REINIGING VAN CLEANROOMS Het reinigen van cleanrooms is een van de voorwaarden om een cleanroom in de conditie te houden waarvoor zij is bestemd. Reinigen betekent dat alle personen die een cleanroom betreden zich houden aan de afgesproken gedrag- en kledingvoorschriften. Daarmee wordt inloop en genereren van vervuiling zoveel mogelijk voorkomen. In bedrijven en gezondheidszorg kunnen diverse cleanrooms of daarmee te vergelijken gecontroleerde werkomgevingen voorkomen. Te denken is daarbij aan farmacie productie, operatiekamers, isolatie ruimten, steriele en of stofarme productie ruimten, productie en ompak ruimten voor cytostatica, high care ruimten in de voedingsmiddelen industrie en cleanrooms in de technische industrieën. In al deze ruimten wordt gebruik gemaakt van luchtsystemen en daarbij horende luchtdruk hiërarchieën om een kiemarme of deeltjesarme omgeving te creëren. Gepubliceerde ISO 14644 - Cleanrooms and associated controlled environments - normen geven de randvoorwaarden waar diverse aspecten van cleanrooms aan dienen te voldoen. Voor de steriele productie omgevingen geldt de GMP-regelgeving. Voor cytostatica ruimten is een handboek beschikbaar waarbij aandacht wordt besteed aan de inrichting en beheer van dit soort voor mensen gevaarlijke ruimten. In de GMP wordt duidelijk verplichten aangegeven ten aanzien van procedures voor hygiëne, registraties en voorwaarden voor de juiste inrichting van de ruimten.
Bij het schoonmaken dienen we een aantal uitgangspunten goed voor ogen te houden: A: wat is de reinheidsgraad van de te reinigen oppervlakken voorafgaande aan de schoonmaak. B: wat is de gewenste reinheidsgraad na het schoonmaken. C: hoe is de gewenste reinheidsgraad te verwezenlijken. Daar er geen cleanroom dezelfde is, is er geen standaard oplossing voor het schoon maken. Wel zijn er een aantal principes waar we niet om heen kunnen: 1. In een cleanroom staat het product centraal; en schoonmaken dient ervoor dat dit proces optimaal kan blijven verlopen. Het schoonmaken is daarom een proces waar voortdurend aandacht aan moet worden gegeven, zowel voor, tijdens als na het productieproces. 2. Schoonmaken in een cleanroom houdt in het wegnemen van vervuiling (contaminatie) van oppervlakken. Na de schoonmaakhandeling(en) is het oppervlak ontdaan van alle contaminatie. Het daarom beter te spreken van "reiniging". 3. Na de reiniging kan er sprake zijn van aanvullende handelingen, zoals oppervlakken middels de methode desinfectie na te behandelen, om mogelijk nog aanwezige microorganismen te verminderen, en oppervlakken bewerken met een antistatisch middel om opbouw van statisch lading te verminderen. 4. Reiniging vraagt om goede instructies en goede afspraken voor alle betrokkenen, en dat zijn alle personen die werkzaam zijn in een cleanroom. Dit betreft dus zowel uitvoerend als toezichthoudend personeel, alsmede personen voor technisch- en schoonmaakonderhoud.
5. Reinigingshandelingen vragen inspanning van betrokken personen, en brengen daarom vervuilingrisico met zich mee. A: Wat is de reinheidsgraad van de te reinigen oppervlakken voorafgaande aan de schoonmaak. Dit is belangrijk voor het samenstellen van een goed programma voor reingingshandelingen. Immers het is onnodig belastend voor een cleanroom, daar reinigingshandelingen te verrichten die overbodig zijn. Daarnaast werkt dit mogelijk kostenverhogend. Hoe kan men bepalen welke oppervlakken wel/niet moeten worden gereinigd? Uitgangspunten zijn: 1. Het productieproces: Hoe draagt dit bij aan contaminatie van de omgeving en in hoeverre kan contaminatie vanuit de omgeving het productieproces schaden. 2. De beweging van personen /goederen: in hoeverre kunnen daardoor welke oppervlakken worden gecontamineerd, en in hoeverre is dat een risico voor het productieproces of het aanwezige personeel. 3. De luchtstromen: in hoeverre worden "benedenstrooms" oppervlakken gecontamineerd door "bovenstrooms" vervuilingsbronnen 4. De reinheidsklasse: het aantal deeltjes in de lucht mag in rust gemeten niet toenemen. Indien dit wel gebeurd is dat een signaal dat er onvoldoende wordt gereinigd. Wanneer is vastgesteld welke oppervlakken vervuild kunnen raken, kan worden bepaald in welke mate dit gebeurt. Een mogelijke lichte contaminatie behoeft niet
altijd direct te worden weggehaald. Per oppervlak kan worden bepaald of het oppervlak slechts een maal per week, dagelijks of misschien wel elk uur moet worden gereinigd. Op deze wijze wordt het reinigingsprogramma vastgesteld. Zie ook VCCN richtlijn 4 B. Wat is de gewenste reinheidsgraad na het schoonmaken. Zoals in A. besproken kan aan de hand van het vastgestelde reinigingsprogramma worden voorkomen dat contaminatie zich ophoopt op oppervlakken, en daarmee een potentieel risico wordt voor het productieproces. De gewenste reinheidsgraad na het schoonmaken is altijd, dat na de reinigingshandeling, het oppervlak vrij is van alle contaminatie. Helaas is het zeer kostbaar of zeer bewerkelijk om de reinheidsgraad van een willekeurig oppervlak objectief te meten. De eenvoudigste oplossing om zeker te weten dat een oppervlak vrij is van contaminatie, is dit oppervlak volledig en op de juiste wijze te reinigen. Met behulp van strijklicht of een wiper-test kunnen indrukken worden verkregen of de reiniging goed heeft plaats gevonden. C. Hoe is de gewenste reinheidsgraad te verwezenlijken. Reinigen in cleanrooms is een specialisme. Niet omdat het moeilijk is, maar omdat het kennis en discipline vraagt. Alleen maar wat schoonmaken betekent veelal dat er in de cleanroom ruimte onnodige bewegingen worden gemaakt. En dat de persoon die dat veroorzaakt daarmee meer contaminatie veroorzaakt, dan dat eraan contaminatie uit de cleanroom wordt verwijderd.
