> Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag de erkende METC's Datum Betreft lichaamsmateriaal Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340 78 34 www.minvws.nl Inlichtingen bij RM den Hartog rm.d.hartog@minvws.nl T 070-3407385 Bijlagen Langs verschillende wegen heeft VWS signalen opgevangen dat er in de praktijk op diverse terreinen veel onduidelijkheid bestaat over het omgaan met lichaamsmateriaal in verband met wetenschappelijk onderzoek. Er zijn twijfels over hoe gehandeld moet worden. Ik zie in dat de onduidelijkheid de laatste tijd klemmender is geworden, vooral ook omdat in het kader van het Parelsnoerinitiatief METC s, waarbij lichaamsmateriaal wordt afgenomen met het oog op toekomstig wetenschappelijk onderzoek zonder dat daarvoor al een onderzoeksprotocol beschikbaar is, steeds vaker worden benaderd met verzoeken om een reactie op voorstellen voor het afnemen en bewaren van lichaamsmateriaal. Ik begrijp dan ook dat het veld hoopt op een spoedige totstandkoming van regelgeving op dit terrein. Uw brief Correspondentie uitsluitend richten aan het retouradres met vermelding van de datum en het kenmerk van deze brief. Overleg voorzitters METC s Naar aanleiding van de brief van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) van 24 juli 2008 en van nadere gedachtevorming in uw kring is voor het voorzittersoverleg van 26 november 2008 het onderwerp afnemen en gebruiken van lichaamsmateriaal geagendeerd. Tijdens het overleg is het onderwerp van diverse zijden belicht en is in het bijzonder de vraag gerezen of de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) van toepassing is. Toepasselijkheid van de WMO Het antwoord op de vraag of de WMO van toepassing is op het afnemen van lichaamsmateriaal ten behoeve van in de toekomst uit te voeren wetenschappelijk onderzoek is uiteraard van belang voor de reactie van de METC s op voorstellen voor het afnemen en bewaren van lichaamsmateriaal. Ten tijde van de totstandkoming van de WMO was er nog geen sprake van het georganiseerd opzetten van biobanken met een wetenschappelijk doel. Daarmee kon bij het opstellen van de teksten voor de WMO dan ook nog geen rekening Pagina 1 van 7
worden gehouden. Het is dan ook niet verwonderlijk dat METC s twijfels hebben over hoe om te gaan met de bedoelde verzoeken. Ik kan u in het algemeen aangeven wat in mijn visie een passende reactie op bovenbedoelde voorstellen zou kunnen zijn, gezien de totstandkoming van de WMO. Wat een passende reactie is op een aan u voorgelegd verzoek, zal beoordeeld moeten worden aan de hand van alle relevante omstandigheden. Daarover kan ik geen algemene uitspraken doen. Het is aan u te beoordelen wat uw reactie in een individueel geval moet zijn, rekening houdend met alle relevante factoren. Voor toepasselijkheid van de WMO moet steeds aan de volgende twee criteria zijn voldaan: 1) Er moet sprake zijn van medisch-wetenschappelijk onderzoek en 2) er moet sprake zijn van het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen van een gedragswijze. Situaties waarin lichaamsmateriaal ter beschikking komt Van belang is te onderkennen dat er verschillende situaties zijn waarin lichaamsmateriaal wordt verkregen dat ten behoeve van later uit te voeren wetenschappelijk onderzoek (in banken) zal worden bewaard. Toetsing van de verschillende situaties aan de bovengenoemde criteria leidt tot het volgende. 1) Het materiaal blijft over van diagnostiek of behandeling De situatie voldoet aan geen van beide criteria, omdat er op het moment dat besloten wordt het materiaal dat overblijft in de biobank te bewaren er nog geen zicht is op concreet uitgewerkt wetenschappelijk onderzoek, en omdat ter verkrijging van het materiaal personen niet extra worden onderworpen aan handelingen of hen een gedragwijze wordt opgelegd. De WMO is hierop niet van toepassing. 2) Het materiaal wordt bij diagnostiek, behandeling of wetenschappelijk onderzoek extra afgenomen In deze situatie worden weliswaar personen onderworpen aan handelingen, maar er is op het moment van afname nog geen zicht op concreet uitgewerkt wetenschappelijk onderzoek. De WMO is hierop niet van toepassing. 