BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE OUDERS OF VERZORGERS VAN KINDEREN AmoxiclavMylan 250 mg-62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie amoxicilline/clavulaanzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel aan uw kind geeft want er staat belangrijke informatie in voor hen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het wordt normaal alleen voor baby s of kinderen voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt het een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is AmoxiclavMylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u AmoxiclavMylan niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe geeft u AmoxiclavMylan? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u AmoxiclavMylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMOXICLAVMYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? AmoxiclavMylan is een antibioticum dat werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het bevat twee werkzame stoffen, amoxicilline en clavulaanzuur genaamd. Amoxicilline behoort tot een groep van geneesmiddelen, die penicillines worden genoemd. Het gebeurt soms dat die antibiotica niet meer werken (inactief worden). De andere werkzame stof (clavulaanzuur) verhindert dat. AmoxiclavMylan wordt gebruikt bij baby s en kinderen om de volgende infecties te behandelen: middenoor- en sinusinfecties; luchtweginfecties; urineweginfecties; huid- en weke deleninfecties met inbegrip van tandinfecties; bot- en gewrichtsinfecties. 2. WANNEER MAG U AMOXICLAVMYLAN NIET GEVEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u AmoxiclavMylan niet aan uw kind geven? Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, of voor penicilline. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Uw kind heeft ooit een ernstige allergische reactie vertoond op een ander antibioticum. Dat kan onder meer een huiduitslag of zwelling van het gezicht of de nek zijn. Uw kind heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geel worden van de huid) gekregen bij inname van dit antibioticum. 1/8
Geef AmoxiclavMylan niet aan uw kind als een van de bovenvermelde punten op hem/haar van toepassing is. Als u het niet zeker weet, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u AmoxiclavMylan geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AmoxiclavMylan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u uw kind dit geneesmiddel geeft als uw kind: klierkoorts heeft; wordt behandeld voor lever- of nierproblemen; niet regelmatig watert. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op uw kind van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u AmoxiclavMylan geeft. In sommige gevallen kan uw arts het type bacterie onderzoeken dat de infectie van uw kind veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan hij/zij uw kind een andere sterkte van amoxicilline/clavulaanzuur of een ander geneesmiddel geven. Aandoeningen waar u op moet letten Amoxicilline/clavulaanzuur kan bepaalde aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Die omvatten allergische reacties, convulsies (stuipen) en ontsteking van de dikke darm. U moet letten op bepaalde symptomen als u AmoxiclavMylan aan uw kind geeft, om het risico op eventuele problemen te verlagen. Zie rubriek 4. Bloed- of urinetests Als uw kind bloedonderzoeken (zoals bepaling van de rode bloedcellen of leverfunctietests) of urineonderzoeken moet ondergaan, moet u de arts of de verpleegkundige laten weten dat het amoxicilline/clavulaanzuur inneemt. Dat is omdat amoxicilline/clavulaanzuur de resultaten van dergelijke tests kan beïnvloeden. Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in? Neemt uw kind naast AmoxiclavMylan nog andere geneesmiddelen in, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidengeneesmiddelen. Als uw kind allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met AmoxiclavMylan, is de kans groter dat het een allergische huidreactie zal krijgen. Als uw kind probenecide inneemt (wordt gebruikt voor jicht), kan uw arts beslissen om de dosering van AmoxiclavMylan aan te passen. Als uw kind geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) samen met AmoxiclavMylan, kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn. AmoxiclavMylan kan invloed hebben op de werking van methotrexaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker of reumatische aandoeningen te behandelen). AmoxiclavMylan kan invloed hebben op de werking van mycofenolaatmofetil (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen). 2/8
Zwangerschap en borstvoeding Is uw kind aan wie u dit geneesmiddel wil geven zwanger, denkt het zwanger te zijn, wil het zwanger worden of geeft het borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u uw kind dit geneesmiddel geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amoxicilline/clavulaanzuur kan bijwerkingen veroorzaken zoals allergische reacties, duizeligheid en convulsies. Als dit bij uw kind gebeurt, mag uw kind niet rijden of fietsen en mag het geen gereedschap of machines gebruiken. AmoxiclavMylan bevat aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor kinderen die geboren zijn met een aandoening die fenylketonurie heet. 3. HOE GEEFT U AMOXICLAVMYLAN? Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruik bij volwassenen en kinderen van 40 kg of meer Deze suspensie wordt gewoonlijk niet aanbevolen voor volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen. Spreek hierover met uw arts of apotheker voor advies. Gebruik bij kinderen die minder dan 40 kg wegen Alle doses worden berekend naar het lichaamsgewicht van het kind in kilogram. Uw arts zal u adviseren hoeveel AmoxiclavMylan u aan uw baby of kind moet geven. U kunt een kunststof maatlepel krijgen. Dit moet u gebruiken om uw baby of kind de correcte dosis te geven. Aanbevolen dosering 20 mg/5 mg tot 60 mg/15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over drie doses. Patiënten met nier- en leverproblemen Als uw kind nierproblemen heeft, kan de dosering worden verlaagd. Uw arts kan een andere sterkte of een ander geneesmiddel kiezen. Als uw kind leverproblemen heeft, kan het zijn dat er vaker bloedonderzoeken worden aangevraagd om te controleren hoe de lever werkt. Hoe geeft u AmoxiclavMylan? Schud de fles altijd goed vóór elke dosis. Geef het middel bij het begin van een maaltijd of iets ervoor. Spreid de doses gelijkmatig over de dag met een tussenpoos van minstens 4 uur. Geef geen 2 doses in 1 uur. Geef uw kind AmoxiclavMylan niet langer dan 2 weken. Als het zich nog altijd onwel voelt, moet u weer naar de arts gaan. Heeft u te veel AmoxiclavMylan gegeven? Wanneer u te veel AmoxiclavMylan heeft gegeven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u uw kind te veel AmoxiclavMylan geeft, kan dat maaglast (misselijkheid, braken of diarree), verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans (spiertrekkingen of -spasmen, gevoelloosheid of 3/8
