1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1508a Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Flecainide-acetaat Aurobindo 50 mg, tabletten Flecainide-acetaat Aurobindo 100 mg, tabletten flecainide-acetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Flecainide-acetaat en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLECAINIDE-ACETAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Flecainide-acetaat Aurobindo behoort tot de groep van geneesmiddelen die stoornissen in het hartritme tegengaan (zgn. anti-aritmica). Het remt de prikkelgeleiding in het hart. Flecainide-acetaat Aurobindo kan worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet effectief zijn: bij hartkamerritmestoornissen in de bovenste hartkamer (atria) zoals Wolff-Parkinson-White Syndroom bij hartkamerritmestoornissen in de onderste hartkamer (ventrikels). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Gebruik geen Flecainide-acetaat Aurobindo, indien u: allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 lijdt aan geleidingsproblemen van het hart, zoals hartritmestoornissen of hartblok lijdt aan hartfalen een ernstig verlaagde bloeddruk heeft ooit een hartinfarct heeft gehad (myocardinfarct) in een shock toestand verkeerd door hartproblemen (cardiogene shock) een snelle en onregelmatige hartslag heeft (reeds lang bestaande boezemfibrilleren) ook disopyramide gebruikt (medicijn tegen hartritmestoornissen) Brugada syndroom heeft (genetische ziekte, die wordt gekenmerkt door een abnormaal elektro cardiogram).
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1508a Pag. 2 van 5 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u last heeft van lage of hoge concentraties van kalium in het bloed lijdt aan een lever- of nierziekte een pacemaker heeft lijdt aan een hart- en vaatziekte of een vergroot hart na een hartoperatie hartritmestoornissen vertoont uw arts u heeft verteld dat u een hartritme stoornis heeft bekend als Sick-Sinus Syndroom. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Flecainide-acetaat Aurobindo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. verapamil of bètablokkers (bijv. propranolol om aandoeningen van het hart te behandelen) laxantia (middelen die de stoelgang bevorderen) diuretica (plasmiddelen) steroïden (bijv. betamethason, hydrocortison of prednisolon) natriumkanaalblokkers (bijv. lidocaïne om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen of als een plaatselijke verdoving) fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine (tegen epilepsie) digoxine (bij hartklachten) amiodaron, kinidine of disopyramide (om onregelmatige hartslag te behandelen) cimetidine (bij maagzweren) fluoxetine of tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline om depressie te behandelen) terfenadine, mizolastine of astemizol (voor allergische reacties te behandelen) kinine of halofantrine (om malaria te voorkomen of te behandelen) ritonavir, lopinavir of indinavir (om HIV te behandelen) clozapine (anti-psychoticum) terbinafine (anti-schimmelinfectie). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap dient Flecainide-acetaat Aurobindo niet te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Het is aangetoond dat flecainide overgaat in de placenta tijdens de zwangerschap. Als Flecainide-acetaat Aurobindo wordt gebruikt tijdens de zwangerschap moet de bloedplasmaspiegel van de moeder regelmatig worden gecontroleerd. Flecainide kan terecht komen in de moedermelk. Zogende moeders dienen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van Flecainide-acetaat Aurobindo. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van Flecainide-acetaat Aurobindo kan leiden tot duizeligheid of uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Verzeker u ervan dat u hier geen last van heeft voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen. Testen Uw arts zal uw vooruitgang op een regelmatige basis controleren met ECG (ElectroCardioGram) en bloedtesten. Hierna kan uw arts de dosis aanpassen indien nodig. Indien u naar een andere arts of ziekenhuis gaat, vertel dan uw arts welke medicijnen u gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1508a Pag. 3 van 5 Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gewoonlijk zal de behandeling met flecainide in het ziekenhuis worden gestart. Neem de tabletten heel in met voldoende water op een lege maag een uur voor de maaltijd. Dosering: Volwassenen en adolescenten (13-17 jaar) - Hartkamerritmestoornissen waarvan de oorzaak in de bovenste hartkamer gelegen is: De aanbevolen begindosering is tweemaal daags 50 mg, de maximale dagdosis bedraagt 300 mg. - Hartkamerritmestoornissen waarvan de oorzaak in de onderste hartkamer gelegen is: De aanbevolen begindosering is tweemaal daags 100 mg, de maximale dagdosis bedraagt 400 mg. Gebruik bij kinderen en adolescenten onder 12 jaar Wordt niet aanbevolen. Patiënten op hoge(re) leeftijd, patiënten met pacemakers, patiënten met een verminderde lever- of nierwerking of patiënten die gelijktijdig amiodarone of cimetidine gebruiken De arts zal u een lagere dosering voorschrijven. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Indien u meer heeft ingenomen dan de voorgeschreven dosis, dient u direct een arts of apotheker te waarschuwen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem de dosis alsnog in wanneer u ontdekt, dat u vergeten bent deze in te nemen, tenzij u het pas ontdekt wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. In dat laatste geval moet u de vergeten dosis niet extra innemen, maar gewoon uw schema verder volgen. Als u stopt met het innemen van dit middel Overleg met uw arts voordat u stopt met het innemen van dit middel en volg het advies van uw arts. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop met het gebruiken van Flecainide-acetaat tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende allergische reacties ervaart: huiduitslag die kan jeuken, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel of moeite met ademhalen of slikken. Lage bloedwaarden (zere keel, koorts, onverklaarbare blauwe plekken of bloeden, zweertjes in de mond), verhoogde leverenzymen of geelzucht (gele huid en/of wit van de ogen), symptomen dat uw hartfunctie achteruit gaat of het ontwikkelen van nieuwe hartsymptomen, hartritmestoornis (vooral bij patiënten met bestaande hartproblemen). Waarschuw uw arts of apotheker als bij u een ernstige bijwerking optreedt of een bijwerking die niet staat vermeld in de bijsluiter. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): duizeligheid, licht gevoel in het hoofd,
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1508a Pag. 4 van 5 hoofdpijn, dubbel of wazig zien. vaak voorkomen (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): moeilijk ademhalen, ziek voelen of ziek zijn, depressie, angst, verstoring van bewegingen, speldenprikken, problemen met de coördinatie, blozen, toename van transpiratie, slaapproblemen, flauwvallen, tremoren, draaierigheid, oorsuizen, vermoeidheid, koorts, zwakte, diarree, constipatie, buikpijn. soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): verandering in de aantallen en types bloedcellen, hallucinaties, verwarring, geheugenverlies, convulsies, longaandoeningen (pneumonitis), droge mond, verandering van smaak, beschadiging van de zenuwen in de voeten en handen met een doof gevoel tot gevolg, verminderde eetlust, winderigheid, haaruitval. zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): invloed op je immuunsysteem die kan worden geassocieerd met ontsteking, nervositeit. zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): deeltjes voor in het oog (cornea deposito s), spier- en gewrichtspijn, impotentie. frequentie onbekend: gevoeligheid van de huid voor licht, borstpijn. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C en in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking of het etiket en de doos na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is flecainide acetaat. Elke tablet bevat als respectievelijk 50 mg of 100 mg van het werkzame ingrediënt. De andere stoffen in dit middel zijn: croscarmellose natrium, magnesiumstearaat, maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460). Hoe ziet Flecainide-acetaat Aurobindo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Flecainide-acetaat Aurobindo 50 mg: Witte, ronde, biconvexe ongecoate tabletten met op één zijde de inscriptie C en op de andere zijde de inscriptie FI.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1508a Pag. 5 van 5 Flecainide-acetaat Aurobindo 100 mg: Witte, ronde, biconvexe ongecoate tabletten met aan de één zijde een deelstreep met de inscriptie C boven en de inscriptie FJ onder de streep. De andere zijde van de tablet heeft alleen een deelstreep. De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken. Verpakkingsgrootten Blisterverpakkingen: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 of 180 tabletten. Tablettencontainer: 100, 250, 500, 1000 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn Fabrikant Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland Actavis Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS, Groot-Brittanië Voor inlichtingen en informatie Aurobindo Pharma B.V. 035-542 99 33 In het register ingeschreven onder Flecainide-acetaat Aurobindo 50 mg, tabletten RVG 25927 Flecainide-acetaat Aurobindo 100 mg, tabletten RVG 25928 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2015.