r. H.G.J. Hoedemaker Medisch irecteur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL - 6800 LZ ARNHEM Tel (+31) (0) 26 37 82 497 ax (+31) (0) 26 37 82 486 E-mail eric.hoedemaker@novartis.com www.novartisoncology.nl Arnhem, 12 februari 2016 Betreft: Risico-minimalisatiematerialen betreffende arydak (panobinostat) voor patiënten Geachte, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico-minimalisatiematerialen voor arydak (panobinostat), een histon-deacetylaseremmer. eze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te verkleinen. In deze brief wordt uitleg gegeven over de inhoud en het gebruik van de materialen voor patiënten. Samenvatting Het patiënten-informatiepakket bevat: o Bijsluiter o Therapietrouwkaart(en) voor patiënten e therapietrouwkaart voor patiënten bevat instructies m.b.t. de onderstaande kernboodschappen: o Hoe men vertrouwd raakt met de therapietrouwkaart: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van de therapietrouwkaart en het doel ervan. o Hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden: deze rubriek geeft een algemeen overzicht van hoe de therapietrouwkaart gebruikt moet worden. o Hoe de medicatie volgens voorschrift gebruikt moet worden: deze rubriek geeft uitleg over hoe de therapietrouwkaart ingevuld moet worden. o Aanbeveling om de therapietrouwkaart bij iedere controle mee te nemen: deze rubriek helpt de patiënt eraan herinneren de therapietrouwkaart bij iedere bezoek aan de beroepsbeoefenaar mee te nemen. o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om te noteren welke medicatie hij/zij gebruikt heeft. N.B.: Er zijn twee therapietrouwkaarten beschikbaar, afhankelijk van de cyclus. e blauwe kaart wordt gebruikt in cyclus 1 t/m 8 (bortezomib tweemaal per week); de oranje kaart in cyclus 9 t/m 16 (bortezomib eenmaal per week).
Het patiënten-informatiepakket moet bij elke uitgifte van arydak verstrekt worden aan de patiënt en moet voldoende therapietrouwkaarten bevatten voor het aantal capsules arydak dat is verstrekt. Wanneer de (vervolg)uitgifte via de apotheek wordt verstrekt zonder tussenkomst van de arts of verpleegkundige dan moet de apotheker de start- en stopdata van de cyclus na gaan en de data van inname samen met de patiënt op de kaart invullen. it geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. aardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen, waaronder medicatiefouten, te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Novartis Pharma B.V. Telefoon: 026-3782243 E-mail: bijwerkingen.phnlar@novartis.com. Bijgevoegd vindt u de risico-minimalisatiematerialen. Tevens zijn de patiëntenkaarten, bijsluiter en SmPC beschikbaar op www.novartis.nl/medicijnen. Mocht u nog medisch inhoudelijke vragen hebben of nieuwe therapietrouwkaarten willen opvragen dan kunt u contact opnemen met de medische informatiedienst van Novartis Oncology (mid-oncology.nlar@novartis.com; telefoon: 026-3782555). Met vriendelijke groet, Novartis Oncology Eric Hoedemaker Medisch irecteur Oncology Bijlage(n): - Materiaal voor patiënten (2 patiëntenkaarten) Uw gegevens zijn afkomstig van IMS Health. Voor meer informatie of indien u er geen prijs op stelt in de toekomst mailings van Novartis Pharma B.V. te ontvangen, kunt u contact opnemen met IMS Health via nl.onekey@nl.imshealth.com of via telefoonnummer 035 69 55 355 0116AR503877
Therapietrouwkaart voor patiënten voor bortezomib 2x per week HOE MOET IK MIJN THERAPIETROUWKAART VAN ARYAK GEBRUIKEN? 1 2 3 4 Gebruik uw therapietrouwkaart om iedere dag bij te houden welke medicatie u gebruikt. Maak uzelf vertrouwd met uw therapietrouwkaart. Elke regel van de therapietrouwkaart laat zien welke medicatie u die dag moet gebruiken. Bij elke cyclus ontvangt u een nieuwe therapietrouwkaart. Ook wanneer de dosering van een van de middelen verandert, kunt u een nieuwe kaart krijgen. Bespreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u deze therapietrouwkaart moet gebruiken en invullen. Om u er aan te helpen herinneren wanneer u uw medicatie moet gebruiken, zal uw arts, verpleegkundige of apotheker de begindatum van de behandelcyclus opschrijven. Afhankelijk van de begindatum worden direct alle volgende dagen van de behandeling voor de 3 weken van de behandelcyclus opgeschreven. Op die manier weet u voor elke dag van de behandelcyclus welke medicatie u moet gebruiken. Aangezien er drie verschillende doseringssterktes zijn