BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Pfizer Animal Health B.V. te CAPELLE A/D IJSSEL en Zoetis B.V. te Capelle a/d IJssel d.d. 13 juni 2013 tot wijziging van registratiehouder van een registratie; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel TARDAK suspensie voor injectie voor hond en kat, ingeschreven d.d. 5 maart 1992 onder nummer REG NL 1771 wordt gewijzigd in dier voege dat in de beschikking tot registratie van het diergeneesmiddel in plaats van Pfizer Animal Health B.V. wordt gelezen Zoetis B.V. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel TARDAK suspensie voor injectie voor hond en kat, ingeschreven onder nummer REG NL 1771 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel TARDAK suspensie voor injectie voor hond en kat, ingeschreven onder nummer REG NL 1771 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 15 juli 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TARDAK suspensie voor injectie voor hond en kat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: delmadinon acetaat 10 mg Hulpstoffen: Benzalkonium Chloride EDTA 0,2 mg 1,0 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Witte suspensie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten Hond en kat 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor gebruik bij mannelijke honden en katten bij de volgende indicaties: Hond (reu): hypersexualiteit, prostaathypertrofie, goedaardig perianaaladenoom Kat (kater): hypersexualiteit 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij: - infectie van de genitaaltractus - niet-geslachtsrijpe dieren - fokdieren - dieren met mammatumoren - dieren met diabetes mellitus - dieren die lijden aan extreme vetzucht 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Eigenaren dienen duidelijk geinstrueerd te worden dat er geen onmiddellijk effect te verwachten zal zijn daar het in de meeste gevallen 2 tot 4 dagen duurt voordat effect van de behandeling met het product kan worden waargenomen.
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 5 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voorzichtigheid met gebruik van het product is geboden, wanneer dieren behandeld worden met andere steroïden. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) -bij subcutane toediening kan haarverkleuring of haaruitval op de plaats van injectie optreden -stimulatie van de proliferatie van reeds aanwezige mammatumoren kan optreden -tijdelijke gewichtstoename -gedragsveranderingen -kans op het ontstaan van mammatumoren, acromegalie (hond) of diabetes mellitus 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen bekend. 4.9 Dosering en toedieningsweg Dosering: Tot 10 kg lichaamsgewicht: 2 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht 10 tot 20 kg lichaamsgewicht: 1,5 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht meer dan 20 kg lichaamsgewicht: 1 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht De gunstige effecten van de behandeling treden in het algemeen op na 2 tot 4 dagen en de behandeling mag dan herhaald worden. Indien geen verbetering is waargenomen binnen de eerste 8 dagen, zal de behandeling met dezelfde dosering herhaald moeten worden. Toedieningsweg: subcutaan of intramusculair. Schudden voor gebruik. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder 4.6. Er is bij overdosering geen specifieke behandeling geïndiceerd. 4.11 Wachttermijn Niet van toepassing.
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 6 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: progestagenen ATCvet-code: QG03DX91 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Delmadinonacetaat is een krachtig progestageen met een sterke anti-androgene werking. Het is 17 maal actiever dan progesteron. Het bezit een reversibele inhiberende werking op de spermatogenese en het sexueel gedrag door een afname van het circulerend testosteron en door een competitieve werking ter hoogte van de receptorcellen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzalkonium chloride EDTA Polyethyleen glycol 4000 Citroenzuur monohydraat Natriumcitraat dihydraat Polysorbaat 80 Natriumchloride Hydrochloorzuur (ph buffering) Natriumhydroxide (ph buffering) Water voor injectie 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddelen in de verkoopverpakking: 36 maanden Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 7 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25º C. Rechtop bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen injectieflacon (Type I) van 10 ml met blauwe halobutyl rubber stop (met siliconen) en aluminium felscapsule.