onregelmatige hartslag of stuipen), of amoxicillinekristalurie (kristallen in de urine die bij urineonderzoek worden gevonden) veroorzaken. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Neem de fles met het geneesmiddel mee om aan uw arts te laten zien. Bent u vergeten AmoxiclavMylan te geven? Als u een dosis vergeet te geven, geeft u die zodra u eraan denkt. U mag de volgende dosis niet te vroeg geven, maar ongeveer 4 uur wachten voor u de volgende dosis geeft. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als uw kind stopt met het innemen van AmoxiclavMylan Blijf AmoxiclavMylan geven tot uw kind de kuur heeft afgemaakt, ook als het zich beter voelt. Uw kind heeft elke dosis nodig om de infectie te helpen te bestrijden. Als sommige bacteriën overleven, kan de infectie weer de kop opsteken. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw kind een van deze symptomen krijgt. Stop met het geven van AmoxiclavMylan: Allergische reacties: huiduitslag; ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), die te zien kan zijn als rode of purperen verheven vlekjes op de huid, maar die ook andere delen van het lichaam kan aantasten; koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies; zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem) met ademhalingsmoeilijkheden als gevolg; flauwvallen. Ernstige huidreacties: een verspreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak toxische epidermale necrolyse); verspreide, rode huiduitslag met kleine blaren die pus bevatten (bulleuze exfoliatieve dermatitis); een rode, schubbige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose). Andere mogelijke ernstige bijwerkingen: ontsteking van de dikke darm met waterige diarree, gewoonlijk met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts; ontsteking van de lever (hepatitis); geelzucht, veroorzaakt door stijging van bilirubine in het bloed (een stof die in de lever geproduceerd wordt) waardoor de huid en het wit van de ogen geel worden; 4/8
convulsies (kunnen optreden bij mensen die hoge doses AmoxiclavMylan innemen of die nierproblemen hebben); ernstige hoofdpijn, stijve nek, met abnormale gevoeligheid voor licht en misselijkheid en braken, wat veroorzaakt kan worden door een ontsteking van de beschermlaag van de hersenen (aseptische meningitis); vermoeidheid en kortademigheid met een bleke huid, wat veroorzaakt kan worden door een laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie); ontsteking van de nierbuisjes; toename van het aantal infecties dat u krijgt, zoals keelpijn, mondzweren, koorts, wat veroorzaakt kan worden door een sterke daling van het aantal witte bloedcellen. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts voor advies als uw kind deze symptomen krijgt. Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): diarree (bij volwassenen). Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): spruw (Candida - een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien); misselijkheid, vooral bij inname van hoge doses; als dat het geval is, moet u AmoxiclavMylan voor de maaltijd geven. braken; diarree (bij kinderen). Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen): huiduitslag, jeuk; verheven, jeukende uitslag (netelroos); indigestie; duizeligheid; hoofdpijn. Afwijkingen in bloedtests die soms optreden: stijging van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd. Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen): huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van vlekjes (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme). Afwijkingen in bloedtests die zelden optreden: laag aantal van de cellen die een rol spelen bij de bloedstolling Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar de juiste frequentie is niet bekend. vertraagde bloedstolling; hyperactiviteit; zwarte tong, die er behaard uitziet; verkleuring van het gebit (bij kinderen), die gewoonlijk door tandenpoetsen kan worden verwijderd. 5/8
Bijwerkingen die kunnen verschijnen bij bloed- of urineonderzoeken: kristallen in de urine. Het melden van bijwerkingen Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U AMOXICLAVMYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De gereconstitueerde suspensie moet in een koelkast (2-8 C) bewaard en binnen 7 dagen gebruikt worden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in AmoxiclavMylan? - De werkzame stoffen zijn amoxicilline en clavulaanzuur. 1 ml bevat 50 mg amoxicilline (gelijkwaardig aan 57,4 mg amoxicillinetrihydraat) en 12,5 mg clavulaanzuur (gelijkwaardig aan 14,88 mg kaliumclavulanaat). - De andere bestanddelen zijn watervrij citroenzuur, watervrij trinatriumcitraat, aspartaam (E951), talk, guargalactomannaan, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, citroensmaakstof, perzik-abrikoossmaakstof, sinaasappelsmaakstof. Hoe ziet AmoxiclavMylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Poeder voor orale suspensie, gebroken wit van kleur 2 flessen met poeder voor de bereiding van 2 x 60 ml suspensie Fles met poeder voor de bereiding van 100 ml suspensie Fles met poeder voor de bereiding van 60 ml suspensie Fles met poeder voor de bereiding van 80 ml suspensie 6/8
Fles met poeder voor de bereiding van 120 ml suspensie Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning van het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning van het in de handel brengen: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ierland Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen AmoxiclavMylan 250 mg-62,5 mg/5 ml poeder voor orale suspensie: BE214934 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2015. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2016. 7/8