BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE BEGRUIK(ST)ER Nexium 20 mg en 40 mg tabletten esomeprazol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -0 Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog een door te lezen. -1 Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. -2 Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. -3 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Nexium en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Nexium gebruikt 3. Hoe wordt Nexium gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Nexium 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NEXIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Nexium is een maagzuurremmer, die de werking van de zuurpompjes in de maag blokkeert. Hierdoor wordt de productie van maagzuur snel en langdurig geremd. Zo kunnen klachten die door teveel maagzuur ontstaan snel verdwijnen en kan een zweer of ontsteking genezen. Nexium wordt voorgeschreven voor: het genezen en voorkomen van een ontsteking in de slokdarm als gevolg van terugvloeiend maagzuur, en het verlichten van de pijnklachten die zich hierbij kunnen voordoen;
het behandelen van klachten als gevolg van terugvloeiend maagzuur en vervolgens het onder controle houden van eventueel terugkerende klachten; het behandelen van een infectie met de Helicobacter pylori bacterie, om zweren in de maag en 12-vingerige darm, waarbij deze bacterie een rol speelt, te genezen en te voorkomen; het genezen van maagzweren, die in verband worden gebracht met NSAID gebruik (een bepaald type pijnstiller); het voorkomen van zweren in de maag en 12-vingerige darm bij patiënten met een verhoogd risico op maag- en darmzweren tijdens voortdurend NSAID gebruik (een bepaald type pijnstiller); zollinger-ellisonsyndroom (dit is een syndroom waarbij een tumor in de alvleesklier of in de 12-vingerige darm leidt tot ongeremde zuurproductie door de maag waardoor zweren in het maagdarmkanaal ontstaan). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEXIUM GEBRUIKT Laat altijd uw (huis)arts of behandelend specialist weten voor welke andere klachten of ziekten u onder behandeling bent en welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Als u voor het bestrijden van een infectie met de Helicobacter pylori bacterie de combinatiebehandeling van Nexium met antibiotica krijgt, lees dan ook de bijsluiter van de antibiotica. Gebruik Nexium niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor esomeprazol of voor één van de andere bestanddelen van Nexium; als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof van andere protonpompremmers; als u tevens atazanavir gebruikt (geneesmiddel tegen HIV infectie). Wees extra voorzichtig met Nexium als u een ernstige lever- of nieraandoening heeft, omdat de dosering in uw geval misschien moet worden aangepast;
als u fors en onbedoeld gewichtsverlies vertoont, veel moet overgeven (met of zonder bloed), slikproblemen heeft of een abnormale, dunne en zwarte ontlasting heeft; als de aard van uw klachten verandert terwijl u Nexium zo nodig ( on demand ) gebruikt; indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is of in het recente verleden is geweest. Kinderen onder de twaalf jaar Nexium dient vanwege de beperkte ervaring vooralsnog niet bij kinderen te worden toegepast. Gebruik met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Sommige geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken, of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U kunt tevens gebruik maken van een medicijnkaart, verkrijgbaar bij de apotheek. Hierop noteert u welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering. Raadpleeg uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat de dosering van deze middelen in uw geval misschien moet worden aangepast: fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie), diazepam (rustgevend/spierontspannend middel), citalopram, imipramine, clomipramine (geneesmiddelen tegen depressie), warfarine of andere coumarine derivaten (middelen die de bloedstolling tegengaan). Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties). Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van Nexium tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding. Raadpleeg daarom eerst uw arts als u Nexium gebruikt en zwanger wilt worden, zwanger bent, of borstvoeding wilt geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen effect waargenomen. 3. HOE WORDT NEXIUM GEBRUIKT Dosering In het algemeen is de dosering voor volwassenen en jongvolwassenen vanaf twaalf jaar eenmaal daags 1 tablet Nexium 20 of Nexium 40, afhankelijk van de aandoening: Volwassenen en jongvolwassenen vanaf twaalf jaar Ontsteking in de slokdarm als gevolg van terugvloeiend maagzuur Startbehandeling: de gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet Nexium 40 gedurende 4 weken. Voor sommige patiënten kan het nodig zijn de behandeling met 4 weken te verlengen. Onderhoudsbehandeling: de gebruikelijke dosering om het terugkeren van een ontsteking in de slokdarm en de bijbehorende klachten te voorkomen is eenmaal daags 1 tablet Nexium 20. Klachten als gevolg van terugvloeiend maagzuur De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet Nexium 20 gedurende 4 weken. Daarna kan uw arts u adviseren eenmaal daags 1 tablet Nexium 20 in te nemen, om eventueel terugkerende klachten onder controle te houden. Tevens kan een arts aan volwassenen adviseren om eenmaal daags 1 tablet Nexium 20 zo nodig in te nemen. U neemt dan, wanneer de klachten terugkomen, 1 tablet Nexium 20 in, wanneer u dat zelf nodig vindt. Bij de meeste mensen treedt het effect binnen een uur op. Indien u tevens een NSAID (een bepaald type pijnstiller) gebruikt of voorgeschreven krijgt, moet u contact opnemen met uw huisarts. In dergelijke gevallen kan uw arts besluiten om uw therapie aan te passen. Ook wanneer de aard of de ernst van uw klachten verandert, moet u contact opnemen met uw arts.
