nodig is om de dagelijkse behoeften te dekken. Om een juiste dosering te bereiken, moeten de metingen zo nauwkeurig mogelijk worden uitgevoerd zodat onderdosering wordt voorkomen. De behandeling moet gedurende 5 opeenvolgende dagen worden voortgezet. Het gemedicineerde drinkwater moet elke 24 uur worden vervangen. Indien Volume een product verdeeltoestel (l) wordt gebruikt dat ingesteld is op P%, dan is de formule: 1000 Volume water ( l) 100 Vproduct ( l) Instructies vindt u hieronder: Bulktank 1. Meet het volume diergeneesmiddel per liter water af en giet het in de bulktank. 2. Meng grondig en start toediening. Verdeeltoestellen 1. Controleer de concentratie in overeenstemming met onderstaande waarschuwing. 2. Meet het volume diergeneesmiddel af en giet het in het verdeeltoestel. 3. Meet het volume water af en giet het in het verdeeltoestel. 4. Meng grondig. 5. Stel het verdeeltoestel in op uw instelling (bijv. 10% of 1%) en zet het aan.
Als u elektrische pompen gebruikt in plaats van hydraulische, moet de stroom goed worden gecontroleerd om onderdosering te voorkomen. Waarschuwing: In oplossingen met concentraties tussen 1,2 en 12 g florfenicol per liter wordt neerslag gevormd. In dat geval mengt u het diergeneesmiddel rechtstreeks in de bulktank of wijzigt u de instellingen van het verdeeltoestel. Gebruik de volgende formule om de concentratie te controleren: g l = Totale lichaamsgewicht ( kg) Totaal water ( l) P% 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk In geval van overdosering kunnen een verminderde gewichtstoename, verminderde voeder- en waterconsumptie, peri-anaal erytheem en oedeem en een wijziging van bepaalde hematologische en biochemische parameters worden waargenomen, die op dehydratatie kunnen wijzen. 4.11 Wachttermijn (Orgaan)vlees: 20 dagen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antimicrobiële middelen voor systemisch gebruik, Amfenicolen. ATCvet-code: QJ01BA90. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Florfenicol is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de fenicolgroep dat werkzaam is tegen de meeste grampositieve en gramnegatieve bacteriën die zijn geïsoleerd bij huisdieren. Florfenicol werkt door het remmen van de eiwitsynthese op ribosomaal niveau en werkt bacteriostatisch. In-vitro is echter een bactericide werking van florfenicol tegen Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida aangetoond als florfenicol aanwezig is in concentraties boven de MIC-waarde gedurende maximaal 12 uur. In-vitro tests hebben aangetoond dat florfenicol werkzaam is tegen de bacteriële pathogenen die het meest geïsoleerd worden bij luchtwegaandoeningen bij varkens, waaronder Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida. De gerapporteerde MIC 90 -waarden (2008-2010) voor Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida waren 0,5 µg/ml. Voor A. pleuropneumoniae en P. multocida is het CLSIbreekpunt van resistentie voor luchtwegaandoeningen bij varkens 8 µg/ml. In geïsoleerde gevallen van Pasteurellae bij varkens is kruisresistentie waargenomen voor chloramfenicol en florfenicol, gemedieerd door een gen (flor) dat codert voor een effluxeiwit en wordt gedragen op plasmiden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Na geforceerde toediening van 15 mg/kg aan varkens in dierproeven, bleek de absorptie van florfenicol variabel te zijn, maar piekserumconcentraties van ongeveer 5 µg/ml werden ongeveer 2 uur na toediening van de dosis bereikt. De terminale halfwaardetijd bedroeg 2 tot 3 uur. Wanneer de varkens gedurende 5 dagen ongehinderd gemedicineerd water met het diergeneesmiddel in een concentratie van 100 mg florfenicol per liter water konden drinken, bedroegen de serumconcentraties van florfenicol meer dan 1 µg/ml gedurende de volledige behandelingsperiode van 5 dagen, met uitzondering van enkele kortdurende uitschieters onder 1 µg/ml.
Na absorptie en distributie wordt florfenicol door varkens voor een groot deel gemetaboliseerd en snel uitgescheiden, hoofdzakelijk in de urine. Er is aangetoond dat de concentraties in de longen vergelijkbaar zijn met de concentraties in het serum na parenterale toediening van florfenicol aan varkens. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Macrogol 300. 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen. Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Het diergeneesmiddel wordt afgeleverd in HDPE plastic vaten van 5 liter, afgesloten met een HDPE plastic schroefdeksel en een polyethyleen veiligheidszegel. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170- AMER (Girona) Spain 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NL: REG NL 107333 BE: BE-V390774
9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunningverlening: 26/04/2011 Datum van verlenging van de vergunning: 25/02/2016 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 15/04/2016 KANALISATIE NL: UDD BE: Op diergeneeskundig voorschrift