PATIËNTENINFORMATIE BEHORENDE BIJ DE STUDIE: Prospectieve studie voor de visualisatie met NMR van de visible Dynamesh IPOM prothese na laparoscopisch buikwandherstel. Geachte mevrouw, geachte heer, Bij u zal binnenkort in het AZ Maria Middelares Ziekenhuis, op de dienst heelkunde, een operatie uitgevoerd worden ter behandeling van een buikwandbreuk. Uw breuk zal hersteld worden met een speciale buikwandprothese om de buikwand te verstevigen tijdens een kijkoperatie (laparoscopische ingreep). Buikwandbreuken zijn een vaak voorkomend aandoening. De operatietechnieken gebruik makend van een buikwandprothese (soms ook wel "netje" genoemd) hebben heroperaties omwille van recidieven (= nieuwe breuk na de operatie) veel verminderd. Kijkoperaties hebben het mogelijk gemaakt om het netje te plaatsen via enkele kleine insneden. Er zijn verschillende netten beschikbaar in verschillende materialen, in verschillende maten, met verschillende eigenschappen. Het is bekend dat de meeste geïmplanteerde netten in variabele mate krimpen, wat nadelig voor de patiënt kan zijn. Tot nu toe bestaan er weinig mogelijkheden om de positionering van het net tegen of in de buikwand te visualiseren na de operatie. De meeste netjes, zijn onzichtbaar voor beeldvormende technieken, inclusieve Nuclear magnetic resonance (NMR). Het door een unieke methode ontwikkelde IPOM visible net, bevat een aandeel ijzerdeeltjes ingeweven in de gewone structuur van de netvezel, die een beeldvorming in de NMR toelaat. Deze ijzerdeeltjes zijn voor de patiënt onschadelijk. Deze innovatie heeft als doel de geïmplanteerde prothese na de operatie door NMR zichtbaar te maken zonder risico voor de patiënt door het net of de onderzoeksmethode. DOEL VAN DE STUDIE: Om buikwandbreukoperaties beter te kunnen beoordelen en in de toekomst te optimaliseren is het belangrijk dat de daarbij gebuikte prothesen op een onschadelijk manier zichtbaar gemaakt kunnen worden. Het doel van de studie is de visualisatie van de prothese waargenomen met NMR 3 weken en 13 maanden na een buikwandbreukherstel met een visible IPOM prothese (Dynamesh). We willen bewijzen dit soort prothese het mogelijk maakt om de netpositie op een veilige manier in de lichaam van de patiënt te kunnen visualiseren. Dat heeft als voordeel eventuele complicaties zoals recidieven door verschuiving of krimpen van het netje vroeg te herkennen en te kunnen behandelen. BESCHRIJVING VAN DE STUDIE: Een totaal van 15 patiënten zal worden opgenomen in deze studie in het AZ Maria Middelares Ziekenhuis in Gent. In aanmerking komen volwassen patiënten gepland voor een laparoscopisch herstel van een buikwandbreuk door Dr. Filip Muysoms. Dr Muysoms zal alle patiënten informeren over studie en informed consent afnemen bij het peroperatieve poliklinische bezoek. Hierbij zouden wij u willen vragen om aan deze studie deel te nemen. Er zullen gegevens over uw profiel, uw klachten en uw toestand vóór en na de operatie worden geregistreerd. ICF VERSIE 1, 31/07/2013-DR. FILIP MUYSOMS-IMAP STUDIE 1
Tijdens de operatie zal er een visible IPOM prothese worden gebruikt. waarbij alle andere operatieve procedures standard zijn, zoals wanneer u niet aan deze studie wenst deel te nemen. Bijkomend wordt u uitgenodigd om 3 weken en 13 maanden na de operatie aan een kostenvrije medische controle deel te nemen waarbij er een persoonlijk interview en een lichaamsonderzoek zal plaatsvinden door Dr. Muysoms: Dit zal ongeveer een half uur in beslag nemen. Tijdens de medische opvolgconsultaties wordt u ook gevraagd om een vragenlijst over uw levenskwaliteit in te vullen. U hebt de keuze om deze ter plaatse in te vullen in het ziekenhuis of mee naar huis te nemen en op te sturen met de post. De radioloog, Dr. Roel Beckers, zal het NMR onderzoek één en dertien maanden na uw operatie uitvoeren. Deze twee bijkomende onderzoeken zijn voor u kostenvrij en wij we verwachten dat de onderzoekstijd ongeveer 25 minuten zal bedragen. Er wordt géén gebruik gemaakt van kontraststof tijdens het onderzoek. Bij voorkeur wordt het onderzoek uitgevoerd in nuchtere toestand. Dit wil zeggen dat u niet meer mag eten vanaf 2 uur voor het onderzoek. Het verzamelen van gegevens wordt gecoördineerd door de studiecoördinator van de dienst heelkunde in het AZ Maria Middelares Ziekenhuis. De verwerking van uw gegevens gebeurt in overeenstemming met de Belgische wetgeving betreffende gegevensbescherming. Deze Studie werd goedgekeurd door een onafhankelijk