Volwassenen Combinatiebehandeling van Nexium met antibiotica bij het bestrijden van een infectie met de bacterie Helicobacter pylori Nexium kan, in combinatie met antibiotica, gebruikt worden bij het bestrijden van een infectie met Helicobacter pylori in de maag. Helicobacter pylori is een bacterie die een rol speelt bij het ontstaan en terugkeren van zweren in de 12-vingerige darm en de maag. In dit geval bedraagt de dosering: tweemaal daags gedurende 1 week: 1 tablet Nexium 20, plus 1000 mg amoxicilline, plus 500 mg claritromycine (de zogenaamde triple therapie ). Maagzweren die in verband worden gebracht met voortdurend NSAID gebruik (een bepaald type pijnstiller) De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet Nexium 20 gedurende 4-8 weken. Ter voorkoming van zweren in de maag en 12-vingerige darm bij patiënten met een verhoogd risico op maag- en darmzweren tijdens voortdurend NSAID gebruik (een bepaald type pijnstiller) De gebruikelijke dosering is eenmaal daags 1 tablet Nexium 20. Behandeling van het Zollinger-Ellisonsyndroom Startdosering: tweemaal daags 1 tablet Nexium 40. Daarna kan uw arts u adviseren de dosis aan te passen voor zolang de behandeling nodig is. De gebruikelijke dosering ligt tussen 80 mg en 160 mg Nexium per dag. Bij een dosering van 80 mg Nexium per dag of meer dient u de tabletten verdeeld over de dag in een tweemaal daagse dosering in te nemen. Gebruiksaanwijzing Wanneer uw arts u heeft voorgeschreven elke dag Nexium te gebruiken, dan kunt u de tablet het beste elke dag op hetzelfde tijdstip innemen. Inname op hetzelfde tijdstip geeft namelijk het beste resultaat en het helpt bovendien u eraan te herinneren om de tablet in te nemen. U kunt Nexium naar eigen keuze voor, tijdens of na de maaltijd innemen.
Nexium kan worden ingenomen: In zijn geheel: Tablet zonder kauwen of fijnmalen met een glas (leiding) water innemen (figuur a). fig. a Bij slikproblemen: Uiteen laten vallen in water: 1. Doe de tablet in een half glas (leiding)water. 2. Roer totdat de tablet uiteenvalt in kleine korreltjes. (NB. De vloeistof is nu troebel!). 3. Drink de vloeistof met daarin de uiteengevallen tablet binnen 30 minuten op. Roer altijd even vlak voor u de vloeistof opdrinkt. 4. Spoel het glas na met een half glas water om zeker te zijn dat alle korreltjes worden ingenomen. 5. Drink dit vervolgens op. fig. b Eventueel kan met een geschikte voedingssonde Nexium worden toegediend. Voor nadere informatie hierover kunt u met ons contact opnemen (tel. 079-3632222). Wat u moet doen als u meer van Nexium heeft gebruikt dan u zou mogen Verschijnselen Er is zeer beperkte ervaring met inname van zeer hoge doseringen. Voor verschijnselen die zouden kunnen optreden, zie rubriek 4. Welke bijwerkingen kan Nexium hebben?. Wat moet u dan doen?
Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel en welke sterkte Nexium ingenomen is. Houd de verpakking van Nexium bij de hand. Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Nexium te gebuiken Als u er in de loop van de dag achter komt dat u uw tablet Nexium hebt vergeten in te nemen, kunt u deze alsnog innemen. De volgende tablet neemt u daarna weer in op het gebruikelijke tijdstip. Als u er pas de volgende dag aan denkt dat u uw tablet Nexium hebt vergeten, dan hoeft u deze niet in te halen. Als u stopt met het gebruik van Nexium Plotseling stoppen met de behandeling met Nexium is niet gevaarlijk. U loopt echter wel het risico dat de klachten, waarvoor de behandeling met Nexium was voorgeschreven, terugkeren. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Nexium bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld: Vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 patiënten; Soms is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 patiënten; Zelden is tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 patiënten; Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie); bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombopenie). Zeer zelden: zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose); tekort aan alle soorten bloedcellen (pancytopenie). Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: overgevoeligheidsreacties zoals bijvoorbeeld plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem); koorts; shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie/shock). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: vochtophoping in armen of benen (perifeer oedeem). Zelden: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie). Psychische stoornissen Soms: slapeloosheid. Zelden: onrust; verwardheid; (ernstige) neerslachtigheid (depressie). Zeer zelden: agressie; waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn. Soms: duizeligheid; waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); slaperigheid. Zelden: smaakstoornis. Oogaandoeningen Soms: stoornis van het gezichtsvermogen of gezichtsscherpte. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: duizeligheid (vertigo). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen. Zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: pijn in de onderbuik; obstipatie; diarree; winderigheid (flatulentie); misselijkheid/braken.
Soms: droge mond. Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis); schimmelinfectie van het maagdarmkanaal (gastro-intestinale candidiasis). Lever- en galaandoeningen Zelden: leverontsteking (hepatitis) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Zeer zelden: verminderde werking van de lever (leverinsufficiëntie); aandoening van de hersenen gekenmerkt door b.v. stuipen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie/hersenvliesontsteking) bij patiënten met een al bestaande leverziekte. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huidontsteking (dermatitis); jeuk (pruritus); huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria). Zelden: kaalheid; overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit). Zeer zelden: huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (Erythema multiforme); ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnsonsyndroom); ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse = TEN). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: gewrichtspijn; spierpijn. Zeer zelden: spierzwakte. Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: borstvorming bij de man (gynaecomastie). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zelden: malaise; toegenomen transpiratie.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het is niet aan te raden zelf van de voorgeschreven dosering af te wijken, zonder overleg met uw arts. 5. HOE BEWAART U NEXIUM Flacon Nexium tabletten zijn verkrijgbaar in speciale flacons met 15 of 30 tabletten en dienen te worden bewaard beneden 30 C in de oorspronkelijke flacon. Deze flacon moet telkens na gebruik goed worden afgesloten. De tabletten zijn gevoelig voor vocht en worden in deze flacon goed en droog bewaard, omdat in de dop een droogmiddel zit. Stripverpakking Nexium tabletten zijn ook verkrijgbaar in een speciale doordrukstripverpakking met 15 tabletten. Deze strip zit samen met de patiëntenbijsluiter in een kartonnen omslagverpakking. De verpakking van 30 tabletten bestaat uit twee van deze omslagverpakkingen met elk 15 tabletten. Bewaren beneden 30 C in de originele verpakking. U mag de tablet pas vlak voor gebruik uit de strip drukken. De tabletten zijn namelijk gevoelig voor vocht, waartegen de speciale aluminium strip goed beschermt. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Nexium niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de flacon en de stripverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Nexium
-4 Het werkzame bestanddeel is esomeprazol magnesiumtrihydraat, overeenkomend met esomeprazol. -5 De andere bestanddelen zijn: glycerolmonostearaat, hyprolose (E463), hypromellose, ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat (E572), methacrylzuur/ ethylacrylaatcopolymeer, microkristallijne cellulose (E460), synthetische paraffine, macrogol 6000, polysorbaat 80 (E433), crospovidon, natriumstearylfumaraat, suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), triethylcitraat (E1505). Hoe ziet Nexium er uit en wat is de inhoud van de verpakking Elke tablet bestaat uit kleine witte korrels, waarin esomeprazol is verwerkt. Om deze korreltjes zit een laagje, dat de werkzame stof beschermt tegen aantasting door maagzuur. Nexium 20 is een lichtroze, ovale tablet met merkteken A EH en 20 mg. Nexium 40 is een roze, ovale tablet met merkteken A EI en 40 mg. Nexium 20 en Nexium 40 zijn maagsapresistente tabletten en zijn verpakt in een flacon of doordrukstripverpakking met 15 of 30 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant AstraZeneca BV, Postbus 599, 2700 AN Zoetermeer. Telefoonnummer: 079 363 2222. Nexium is ingeschreven in het register onder RVG 25387 (Nexium 20) en RVG 25388 (Nexium 40). Nexium mag alleen op recept worden afgeleverd. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 12 november 2007.