INFORMATIEBROCHURE STUDIE
Hartelijk dank voor uw interesse in deelname aan de Graandioos studie. Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de studie. Daarnaast staat beschreven wat dit onderzoek inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten en wat u van de onderzoekers kan verwachten tijdens het onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit en vindt plaats in de periode van eind februari tot en met begin juli 2015. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, neem dan contact met ons op. U ontvangt dan van ons een uitnodiging voor een informatiebijeenkomst. Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Diederik Esser Het onderzoeksteam bestaat uit Diederik Esser, PhD, onderzoeker, Wageningen Universiteit Sophie Schutte, Msc, onderzoeker, Wageningen Universiteit Marco Mensink, MD, PhD, onderzoeksarts, Wageningen Universiteit Lydia Afman, PhD, onderzoeker, Wageningen Universiteit Versie 3, 05 januari 2015 2
ACHTERGROND EN DOEL VAN HET ONDERZOEK Gezondheid wordt bepaald door veel verschillende factoren. Voeding speelt in gezondheid een belangrijke rol via de beïnvloeding van meerdere organen in het lichaam zoals de darm, lever, vetweefsel en bloedvaten. Granen zijn een belangrijk onderdeel van de basisvoeding in Nederland. De graankorrel bestaat uit de meelkern, de kiem en de zemel. De meeste goede voedingsstoffen zitten in de kiem en de zemel. Veel witte graanproducten zoals wit brood, pasta en koekjes bevatten enkel de meelkern. Volkoren graanproducten zijn gemaakt van de hele (vermalen) graankorrel en bevatten dus ook de meeste goede voedingstoffen. Eén van deze goede voedingstoffen zijn voedingsvezels. Vezels kunnen bijdragen aan een gezonde darmfunctie en verminderen het hongergevoel. Daarnaast zijn er aanwijzingen dat volkorenproducten ook het cholesterol kunnen verlagen en de kans verkleinen om op latere leeftijd hart- en vaatziekten te ontwikkelen. In deze studie willen we de effecten onderzoeken van volkoren graanproducten op verschillende organen en de algehele gezondheid. WELK PRODUCT WORDT ER ONDERZOCHT dit onderzoek krijgt u van ons volkoren graanproducten of witte graanproducten, afhankelijk van de groep waarin u wordt ingedeeld. U kunt niet kiezen in welke groep u terecht komt en u zal dit ook niet te horen krijgen tijdens de studie. Dit is voor de kwaliteit van het onderzoek van groot belang. Alle graanproducten krijgt u in de vorm van broodproducten en ontbijtgranen. Dagelijks zult u tijdens de gehele studie van 16 weken vier sneetjes (casino)brood en ongeveer 35 gram ontbijtgranen consumeren. Ook zult u soms, in plaats van sneetjes brood, kleine broodjes, krentenbollen en mueslibollen van ons krijgen. Alle producten zullen ingevroren aan u meegegeven worden en u haalt de producten 1 of 2 maal per week bij ons op bij de universiteit. OPZET EN UITVOERING VAN HET ONDERZOEK Het onderzoek in het kort De studie duurt in totaal 16 weken. De studie zal starten met een inloopperiode van vier weken. In deze periode consumeert u enkel witte graanproducten en geen volkoren graanproducten. Aan het eind van deze inloopperiode komt u 1 x naar het ziekenhuis voor een meting in een MRI-scanner. U komt ook 1 x naar de universiteit waar we verschillende bloedmonsters zullen afnemen en metingen zullen uitvoeren voorafgaand en na de inname van een energierijke milkshake. Daarna zult u verdeeld worden in één van de twee groepen. U kunt niet kiezen in welke groep u wordt ingedeeld en u zult dit ook niet van ons horen. U eet dan gedurende 12 weken onze graanproducten. In deze periode komt u 2 x per week bij ons uw producten halen. Als u een vriezer thuis heeft dan mag u ook 1 x per week komen. Ook zullen we u wekelijks wegen en vragen we u om een vragenlijst in te vullen. Dit zal ongeveer 15 minuten duren. Aan het eind van de 12 weken komt u weer 2 x voor een testdag. Daarna is de studie afgelopen. Versie 3, 05 januari 2015 3
