Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Levocetirizine dihydrochloride Glenmark 5 mg Filmomhulde Tabletten Levocetirizine dihydrochloride Voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Levocetirizine dihydrochloride Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is levocetirizine dihydrochloride glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Levocetirizine dihydrochloride Glenmark is een soort geneesmiddel dat niet-sederend antihistaminicum wordt genoemd. Het wordt gebruikt om verschijnselen en symptomen van een allergische reactie te behandelen zoals: allergische rhinitis (met inbegrip van persisterende allergische rhinitis); huiduitslag met jeuk (net als netelroos), die lange tijd duurt (urcaria). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor cetirizine of hydroxyzine. u hebt een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min) Wanneer moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Indien u vatbaarder bent voor problemen om uw blaas te ledigen (door aandoeningen zoals ruggenmergletsel of vergroting van de prostaat), neem dan contact op met uw arts voor advies. Levocetirizine kan namelijk het risico hierop vergroten. Kinderen Het gebruik van Levocetirizine dihydrochloride Glenmark wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 6 jaar, aangezien de op dit moment beschikbare filmomhulde tabletten geen juiste dosisaanpassing toelaten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 1
Neemt u naast Levocetirizine dihydrochloride Glenmark nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voorzichtigheid is geboden indien dit middel wordt ingenomen samen met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen. Wanneer bij gevoelige patiënten dit middel tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen die een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de alertheid en het functioneren. De racemaat cetirizine versterkt de effecten van alcohol echter niet. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij sommige patiënten die met Levocetirizine dihydrochloride Glenmark worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid en uitputting. Wees voorzichtig met rijden of het gebruik van machines tot u weet hoe u op dit geneesmiddel reageert. In tests met gezonde proefpersonen en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering werd echter geen effect op de mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid aangetoond. Levocetirizine dihydrochloride Glenmark bevat lactose Deze tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder bedraagt één tablet per dag (5 mg). Dit middel moet heel worden ingenomen met wat water. Het kan ingenomen worden met of zonder voedsel. Specifieke doseringsaanwijzingen voor speciale patiëntengroepen: Nier- en leverfunctiestoornis Patiënten van wie de nieren niet goed functioneren, kunnen een lagere dosis krijgen afhankelijk van de ernst van hun nierziekte. Bij kinderen wordt de dosering ook bepaald op basis van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald. Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dienen dit middel niet in te nemen. Als uw lever niet goed functioneert, kunt u wel de aanbevolen voorgeschreven dosis innemen. Als zowel uw lever als uw nieren niet goed functioneren, krijgt u mogelijk een lagere dosis, afhankelijk van de ernst van uw nierziekte. Bij kinderen wordt de dosering ook bepaald op basis van het lichaamsgewicht; de dosering zal door uw arts worden bepaald. Gebruik bij kinderen 2
Bij kinderen kan de dosis worden gekozen op basis van het lichaamsgewicht; de dosis zal worden bepaald door uw arts. Levocetirizine dihydrochloride Glenmark wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Voor kinderen onder de 6 jaar is een andere vorm beschikbaar. Raadpleeg uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder moeten de tablet met wat water doorslikken. Oudere patiënten van 65 jaar en ouder Bij oudere patiënten is een aanpassing van de dosering niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie normaal is. Hoeveel van dit middel moet u gebruiken en wanneer? Alleen voor oraal gebruik. De tabletten moeten heel worden ingenomen met wat water. Ze mogen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoelang moet u dit middel blijven gebruiken? De duur van het gebruik hangt af van het type, de duur en het beloop van uw klachten en wordt bepaald door uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Een grote overdosis (als u meer gebruikt dan u zou mogen) kan bij volwassenen slaperigheid veroorzaken. Kinderen kunnen eerst druk en rusteloos worden en vervolgens slaperig. Als u denkt dat u te veel van Levocetirizine dihydrochloride Glenmark heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die dan zal beslissen wat er moet gebeuren. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent om Levocetirizine dihydrochloride Glenmark in te nemen, of als u minder heeft ingenomen dan u werd voorgeschreven, neem dan geen dubbele dosis om dit in te halen. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts. Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer u voortijdig stopt met de behandeling, heeft dit geen negatieve gevolgen. De symptomen kunnen echter terugkeren, maar niet in ergere mate dan vóór de behandeling met Levocetirizine dihydrochloride Glenmark. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Overgevoeligheidsreacties (symptomen kunnen onder andere zijn: zwelling van de mond, de tong, het gezicht en/of de keel, ademhalings- of slikproblemen met netelroos (angio-oedeem), plotselinge daling van de bloeddruk met flauwvallen of shock tot gevolg, wat fataal kan zijn.) Bij de eerste verschijnselen van een overgevoeligheidsreactie moet u stoppen met het gebruik van dit middel en onmiddellijk een arts waarschuwen. 3
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 10 van de 100 gebruikers) droge mond hoofdpijn slaperigheid/vermoeidheid slaapstoornissen Soms voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 10 van de 1000 gebruikers) uitputting buikpijn verstopping Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Verhoogde hartslag Hartkloppingen stuipen of toevallen prikkelingen en tintelingen duizeligheid flauwvallen trillingen smaakveranderingen gevoel van draaierigheid of beweging stoornissen van het gezichtsvermogen (bijv. wazig zien) pijn bij het plassen of moeilijk kunnen plassen onvermogen om de blaas helemaal te ledigen oedeem (ophoping van vocht, wat tot zwelling leidt) pruritus (jeuk) huiduitslag galbulten (zwelling, roodheid en jeuk van de huid) huid eruptie kortademigheid gewichtstoename spierpijn gewrichtspijn agressief of geagiteerd gedrag hallucinatie depressie slapeloosheid terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord leverontsteking (de huid of het wit van de ogen kan geel verkleuren) abnormale uitslag van leverfunctietests misselijkheid braken toegenomen eetlust diarree Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? 4
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is levocetirizine dihydrochloride Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat, colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 400. Hoe ziet Levocetirizine dihydrochloride Glenmark eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De 5 mg filmomhulde tabletten zijn wit, ovaal, met aan één zijde een breukstreep met aan elke kant van de breukstreep een G gegraveerd, en de andere zijde vlak. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.. De tabletten worden verpakt in hetzij Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen hetzij PVC / PVdC Aluminium blisterverpakkingen Verpakkingsgrootten 10, 20, 21, 28, 30, 50, 90 en 100 tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Laxmi House, 2 B Draycott Avenue, Kenton, Middlesex HA3 0BU, United Kingdom Fabrikanten Glenmark Pharmaceuticals s.r.o, Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Tsjechië Tillomed Laboratories Ltd. 3 Howard Road,Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire, PE19 8ET United Kingdom Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA 5
United Kingdom RVG 110247 Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd: Portugal Denemarken Finland Griekenland Ierland Polen Duitsland Nederland Verenigd Koninkrijk Levocetrizina Glenmark 5mg Comprimido revestido por película Levocetirizin Glenmark 5mg Filmovertrukket tablets Levocetirizin Glenmark 5mg tabletti, kalvopäällysteinen LEVOCETIRIZINE/GLENMARK Levocetirizine Glenmark 5mg film-coated tablets LEWOCETYRYZYNA GLENMARK GENERICS. Levocetirizin Glenmark 5mg Filmtabletten Levocetirizine dihydrochloride Glenmark 5mg Filmomhulde Tabletten Levocetirizine 5mg film-coated tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016. 6