WETBOEK VAN ECONOMISCH RECHT Boek V
Inhoud BOEK V. - De mededinging en de prijsevoluties... 3 TITEL 1. - Algemene bepalingen... 3 TITEL 2. - Prijsvaststelling van geneesmiddelen en gelijkgestelden... 6 HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied... 6 HOOFDSTUK 2. - Beslissingen tot prijsvaststelling... 6 2
De voorwaarden scheppen voor een competitieve, duurzame en evenwichtige werking van de goederen- en dienstenmarkt in België. BOEK V. - De mededinging en de prijsevoluties (ingevoegd door de wetten van 3 april 2013) TITEL 1. - Algemene bepalingen (in werking getreden op 12 december 2013) Art. V.1. Deze titel is van toepassing op de door de ondernemingen toegepaste prijzen, met uitzondering van de in titel 2 bedoelde prijzen van goederen. Art. V.2. De prijzen van goederen en diensten worden bepaald door de vrije mededinging. Art. V.3. Wanneer het Prijzenobservatorium een probleem inzake prijzen of marges, een abnormale prijzenevolutie, of een structureel marktprobleem vaststelt, kan het de betrokken partijen, de beroepsfederaties en de consumentenorganisaties raadplegen, en deelt het aan de minister het verslag van zijn vaststellingen mee. Zijn verslag wordt tegelijkertijd bezorgd aan de Belgische Mededingingsautoriteit die hierdoor wordt gevat en, in voorkomend geval, aan de betrokken sectorale regulatoren. Het verslag van het Prijzenobservatorium kan worden gepubliceerd, waarbij het vertrouwelijk karakter van de gegevens wordt gerespecteerd. Indien dit verslag zakengeheimen bevat, kan een van deze zakengeheimen ontdane versie worden gepubliceerd. Het verslag van het Prijzenobservatorium wordt voorafgaand aan elke publicatie overgezonden naar de betrokken partijen, beroepsfederaties of consumentenorganisaties. Het Prijzenobservatorium kan zich, binnen de wettelijk en reglementair toegewezen bevoegdheden van de FOD Economie, al het nodige bewijsmateriaal doen ter hand stellen om deze vaststellingen te staven. Het Prijzenobservatorium kan de vaststellingen en analyses in het eerste lid vermeld, ambtshalve dan wel op vraag van de minister, uitbrengen. Art. V.4. 1. Indien het dringend is een toestand te vermijden die een ernstig, onmiddellijk en moeilijk te herstellen nadeel kan veroorzaken voor de betrokken ondernemingen of voor de consumenten waarvan de belangen aangetast worden, of die schadelijk kan zijn voor het algemeen economisch belang, kan het Mededingingscollege, behalve voor de prijzen van goederen en diensten waarvan de niveaus kunnen worden vastgesteld door en krachtens de wet, voorlopige maatregelen nemen bedoeld om een einde te stellen aan de praktijken bedoeld in artikel V, 3. Deze maatregelen worden vastgesteld voor een maximale periode van zes maanden. Het Prijzenobservatorium kan aan het Mededingingscollege alle informatie meedelen betreffende de prijzen en de marges die het heeft verzameld op grond van artikel V, 3. Daarbij moet het Prijzenobservatorium rekening houden met de bepalingen van de wet van 4 juli 1962 betreffende de openbare statistiek en van Verordening 223/2009 van het Europese Parlement en van de Raad van 11 maart 2009 betreffende de Europese statistiek, meer bepaald betreffende de statistische geheimhouding en het finaliteitsbeginsel. 2. De voorzitter of de assessor-ondervoorzitter of assessor, die hij afvaardigt, legt de datum vast van een zitting, die zal plaatshebben binnen vijftien kalenderdagen na de neerlegging van 3
het verslag van het Prijzenobservatorium, waarop deze laatste en de betrokken partijen vermeld in dat verslag worden gehoord. Het secretariaat brengt de betrokken partijen op de hoogte van deze beslissing. De partijen beschikken over een termijn van vijf werkdagen om voor de zitting inzage te nemen van de neergelegde opmerkingen en stukken, met uitzondering van de passages waarvan de voorzitter van het Mededingingscollege, of de assessor-ondervoorzitter of assessor, die hij afvaardigt, jegens hen de vertrouwelijkheid aanvaard heeft. De in deze paragraaf en paragraaf 4 bedoelde termijnen kunnen worden verlengd met maximaal twee weken. Indien het verslag de betrokken