Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zerit 20 mg harde capsules stavudine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakkng en overige informatie 1. Wat is Zerit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Zerit behoort tot een bepaalde groep van antivirale geneesmiddelen, ook bekend onder de naam antiretrovirale middelen, die we nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) noemen. Deze middelen worden gebruikt om een infectie met het Human Immunodeficiency Virus (hiv) te behandelen. Dit geneesmiddel, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, vermindert de hiv virale load en houdt dit op een laag niveau. Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen. Deze CD4-cellen spelen een belangrijke rol bij de handhaving van een gezond immuun systeem om infecties tegen te gaan. Patiënten reageren verschillend op de behandeling met Zerit. Uw arts zal daarom de effectiviteit van uw behandeling nauwlettend volgen. Zerit kan uw toestand verbeteren, maar geneest uw hiv-infectie niet. U kunt nog steeds hiv doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen. Gedurende de behandeling kunnen er andere infecties ontstaan die te wijten zijn aan een verminderde afweer (opportunistische infecties). Deze hebben specifieke en soms preventieve behandeling nodig. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U gebruikt didanosine voor de behandeling van hiv-infectie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Voordat u de behandeling met Zerit begint moet u uw arts vertellen: als u een nierziekte of leverziekte (zoals hepatitis) heeft,
als u last heeft gehad van perifere neuropathie (aanhoudende gevoelloosheid, tinteling of pijn in voeten en/of handen) als u pancreatitis (alvleesklierontsteking) heeft gehad. Zerit kan een soms fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever. Deze toestand treedt gewoonlijk pas een paar maanden na de start van de behandeling op. Deze zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking treedt vaker op bij vrouwen, vooral die met een ernstig overgewicht. Tevens zijn er zeldzame gevallen van leverfalen en nierfalen of een fatale leverontsteking gemeld. Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale leverbijwerkingen en het kan nodig zijn hun leverfunctie te controleren door middel van een bloedtest. U moet contact met uw arts opnemen wanneer het volgende optreedt: aanhoudende gevoelloosheid, tintelingen of pijn in voeten en/of handen (dit zou het begin kunnen aanduiden van een perifere neuropathie, een bijwerking op de zenuwen), spierzwakte buikpijn, misselijkheid of braken snelle diepe ademhaling en duizeligheid (hetgeen een ontsteking van de alvleesklier, een leveraandoening of -ontsteking, of melkzuuracidose kan aanduiden). Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt. Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. Tijdens de behandeling met Zerit is er vaak een geleidelijk verlies van onderhuids vet (vet gevonden onder de huid), die het meest opmerkelijk is in het gezicht en de benen en armen. Neem contact op met uw arts als u zulke veranderingen opmerkt. Botproblemen Sommige patiënten die Zerit krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Tekenen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Zerit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebuik Zerit niet als u didanosine gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie. Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat bijwerkingen kunnen optreden: zidovudine voor de behandeling van hiv-infectie doxorubicine voor de behandeling van kanker ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-infectie
Waarop moet u letten met eten en drinken? Voor een maximaal effect dient Zerit ingenomen te worden op een lege maag, en bij voorkeur tenminste één uur voor de maaltijd. Als dit niet mogelijk is kunnen de capsules ook met een lichte maaltijd worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt, zodat deze de mogelijke bijwerkingen en voordelen en risico's van uw antiretrovirale behandeling voor u en uw kind met u kan bespreken. Bij zwangere vrouwen die Zerit in combinatie met andere antiretrovirale middelen kregen is melkzuuracidose (soms dodelijk) gemeld. Als u Zerit tijdens de zwangerschap heeft gebruikt, kan uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische tests laten doen om de ontwikkeling van uw kind te volgen. Bij kinderen van wie de moeder NRTI s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen. Borstvoeding Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het wordt aanbevolen dat vrouwen met een hiv-infectie onder geen enkele omstandigheid borstvoeding geven om overdracht van hiv naar de baby te vermijden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zerit kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken. Als u dit ervaart moet u niet rijden en geen gereedschap of machines bedienen. Zerit bevat lactose Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts heeft bepaald wat uw dagelijkse dosis moet zijn aan de hand van uw gewicht en uw individuele omstandigheden. Volg deze aanwijzingen alstublieft nauwkeurig op omdat u dan de ontwikkeling van resistentie tegen het geneesmiddel vertraagt. Verander de dosis niet op uw eigen initiatief. Blijf dit middel gebruiken totdat uw arts anders beslist. Voor volwassenen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis). Om optimale absorptie te krijgen dienen de capsules met een glas water te worden ingeslikt, bij voorkeur tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag. Als dit niet mogelijk is kan Zerit ook met een lichte maaltijd worden ingenomen. Als u een probleem heeft met het slikken van capsules, zou u uw arts kunnen vragen naar de mogelijkheid over te gaan op de opgeloste vorm van dit middel of u kunt de capsule voorzichtig openen en de inhoud mengen met wat voedsel. Gebruik bij kinderen Voor kinderen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis). Kinderen ouder dan 3 maanden, waarvan het lichaamsgewicht minder dan 30 kg bedraagt, dienen 1 mg/kg tweemaal daags te krijgen.
Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Als u teveel capsules inneemt, of als ze per ongeluk door iemand anders werden ingenomen is er geen onmiddellijk gevaar. Echter, u dient contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u per ongeluk een dosis overslaat neem dan gewoon een normale dosis als het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel De beslissing om met Zerit te stoppen moet met uw arts worden overlegd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan Zerit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de behandeling van een hiv-infectie is het niet altijd mogelijk om een onderscheid te maken tussen ongewenste effecten veroorzaakt door Zerit, of door een ander geneesmiddel dat u gelijktijdig inneemt, of door complicaties van de hiv-infectie. Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheid. Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen Behandeling met stavudine (Zerit) veroorzaakt vaak verlies van vet van benen, armen en gezicht (lipoatrofie). Er is aangetoond dat dit verlies van lichaamsvet niet helemaal omkeerbaar is nadat de behandeling met stavudine wordt gestopt. Uw arts moet u controleren op tekenen van lipoatrofie. Vertel het uw arts als het u opvalt dat u vet verliest van uw benen, armen en gezicht. Indien deze tekenen optreden, moet de behandeling met Zerit worden gestopt en moet uw hiv-behandeling worden veranderd. Patiënten behandeld met Zerit hebben de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen) asymptomatische hyperlactacidemie (verzuring in uw bloed) lipoatrofie depressie perifere neurologische symptomen inclusief perifere neuropathie, paresthesie en perifere neuritis (gevoelloosheid, zwakheid, tinteling of pijn in de armen en benen) duizeligheid, abnormale dromen, hoofdpijn insomnie (slapeloosheid), somnolentie (slaperigheid), abnormale gedachten diarree, buikpijn (maagpijn of onaangenaam gevoel in de buik) misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) huiduitslag, pruritus (jeuk) vermoeidheid Soms (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen)
melkzuuracidose (verzuring in uw bloed) in sommige gevallen gepaard gaande met spierzwakte (zwakheid in uw armen, benen of handen) gynaecomastie (borstvergroting bij mannen) anorexia (verlies van eetlust), angst, emotionele labiliteit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), braken hepatitis (ontsteking van de lever), geelzucht (geel worden van de huid of ogen) urticaria (jeukende huiduitslag), arthralgie (gewrichtspijn) myalgie (pijnlijke spieren), asthenie (ongewone vermoeidheid of zwakte) Zelden (kan bij minder dan 1 op de 1.000 mensen voorkomen) anemie hyperglykemie (hoge concentratie suiker in het bloed) hepatische steatosis (vet in de lever) Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen) trombocytopenie, neutropenie (bloedafwijkingen) diabetes mellitus spierzwakte (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom) leverfalen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het etiket van de fles en/of de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. (Aclar/Alu blisterverpakking) Bewaren beneden 30 C. (HDPE fles) Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is stavudine (20 mg). - De andere stoffen van het poeder in de harde capsule zijn: lactose (180 mg), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumzetmeelglycolaat. - De capsulehuls is gemaakt van gelatine, ijzeroxide kleurstof (E172), siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E171). - De opdrukken op de harde capsules zijn van eetbare zwarte drukinkt bevattende: shellac, propyleenglycol, gezuiverd water, kaliumhydroxide en ijzeroxide (E172). Hoe ziet Zerit eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zerit 20 mg harde capsules zijn bruin en bedrukt met "BMS 1965" op de ene helft en "20" op de andere helft. Zerit 20 mg harde capsules worden geleverd in stripverpakkingen met 56 harde capsules of in flessen met 60 harde capsules. Om de capsules te beschermen tegen overmatig vocht, zit er in de fles een vochtabsorberend busje. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk Fabrikant Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Lietuva Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +370 52 369140 България Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 800 12 400 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 Malta BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 Eesti Norge Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tel: +372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33(0) 1 58 83 84 96 Hrvatska Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Slovenija Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100 Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija United Kingdom Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: +371 67708347 Tel: + 44 (0800) 731 1736 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2016. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.