van arydak, zal uw arts of verpleegkundige aangeven welke doseringssterkte u moet gebruiken. Gebruik uw medicatie volgens voorschrift. Markeer elke dag een hokje voor elk medicijn dat u hebt gebruikt, zodat u vastlegt wat u heeft gebruikt. Gebruik alle doses zoals op uw therapietrouwkaart. Markeer het hokje niet als u een dosis vergeet. Gebruik de volgende dag GEEN dubbele dosis. Als u per ongeluk toch een dubbele dosis heeft genomen of als u een dosis op een rustdag heeft genomen, noteer dit dan op uw therapietrouwkaart. Breng uw therapietrouwkaart mee naar elke controle bij uw arts of verpleegkundige. Uw arts of verpleegkundige zal uw therapietrouwkaart controleren en met u bespreken. Het is belangrijk om de instructies van uw arts op te volgen. Volg de instructies van uw arts op over hoe arydak in combinatie met bortezomib en dexamethason moet worden gebruikt. it geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. aardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Novartis Pharma B.V., Telefoon: 026-3782243, E-mail: bijwerkingen.phnlar@novartis.com. 0116AR503877
BORTEZOMIB TWEEMAAL PER WEEK Begindatum: Voorgeschreven dosis ARYAK (panobinostat): 10mg 15mg 20mg ag van de ag 1 Week 1 + B + ag van de ag 8 Week 2 + B + ag van de ag 15 Week 3 (rust) ag 2 ag 9 ag 16 ag 3 ag 10 ag 17 ag 4 B + ag 11 B + ag 18 ag 5 + ag 12 + ag 19 ag 7 ag 6 ag 14 ag 13 ag 21 ag 20 it is het goedgekeurde doseringsschema voor arydak. Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op. ARYAK examethason B Bortezomib (Velcade) Gebruik GEEN medicatie uit dit schema op uw rustdagen of in uw rustweek
Therapietrouwkaart voor patiënten voor bortezomib 1x per week HOE MOET IK MIJN THERAPIETROUWKAART VAN ARYAK GEBRUIKEN? 1 2 3 4 Gebruik uw therapietrouwkaart om iedere dag bij te houden welke medicatie u gebruikt. Maak uzelf vertrouwd met uw therapietrouwkaart. Elke regel van de therapietrouwkaart laat zien welke medicatie u die dag moet gebruiken. Bij elke cyclus ontvangt u een nieuwe therapietrouwkaart. Ook wanneer de dosering van een van de middelen verandert, kunt u een nieuwe kaart krijgen. Bespreek met uw arts, verpleegkundige of apotheker hoe u deze therapietrouwkaart moet gebruiken en invullen. Om u er aan te helpen herinneren wanneer u uw medicatie moet gebruiken, zal uw arts, verpleegkundige of apotheker de begindatum van de behandelcyclus opschrijven. Afhankelijk van de begindatum worden direct alle volgende dagen van de behandeling voor de 3 weken van de behandelcyclus opgeschreven. Op die manier weet u voor elke dag van de behandelcyclus welke medicatie u moet gebruiken. Aangezien er drie verschillende doseringssterktes zijn van arydak, zal uw arts of verpleegkundige aangeven welke doseringssterkte u moet gebruiken. Gebruik uw medicatie volgens voorschrift. Markeer elke dag een hokje voor elk medicijn dat u hebt gebruikt, zodat u vastlegt wat u heeft gebruikt. Gebruik alle doses zoals op uw therapietrouwkaart. Markeer het hokje niet als u een dosis vergeet. Neem de volgende dag GEEN dubbele dosis. Als u per ongeluk toch een dubbele dosis heeft genomen of als u een dosis op een rustdag heeft genomen, noteer dit dan op uw therapietrouwkaart. Breng uw therapietrouwkaart mee naar elke controle bij uw arts of verpleegkundige. Uw arts of verpleegkundige zal uw therapietrouwkaart controleren en met u bespreken. Het is belangrijk om de instructies van uw arts op te volgen. Volg de instructies van uw arts op over hoe arydak in combinatie met bortezomib en dexamethason moet worden gebruikt. it geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. aardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door elke bijwerking die u ondervindt te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden (www.lareb.nl). Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Novartis Pharma B.V., Telefoon: 026-3782243, E-mail: bijwerkingen.phnlar@novartis.com. 0116AR503877
BORTEZOMIB EENMAAL PER WEEK Begindatum: Voorgeschreven dosis ARYAK (panobinostat): 10mg 15mg 20mg ag van de Week 1 ag van de Week 2 ag van de Week 3 (rust) ag 1 + B + ag 8 + B + ag 15 ag 2 ag 9 ag 16 ag 3 ag 10 ag 17 ag 4 ag 11 ag 18 ag 5 ag 12 ag 19 ag 7 ag 6 ag 14 ag 13 ag 21 ag 20 it is het goedgekeurde doseringsschema voor arydak. Volg de instructies van uw arts zorgvuldig op. ARYAK examethason B Bortezomib (Velcade) Gebruik GEEN medicatie uit dit schema op uw rustdagen of in uw rustweek