Ethisch Comité verbonden aan het AZ Maria Middelares Ziekenhuis. Deze goedkeuring op zich mag voor u geen aansporing zijn om deel te nemen aan deze studie. WAT WORDT VERWACHT VAN DE DEELNEMER? Voor het welslagen van de studie is het belangrijk dat u de onderzoeksmomenten na uw operatie stipt respecteert en de vragenlijsten over uw levenskwaliteit (voor uw operatie, na 3 weken en na 1 jaar) nauwkeurig invult. Indien u verlet bent om persoonlijk naar één van de afspraken te komen, willen wij u vragen om op tijd het secretariaat van de heelkunde te verwittigen en een nieuwe afspraak te maken. RISICO S EN VOORDELEN Elke breukoperatie houdt een risico in op verwikkelingen. De meeste potentiële verwikkelingen houden echter verband met de breukoperatie op zich en zijn onafhankelijk van de studie. Het gebruik van de visible IPOM prothese geeft geen extra risico. De prothese is niet experimenteel en heeft reeds lang een CE-markering in België. De gebruikte ijzervezels houden geen gevaar voor de patiënt in. Dit is reeds onderzocht in dierexperimentele studies en andere klinische studies bij patiënten. Mogelijke verwikkelingen van een breukherstel met prothese zijn onder meer: - bloeduitstorting, ontsteking, of openkomen van de wond (recidief) - accidenteel letsel van de darm of een ander buikorgaan - ontsteking van de prothese - loskomen van de gefixeerde prothese Deze lijst van risico s is niet volledig, maar geeft toch de meest voorkomende complicaties weer. Nochtans is het zo, dat het herstel van een buikwandbreuk een relatief veilige ingreep is waarna zich zelden ernstige complicaties voordoen. De deelname aan deze studie brengt voor u geen onmiddellijk therapeutisch voor- of nadeel. Maar het invullen van de vragenlijsten lijdt tot een beter begrip van uw levenskwaliteit bij uw behandelende chirurg. Bovendien zijn de twee kostenvrije consultaties met aansluitend NMR onderzoek een meerwaarde voor uw gezondheid. Uw deelname aan de studie kan helpen om in de toekomst patiënten beter te kunnen helpen. LETSELS TEN GEVOLGE VAN DEELNAME AAN DE STUDIE: Voor deze studie is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet betreffende experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004. ICF VERSIE 1, 31/07/2013-DR. FILIP MUYSOMS-IMAP STUDIE 2
DEELNAME EN BEËINDIGING: De deelname aan deze studie vindt plaats op vrijwillige basis. U kunt weigeren om deel te nemen aan de studie en u kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven en zonder dat dit een invloed zal hebben op de kwaliteit van uw verdere behandeling. Uw deelname aan deze studie zal worden beëindigd als de onderzoeker meent dat dit in uw belang is. U kunt ook voortijdig uit de studie worden teruggetrokken als u de in deze informatiebrief beschreven procedures niet goed opvolgt of u de beschreven verwachtingen niet respecteert. Als u deelneemt, wordt u gevraagd om het toestemmingsformulier te ondertekenen. KOSTEN: Uw deelname aan deze studie brengt geen extra kosten mee voor u. De controleconsultaties en het radiologisch onderzoek zijn voor u kostenvrij. VERGOEDING: Voor uw deelname aan deze studie is geen extra vergoeding voorzien. Een indirect financieel voordeel voor u is dat de twee controleconsultaties met NMR beeldgeving voor u kosteloos zijn. Er zal voor elk controlebezoek een gratis uitrijticket van de parking voorzien zijn. VERTROUWELIJKHEID: In overeenstemming met de Belgische wet van 8 december 1992 en de Belgische wet van 22 augustus 2002, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en zal u toegang krijgen tot de verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden. Het verzamelen van uw gegevens door de artsen en de verwerking ervan wordt vertrouwelijk behandeld. Alle gegevens rond deze studie zullen worden verzameld in de EuraHS register voor buikwandbreuken. De data worden anoniem ingevoerd met een codeerde nummer, IMAP001, IMAP002,... De Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden hebben rechtstreeks toegang tot uw medisch dossier om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier te ondertekenen stemt u in met deze toegang. Naast uw behandelende chirurg, kunnen ook andere artsen betrokken bij de studie uw codeerde gegevens bekijken en analyseren. De resultaten van het onderzoek kunnen gebruikt worden voor publicaties in wetenschappelijke tijdschriften, maar evenwel volledig anoniem. CONTACTPERSOON: Wij hopen u hiermee voldoende te hebben ingelicht. Het spreekt voor zich dat u altijd vragen kunt stellen over deze studie aan uw behandelende arts. DR FILIP MUYSOMS (ABDOMINAAL CHIRURG) TEL: 09-260 7181 DR ROEL BECKERS (RADIOLOOG) TEL: 09-260 7036 IRIS KYLE-LEINHASE (STUDIECOORDINATOR HEELKUNDE) TEL: 09-260 5510 ICF VERSIE 1, 31/07/2013-DR. FILIP MUYSOMS-IMAP STUDIE 3