1. Benodigde kennis: personen die reinigingshandelingen verrichten in cleanrooms, moeten begrijpen hoe een cleanroom functioneert. Waarom welke discipline nodig is en waarom en hoe kleding moet worden gebruikt. Daarbij dienen zij te weten wanneer en hoe zij moeten reinigen. 2. Discipline: Personen die reinigingshandelingen verrichten moeten, nog meer dan andere personen die werkzaam zijn in een cleanroom, zich bewust zijn dat hun handelingen contaminatie kunnen veroorzaken. Want reinigen omvat handelingen die inspanning vragen en van invloed zijn op alle oppervlakken in een cleanroom. 3. Hoe reinigen: De reiniging van een cleanroom is beperkt tot handmatig reinigen van oppervlakken, van meubilair en wanden (evt. plafond). En met behulp van gereedschappen reiniging van de vloer. De handmatige reiniging bestaat uit het systematisch vochtig afnemen van oppervlakken, waarbij handelingen altijd in een richting en aansluitend moeten worden uitgevoerd. De richting van de handeling wordt bepaald door de luchtstroming. Altijd moet er naar worden gestreefd stroomafwaarts te werken. Door gebruik te maken van een speciaal schoonmaakdoekje (wiper) dat wordt bevochtend met een speciaal reinigingsmiddel is het mogelijk contaminatie te verwijderen, en zelf daarbij geen contaminatie te produceren. Na de reiniging kunnen gewenste nabehandelingen worden toegepast: desinfecteren of antistatisch maken. Voor minder kritische oppervlakken wordt wel gebruik gemaakt van een combihandeling: Dat wil zeggen er wordt gereinigd met een reinigingsmiddel dat tevens een desinfecterend of anti-statisch effect heeft. Het zal duidelijk zijn dat dit minder effectief is.
De reiniging met behulp van gereedschappen kan zijn: A. Stofzuigen met behulp van een centraal stofzuigsysteem dan wel met stofzuiger voorzien van een absoluut filter voor alle uitblaaslucht. Deeltjes met grootten tot 10 zijn op deze wijze goed te verwijderen van de vloer. B. Moppen(dweilen) met speciale moppen, een dubbele rolemmer en reinigingsmiddel. Aangekleefde contaminatie kan op deze wijze worden verwijderd. Tevens kan met deze methode de vloer volgens de methode desinfectie van vloeren worden nabehandeld. C. In situaties waarbij te reinigen kleefmatten worden toegepast, zullen deze matten soms buiten de cleanroom aan beide zijden moeten worden gereinigd en/of gedesinfecteerd. kleefrollen, wandtrekkers gekoppeld aan een telescoopsteel kunnen worden gebruikt voor reiniging van wanden en plafonds boven reikhoogte. D. Het gebruik van zgn. wisapparaten moet worden vermeden omdat het risico groot is, dat deeltjes door de luchtverplaatsing weer in de lucht worden gebracht en dus niet worden verwijderd. SAMENVATTEND Reinigen in cleanrooms vraagt kennis en discipline, en is van essentieel belang voor de instandhouding van de gewenste conditie van de cleanroom als geheel, de oppervlakken in de cleanroom, de omgevingsfactoren rondom het productieproces. Reinigen in cleanrooms vereist goede afspraken voor alle betrokkenen en dat zijn alle personen die actief zijn in de cleanroom. In de Nederlandse VCCN Richtlijn 4 zijn voorbeelden voor een reinigingprogramma voor oplevering of voor dagelijkse schoonmaak opgenomen. (zie bijlage voor tien fasen oplevering) Fortron BV
Bijlage: 10 fasen plan, Fortron BV heeft meer dan 10 jaar praktische ervaring in uitvoering van de cleanroom reiniging conform het 10 stappenplan. Voor informatie Fortron BV, zie http://www.fortron.nl voorschrift schoonmaak in relatie met bouw, oplevering, in gebruik stellen en laten functioneren van cleanrooms - stofarme/kiemarme ruimten In dit voorschrift spreken we over 10 schoonmaakfasen 10 SCHOONMAAKFASEN FASE 1 - Schoonmaak tijdens bouwactiviteiten Doel: Onnodig stofophoping op later moeilijk bereikbare plaatsen te voorkomen. Verantwoordelijkheid van de aannemers; indien bouwonderneming geen of weinig ervaring heeft met cleanroombouw dient het aanbeveling dit te laten uitvoeren door een ervaren schoonmaakorganisatie. Norm: stofzuigerschoon opleveren FASE 2 - Schoonmaak tijdens installatie werkzaamheden Doel: Veelal plaatselijke vervuiling ten gevolge van installatiewerkzaamheden, zoals aanleg elektriciteit, gas, water, e.d., tijdens de werkzaamheden te verwijderen. Het gebruik van een stofzuiger en, of andere schoonmaakmaterialen is noodzakelijk. Norm: stofzuigerschoon opleveren.