partijen niet vermeldt, nodigt de voorzitter of assessorondervoorzitter of assessor die hij afvaardigt, onverwijld de organisaties, vertegenwoordigd bij de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven en die de betrokken sectoren vertegenwoordigen, uit. 3. De partijen, die stukken neerleggen, kunnen de passages aanwijzen die zij vertrouwelijk achten, mits zij hun handeling motiveren en een niet-vertrouwelijke samenvatting neerleggen. De voorzitter van het Mededingingscollege of de assessor-ondervoorzitter of assessor, die hij afvaardigt, beslist over de vertrouwelijkheid van passages en tegen deze beslissing staat geen hoger beroep open. 4. Het Mededingingscollege oordeelt binnen een termijn van één kalendermaand na de zitting bedoeld in paragraaf 2 bij een met redenen omklede beslissing of er aanleiding bestaat om voorlopige maatregelen te treffen. Bij ontstentenis van een beslissing binnen deze termijn wordt geen voorlopige maatregel bepaald. 4 De beslissing van het Mededingingscollege kan niet steunen op stukken waarvan de ondernemingen of organisaties bedoeld in paragraaf 2, jegens dewelke maatregelen genomen worden, geen kennis hebben kunnen nemen. 5. Het Mededingingscollege kan alle modaliteiten uitvaardigen die nodig zijn voor de toepassing en de uitvoering van zijn beslissing. 6. Het kan zich al het nodige bewijsmateriaal ter hand doen stellen voor de uitvoering van de bevoegdheden die het zijn toevertrouwd bij dit artikel. Meer bepaald kan het de mededeling voorschrijven van alle boeken, registers en andere boekingsstukken waarvan het bijhouden door of krachtens wettelijke bepalingen is voorgeschreven. 7. Dit artikel doet geen afbreuk aan de bevoegdheden van de Belgische Mededingingsautoriteit zoals beschreven in boek IV. Art. V.5. (ingevoegd door de wet van 3 april 2013, in werking getreden op 30 augustus 2013) 1. Een beroep kan ingediend worden bij het hof van beroep van Brussel door elke betrokken partij of elke organisatie die werd gehoord krachtens artikel V. 4 evenals door elke belanghebbende persoon. Dit beroep wordt ingediend in de vormen voorgeschreven door artikel IV, 79, 4, eerste en tweede lid. In geval van beroep maakt het Mededingingscollege zijn beslissing en alle bijkomende stukken onverwijld over aan het hof van beroep van Brussel, die de beslissing van het Mededingingscol-
De voorwaarden scheppen voor een competitieve, duurzame en evenwichtige werking van de goederen- en dienstenmarkt in België. lege bevestigt, wijzigt of vernietigt, en en het voorwaardelijk of tijdelijk karakter van haar beslissing bepaalt. Dit arrest van het hof van beroep wordt genomen binnen de zes maanden na de beslissing van het Mededingingscollege. 2. Het hof van beroep kan, op verzoek van de verzoeker bedoeld in paragraaf 1, en bij beslissing alvorens recht te doen, de tenuitvoerlegging van de in artikel V.4, 1, bedoelde voorlopige maatregelen, geheel of gedeeltelijk schorsen tot op de dag van de uitspraak van het arrest. Indien het Mededingingscollege overeenkomstig artikel V.4, 2, beslist dat de voorlopige maatregelen onmiddellijke uitwerking hebben, kan een beroep worden ingediend met schorsende werking. De schorsing van de tenuitvoerlegging kan slechts bevolen worden wanneer ernstige middelen worden ingeroepen die de vernietiging van de aangevochten beslissing kunnen rechtvaardigen en op voorwaarde dat de onmiddellijke tenuitvoerlegging van het besluit ernstige gevolgen kan hebben voor de betrokkene. De beslissingen van het Mededingingscollege bedoeld in artikel V. 4 en van het hof van beroep van Brussel bedoeld in artikel V, 5, 1 en 2, kunnen in het Belgisch Staatsblad en op de website van de Belgische Mededingingsautoriteit bekend gemaakt worden. Art. V.6. Het Mededingingscollege betekent zijn beslissing aan de minister. Wanneer het Mededingingscollege voorlopige maatregelen vastlegt, legt de minister binnen zes maanden een plan aan de regering voor houdende structurele wijziging van de marktwerking in de betrokken sector. Art. V.7. 