BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Octreotide SUN 0,05 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide SUN 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide SUN 0,2 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide SUN 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie Octreotide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Octreotide SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OCTREOTIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine, een stof die van nature in het menselijk lichaam voorkomt en die de effecten van bepaalde hormonen, zoals groeihormoon, remt. De voordelen van dit middel ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en een langere werkingsduur heeft. Dit middel wordt gebruikt - bij acromegalie, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal gesproken wordt de groei van weefsels, organen en botten gereguleerd door groeihormoon. Te veel groeihormoon leidt tot een toename van de grootte van botten en weefsels, met name in de handen en voeten. Dit middel leidt tot een aanzienlijke verbetering van de symptomen van acromegalie, waaronder hoofdpijn, overmatig transpireren, een doof gevoel in handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn. - ter verlichting van symptomen die gepaard gaan met sommige tumoren van het maagdarmkanaal (bijvoorbeeld carcinoïdtumoren, VIPomen, glucagonomen, gastrinomen, insulinomen). Bij deze aandoeningen is er sprake van overproductie van sommige specifieke hormonen en andere verwante stoffen door de maag, de darmen of de alvleesklier. Deze overproductie verstoort het natuurlijke hormonale evenwicht van het lichaam en leidt tot allerlei symptomen, zoals aanvallen van flushes (opvliegers), diarree, lage bloeddruk, uitslag en gewichtsverlies. Behandeling met dit middel helpt deze symptomen onder controle te houden. - om complicaties na een alvleesklieroperatie te voorkomen. Behandeling met dit middel helpt het risico op complicaties (bijvoorbeeld abces in de buik, ontsteking van de alvleesklier) na de operatie te verkleinen. 1
- om het bloeden te stoppen en te beschermen tegen opnieuw bloeden uit gescheurde, uitgezette aderen in maag of slokdarm bij patiënten met cirrose (een chronische leverziekte). Behandeling met octreotide helpt om het bloeden onder controle te brengen en vermindert de noodzaak tot transfusie. - om hypofysetumoren te behandelen die te veel schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanmaken. Te veel schildklierstimulerend hormoon (TSH) leidt tot hyperthyroïdie. Octreotide wordt gebruikt om mensen met hypofysetumoren die te veel schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanmaken te behandelen: - wanneer andere soorten behandelingen (chirurgie of radiotherapie) niet aangewezen zijn of geen effect hadden - na radiotherapie, om de tussenperiode tot de radiotherapie volledig werkzaam is te overbruggen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u weet dat u op dit moment galstenen heeft of deze in het verleden heeft gehad; meld dit aan uw arts, omdat langdurig gebruik van dit middel kan leiden tot de vorming van galstenen. Uw arts wil wellicht regelmatig uw galblaas controleren. - als u problemen heeft met uw bloedsuikerspiegel, hetzij te hoog (diabetes) hetzij te laag (hypoglykemie). Wanneer dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen van gastro-oesofageale varices moet de bloedsuikerspiegel goed in de gaten worden gehouden. - als u een voorgeschiedenis van vitamine B-12 tekort heeft; uw arts wil wellicht regelmatig uw vitamine B12-spiegel controleren. Tests en controles Indien u gedurende een lange periode met dit middel wordt behandeld, wil uw arts wellicht regelmatig uw schildklierfunctie controleren. Uw arts zal uw leverfunctie controleren. Kinderen Er is weinig ervaring met het gebruik van dit middel bij kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Octreotide SUN nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Normaal gesproken kunt u tijdens de behandeling met Octreotide SUN andere geneesmiddelen blijven gebruiken. Van bepaalde medicijnen, zoals cimetidine, cyclosporine, bromocriptine, kinidine en terfenadine, is echter gemeld dat de werking ervan door Octreotide SUN wordt beïnvloed. Indien u een geneesmiddel gebruikt om uw bloeddruk te reguleren (bijvoorbeeld een bètablokker of een calciumkanaalblokker) of een middel om de vocht- en elektrolytenbalans te reguleren, dan moet de arts wellicht de dosering daarvan aanpassen. 2
Als u diabetes heeft, moet de arts wellicht de insulinedosering aanpassen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit middel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit overduidelijk noodzakelijk is. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling een doeltreffend anticonceptiemiddel te gebruiken. Geef geen borstvoeding terwijl u dit middel gebruikt. Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel heeft geen of verwaarloosbare effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige bijwerkingen waar u tijdens het gebruik van dit middel last van kunt krijgen, zoals hoofdpijn en vermoeidheid, kunnen uw rijvaardigheid en vermogen om machines veilig te bedienen echter negatief beïnvloeden. Octreotide SUN bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per ml oplossing en is dus in wezen natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld, wordt dit middel toegediend via - subcutane (onderhuidse) injectie of - intraveneus infuus (in de ader). De arts moet wellicht uw onderhoudsdosering aanpassen als u levercirrose (chronische leverziekte) heeft Uw arts of verpleegkundige zal aan u uitleggen hoe u dit middel onder de huid moet injecteren, maar infusie in de ader moet altijd door een gezondheidswerker worden uitgevoerd. Subcutane injectie De bovenarmen, dijen en de buik zijn goede gebieden voor subcutane injectie. Kies voor elke subcutane injectie een nieuwe plaats, zodat een bepaald gebied niet geïrriteerd raakt. Patiënten die zichzelf gaan injecteren, moeten nauwkeurige instructies van de arts of verpleegkundige krijgen. Indien u het geneesmiddel in de koelkast bewaart, wordt aanbevolen het voorafgaand aan het gebruik op kamertemperatuur te laten komen. Hierdoor wordt het risico op pijn op de injectieplaats kleiner. U kunt het in uw hand opwarmen, maar u mag het niet verhitten. Enkele mensen hebben last van pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn is doorgaans slechts van korte duur. Als u hier last van heeft, kunt u de pijn verlichten door na de injectie een paar seconden zacht over de injectieplaats te wrijven. 3
Controleer de oplossing op deeltjes of verkleuring voordat u een ampul met dit middel gebruikt. Gebruik de ampul niet als u iets ongewoons ziet. Om verontreiniging te voorkomen, dient u de dop van de injectieflacon niet vaker dan 10 keer aan te prikken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Er zijn geen levensbedreigende reacties gemeld na een overdosering met dit middel. Symptomen van een overdosering kunnen zijn: - onregelmatige hartslag - lage bloeddruk - hartstilstand - verminderde zuurstoftoevoer naar de hersenen - ernstige pijn in de bovenbuik - gele huid en ogen - misselijkheid - verlies van eetlust - diarree - zwakte - vermoeidheid - gebrek aan energie - gewichtsverlies - zwelling van de buik - ongemak - hoog melkzuurgehalte in het bloed Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u denkt dat u een overdosering heeft gekregen en u dergelijke symptomen ondervindt. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Dien één dosering toe zodra u eraan denkt en vervolg de behandeling zoals gebruikelijk. Het is niet schadelijk als u een dosering mist, maar het zou kunnen dat symptomen tijdelijk terugkomen totdat u weer op schema bent. Injecteer geen dubbele dosering Octreotide SUN om vergeten individuele doseringen in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u uw behandeling met dit middel onderbreekt, kunnen uw symptomen terugkomen. Stop daarom niet met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts u zegt dat te doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt, laat uw arts dat dan onmiddellijk weten: 4
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - galstenen, die leiden tot plotselinge rugpijn - te veel suiker in het bloed Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - te traag werkende schildklier (hypothyreoïdie), wat leidt tot veranderingen in de hartslag, de eetlust of het gewicht; vermoeidheid, het koud hebben of zwelling in de hals - veranderingen in de schildklierfunctietests - ontsteking van de galblaas (cholecystitis); de symptomen kunnen bestaan uit pijn rechts bovenin de buik, koorts, misselijkheid, geel worden van de huid en ogen (geelzucht) - te weinig suiker in het bloed - verminderde glucosetolerantie - langzame