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 7 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 Postbus 81055 2909 LD Capelle a/d IJssel 3009 GB Rotterdam 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 1771 9. DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING 5 maart 2002 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 11 juli 2013 KANALISATIE UDD
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 8 BIJLAGE B ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 9 A. ETIKETTERING
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tardak suspensie voor injectie voor hond en kat 2. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Bevat per ml: Werkzaam bestanddeel: delmadinon acetaat 10 mg Hulpstoffen: Benzalkonium Chloride EDTA 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. VERPAKKINGSGROOTTE 10 ml 5. DIERSOORTENWAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat. 6. INDICATIES Hond (reu): hypersexualiteit, prostaathypertrofie, goedaardig perianaaladenoom. Kat (kater): hypersexualiteit 7. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor subcutane en intramusculaire toediening. Schudden voor gebruik. 8. WACHTTERMIJN 9. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 11 10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: Houdbaarheid van het product na aanprikken van de flacon: 7 dagen. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25º C. Rechtop bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. 12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 13. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - UDD 14. VERMELDING BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren 15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland 16. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 1771 17. PARTIJNUMMER FABRIKANT Partijnummer/ Lot.
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 12 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Glazen flacon à 10 ml 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tardak 2. GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Bevat per ml: delmadinon acetaat 10 mg 3. SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 ml 4. TOEDIENINGSWEGEN Voor subcutane en intramusculaire toediening. 5. WACHTTERMIJN 6. PARTIJNUMMER <Partij> <Chargenr.> <Lot>{nummer} 7. UITERSTE GEBRUIKSDATUM <EXP {maand/jaar}> <Na aanbreken/openen tot uiterlijk gebruiken> 8. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. 9. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 1771
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 13 II. BIJSLUITER
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 14 BIJSLUITER TARDAK suspensie voor injectie voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder: Zoetis B.V. Rivium Westlaan 74 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bela-pharm, 49377 Vechta Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tardak, suspensie voor injectie voor honden en katten 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Bevat per ml: Werkzaam bestanddeel: delmadinon acetaat 10 mg Hulpstoffen: Benzalkonium Chloride EDTA 4. INDICATIES Voor gebruik bij mannelijke honden en katten bij de volgende indicaties: Hond (reu): hypersexualiteit, prostaathypertrofie, goedaardig perianaaladenoom Kat (kater): hypersexualiteit 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij: niet-geslachtsrijpe dieren, fokdieren, dieren met mammatumoren, diabetes mellitus, en dieren lijdende aan een infectie van de genitaaltractus of extreme vetzucht. 6. BIJWERKINGEN Bij subcutane toediening kan haarverkleuring of haaruitval op de plaats van injectie optreden. Stimulatie van de proliferatie van reeds aanwezige mammatumoren kan optreden. Tijdelijke gewichtstoename. Gedragsveranderingen. Kans op het ontstaan van mammatumoren, acromegalie (hond) of diabetes mellitus. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 15 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond en kat 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Dosering: Tot 10 kg lichaamsgewicht : 2 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht 10-20 kg lichaamsgewicht: 1,5 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht meer dan 20 kg lichaamsgewicht : 1 mg delmadinonacetaat per kg lichaamsgewicht De gunstige effecten van de behandeling treden in het algemeen op na 2 tot 4 dagen en de behandeling mag dan herhaald worden. Indien geen verbetering is waargenomen binnen de eerste 8 dagen, zal de behandeling met dezelfde dosering herhaald moeten worden. Toediening: subcutaan of intramusculair. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Schudden voor gebruik. 10. WACHTTERMIJN Niet van toepassing. 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren beneden 25º C. Rechtop bewaren. Niet in de koelkast of vriezer bewaren Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 7 dagen. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. 12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN Eigenaren dienen duidelijk geinstrueerd te worden dat er geen onmiddellijk effect te verwachten zal zijn daar het in de meeste gevallen 2 tot 4 dagen duurt voordat effect van de behandeling met het product kan worden waargenomen Voorzichtigheid met gebruik van het product is geboden, wanneer dieren behandeld worden met andere steroïden. Neem voorzorgsmaatregelen om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond. Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd onder 6. Er is bij overdosering geen specifieke behandeling geïndiceerd. Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 1771/zaak 345721 16 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN 11 juli 2013 15. OVERIGE INFORMATIE Het product met als werkzaam bestanddeel delmadinonacetaat, is een krachtig progestageen met een sterke anti-androgene werking. Het is 17 maal actiever dan progesteron. Het bezit een reversibele inhiberende werking op de spermatogenese en het sexueel gedrag enerzijds door een afname van het circulerend testosteron en anderzijds door een competitieve werking ter hoogte van de receptorcellen. Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. REG NL 1771 KANALISATIE UDD Verpakking: Flacon à 10 ml