1. De minister kan met individuele of gegroepeerde ondernemingen programmaovereenkomsten sluiten die met name op het vlak van de toegepaste prijzen verplichtingen inhouden. Deze overeenkomsten worden gesloten voor een bepaalde termijn en kunnen door de partijen worden opgezegd met inachtneming van de daarbij bepaalde opzeggingstermijn. Deze overeenkomsten bevatten een clausule waarbij in geval van niet-uitvoering voorzien wordt in de betaling van een vergoeding. De krachtens deze clausule verschuldigde sommen worden door de minister of door zijn afgevaardigde bij gemotiveerde beslissing ingeschreven. De gemotiveerde beslissing wordt aan de schuldenaar ter kennis gebracht. Na ontvangst van deze beslissing beschikt de schuldenaar over een termijn van vijftien dagen om bij de burgerlijke rechtbanken beroep aan te tekenen. Dit beroep heeft opschortende werking en de beslissing is vatbaar voor hoger beroep. Bij ontstentenis van een beroep evenals in geval van verwerping van het beroep wordt de vergoeding, die niet vrijwillig betaald is, ingevorderd zoals inzake directe belastingen. 2. De minister kan eveneens een programmaovereenkomst sluiten met beroepsverenigingen die actief zijn in de raffinage, de invoer of de distributie van aardolieproducten. Indien de beroepsvereniging of meerdere beroepsverenigingen waarmee een programmaovereenkomst wordt gesloten representatief zijn voor ten minste 60 % van de in verbruik gestelde 5
hoeveelheden aardolieproducten in België, is de programmaovereenkomst bindend voor de hele sector. Wanneer een beroepsvereniging van de sector in naam van haar leden bij een ter post aangetekende brief een gemotiveerd bezwaar bij de minister indient tegen één of meer elementen die deel uitmaken van de van kracht zijnde programmaovereenkomst, dan neemt de minister dit bezwaar in overweging. Hij start binnen de maand na ontvangst van het gemotiveerde bezwaar een nieuwe onderhandeling over dit bezwaar binnen het kader van de programmaovereenkomst. De minister brengt binnen drie maanden na ontvangst van het bezwaar de betrokken beroepsvereniging bij een ter post aangetekende brief op de hoogte van het resultaat van de onderhandeling. Het gemotiveerde bezwaar heeft geen schorsende werking op de van kracht zijnde programmaovereenkomst. Art. V.8. Bij de toepassing van de bepalingen van onderhavige titel, kunnen de producenten en de verdelers niet weigeren naar beste vermogen en onder voorwaarden conform de handelsgebruiken aan de vraag van de verdelers of verbruikers naar producten of dienstverstrekkingen te beantwoorden, als die vraag niet abnormaal voorkomt. TITEL 2. - Prijsvaststelling van geneesmiddelen en gelijkgestelden (inwerkingtreding vastgesteld op 1 juli 2014) HOOFDSTUK 1. - Toepassingsgebied Art. V.9. Aan de bepalingen van deze titel zijn onderworpen: 6 1 de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, met uitzondering van de magistrale bereidingen en de veeartsenijkundige geneesmiddelen; 2 de door de Koning overeenkomstig artikel 1bis van de voornoemde wet van 25 maart 1964 geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties en die door de minister worden aangewezen; 3 de grondstoffen gebruikt in de magistrale bereidingen waarvan de lijst wordt vastgesteld door de minister. HOOFDSTUK 2. - Beslissingen tot prijsvaststelling Art V.10. 1. De af-fabrieksprijzen van nieuwe geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1 en 2, de verhogingen van de af-fabrieksprijzen van de geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1 en 2, evenals de prijsverhogingen van de grondstoffen bedoeld in artikel V.9, 3, zijn onderworpen aan de voorafgaande goedkeuring van de minister. Met nieuwe geneesmiddelen wordt bedoeld alle geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1, die voor de eerste maal op de markt worden gebracht door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of door een houder van een vergunning voor parallelle invoer of alle geheel of ten dele met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties zoals bedoeld in artikel V.9, 2, die voor de eerste maal op de markt gebracht worden door een fabrikant, een invoerder of een verdeler.