3) Het materiaal wordt speciaal afgenomen bij patiënten of vrijwilligers Deze situatie is in termen van de toepasselijkheid van de WMO gelijk aan situatie 2. 4) Het materiaal wordt door betrokkene zelf ter beschikking gebracht In deze situatie worden personen niet onderworpen aan handelingen, en veelal zal het ter beschikking brengen (zoals het afstaan van urine) slechts een eenmalige actie van de betrokkene zelf vragen die in wezen niet beschouwd kan worden als het opleggen van een gedragswijze. Daarnaast is er op moment van afname ook geen zicht op concreet uitgewerkt wetenschappelijk onderzoek. De WMO is hierop niet van toepassing. Pagina 2 van 7
Toepasselijkheid andere wetten Dat de WMO niet van toepassing is betekent niet dat er geen andere wettelijke regelingen op deze situaties van toepassing zijn. In de verschillende situaties waarbij lichaamsmateriaal ter beschikking kan komen, geldt namelijk steeds dat degene die het lichaamsmateriaal opslaat of bewaart op grond van het civiele recht de zorgplicht heeft om daar als een goed bewaarnemer mee om te gaan. Dit is vergelijkbaar met de eis van goed hulpverlener in de wetgeving op het gebied van geneeskundige behandelingsovereenkomst (Boek 7, titel 7, afdeling 5 van het Burgerlijk Wetboek, de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling art. 7:446 e.v. WGBO). Daarnaast geldt in bijna alle gevallen de plicht geïnformeerde toestemming te verkrijgen: de betrokkene wiens materiaal wordt afgenomen en bewaard, moet terdege geïnformeerd worden over de doeleinden waarvoor dat geschiedt. Opgemerkt zij dat uit overweging 26 bij richtlijn 98/44/EG (PBEG 1998, L 213) betreffende de rechtbescherming van biotechnologische uitvindingen blijkt dat het voor een octrooiaanvraag op een uitvinding die betrekking heeft op biologisch materiaal van menselijk oorsprong of daarvan gebruik maakt, van belang is dat de donor daarover is geïnformeerd en daarvoor zijn toestemming heeft gegeven 1. Dit heeft tot gevolg dat het in het kader van een latere octrooiaanvraag noodzakelijk kan zijn dat de donor toestemming heeft gegeven voor het gebruik van zijn lichaamsmateriaal. In dit verband zij ook verwezen naar de brief met de schriftelijke beantwoording van vragen die tijdens het Algemeen Overleg met de vaste Commissie VWS over de Beleidsbrief medische ethiek zijn gesteld; daarin is als uitgangspunt geformuleerd dat in het wetsvoorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (WZL) commercieel gebruik zónder de toestemming van de donor niet zal zijn toegestaan, zelfs niet als het anoniem materiaal zou betreffen (zie Kamerstukken II 2007/08, 31 200 XVI, nr. 126, blz. 8). Ten slotte is het zo dat herleidbaar lichaamsmateriaal, dat wil zeggen lichaamsmateriaal dat gekoppeld is aan persoonsgegevens of daartoe te herleiden is, wordt gezien, als drager van persoonsgegevens. Het verzamelen, bewerken en bewaren valt derhalve ook onder de Wet bescherming persoonsgegevens (WBP). Voor het verwerken van persoonsgegevens dient de betrokkene zijn ondubbelzinnige toestemming te hebben verleend. Het verwerken is bovendien alleen toegestaan indien dit geschiedt door de in de wet genoemde personen en instanties, onder anderen hulpverleners en wetenschappers (art. 8 juncto art. 16, 21 en 23 WBP). 1 Overweging 26 luidt: Overwegende dat, als een uitvinding betrekking heeft op biologisch materiaal van menselijke oorsprong of gebruik maakt van dergelijk materiaal, in het kader van het indienen van een octrooiaanvraag, de persoon die als donor optreedt de gelegenheid moet hebben gehad, overeenkomstig het nationale recht, zijn geïnformeerde en vrije instemming daarmee te betuigen. Pagina 3 van 7