Locaties Onderzoeksruimte Wageningen Universiteit en ophalen producten: Biotechnion (gebouw 307) Bomenweg 2 6703 HD Wageningen MRI-scanner Ziekenhuis Gelderse Vallei Afdeling radiologie Willy Brandtlaan 10 6716 RP Ede Wie mogen meedoen? In totaal zijn we op zoek naar 50 deelnemers (zowel mannen als vrouwen) die aan onderstaande voorwaarden voldoen. U kunt meedoen wanneer u: - tussen de 45 en 70 jaar oud bent - voor vrouwelijke deelnemers: de laatste menstruatie langer dan 1 jaar geleden is - niet rookt - een body mass index (BMI) tussen de 25 en 35 kg/m² heeft* - de toestemmingsverklaring heeft getekend U kunt niet meedoen wanneer u: - geen huisarts heeft - u een pacemaker draagt of een ander (geïmplanteerd) medisch elektronisch apparaat - een langdurige medische aandoening heeft, die naar het oordeel van de onderzoekers de resultaten of de mogelijkheid tot deelname aan de studie kan beïnvloeden - recentelijk antibiotica gebruikt heeft (minder dan een maand geleden) - cholesterolverlagende medicatie gebruikt - meer dan 21 glazen alcohol per week drinkt of drugs gebruikt - een dieet volgt of een veganistische of macrobiotische levensstijl hanteert - erg varieert in uw lichaamsgewicht (meer dan 5 kilo toename of afname in de afgelopen 3 maanden) - allergisch bent of een intolerantie heeft voor gluten, tarwe producten of enig ander product dat in deze studie gebruikt wordt - werkzaam bent op de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit - aan een ander wetenschappelijk onderzoek mee doet (met uitzondering van EetMeetWeet) *U kunt uw BMI berekenen door uw lichaamsgewicht (in kg) te delen door het kwadraat van uw lichaamslengte (in meters): BMI = gewicht/(lengte x lengte). In dit onderzoek willen we onder andere onderzoeken wat de effecten zijn op het cholesterol in het bloed. Om dit optimaal te kunnen onderzoeken, zijn we bij voorkeur op zoek naar deelnemers met een licht verhoogd cholesterol. Het cholesterol zullen we meten bij de screening. Echter, wanneer we niet genoeg deelnemers kunnen vinden met een licht verhoogd cholesterol, dan kunnen ook deelnemers met een normaal cholesterol meedoen. Versie 3, 05 januari 2015 4
Voorafgaand aan het onderzoek Informatiebijeenkomst en toestemmingsverklaring Om meer informatie te geven over de achtergrond en inhoud van de Graandioos studie wordt er een informatiebijeenkomst gehouden. Op deze bijeenkomst is er ruim gelegenheid om vragen over de studie te stellen. We zullen u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en voedingspatroon om te kijken of u geschikt bent voor deelname. Deze vragenlijst kunt na het ondertekenen van het toestemmingsverklaring invullen op de informatiebijeenkomst. Daarnaast zullen we uw lengte, gewicht en middelomtrek meten en zult u een vragenlijst invullen waarin we u vragen naar uw inname van graanproducten. Wanneer u wat betreft de vragenlijsten geschikt bent voor deelname kunt u naar een screeningsochtend komen. Op deze ochtend vragen we u nuchter te komen (na 22.00u enkel water drinken) en zullen we door middel van een vingerprikje uw cholesterol bepalen. Het onderzoek zelf De studie start tussen eind februari en eind maart 2015. Alle deelnemers starten met een inloopperiode van vier weken. In deze inloopperiode zult u enkel witte graanproducten eten. Aan het eind van deze inloopperiode komt u 2 x voor een testdag. Daarna start de behandelperiode van 12 weken. Vervolgens komt u weer 2 x voor een testdag. Gedurende de hele studie komt u 1 of 2 x per week naar Wageningen om uw graanproducten te halen. Wat gaan we meten Voorafgaand en aan het eind van de studieperiode zijn er twee testdagen gepland. Op deze dagen zullen verschillende metingen gedaan worden die een indicatie geven over de algehele gezondheid. Testdag 1: Ziekenhuis Gelderse Vallei Tijdens deze testdag zullen we met een MRI-scanner de hoeveelheid vet in de lever en buikholte bepalen. Na een korte uitleg, wordt u in een ronde tunnel (de scanner) geschoven. Hier zullen we een aantal opnames maken en zult u een kloppend geluid horen. Dit kan irritant zijn. Ook zult u tijdens de opnames stil moeten liggen, herhaaldelijk uw adem dienen vast te houden (10 tot 15 seconden) en zullen we af en toe vragen om in een bepaald ritme te ademen. De totale scan zal ongeveer 3 kwartier duren en het gehele bezoek ongeveer een uur. Testdag 2: Wageningen Universiteit Tijdens de testdag op de universiteit zullen we metingen uitvoeren voorafgaand en na de inname van een energierijke