PATIËNTENTOESTEMMING VOOR DE PATIËNT Ik, heb het document PATIËNTEN INFORMATIE BEHORENDE BIJ DE STUDIE PROSPECTIEVE STUDIE VOOR DE VISUALISATIE MET NMR VAN DE VISIBLE DYNAMESH IPOM PROTHESE NA INTRAPERITONEEL VENTRAAL HERNIA HERSTEL " pagina 1 tot en met 3 gelezen en er een kopie van gekregen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan de studie. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen. Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit een invloed zal hebben op de kwaliteit van mijn verdere behandeling. Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 20 jaar. Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de toeziende arts, die verantwoordelijk is voor de verwerking. Ik begrijp dat de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen, geef ik toestemming voor deze controle. Bovendien ben ik op de hoogte dat bepaalde gegevens kunnen gebruikt worden voor publicaties in wetenschappelijke tijdschriften, maar eveneens volledig anoniem zijn. Ik geef hiervoor mijn toestemming. Te allen tijde zal mijn privacy gerespecteerd worden. Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. NAAM VAN DE VRIJWILLIGER: Ik bevestig dat ik de aard en het doel van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde vrijwilliger. De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde handtekening te plaatsen. NAAM VAN DE UITLEGGEGEVENDE: ICF VERSIE 1, 31/07/2013-DR. FILIP MUYSOMS-IMAP STUDIE 4
PATIËNTENTOESTEMMING VOOR HET MEDISCH DOSSIER Ik, heb het document PATIËNTEN INFORMATIE BEHORENDE BIJ DE STUDIE PROSPECTIEVE STUDIE VOOR DE VISUALISATIE MET NMR VAN DE VISIBLE DYNAMESH IPOM PROTHESE NA INTRAPERITONEEL VENTRAAL HERNIA HERSTEL " pagina 1 tot en met 3 gelezen en er een kopie van gekregen. Ik stem in met de inhoud van het document en stem ook in deel te nemen aan de studie. Ik heb uitleg gekregen over de aard, het doel, de duur van de studie en over wat men van mij verwacht. Ik heb uitleg gekregen over de voordelen van de studie. Men heeft me de gelegenheid en voldoende tijd gegeven om vragen te stellen over de studie en ik heb op al mijn vragen een bevredigend antwoord gekregen. Ik ben me ervan bewust dat deze studie werd goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek en dat deze studie zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki, opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan experimenten. Ik mag me op elk ogenblik uit de studie terugtrekken zonder een reden voor deze beslissing op te geven en zonder dat dit een invloed zal hebben op de kwaliteit van mijn verdere behandeling. Men heeft mij ingelicht dat zowel persoonlijke gegevens als gegevens aangaande mijn gezondheid worden verwerkt en bewaard gedurende minstens 20 jaar. Ik stem hiermee in en ben op de hoogte dat ik recht heb op toegang en verbetering van deze gegevens. Aangezien deze gegevens verwerkt worden in het kader van medisch-wetenschappelijke doeleinden, begrijp ik dat de toegang tot mijn gegevens kan uitgesteld worden tot na beëindiging van het onderzoek. Indien ik toegang wil tot mijn gegevens, zal ik mij richten tot de toeziende arts, die verantwoordelijk is voor de verwerking. Ik begrijp dat de Commissie voor Medische Ethiek of bevoegde overheden mijn gegevens mogelijk willen inspecteren om de verzamelde informatie te controleren. Door dit document te ondertekenen, geef ik toestemming voor deze controle. Bovendien ben ik op de hoogte dat bepaalde gegevens kunnen gebruikt worden voor publicaties in wetenschappelijke tijdschriften, maar eveneens volledig anoniem zijn. Ik geef hiervoor mijn toestemming, zelfs indien dit betekent dat mijn anonieme gegevens doorgegeven worden aan een land buiten de Europese Unie. Te allen tijde zal mijn privacy gerespecteerd worden. Ik ben bereid op vrijwillige basis deel te nemen aan deze studie. NAAM VAN DE VRIJWILLIGER: Ik bevestig dat ik de aard en het doel van de studie heb uitgelegd aan de bovenvermelde vrijwilliger. De vrijwilliger stemde toe om deel te nemen door zijn/haar persoonlijk gedateerde handtekening te plaatsen. NAAM VAN DE UITLEGGEGEVENDE: ICF VERSIE 1, 31/07/2013-DR. FILIP MUYSOMS-IMAP STUDIE 5