BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT KETOTIFEN TEVA 1 mg/5 ml SIROOP ketotifen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INDHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Ketotifen Teva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS KETOTIFEN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Geneesmiddelengroep Geneesmiddel tegen astma. Ketotifen Teva heeft een remmend effect op allergische reacties en kan allergische reacties voorkomen, maar niet afbreken. Therapeutische indicaties Voorkomen van extrinsiek bronchiaal astma. Voorkomen van chronische allergische bronchitis. Voorkomen van piepen op jonge leeftijd ("wheezy infant"). Voorkomen van allergische rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies door een overgevoeligheidsreactie, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk, afscheiding van vocht uit de neus). Ketotifen Teva stopt de astmacrisis niet. Verschillende weken behandeling kunnen nodig zijn om een optimaal therapeutisch effect te bekomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u lijdt aan epilepsie. als u behandeld wordt met een middel tegen diabetes, dat u langs de mond neemt. 1/6
als u borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Ketotifen is niet doeltreffend om acute astma-aanvallen te voorkomen of te behandelen. Bij het gaan gebruiken van Ketotifen Teva dient de therapie met de tot dan toe gebruikte middelen tegen astma niet plotseling te worden gestopt. Ketotifen Teva kan geen infecties voorkomen: indien een infectie ontstaat, dient deze met specifieke therapie behandeld te worden. Men kan best bij patiënten die tegelijkertijd orale geneesmiddelen tegen suikerziekte nemen, de bloedplaatjes controleren. De gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen moet bijgevolg vermeden worden. In geval er symptomen van een blaasontsteking worden waargenomen die niet kunnen verklaard worden door een bacteriële infectie dient de behandeling stopgezet en de oorsprong achterhaald te worden (zie ook Mogelijke bijwerkingen ). In geval van verminderde aandacht, mogelijk als gevolg van het slaapverwekkend effect van ketotifen, moet de dosis verlaagd worden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Neemt u nog andere geneesmiddelen in? te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze siroop met: antihistaminica. Slaapmiddelen. kalmeermiddelen. alcohol. tabletten tegen suikerziekte; deze moeten vermeden worden. antistollingsmiddelen. andere middelen tegen astma (bronchodilatatoren); hun frequentie van gebruik moet verminderd worden als ze tegelijk met ketotifen worden toegediend. Neemt u naast Ketotifen Teva nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Ketotifen Teva kan de werking van alcohol versterken (verhoogde kans op slaperigheid). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap De veiligheid van ketotifen tijdens de zwangerschap bij de mens is niet bepaald. Ketotifen dient bijgevolg niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. 2/6
Borstvoeding Er wordt aangenomen dat dit geneesmiddel ook wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens, en bijgevolg dienen vrouwen die met ketotifen worden behandeld, geen borstvoeding te geven. Rijvaardigheid en gebruik van machines Het kan zijn dat u zich slaperig voelt en dat u daardoor minder aandachtig kunt zijn. Pas daarom op bij het verrichten van activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en het werken op hoogte. Dit komt vooral voor in het begin van de behandeling of wanneer u alcohol hebt gedronken of kalmeermiddelen hebt genomen. Houd kinderen die dit middel gebruiken goed in de gaten wanneer zij op straat spelen. KETOTIFEN TEVA bevat ethanol, sorbitol en parahydroxybenzoaten Dit geneesmiddel bevat 2 vol% ethanol (alcohol), d.w.z. maximum 100 mg per dosis, hetgeen overeenkomt met 2,5 ml bier of 1 ml wijn per dosis van 10 ml. Schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten en kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Dosering en wijze van gebruik Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is de aanbevolen dosering als volgt: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder: 2 maal daags 5 ml ('s morgens en 's avonds, bij de maaltijden). Als na 6-8 weken het effect nog onvoldoende is, kan men de posologie verhogen tot 4 mg per dag, verdeeld over 2 innamen (= 2 x 10 ml). Patiënten die gemakkelijk slaperig worden, dienen te beginnen met 2,5 ml 's avonds gedurende de eerste paar dagen om daarna de dagdosering op te voeren tot 2 x daags 5 ml ('s morgens en 's avonds, bij de maaltijden). Gebruik bij kinderen: van 6 maanden tot 3 jaar: 2,5 ml siroop 's morgens en 's avonds bij de maaltijd. vanaf 3 jaar: 5 ml siroop, 's morgens en 's avonds bij de maaltijd. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Ketotifen Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel 070/245.245). De volgende verschijnselen kunnen voorkomen: een uitgesproken slaperig gevoel; duizeligheid, verwardheid en desoriëntatie; moeilijke ademhaling, zeer snelle of trage hartslag; lage bloeddruk; stuipen of een overdreven prikkelbaarheid bij kinderen; omkeerbaar bewustzijnsverlies. Symptomatische behandeling: bij recente inname, moet de maag geledigd worden. Actief kool kan toegediend worden. controle van de cardiovasculaire functie en longfunctie. 3/6
in geval van convulsies of opwinding: voorzichtige trage i.v. toediening van diazepam. ketotifen kan niet verwijderd worden door dialyse. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan deze zo snel mogelijk in. Als het echter tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequenties van bijwerkingen worden als volgt gerangschikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot < 1/10), soms ( 1/1000 tot < 1/100), zelden ( 1/10000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10000; met inbegrip van geïsoleerde rapporten), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Infecties en parasitaire aandoeningen Soms: cystitis. Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: gewichtstoename. Psychische stoornissen Vaak: opgewondenheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid, zenuwachtigheid. Zenuwstelselaandoeningen Soms: duizeligheid. Zelden: slaperigheid. Niet bekend: stuipen, hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: droge mond. Niet bekend: misselijkheid, braken Nier- en urinewegaandoeningen Uitzonderlijke gevallen van hematurie, met symptomen zoals pijnlijke urinelozing en pollakisurie, werden gemeld. Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: hepatitis, stijging van de leverenzymen. Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: huiduitslag, netelroos. 4/6
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Slaperigheid en kalmering, droge mond en duizeligheid kunnen optreden in het begin van de behandeling, maar verdwijnen gewoonlijk spontaan bij voortzetting van de behandeling. Symptomen van stimulatie van het zenuwstelsel, zoals opgewondenheid, prikkelbaarheid, slapeloosheid en zenuwachtigheid, werden vooral waargenomen bij kinderen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C - 25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is ketotifenwaterstoffumaraat. 5 ml siroop bevat 1 mg ketotifen. De andere stoffen in dit middel zijn methylhydroxybenzoaat - propylhydroxybenzoaat - citroenzuurmonohydraat - dinatriumwaterstoffosfaat - ethanol - sorbitol - aardbeienaroma gezuiverd water. Hoe ziet Ketotifen Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Siroop in fles van 200 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 - P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / NEDERLAND Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE193471 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. 5/6
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014. 6/6