Voor de toepasbaarheid van de WGBO op de vier verschillende situaties geldt het volgende. 1) In situatie 1 is op eventueel bewaren en gebruiken van lichaamsmateriaal de WGBO van toepassing. Als het materiaal anoniem (niet-herleidbaar)is, mag bewaren en gebruiken voor medisch-wetenschappelijk onderzoek als de betrokkene geen bezwaar heeft gemaakt (artikel 7:467 BW). Op basis van de systematiek van de WGBO is dan voor bewaren en gebruiken van herleidbaar lichaamsmateriaal expliciete toestemming van de patiënt vereist. 2) In situatie 2 gebeurt het afnemen in de setting van diagnostiek of behandeling door of in opdracht van een arts. Daarom is op die situatie de WGBO ook van toepassing (art 7:446, lid 2) 2. Voor de extra afname is dan expliciete toestemming vereist (artikel 7:450 BW) 3. 3) In situatie 3 wordt aan personen (patiënten of vrijwilligers), gevraagd of lichaamsmateriaal bij hen mag worden afgenomen om te bewaren voor gebruik bij wetenschappelijk onderzoek in de toekomst. Als een persoon het benodigde lichaamsmateriaal niet zelf ter beschikking kan brengen zal het bijna altijd gaan om een voorbehouden handeling in de zin van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, die op grond van deze wet is voorbehouden aan bepaalde op basis van die wet titelgerechtigde personen. In casu gaat het dan om een aan artsen voorbehouden handeling die door of in opdracht van een arts moet worden verricht. Omdat de handelingen worden verricht door (of in opdracht van) een arts in zijn hoedanigheid als arts is op deze situatie de WGBO ook van toepassing (art 7:446, lid 2), en is uiteraard alleen al vanwege de afname - ook de expliciete toestemming vereist. 4) In situatie 4 gaat het om lichaamsmateriaal (zoals wangslijmvlies, haar, urine) dat de betrokkene zelf van zijn lichaam kan afscheiden zonder betrokkenheid van een hulpverlener. De WGBO is hierop niet van toepassing. Conclusie In alle vier beschreven situaties is de WMO niet van toepassing maar geldt wel het vereiste van toestemming. Ik benadruk dat hiermee een algemene uitspraak wordt gedaan en dat telkens de concrete activiteiten zullen moeten worden getoetst aan het wettelijk kader. De WBP is, zoals gezegd, steeds van toepassing voor zover er sprake is van herleidbaar lichaamsmateriaal evenals in drie van de vier situaties de WGBO. In die drie situaties geldt ook een informatieplicht. 2 Artikel 7:446, lid 2, BW luidt: Onder handelingen op het gebied van de geneeskunst worden verstaan: a. alle verrichtingen het onderzoeken en het geven van raad daaronder begrepen rechtstreeks betrekking hebbende op een persoon en ertoe strekkende hem van een ziekte te genezen, hem voor het ontstaan van een ziekte te behoeden of zijn gezondheidstoestand te beoordelen, dan wel deze verloskundige bijstand te verlenen; b. andere dan de onder a bedoelde handelingen, rechtstreeks betrekking hebbende op een persoon, die worden verricht door een arts of een tandarts in die hoedanigheid. 3 Artikel 7: 450, lid 1, BW luidt: Voor verrichtingen ter uitvoering van een behandelingsovereenkomst is de toestemming van de patiënt vereist. Pagina 4 van 7
De WGBO bevat echter geen criteria waaraan getoetst kan worden of (afname en) gebruik van lichaamsmateriaal verantwoord en zinvol kan worden geacht, en of onderzoek dat men op enig moment daadwerkelijk zou willen uitvoeren voldoende zinvol en kansrijk is om het feitelijke gebruik van bepaald lichaamsmateriaal te rechtvaardigen. Ik ben voornemens regelgeving op te stellen die de afname en opslag regelt van lichaamsmateriaal met het oog op toekomstig wetenschappelijk onderzoek waarvan de precieze inhoud nog niet duidelijk is. Er zal echter de nodige tijd mee gemoeid zijn voordat een dergelijke regeling zijn beslag kan krijgen. In de tussentijd U heeft aangegeven het wenselijk te vinden dat er totdat deze regelgeving tot stand is gekomen een gedragslijn wordt gevolgd die tegemoet komt aan bescherming van de lichamelijke en de persoonlijke levenssfeer van degene van wie lichaamsmateriaal wordt afgenomen, bewaard en gebruikt. Het verheugt mij dan ook dat het veld initiatieven heeft genomen, zoals in het voorzittersoverleg METC s, om tot overeenstemming te komen over een uniforme gedragslijn. Daar waar de WMO niet van toepassing is, kunnen de METC s naar aanleiding van bovenbedoelde verzoeken niet optreden als organen zoals bedoeld in de WMO en derhalve geen WMO-oordeel geven. Dat laat onverlet dat zij desgevraagd wel een advies kunnen uitbrengen. Ik heb begrepen dat het bij die verzoeken kan gaan om reglementen