BIJSLUITER 24.05.2016 Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Menjugate Kit, 10 microgram, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Geconjugeerde meningokokken groep C-vaccin Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u of uw kind. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u (of uw kind) een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Menjugate Kit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of uw kind Menjugate Kit niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Menjugate Kit? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Menjugate Kit? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MENJUGATE KIT EN AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Menjugate Kit is een vaccin dat gebruikt wordt om een ziekte te voorkomen die wordt veroorzaakt door een bacterie genaamd Neisseria meningitidis groep C (ook bekend als de meningokokken groep C-bacteriën). Het vaccin werkt doordat het uw lichaam ertoe aanzet zijn eigen bescherming aan te maken (antilichamen) tegen deze meningokokken groep C-bacteriën. Neisseria meningitidis groep C-bacteriën kunnen ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken zoals meningitis en septikemie (bloedvergiftiging). Dit vaccin wordt gebruikt voor actieve immunisatie van kinderen vanaf 2 maanden, adolescenten en volwassenen, en biedt alleen bescherming tegen de meningokokken groep C-bacteriën. Het biedt geen bescherming tegen andere groepen (stammen) van de meningokokken groep C-bacteriën of tegen andere oorzaken van meningitis en septikemie (bloedvergiftiging). Als u of uw kind op enig moment last heeft van nekpijn, een stijve nek, niet goed tegen licht kan (fotofobie), last heeft van slaperigheid of verwarring, of rode of paarse vlekken (zoals bloeduitstortingen) krijgt die niet verdwijnen als u erop drukt, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of de plaatselijke Eerste Hulp Dit vaccin kan geen meningitis C veroorzaken (meningokokken groep C-ziekte). Dit vaccin bevat een proteïne (CRM-197 genaamd) van de bacteriën die difterie veroorzaken. Menjugate Kit beschermt niet tegen difterie. Dit betekent dat u (of uw kind) andere vaccins moet krijgen voor bescherming tegen difterie wanneer dit nodig is of wanneer uw arts dit adviseert. 2. WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken? U heeft ooit een allergische reactie gehad op de werkzame stof of één van de andere bestanddelen van Menjugate Kit (zie rubriek 6). U heeft ooit een allergische reactie gehad op difterie-toxoïde (een stof die gebruikt wordt in een aantal andere vaccins). 24.05.2016 Pagina 2 van 7
U heeft ooit tekenen van allergie vertoond na vaccinatie met Menjugate Kit. U heeft zeer hoge koorts. In dit geval wordt de vaccinatie met Menjugate Kit mogelijk uitgesteld. Wanneer moet u of uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel? U heeft hemofilie of een ander probleem waardoor uw bloed niet goed stolt (bijvoorbeeld een te lage hoeveelheid bloedplaatjes, genaamd trombocytopenie) of geneesmiddelen neemt die invloed hebben op het stollen van het bloed. U heeft vanwege een bepaalde reden een zwak immuunsysteem (bijvoorbeeld, u (of uw kind) produceert geen antilichamen op een efficiënte manier, of u (of uw kind) neemt geneesmiddelen die uw immuniteit tegen infecties reduceren, zoals anti-kankermedicijnen of hoge doses corticosteroïden). U heeft geen milt meer of er is u gezegd dat uw milt niet werkt zoals deze zou behoren te doen. U heeft een infectieziekte of koorts (bijvoorbeeld een zere keel, hoesten, kou of griep). U bent ouder dan 65 jaar. U lijdt aan een nierziekte waarbij grote hoeveelheden proteïne in de urine verschijnen (nefrotisch syndroom genaamd). Er zijn meldingen dat deze aandoening opnieuw optreedt na vaccinatie. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Voordat u een dosis Menjugate Kit krijgt, moet men u vragen naar de voorgeschiedenis van uw persoonlijke gezondheid (of die van uw kind) en van uw familie. Uw immunisatiestatus (of die van uw kind) en eventuele eerdere bijwerkingen na vaccinatie moeten gerapporteerd worden aan uw arts of verpleger. Spreek hierover met uw arts of verpleger voordat men u dit vaccin toedient, omdat het kan zijn dat het niet geschikt is voor u (of uw kind). In sommige gevallen zal men u (of uw kind) toch het vaccin toedienen, maar dan biedt het misschien geen erg hoge bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door de groep C-bacteriën. Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u of uw kind naast Menjugate Kit nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige Menjugate Kit kan tegelijkertijd toegediend worden met andere vaccins, maar als het gaat om vaccins die geïnjecteerd worden, moeten deze wel op een andere injectieplaats worden toegediend, bij voorkeur in een andere arm of een ander been dan waar de Menjugate Kit injectie is toegediend. Deze omvatten: Poliovaccins in de mond of via injectie toegediend. Difterie- en tetanusvaccins alleen of in combinatie met kinkhoestvaccin. Haemophilus influenzae type B (hib-aandoening) vaccin. Hepatitis B-vaccin alleen of tegelijk toegediend met gecombineerde vaccins tegen difterie, tetanus, hib-aandoening, polio en kinkhoest. Gecombineerde vaccins tegen bof, mazelen en rodehond (BMR). Geconjugeerd pneumokokkenvaccin. Deze andere vaccins moeten op de normale aanbevolen leeftijd toegediend worden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Menjugate Kit gebruikt. Uw arts of verpleger kan u adviseren toch Menjugate Kit te nemen, als u een groot risico loopt op een infectie met de meningokokken groep C-bacteriën. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het kan zijn dat u zich duizelig voelt of wat bijwerkingen hebt na de injectie. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines. Rijd niet en bedien geen machines totdat u weet welk effect Menjugate Kit op u heeft. Menjugate Kit bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, en is in wezen 'natriumvrij'. Het afdekkapje van de spuit kan 10% droog natuurlijk rubber bevatten. Vertel uw arts als u (of uw kind) ooit een allergische reactie op latex heeft gehad. 24.05.2016 Pagina 3 van 7
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Menjugate Kit wordt toegediend door uw arts of verpleger. Het vaccin wordt meestal toegediend in de spier van de dij bij zuigelingen en in de schouderspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen. Uw arts of verpleger zal ervoor zorgen dat het vaccin niet wordt toegediend in een ader en dat het wordt geïnjecteerd in een spier en niet in de huid. Gebruik bij kinderen van 12 maanden en ouder, adolescenten en volwassenen: er wordt een enkele dosis (0,5 ml) van het vaccin aanbevolen. Gebruik bij kinderen van 2 tot 12 maanden oud: er dienen twee doses Menjugate Kit te worden gegeven met minimaal twee maanden ertussen. Om de bescherming te behouden, moet er een boosterdosis gegeven worden nadat de zuigelingencyclus van twee doses is voltooid. Uw arts zal u adviseren wanneer uw kind deze dient te krijgen. Voor informatie over de samenstelling van het vaccin kunt u de paragraaf voor medische professionals of professionals in de gezondheidszorg aan het einde van deze bijsluiter raadplegen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Omdat Menjugate Kit wordt toegediend door een arts of een verpleger en elke injectie een enkele dosis van 0,5 ml is, is het zeer onwaarschijnlijk dat u (of uw kind) teveel van het vaccin krijgt toegediend. Als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid vaccin die u (of uw kind) heeft gekregen, spreek dan met uw arts of verpleger. Wanneer u te veel van Menjugate Kit heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Menjugate Kit bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als er een ernstige allergische reactie optreedt (gewoonlijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen), zeg dit dan onmiddellijk tegen uw arts of ga onmiddellijk/breng uw kind onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp, omdat het kan zijn dat er dringend medische hulp nodig is. De symptomen van ernstige allergische reacties kunnen bestaan uit: Opzwellen van lippen, mond, keel (dit kan zorgen voor problemen met slikken). Ademhalingsproblemen met hijgen of hoesten. Huiduitslag en zwelling van handen, voeten en enkels. Verlies van bewustzijn. Zeer lage bloeddruk. Deze zeer zelden voorkomende reacties kunnen onmiddellijk optreden of zeer kort na de injectie en gaan meestal snel over nadat de juiste behandeling is gegeven. Andere allergische reacties kunnen enkele dagen nadat het vaccin is toegediend optreden. Deze omvatten: Huiduitslag, soms met jeuk, paarse of rode huidvlekken. Blarentrekkende huiduitslag die ook zweren in de mond en rond de geslachtsdelen kan veroorzaken. 24.05.2016 Pagina 4 van 7
De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische testen duurden gewoonlijk slechts één of twee dagen en waren meestal niet ernstig. De bijwerkingen waren: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen) In alle leeftijdsgroepen: roodheid, zwelling en gevoeligheid/pijn op de injectieplaats, hier was meestal geen medische behandeling voor nodig. Roodheid of zwelling van minstens 3 cm en gevoeligheid waar u last van hebt bij bewegingen werden zelden gezien na meer dan 48 uur. Zuigelingen: misselijkheid (braken). Zuigelingen en peuters: prikkelbaarheid, slaperigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust en diarree. Kinderen van de middelbare-schoolleeftijd: hoofdpijn. Oudere kinderen en volwassenen: algemeen gevoel van onbehaaglijkheid. Volwassenen: pijn in spieren en gewrichten, misselijkheid. Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen) In alle leeftijdsgroepen: koorts (maar zelden ernstig). Zuigelingen en peuters: huilen. Peuters: misselijkheid (braken). Kinderen in de basisschoolleeftijd: hoofdpijn. Andere bijwerkingen, gemeld tijdens routinematige vaccinatieprogramma's: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 personen) Verschillende leeftijdsgroepen: Vergrote lymfklieren. Duizeligheid. Flauwvallen. Verdoofd gevoel. Tintelend gevoel of speldenprikjes. Tijdelijk verminderde spierspanning. Problemen met zien en gevoeligheid voor licht. Deze problemen kwamen meestal voor samen met hoofdpijn en duizeligheid. Hoewel er zeer zelden toevallen werden gemeld na vaccinatie met Menjugate Kit, meent men dat sommige van deze meldingen bij tieners en volwassenen flauwtes zijn geweest. Bij zuigelingen en jonge kinderen waren toevallen meestal geassocieerd met hoge koorts. De meeste mensen die hier last van hadden, zijn snel hersteld. Er zijn zeer zelden gevallen gerapporteerd van het opnieuw optreden van nierproblemen, nefrotisch syndroom genaamd, na vaccinatie met dit type vaccin. Bij zeer prematuur geboren baby's (bij 28 weken zwangerschap of vroeger) kunnen er langere tussenpozen dan normaal zitten tussen de ademhalingen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie -medicament/index.html 24.05.2016 Pagina 5 van 7
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Houd dit vaccin buiten het bereik en zicht van kinderen. Houd dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen. Gebruik Menjugate Kit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Het vaccin bestaat uit een flacon en een spuit die een andere houdbaarheidsdatum kunnen hebben. De buitenverpakking en de VOLLEDIGE inhoud dienen vernietigd te worden wanneer de houdbaarheidsdatum vermeld op de buitenverpakking is bereikt. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de flacon en de spuit in de buitenverpakking, ter bescherming tegen het licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Eén dosis (0,5 ml samengesteld vaccin) bevat de volgende hoeveelheid actieve stof: 10 microgram Neisseria meningitidis groep C (stam C11) oligosaccharide chemisch verbonden met 12,5 tot 25,0 microgram Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteïne De werkzame stof is geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (0,3 tot 0,4 mg Al 3+ ) in 0,5 ml (1 dosis) samengesteld vaccin. De andere stoffen in de flacon poeder zijn: mannitol, natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat en dinatriumfosfaatheptahydraat De andere stoffen in de spuit met het oplosmiddel aluminiumhydroxide zijn: natriumchloride en water voor injecties (zie ook einde paragraaf 2). Hoe ziet Menjugate Kit eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Menjugate Kit is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Elke dosis Menjugate Kit wordt geleverd als een: Flacon met de actieve stof als een wit tot witachtig poeder. Spuit met een wit, opaalachtig oplosmiddel aluminiumhydroxide. De inhoud van de twee componenten (flacon en spuit) dient vermengd te worden voor de vaccinatie. Verpakkingsformaten: 1, 5 of 10 doses. Mogelijk worden niet alle verpakkingsformaten in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italië Fabrikant: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Italië 24.05.2016 Pagina 6 van 7
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE269114 Algemene indeling voor de aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2015 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Reconstitutie van het vaccin Het gelyofyliseerde vaccin dient geprepareerd te worden met het oplosmiddel aluminiumhydroxide. Schud de spuit met het oplosmiddel aluminiumhydroxide voorzichtig. Verwijder het afdekkapje van de spuit en bevestig een geschikte naald. Gebruik de gehele inhoud van de spuit (0,6 ml suspensie) voor de reconstitutie van de flacon met geconjugeerd meningokokken groep C-vaccin. Schud de gereconstitueerde flacon voorzichtig tot het vaccin is opgelost (dit zorgt ervoor dat het antigeen wordt verbonden met de hulpstof). Terwijl u er goed op let dat u de zuiger niet volledig uit de spuit trekt, trekt u de volledige inhoud van de flacon in de spuit. Het is overigens normaal dat er een klein restje vloeistof achterblijft in de flacon na het eruit trekken van de dosis. U kunt de hoeveelheid gereconstitueerd vaccin in uw spuit vergelijken met de schaal in onderstaande tekening, om er zeker van te zijn dat u een voldoende dosis vaccin eruit hebt getrokken. 0,5 ml Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de spuit aanwezig zijn voordat u het vaccin injecteert. Na reconstitutie is het vaccin een licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele suspensie, zonder zichtbare vreemde deeltjes. Als er vreemde deeltjes en/of afwijkingen in de fysieke verschijning worden gezien, dient u het vaccin weg te doen. 24.05.2016 Pagina 7 van 7