BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VISTABEL, 4 Allergan-eenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie Botulinumtoxine type A Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is VISTABEL en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u VISTABEL gebruikt 3. Hoe wordt VISTABEL gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u VISTABEL 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS VISTABEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT VISTABEL is een lokaal werkende spierverslapper. De werking van VISTABEL berust op het blokkeren van alle zenuwimpulsen die naar de spieren waarin het is geïnjecteerd, worden gestuurd. Hierdoor kunnen de spieren niet meer samentrekken, hetgeen tot een tijdelijke en omkeerbare verlamming leidt. VISTABEL wordt toegepast bij volwassenen jonger dan 65 jaar om bij het fronsen de mate waarin verticale rimpels tussen de wenkbrauwen verschijnen, tijdelijk te verbeteren als deze rimpels een belangrijke psychologische inwerking op de patiënt hebben. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VISTABEL GEBRUIKT 1
Gebruik VISTABEL niet: als u allergisch (overgevoelig) bent voor botulinumtoxine type A of voor één van de andere bestanddelen van VISTABEL; als u lijdt aan myasthenia gravis of het syndroom van Eaton-Lambert (chronische ziekten die de spieren aantasten) Als u een infectie heeft op de voorgestelde injectieplaatsen. Wees extra voorzichtig met VISTABEL: Bijwerkingen die mogelijk verband kunnen houden met het verspreiden van de toxine naar plaatsen in het lichaam anders dan de plaats van toediening, zijn met botulinumtoxine zeer zelden gemeld (b.v. spierzwakte, problemen bij het slikken of voedsel of vloeistof in de luchtwegen). Patiënten aan wie de aanbevolen doses zijn toegediend, kunnen last hebben van toegenomen spierzwakte. Bezoek onmiddellijk uw arts: - als zich na de behandeling problemen voordoen bij het slikken, spreken of ademen. Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij patiënten met een anamnese van dysfagie (problemen met het slikken) en bij patiënten met beperkingen bij het slikken. Het gebruik van VISTABEL wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar en bij patiënten ouder dan 65 jaar. Te frequente toediening of toediening van zeer hoge doses kan het risico van de vorming van antilichamen verhogen. De vorming van antilichamen kan ook bij andere toepassingen leiden tot het mislukken van de behandeling met botulinetoxine type A. Om dit risico te beperken, dient de periode tussen twee behandelingen minimaal drie maanden te bedragen. Na een injectie met botulinumtoxine treedt zeer zelden een allergische reactie op. Stel uw arts op de hoogte als: - er zich bij u problemen hebben voorgedaan met eerdere injecties met botulinumtoxine; - u één maand na de eerste behandelingssessie geen significante verbetering van uw rimpels t.o.v. de uitgangssituatie vast kunt stellen; - u lijdt aan een aandoening van het zenuwstelsel die uw spierkracht beïnvloedt (amyotrofische lateraalsclerose) of een spieraandoening; - u last heeft van een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en); - de te injecteren spieren zwak of verkleind zijn; - u bent geopereerd of letsel(s) heeft aan het hoofd, de hals/nek of borst; - u binnenkort wordt geopereerd. Gebruik met andere geneesmiddelen Gebruik van botulinumtoxine wordt niet aanbevolen in combinatie met aminoglycoside-antibiotica, spectinomycine of andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de signaaloverdracht van de zenuw naar de spier. Vertel uw arts of apotheker of u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding VISTABEL dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt, tenzij dit absoluut noodzakelijk is, en wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven. Als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, dient u zo spoedig mogelijk uw arts te raadplegen. Vraag uw arts of apotheker om advies, voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 2
Bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines worden erop gewezen dat bij het gebruik van VISTABEL het risico bestaat van algemene lichaamszwakte, spierzwakte, duizeligheid en visusstoornissen, waardoor het gevaarlijk kan zijn om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot deze verschijnselen zijn verdwenen. 3. HOE WORDT VISTABEL GEBRUIKT VISTABEL is bestemd voor intramusculair gebruik (injectie in spieren). De gebruikelijke dosering is 20 eenheden. Uw arts kan de aanbevolen hoeveelheid van 0,1 milliliter (ml) (4 eenheden) VISTABEL op ieder van de 5 injectieplaatsen injecteren. In het algemeen treedt een verbetering van de rimpels tussen de wenkbrauwen binnen een week na de behandeling op, waarbij het maximale effect tussen 5 en 6 weken na de injecties werd vastgesteld. Het effect kon tot 4 maanden na het toedienen van de injecties worden vastgesteld. Tussen twee behandelingen dient ten minste een interval van drie maanden te worden aangehouden. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan VISTABEL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bij ongeveer 1 op de 4 patiënten kunnen na het toedienen van injecties met VISTABEL bijwerkingen optreden. Deze bijwerkingen kunnen verband houden met de behandeling, de injectietechniek of een combinatie hiervan. Bijwerkingen die mogelijk verband kunnen houden met het verspreiden van de toxine naar plaatsen in het lichaam anders dan de plaats van toediening, zijn met botulinumtoxine zeer zelden gemeld (b.v. spierzwakte, problemen bij het slikken of longontsteking door voedsel of vloeistof in de luchtwegen). Het toedienen van injecties met VISTABEL wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van dysfagie (problemen met het slikken) en bij patiënten met beperkingen bij het slikken. In het algemeen treden bijwerkingen in de eerste dagen na het toedienen van de injecties op en zijn van voorbijgaande aard. De meeste gerapporteerde bijwerkingen waren mild tot gematigd van aard. Diffusie van botulinumtoxine naar dichtbij gelegen spieren is mogelijk als aanzienlijke doses worden geïnjecteerd, in het bijzonder in het gebied rond de hals. Zoals bij iedere injectie kunnen na het toedienen van de injecties de volgende verschijnselen optreden: pijn/een brandend gevoel/een prikkelend gevoel, oedeem en/of vorming van blauwe plekken. Raadpleeg uw arts als u zich hierover zorgen maakt. De kans op een bijwerking is onderverdeeld in de volgende categorieën: Vaak Soms Komt voor bij meer dan 1 op 100 personen en bij minder dan 1 op 10 personen Komt voor bij meer dan 1 op 1.000 personen en bij minder dan 1 op 100 personen Vaak voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn, hangend ooglid, aangezichtspijn, rode huid, 3
spierzwakte. Soms voorkomende bijwerkingen zijn: verdikking van de huid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), misselijkheid (zich beroerd voelen), duizeligheid, spiertrekkingen, ontsteking van de ooglidranden (blefaritis), oogpijn, griep-achtige symptomen, oedeem (gezicht, ooglid, rond de ogen), algemene lichaamszwakte, koorts, overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), jeuk, droge huid, visusstoornissen, angst, droge mond, infecties. Allergische reacties of problemen bij het slikken, spreken of ademhalen zijn zelden gemeld bij gebruik van botulinumtoxine type A voor andere toepassingen. Bezoek onmiddellijk uw arts als dergelijke verschijnselen na behandeling met VISTABEL optreden. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U VISTABEL Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik VISTABEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de injectieflacon en op het kartonnen doosje na EXP:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). De oplossing voor injectie dient na reconstitutie onmiddellijk te worden gebruikt, ofschoon de oplossing gedurende maximaal 4 uur in de koelkast (2 C - 8 C) bewaard kan worden. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat VISTABEL Het werkzame bestanddeel is: botulinumtoxine type A 1 (na oplossen bevat 0,1 ml oplossing voor injectie 4 Allergan-eenheden). 1 van Clostridium botulinum De andere bestanddelen zijn humaan albumine en natriumchloride. Hoe ziet VISTABEL eruit en wat is de inhoud van de verpakking VISTABEL wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie in een transparante glazen injectieflacon. Voor de injectie dient het product in een 0,9% natriumchlorideoplossing zonder conserveringsmiddel voor injectie te worden opgelost. Iedere injectieflacon bevat 50 Allerganeenheden botulinumtoxine type A. 4
Iedere verpakking bevat 1 of 2 injectieflacons. HET KAN VOORKOMEN DAT NIET ALLE VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE HANDEL WORDEN GEBRACHT. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ierland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, België, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Slovenië, Spanje, Zweden, het Verenigd Koninkrijk Duitsland Italië VISTABEL VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung VISTABEX VISTABEL is in Nederland in het register ingeschreven onder RVG 30938. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01/2008 {MM/JJJJ} ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: <Volledige SmPC tekst> 5