FASE 3 - Eerste bouwschoonmaak Doel: Na beëindiging van bouw- en installatiewerkzaamheden het verwijderen van alle zichtbare verontreinigingen op plafonds, wanden, vloeren, inventaris richels (o.a. van filterophangingen) e.d. Eventueel aanbrengen van beschermlagen op de vloer. Norm: alle horizontale en verticale vlakken zichtbaar schoon FASE 4 - Voorspoelen van de A.C.-installatie Doel: Het verwijderen van eventueel aanwezig stof in de kanalen, door opvangen met behulp van zakkenfilters per kanaal. Het opbouwen van overdruk in de ruimte. Norm: kanalen zichtbaar schoon; vloeren zichtbaar schoon FASE 5 - Schoonmaak voorafgaande aan filter montage Doel: Het wegnemen van gesedimenteerd en, of aangekleefd stof van plafonds, wanden, vloeren en inventarisonderdelen. Streven optisch stofarm - controle met strijklicht, geen zichtbare stofclusters meer aanwezig. Norm: wiperschoon NA FASE 5 DIENEN ALLE ACTIVITEITEN IN VOORGESCHREVEN KLEDING WORDEN UITGEVOERD.
FASE 6 - Plaatsen van de filters (HEPA) Doel: - Voorafgaande aan iedere filterplaatsing oplegranden aan alle kanten reinigen. - Eventuele verontreinigingen ontstaan tijdens montage van filters (CG-doek) direct wegnemen. Directe verantwoordelijkheid van filtermontage technici. Norm: eisen van fase 5 handhaven FASE 7 - A.C.-installatie inclusief filters inregelen Doel: - Circulerende lucht ontdoen van zwevende stofdeeltjes. - Overdruk in de ruimte creëren. FASE 8 - Cleanroom in de voorgeschreven klasse brengen Professionele cleanroom reiniging door mensen met inachtneming van alle disciplinaire voorschriften, aangepaste routing en bewegingsdiscipline. Doel: alle oppervlakken, in volgorde plafonds, wanden, inventaris, vloeren ontdoen van gesedimenteerd en, of aangekleefd stof. FASE 9 - Controles, meetprocedures Doel: afchecken of cleanroom functioneert zoals zij gepland is te functioneren, waarna oplevering kan geschieden aan opdrachtgever.
FASE 10 - Dagelijkse en periodieke reiniging Doel: cleanroom ook op langere termijn in de conditie houden waarvoor zij is ontworpen. Een op de cleanroom aangepast schoonmaakprogramma waarin rekening is gehouden met de specifieke eisen van de productie ruimte en de wensen van de opdrachtgever. Per cleanroom dient een contract te worden opgemaakt, waarin een uitvoerige specificatie is opgenomen inzake het schoonmaakprogramma, de in te zetten machines, materialen en schoonmaakmiddelen. Tevens dient te worden aangegeven welke personen verantwoordelijk zijn voor welke handelingen en / of welke onderdelen van de cleanroom. OMSCHRIJVINGEN NORMEN Stofzuigerschoon = met behulp van een stofzuiger verwijderen van alle losliggend stof en vuil. zichtbaar schoon = de met het blote oog waarneembare verontreinigingen, stof en vuil moeten verwijderd zijn. wiper schoon = een witte cleanroomwiper mag niet zichtbaar vervuilen na een steekproefsgewijze controle van delen van vlakken. Fortron B.V. Fortron B.V. Fortron B.V. Fortron B.V. Nijverheidsstraat 9 Gildeweg 40 De Huufkes 39 Edisonstraat 8c 6433JZ Hoensbroek 3771NB Barneveld 5674TL Nuenen 3261LD Oud-Beijerland T:045-5223800 T:0342-490600 T :040-2842277 T :0186-667120 F:045-5228470 F:0342-418006 F :040-2842363 F :0186-626880