milkshake. De testdag ziet er als volgt uit: - De dag voorafgaand aan de studiedag mag u niet sporten, geen alcohol drinken en eet u een avondmaaltijd die door ons is verstrekt. Deze maaltijd bevat normale voedingstoffen die u doorgaans ook binnenkrijgt. - Op de testdag zelf komt u in de ochtend tussen 07.30u en 08.30u nuchter naar de onderzoeksruimte. Dit betekent dat u de avond voor de studiedag na 20.00u en op de ochtend van de studiedag niets eet en enkel water drinkt. Uw medicijnen kunt u eventueel wel gewoon innemen zoals u gewend bent. - U levert bij ons een beetje ontlasting en uw urine in die u heeft bewaard van de afgelopen 24 uur. - Daarna zullen we een infuus bij u inbrengen en zullen we via dit infuus een aantal buisjes bloed bij u afnemen. Daarna zullen we de bloeddruk bepalen en een aantal metingen Versie 3, 05 januari 2015 5
uitvoeren waarbij we de gezondheid van de bloedvaten kunnen bepalen (zonder prikken). Tevens zal er een klein beetje vetweefsel worden afgenomen uit de buikplooi. Dit zal gedaan worden onder een lokale verdoving met een naald. - Dan zult u een energierijke milkshake drinken. - Daarna kunt u plaatsnemen in de wachtkamer, waar u kunt rusten, lezen of televisie kijken. Ook is er draadloos internet aanwezig. - Vanaf dat moment zullen er herhaaldelijk bloedafnames plaatsvinden (via het infuus) en uw bloeddruk wordt bepaald tot 4 uur na het drinken van de milkshake - Daarna krijgt u van ons een maaltijd aangeboden en bent u klaar. Afhankelijk van uw begintijd zult u tussen 13.30 en 15.30 uur klaar zijn. Eventueel: zelftesten In deze studie willen we ook onderzoeken hoe cholesterol en suiker in het bloed en de bloeddruk veranderen gedurende het onderzoek. Om dit te onderzoeken zullen we gebruik maken van zelftesten. Deelname aan dit onderdeel is echter niet verplicht. Bij deze zelftesten zult u zelf elke 2 weken een meting uitvoeren met een druppel bloed (vingerprikje). Voor deze meting moet u minimaal 2 uur nuchter zijn en u zult deze testen zelf uitvoeren op de universiteit wanneer u de producten ophaalt. In week 8 van de behandelperiode krijgt u van ons een meter mee naar huis. U zult dan thuis zelf een suikertestje uitvoeren. We vragen u dan om in de ochtend nuchter met een druppel bloed (vingerprikje) een suikermeting uit te voeren. Daarna drinkt u een suikerdrankje. Tot 2 uur na het suikerdrankje zult u elk half uur met een druppel bloed een suikermeting doen. U moet dus 5 x prikken (dit hoeft niet in dezelfde vinger). Bij uw volgende bezoek kunt u de meter en de resultaten weer bij ons inleveren. De zelftesten hebben deels als doel om te onderzoeken of deelnemers dit zelf kunnen. WAT WORDT ER VERDER VAN U VERWACHT Tijdens de studie verwachten we dat u elke dag bereid bent om onze graanproducten volledig op te eten. Dit zal gaan over een periode van 16 weken (4 weken inloop en 12 weken behandeling). Om te zorgen dat u geen oud brood hoeft te eten zult u de producten 1 of 2 maal per week ophalen in Wageningen. U mag geen extra volkoren producten consumeren. Deze regel geldt voor de deelnemers in beide groepen. U krijgt daarom van ons een lijst met producten, die u tijdens de studie niet mag eten. U mag dus wel extra brood, pasta of koekjes eten, maar enkel als dit witte graanproducten zijn. Ook mag u tijdens de studie niet afvallen of aankomen in gewicht. U kunt dus geen ander dieet tijdens de studie volgen. U wordt daarom tijdens uw wekelijkse bezoekjes gewogen. Mocht het zo zijn dat we een verandering zien in uw gewicht, dan zullen we een afspraak inplannen met een diëtist om hiervoor te corrigeren. We verwachten dat u zich inzet om uw gewicht gelijk te houden. Tijdens de studie wordt u gevraagd een dagboekje bij te houden. Hierin kunt u onder andere opschrijven wanneer u ziek bent geweest, wanneer u zich niet lekker voelde, wanneer u medicatie heeft gebruikt of wanneer u zich toch niet aan de richtlijnen van de studie heeft kunnen houden. Versie 3, 05 januari 2015 6
MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN BIJ DEELNAME Deelname aan de studie zal voor u geen directe voordelen hebben. Door deze studie krijgen we wel meer inzichten in de gezondheidseffecten van volkoren producten. U levert dus wel een bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Wanneer u in de witte graanproducten groep wordt ingedeeld krijgt u mogelijk gedurende 16 weken (4 weken inloop en 12 weken behandeling) dagelijks minder voedingsvezels binnen dan u normaal gewend bent. Deze dagelijkse afname in voedingsvezels kan voor sommige mensen groot zijn. Dit kan voor sommige deelnemers darmklachten veroorzaken. Om er zeker van te zijn dat dit geen problemen oplevert voor uw gezondheid zullen we u wekelijks vragenlijsten laten invullen over uw stoelgang. Indien we terugkomende problemen zien, zullen we dit bespreken met onze onderzoeksarts. Uiteraard kunt u altijd contact opnemen met het onderzoeksteam wanneer u klachten heeft. Hieronder kunt u wat extra informatie lezen over de veiligheid en mogelijke risico s van sommige metingen MRI-meting De MRI-scanner is een niet invasieve methode (dus zonder prikken en snijden). Ook heeft de MRI als voordeel dat er geen röntgenstralen gebruikt worden, waardoor u dus niet aan straling wordt blootgesteld. MRI is een moderne en veilige onderzoekstechniek en er zijn geen schadelijke effecten bekend. Een MRI-scanner maakt gebruik van een sterk magneetveld en kan daarom losse metalen voorwerpen de magneet in trekken. Een aantal voorzorgsmaatregelen is daarom nodig om uw veiligheid te garanderen. Heeft u metalen voorwerpen (bijv. kunstgewrichten of kunstkleppen), een pacemaker of een ander stukje metaal in uw lichaam dan kunt u waarschijnlijk niet deelnemen aan het onderzoek. De magneet trekt geen vullingen of kronen in uw gebit aan. Het onderzoek is geheel pijnloos en ongevaarlijk. U moet echter wel drie kwartier in de scanner liggen. Als u moeite heeft met verblijven in kleine ruimtes (claustrofobie) dan kan het onderzoek mogelijk niet doorgaan. Vaatmetingen Om de resultaten van de vaatmeting goed te kunnen interpreteren zullen we aan het eind van de meting een kleine hoeveelheid nitroglycerine toedienen via een spray onder uw tong. Dit medicijn zorgt voor een snelle verwijding van de bloedvaten en kan daardoor lichte hoofdpijn of duizeligheid veroorzaken. Er zijn geen risico s verbonden aan het toedienen van nitroglycerine en het wordt vaak gebruikt als mensen hartkramp of pijn in de borst hebben. Als u merkt dat u hoofdpijn krijgt of duizelig voelt na het toedienen van de nitroglycerine spray, wordt u geadviseerd om 10-15 minuten rustig te blijven zitten. Vetbiopten en bloedafnames De methode van afname van een biopt is geen ingrijpende medische handeling en zal uitgevoerd worden door een verpleegkundige. We zullen het biopt nemen uit de buikplooi onder lokale verdoving. De plek van het biopt zal vervolgens afgedekt worden met een hechtpleister, welke u zelf na drie dagen kunt verwijderen. Er kunnen tijdens de afname kleine bloedvaatjes geraakt worden. U wordt geadviseerd om na de dag van de afname geen zware lichamelijke arbeid te verrichten. Ook kan de plek na de afname gevoelig of pijnlijk zijn en kan er een blauwe plek ontstaan. De eerste 3 dagen kunt u niet in bad, zwemmen of naar de sauna. Douchen is geen probleem. De totale hoeveelheid bloed die we op een testdag af zullen nemen is maximaal 200 ml en zal geen gevaar opleveren voor uw gezondheid. De bloedafnames zullen we afnemen met behulp van een infuus. Op deze manier hoeven we u maar een keer te prikken. Bij het inbrengen van het infuus kan Versie 3, 05 januari 2015 7
er een blauwe plek ontstaan. Indien u meedoet aan de zelftesten zult u een aantal keren een vingerprikje moeten uitvoeren. Dit kan als hinderlijk worden ervaren. ONAFHANKELIJK ARTS Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wilt stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt dr. van Binsbergen telefonisch bereiken door het telefoonnummer 0181 412155 te bellen op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: jjvanbinsbergen@outlook.com. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. VERGOEDING Deelnemers krijgen een vergoeding van 400,-. U kunt ook een reiskostenvergoeding (19cent/km) krijgen voor de dagen dat u naar de onderzoeksruimte dient te komen (maximum van 10,- per bezoek). De Afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. De vergoeding wordt na afloop van het gehele onderzoek naar uw bankrekening overmaakt. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden voordat het bedrag op uw rekening staat. Naast de financiële vergoedingen krijgt u ook voor elke keer wanneer u nuchter komt een lunch. We zullen zorgen voor een zorgvuldige uitvoering van het onderzoek en leveren deskundige begeleiding gedurende het hele onderzoek. STOPPEN MET HET ONDERZOEK U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdig stoppen van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding naar rato. De gegevens die tot dan toe zijn verzameld, kunnen wel meegenomen worden in de resultaten van het onderzoek. Mocht u zich tijdens de studie doelbewust niet houden aan de voorgeschreven richtlijnen, dan heeft de onderzoeker de mogelijkheid om uw deelname aan de studie te stoppen. U ontvangt in dat geval geen vergoeding. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? Alle gegevens die wij van u verzamelen, worden met de grootste zorgvuldigheid behandeld en opgeslagen. Het afgenomen lichaamsmateriaal zal maximaal 15 jaar bewaard worden. Ter bescherming van uw privacy zal dit volledig gecodeerd gebeuren. Dit houdt in dat uw gegevens worden gekoppeld aan een nummer en niet aan uw naam. Alle medewerkers aan het onderzoek hebben een verklaring geheimhouding privacygevoelige gegevens ondertekend, waarmee uw Versie 3, 05 januari 2015 8
privacy wordt gewaarborgd. Gegevens kunnen behalve door geautoriseerde leden van het onderzoeksteam ook worden ingezien door bepaalde in de wet genoemde functionarissen. Toevalsbevindingen Er bestaat een kans dat toevalsbevindingen gedaan worden. Een toevalsbevinding is een afwijking die gevonden wordt bij medisch onderzoek, zonder dat daar op grond van klachten of ongerustheid van arts en patiënt naar gezocht werd. U zult geïnformeerd worden over zo n bevinding. Indien u dit niet wenst, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek. Nadat wij u over de uitslag geïnformeerd hebben, zullen wij u mogelijk adviseren contact met een arts op te nemen. Vooraf wordt aan u gevraagd of uw behandelend (huis)arts op de hoogte mag worden gebracht. RESULTATEN De resultaten van de studie zullen we gebruiken voor verder onderzoek. De studie willen we publiceren in internationale wetenschappelijke tijdschriften. Op die manier kan een zo groot mogelijke groep van geïnteresseerden de uitkomsten van deze studie lezen. De belangrijkste bevindingen zullen we aan u informeren, dit kan echter wel een lange tijd duren. GOEDKEURING DOOR MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE De Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit heeft een positief oordeel gegeven over dit onderzoek. Dit houdt in dat het onderzoek medisch en ethisch gezien is goedgekeurd en mag worden uitgevoerd. VERZEKERING Omdat deze studie een voedingsonderzoek is met normaal verkrijgbare producten is er geen reden om aan te nemen dat er negatieve bijwerkingen zullen optreden tijdens de studie. Wij achten daarom het risico bij deelname aan de studie klein. Toch is voor de zekerheid voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 2 vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en adresgegevens van de verzekeraar. CONTACTINFORMATIE ONDERZOEKERS Contactgegevens Diederik Esser Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Postbus 8129 6700 EV Wageningen Telefoon: 0317-48 25 69 E-mail: Graandioos@wur.nl Versie 3, 05 januari 2015 9
Bijlage 1: Toestemmingsverklaring Titel onderzoek: Improving resilience with whole grain wheat (de Graandioos studie) Ik heb de informatiebrochure voor de deelnemers gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen van het onderzoeksteam mijn gegevens kunnen zien. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor de doelen die in de informatiebrochure staan. Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrochure. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam deelnemer: Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij dat ik deze deelnemer heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Versie 3, 05 januari 2015 10
Bijlage 2: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit Versie 3, 05 januari 2015 11