hartslag Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - dorst, lage urineproductie, donkere urine, droge, rode huid - snelle hartslag Andere ernstige bijwerkingen - allergische reacties, waaronder huiduitslag - een soort allergische reactie (anafylaxie) die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); de symptomen kunnen bestaan uit plotselinge pijn in de bovenbuik, misselijkheid, braken, diarree - leverontsteking (hepatitis); de symptomen kunnen bestaan uit het geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid, braken, verlies van eetlust, zich algemeen niet lekker voelen, jeuk, lichtgekleurde urine - onregelmatige hartslag Als u een of meerdere van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt, laat uw arts dat dan onmiddellijk weten. Andere bijwerkingen Als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, laat uw arts, apotheker of verpleegkundige dat dan weten. Deze bijwerkingen zijn doorgaans mild en verdwijnen meestal in de loop van de behandeling. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree - buikpijn - misselijkheid - obstipatie - flatulentie (winderigheid) - hoofdpijn - plaatselijke pijn op de injectieplaats Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - maagklachten na de maaltijd (dyspepsie) - braken - een vol gevoel in de maag - vettige ontlasting - dunne ontlasting - verkleuring van de ontlasting - duizeligheid 5
- verlies van eetlust - verandering in de leverfunctietests - haaruitval - kortademigheid - zwakte Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Enkele mensen hebben last van pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn is doorgaans slechts van korte duur. Als u hier last van heeft, kunt u de pijn verlichten door na de injectie een paar seconden zacht over de injectieplaats te wrijven. Als u dit middel via subcutane injectie toedient, kunt u het risico op gastro-intestinale bijwerkingen verminderen door rond het tijdstip van de injectie niet te eten. Daarom wordt aanbevolen de injecties met dit middel tussen maaltijden in of bij het slapen gaan toe te dienen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar de ampullen en multidosisinjectieflacon in de koelkast (tussen 2 en 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bescherm de inhoud van de ampullen en injectieflacon tegen licht door ze in de oorspronkelijke verpakking te bewaren. Ongeopende ampullen of injectieflacons met Octreotide SUN kunnen in de oorspronkelijke verpakking maximaal 2 weken bij een temperatuur beneden 25 C worden bewaard. Een multidosisinjectieflacon die eenmaal in gebruik is, kan maximaal 2 weken worden bewaard mits dat in de koelkast (2 tot 8 C) en in de oorspronkelijke verpakking gebeurt. U kunt uw multidosisflacon maximaal 10 keer gebruiken en u moet eventueel overblijvend geneesmiddel terugbrengen naar uw apotheker als u dit niet binnen twee weken heeft gebruikt. De chemische en fysieke 'in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing zijn aangetoond voor een duur van 8 uur bij 25 ºC. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden nadat het is verdund. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de in use bewaarduur en omstandigheden voorafgaand aan gebruik. Als uw arts besluit om uw behandeling te stoppen, breng dan eventueel overblijvend geneesmiddel terug naar de apotheker. Bewaar dit alleen als uw arts u zegt om dat te doen. 6
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is octreotide, als octreotide-acetaat. Eén ampul met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,05 milligram octreotide, 0,1 milligram octreotide, 0,5 milligram octreotide. Eén multidosisinjectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 1 milligram octreotide. 1 ml oplossing bevat 0,2 milligram octreotide. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, natriumchloride, water voor injecties, fenol (uitsluitend voor de multidosisinjectieflacon) Hoe ziet Octreotide SUN eruit en hoeveel zit er in de verpakking? Dit geneesmiddel heeft de vorm van een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Verpakkingsgrootte van 5, 10 of 30 ampullen met 1 ml oplossing. Verpakkingsgrootte van 1, 10 of 30 multidosisinjectieflacons met 5 ml oplossing. Het kan voorkomen dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Duitsland: Finland: Frankrijk: Italië: Noorwegen: Nederland: Spanje: Zweden: Verenigd Koninkrijk: Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5 ml injeksjonsvæske, opløsning Octreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5ml Injektionslösung Oktreotid SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5ml injektioneste, liuos Octréotide SUN 50, 100, 200, 500 microgrammes/1 ml solution injectable Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,5 mg/1ml, 1 mg/5 ml soluzione iniettabile Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning Octreotide SUN 0,05, 0,1, 0,2, 0,5 mg/ml oplossing voor injectie Octreotida SUN 50, 100, 200, 500 microgramos/ml solución inyectable EFG Oktreotid SUN 50, 100, 200, 500 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning Octreotide 50, 100, 200, 500 micrograms/ml Solution for Injection Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2015 7
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Intraveneuze infusie (voor gezondheidswerkers) Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder de rubriek Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Ampullen: Bewaren in de koelkast (2 C -8 C). Niet in de vriezer bewaren. De ampullen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Multidosisinjectieflacons: Bewaren in de koelkast (2 C -8 C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Ampullen: Ampullen dienen onmiddellijk voorafgaand aan gebruik geopend te worden. Eventueel ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid. Om plaatselijk ongemak te verminderen wordt aanbevolen de oplossing voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur te laten komen. Vermijd meerdere injecties met korte tussenpozen op dezelfde plaats. Toediening via subcutane weg: Als Octreotide SUN subcutaan wordt toegediend, dient het product niet te worden verdund. Toediening via intraveneuze weg: Als octreotide intraveneus wordt toegediend, moet het worden verdund met een normale zoutoplossing in een verhouding van niet minder dan 1 vol : 1 vol en niet meer dan 1 vol : 9 vol. Verdunning van octreotide met een glucoseoplossing wordt afgeraden. De chemische en fysieke 'in use'-stabiliteit van de verdunde oplossing zijn aangetoond voor een duur van 8 uur bij 25ºC Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden nadat het is verdund. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de in use bewaarduur en omstandigheden voorafgaand aan gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht. Multidosisinjectieflacons: Octreotide SUN 200 µg/ml dient uitsluitend subcutaan te worden toegediend. Om verontreiniging te voorkomen, wordt aanbevolen om de dop van de injectieflacon niet vaker dan 10 keer aan te prikken. Om plaatselijk ongemak te verminderen wordt aanbevolen de oplossing voorafgaand aan injectie op kamertemperatuur te laten komen. Vermijd meerdere injecties met korte tussenpozen op dezelfde plaats. 8
Hoeveel Octreotide SUN er moet worden gebruikt De dosering van Octreotide SUN is afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld. Acromegalie De behandeling wordt doorgaans gestart met elke 8 of 12 uur 0,05 tot 0,1 mg via subcutane injectie. Vervolgens wordt de behandeling aangepast overeenkomstig de werking ervan en de verlichting van de symptomen (zoals vermoeidheid, transpireren en hoofdpijn). Bij de meeste patiënten is de optimale dagelijkse dosering driemaal daags 0,1 mg. De maximumdosering van 1,5 mg per dag dient niet te worden overschreden. Tumoren van het maagdarmkanaal De behandeling wordt doorgaans gestart met een- of tweemaal daags 0,05 mg via subcutane injectie. Afhankelijk van de reactie en de verdraagbaarheid kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot driemaal daags 0,1 tot 0,2 mg. Indien bij carcinoïdtumoren binnen 1 week behandelen met de maximaal verdraagbare dosering geen verbetering optreedt, dient de behandeling te worden gestopt. Complicaties na pancreaschirurgie De gebruikelijke dosering is driemaal daags 0,1 mg via subcutane injectie gedurende 1 week, waarmee ten minste 1 uur voor de operatie wordt gestart. Bloedende gastro-oesofageale varices De aanbevolen dosering is 25 microgram/uur per continu intraveneus infuus gedurende 5 dagen. Tijdens de behandeling moet de bloedsuikerspiegel goed in de gaten worden gehouden. TSH-afgevend hypofyseadenoom De in de meeste gevallen werkzame dosering is driemaal daags 100 microgram via subcutane injectie. De dosering kan worden aangepast overeenkomstig de respons van het TSH en de schildklierhormonen. De behandeling moet minimaal 5 dagen duren om de werkzaamheid te kunnen beoordelen. 9