De voorwaarden scheppen voor een competitieve, duurzame en evenwichtige werking van de goederen- en dienstenmarkt in België. Met af-fabrieksprijs wordt bedoeld de verkoopprijs exclusief btw, die aan de groothandelaar wordt gefactureerd door de producent of de invoerder van het geneesmiddel bedoeld in artikel V.9, 1, of de verkoopprijs exclusief btw die aan de personen bevoegd voor de aflevering gefactureerd wordt door de fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V.9, 2. 2. De Koning bepaalt de ontvankelijkheidsvoorwaarden voor een prijsaanvraag of prijsverhogingsaanvraag die gedaan wordt door een houder van de vergunning voor het in de handel brengen of registratie van het geneesmiddel of door een houder van een verwijzing voor parallelle invoer van het geneesmiddel voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1, of door een fabrikant, invoerder of verdeler van het gelijkgestelde voorwerp, apparaat of substantie zoals bedoeld in artikel V.9, 2, en door een fabrikant, invoerder of verdeler van grondstoffen bedoeld in artikel V.9, 3, evenals de termijnen binnen welke de beslissingen tot prijsvaststelling aan de ondernemingen worden betekend. Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kunnen de termijnen door de Koning worden verlengd. 3. De Koning kan bepaalde categorieën van geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1 en 2, uitsluiten van de toepassingssfeer van hoofdstuk 2. 4. De Koning kan nadere regels voorschrijven die nodig zijn voor de toepassing van de bepalingen van dit artikel. 5. Bij ontstentenis van een beslissing betreffende de prijzen binnen de in 2 bedoelde termijnen, mag de aanvrager de gevraagde prijs of prijsverhoging toepassen. 6. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de voorwaarden vaststellen onder welke de minister prijsverminderingen kan opleggen voor de bestaande geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1 en 2. 7. De minister kan delegatie verlenen voor de individuele beslissingen betreffende de prijzen bedoeld in dit artikel. Art V.11. 1. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, beslissen over te gaan tot een volledige of gedeeltelijke blokkering van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën van geneesmiddelen en gelijkgestelden zoals bedoeld in artikel V.9, 1 en 2. 2. In geval van een prijsblokkering voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1, waarvoor voorzien wordt in een tegemoetkoming van de verplichte verzekering geneeskundige verzorging en uitkeringen, gaan de ministers bevoegd voor economische zaken en voor sociale zaken ten minste eenmaal per jaar na of de macro-economische voorwaarden de handhaving van de blokkering rechtvaardigen. 3. Op vraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel, voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1, of van de invoerder of verdeler van gelijkgestelden zoals bedoeld in artikel V.9, 2, kan de minister in uitzonderlijke gevallen en voor zover bijzondere redenen verbonden aan de rentabiliteit die aangetoond worden door de aanvrager dit rechtvaardigen, een afwijking op de prijsblokkering toestaan. 7
Art. V.12. 1. De minister kan de maximumprijs af-fabriek vaststellen voor de door hem aangewezen categorieën van geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1 en 2. Deze prijzen mogen lager zijn dan de prijzen toegepast op de datum van zijn beslissing. 2. De minister kan maximummarges vaststellen voor de groothandel of de terhandstelling van de geneesmiddelen en gelijkgestelden bedoeld in artikel V.9, 1 en 2, evenals, in voorkomend geval, de maximale verkoopprijzen aan publiek. Voor de vaststelling van de maximale marges voor de groothandel en de aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering geneeskundige verzorging en uitkeringen, overlegt de minister met de minister die Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft. Art. V.13. Alvorens beslissingen te nemen en regels vast te stellen overeenkomstig dit hoofdstuk, raadpleegt de minister de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen waarvan de Koning de status, de samenstelling en de werkingsmodaliteiten regelt. De minister bepaalt eveneens de redelijke termijn binnen dewelke het advies moet worden gegeven. Na deze termijn is het advies niet meer vereist. 8 Art. V.14. 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel, of de houder van de vergunning voor parallelinvoer van de geneesmiddelen voor geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en de onderneming die terugbetaalbare implantaten bedoeld in artikel 35, 1, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 in de handel brengen, zijn verplicht jaarlijks na 1 februari en vóór 1 maart aan de Prijzendienst van de federale overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, de af-fabrieksprijzen exclusief btw mee te delen, toegepast in de lidstaten van de Europese Unie aangewezen door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, op voorstel van de minister van Economie en de minister van Sociale zaken. 2. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel, of de houder van de vergunning voor parallelinvoer van de geneesmiddelen, voor geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1, niet terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, is verplicht jaarlijks na 1 februari en vóór 1 maart aan de Prijzendienst van de federale overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie, de af-fabrieksprijzen exclusief btw mee te delen, toegepast in de lidstaten van de Europese Unie aangewezen door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. 3. De minister kan desgevallend een aanpassing doorvoeren van de af-fabrieksprijzen toegepast in België onder de voorwaarden en de criteria vastgesteld door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad. Voor geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1, terugbetaalbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en voor de terugbetaalbare implantaten bedoeld in 1, deelt de minister aan de minister die de Sociale Zaken in zijn bevoegdheid heeft, de doorgevoerde aanpassingen mee van de af-fabrieksprijzen opdat bijgevolg deze laatste de vergoedingsbasis of de bedragen van de terugbetaling kan aanpassen.