voor op te richten biobanken of om een voornemen van een bepaalde groep van de bevolking of van een groep patiënten lichaamsmateriaal te verkrijgen en te bewaren in een bestaande of op te richten biobank. Het kan ook gaan om een voornemen onderzoek te doen met lichaamsmateriaal dat al in een biobank is opgeslagen. Dit laatste onderzoek valt in de hierboven beschreven zienswijze ook niet onder de WMO, omdat personen dan niet (meer) worden onderworpen aan handelingen of hen geen gedragswijze wordt opgelegd. Advisering Hoewel ik op grond van de WMO ter zake geen verantwoordelijkheid draag, kan ik mij voorstellen dat u het wenselijk vindt om in gezamenlijk overleg een lijst met aandachtspunten vast te stellen voor uw advisering los van uw WMO-taak - over voornemens lichaamsmateriaal af te nemen, te bewaren en later te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek. Indien de METC s daarbij, ter invulling van de globaal geformuleerde bepalingen van de WGBO, uit zouden gaan van onderstaande punten, zal dat naar mijn mening kunnen bijdragen aan duidelijkheid voor alle betrokkenen. Aandachtspunten Uit het voorgelegde voornemen wordt voldoende duidelijk: - welke soorten lichaamsmateriaal zullen worden afgenomen en bewaard; Pagina 5 van 7
- het doel waarvoor het lichaamsmateriaal wordt bewaard en de noodzaak om daarvoor dit lichaamsmateriaal af te nemen; - de wijze waarop het lichaamsmateriaal zal worden verzameld. Dat wil zeggen de criteria op grond waarvan patiënten of vrijwilligers worden geïncludeerd en de wijze waarop het lichaamsmateriaal ter beschikking wordt gebracht en de eventuele bezwaren en risico s daarvan; - de wijze waarop het lichaamsmateriaal wordt bewaard; - de termijn gedurende welke het lichaamsmateriaal wordt bewaard; - welke waarborgen er zijn voor een zorgvuldige bewaring; - de soorten van persoonsgegevens die gekoppeld worden aan het lichaamsmateriaal dat bewaard wordt; - de schriftelijke informatie die wordt verstrekt aan de personen van wie het lichaamsmateriaal zal worden bewaard. De hiervoor genoemde schriftelijke informatie bevat in ieder geval inlichtingen over: - welke soorten lichaamsmateriaal zullen worden afgenomen; - het doel van het bewaren van het lichaamsmateriaal; - de wijze waarop het materiaal ter beschikking moet worden gesteld of worden afgenomen en de eventuele risico s daarvan; - de mogelijkheid of bij het wetenschappelijk onderzoek bevindingen kunnen worden gedaan over de gezondheidstoestand van betrokkene of zijn verwanten; - het recht van betrokkene om kenbaar te maken dat hij niet van die bevindingen op de hoogte wil worden gesteld; - degene(n) tot wie de betrokkene zich ook later kan wenden teneinde zijn zeggenschap te kunnen blijven uitoefenen. Daarnaast zou bij de advisering door de METC onder meer kunnen worden afgewogen of de risico's en bezwaren van de afname en de mogelijke nadelen voor de persoonlijke levenssfeer van bewaring en gebruik voor toekomstig, nog niet concreet uitgewerkt wetenschappelijk onderzoek, te rechtvaardigen zijn. Lichaamsmateriaal dat voor onderzoek bruikbaar is, is nogal eens schaars. Daarom zou bij de advisering over een protocol voor een concreet wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal uit de biobank ook de afweging passen of de voorgestelde wijze van uitvoering van het onderzoek en het gebruiken en vaak verbruiken van dat specifieke lichaamsmateriaal in evenredige verhouding staat tot het met het onderzoek te dienen belang. Ik zend een afschift van deze brief aan de NFU en het Parelsnoerinitiatief en aan de FEDERA. In die brief zal ik hen erop wijzen dat de instelling waar het materiaal wordt afgenomen aansprakelijk is voor eventuele schade die bij het afnemen Pagina 6 van 7
optreedt. Ik zal daarbij adviseren om - zo dergelijke schade niet al gedekt is - een verzekering af te sluiten voor die gevallen dat er enig risico op schade is. Ik hoop dat u gezamenlijk tot afspraken kunt komen die tot een voor de praktijk werkbare situatie leiden. Met vriendelijke groet, de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mw. dr. J. Bussemaker Verwijderd: Pagina 7 van 7