SKP NL Versie SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Benakor F 5 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat: Werkzaam bestanddeel: Hulpstoff(en): 4,6 mg benazepril (overeenkomend met 5 mg benazepril hydrochloride) Kleurstof: ijzeroxides (E172) 0,5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gele, langwerpige deelbare tabletten met een breukstreep aan één zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Hond 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Symptomatische behandeling van congestief hartfalen met of zonder aanvullende therapie die wordt gebruikt bij de behandeling van hartfalen. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij honden die aanwijzingen hebben van verminderde cardiac output door aortastenose, mitralisklepstenose of pulmonaire stenose of in het geval van hypotensie. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers of een van de ingrediënten van het product. Zie sectie 4.7. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Er is geen renale toxiciteit door het product aangetoond in honden tijdens klinische studies. Het wordt echter aangeraden, zoals gebruikelijk is in het geval van nierinsufficiëntie, om plasma ureum en creatininespiegels te monitoren.
De therapie niet abrupt afbreken of verminderen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Handen wassen na gebruik. Zwangere vrouwen dienen extra oplettend te zijn om accidentele blootstellen te voorkomen, aangezien ACE-remmers invloed op het ongeboren kind hebben laten zien tijdens de zwangerschap in mensen. In geval van accidentele ingestie door kinderen, zoek onmiddellijk medisch advies en laat de bijsluiter of verpakkingstekst zien aan de arts. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) - Bij aanvang van de behandeling kan een bloeddrukdaling optreden. - In een zeer enkel geval kan vermoeidheid of sufheid worden waargenomen. - Benazepril hydrochloride kan de plasma creatinine concentratie doen toenemen. - In zeldzame gevallen kunnen tekenen van hypotensie van voorbijgaande aard, zoals lethargie en ataxie, optreden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet gebruiken bij zwangere of lacterende teven die zijn bedoeld voor de fok. De veiligheid van het product is niet onderzocht bij parende, zwangere of lacterende honden. Bij laboratoriumonderzoek bij ratten zijn embryotoxische effecten door Benazepril waargenomen bij niet-maternotoxische doseringen (urineweg abnormaliteiten in de foetus). Bij mensen zijn ACE-remmers teratogeen gebleken tijdens de zwangerschap. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Bij honden met hartfalen is benazepril gelijktijdig toegediend met digoxine, diuretica en antiaritmica zonder aantoonbare schadelijke interacties. In mensen kan de combinatie van ACEremmers en NSAIDs leiden tot een verminderd antihypertensief effect of verminderde nierfunctie. De combinatie van benazepril en andere antihypertensiva (bv. calciumkanaalblokkers, beta-blokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan leiden tot additieve hypotensieve effecten. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig gebruik van NSAIDs of andere geneesmiddelen met een bloeddruk verlagend effect. Nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakheid, etc.) dienen nauw gemonitord te worden en behandeld te worden, indien nodig. Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet worden uitgesloten. Het wordt aanbevolen om plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer benazepril in combinatie met een kaliumsparend diureticum wordt gebruikt, aangezien levensbedreigende reacties tot de mogelijkheden behoren. 4.9 Dosering en toedieningsweg De aanbevolen orale dosis is éénmaal daags 0,25 mg benazepril hydrochloride per kg lichaamsgewicht. De dosis mag worden verdubbeld (nog steeds éénmaal daags toegediend) indien dit klinisch nodig wordt geacht en indien geadviseerd door de dierenarts.
Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft van een gedeelde tablet terug in de blisterverpakking en bewaar het op een droge plaats onder 25ºC. Gebruik de resterende tablethelft voor de volgende toediening. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Morfologische veranderingen, zoals hypertrofie en hyperplasie van het juxtaglomerulaire apparaat, verhoogde ureumspiegel en verlaagd hartgewicht als gevolg van involutie is waargenomen bij gezonde honden bij doses van meer dan 10 mg/kg. Reversibele hypotensie van voorbijgaande aard kan optreden in het geval van accidentele overdosis. Symptomatische behandeling bestaat uit intraveneuze infusie van een warme, isotone zoutoplossing. 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: ACE-remmers ATCvet-code: QC09AA07 5.1 Pharmacodynamische eigenschappen Benazepril hydrochloride is een pro-drug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot benazeprilaat. Benazeprilaat is een zeer potente en selectieve remmer van angiotensin converting enzyme (ACE) en voorkomt daardoor de omzetting van inactief angiotensine I naar actief angiotensine II. Daardoor blokkeert het effecten die worden gemedieerd door angiotensine II, waaronder vasoconstrictie van zowel slagaders als aders, natrium- en waterretentie door de nieren en andere effecten (zoals pathologische cardiale hypertrofie en degeneratieve nierveranderingen). Het product veroorzaakt langdurige remming van plasma ACE activiteit in honden, met meer dan 95% remming tijdens de piek van het effect en voortdurende significante activiteit (>80% bij honden) gedurende 24 uur na dosering. Het verlaagt de bloeddruk en volume load op het hart bij honden met hartfalen. Het optreden van een klinisch effect kan worden verwacht binnen ca. 1 week na aanvang met de benazepril hydrochloride therapie. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Na orale toediening van benazepril hydrochloride worden piek plasmaconcentraties van benazepril snel bereikt (t max 1,1 uur in honden) waarna ze snel afnemen doordat het geneesmiddel deels wordt omgezet tot benazeprilaat door leverenzymen. Bij honden bestaat de rest uit onveranderd benazepril en hydrofiele metabolieten. Bij honden worden piek benazepril concentraties (C max van 384,16 mg/ml na een dosis van 1,6 mg/kg van het product) bereikt met een t max van 1,1 uur. De systemische biologische beschikbaarheid is incompleet (~13% in honden) als gevolg van incomplete absorptie (38% in honden). Benazeprilaat wordt geëlimineerd met een t 1/2 waarde van 2,8 uur. Benazepril en benazeprilaat binden sterk aan eiwitten en zijn voornamelijk in lever- en nierweefsel aanwezig.
Er is geen significant verschil tussen de farmacokinetiek van benazeprilaat wanneer benazepril wordt toegediend aan gevoede of nuchtere dieren. Benazeprilaat wordt voor 54% via het gal en voor 46% via de urine uitgescheiden. De klaring van benazeprilaat is onveranderd in honden met verminderde nierfunctie en daarom is geen aanpassing van de dosis nodig in het geval van nierinsufficiëntie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Siliciumdioxide (E551) Microkrystallijne cellulose (E460) Watervrije lactose Colorcon Pigment Blend 22870 yellow (ijzeroxides, E172) Natriumcyclamaat (E952) Natrium zetmeel glycolaat Type A Magnesiumstearaat (E470b) 6.2 Onverenigbaarheden Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: PVC/PE/PVDC/Alu-folie blisterverpakking: 12 maanden. Alu/Alu-folie blisterverpakking: 18 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 C Bewaren in de oorspronkelijke verpakking 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 1 kartonnen omdoos bevat: 1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 PVC/PE/PVDC/Alu-folie blisterverpakkingen van elk 14 tabletten of 1, 2, 3, 4, 5, 6 of 7 Alu/Alu-folie blisterverpakkingen van elk 14 tabletten Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PVC/PE/PVDC/Alu-folie blister: BE-V317913 Alu/Alu-folie blister: BE-V349903 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 13/05/2008 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 14/10/2009 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT