Overzicht resultaten en effectmeting van de controles van het Product Informatie dossier bij cosmetica producerende of importerende bedrijven, aandachtspunt dierproefgegevens Versie 1 Datum september 2011
Colofon Projectnaam Dossiercontroles cosmetische producten 2009 en 2010 Projectnummer ND 101812 PAGINA 3 VAN 17
Inhoud 1. Inleiding 6 2. Doelstelling 6 3. Wettelijke aspecten 6 4. Werkwijze 7 5. Resultaten 8 5.1. Algemene resultaten dossiercontroles 8 5.2. Maatregelen 9 5.3. Dossiercontroles in 2010; aandachtspunt gegevens t.a.v. dierproeven 9 6. Discussie 10 6.1. Algemene discussie 6.2. Discussie t.a.v. dierproefgegevens 7. Conclusies en aanbevelingen 10 7.1. Algemene conclusies en aanbevelingen 7.2. Conclusies en aanbevelingen t.a.v. dierproefgegevens Bronnen 12 Bijlage 1 Toelichting op de wettelijke aspecten t.a.v. de verplichte dierproefgegevens. PAGINA 5 VAN 17
1. Inleiding In deze factsheet worden de productinformatie controles, uitgevoerd in 2009 en 2010, gerapporteerd. Het betreft inspecties uitgevoerd in het kader van systeemtoezicht, klachten en handhaving. Binnen de nvwa wordt het accent van controles op cosmetica steeds meer gelegd op het (kwaliteit)systeem dat het bedrijf hanteert. Systeemtoezicht is een goed middel voor de nvwa om inzicht te verkrijgen in de mogelijke risico s van (de productie van) het cosmetische product. Met dit inzicht zal de nvwa beter in staat zijn om de verantwoordelijke producent of importeur te wijzen op zijn of haar verplichtingen ten aanzien van wet- en regelgeving. Hierdoor zullen naar verwachting alleen nog veilige(re) cosmetische producten op de markt komen. Onder systeemtoezicht wordt in dit verband verstaan: controle van de Product Informatie (PI) en/of Good Manufacturing Practice (GMP). Bij producenten van cosmetische producten kan tijdens inspecties op beide aspecten, PI en GMP, gecontroleerd worden. Bij importeurs (van producten buiten de EU) vinden alleen productinformatie inspecties plaats. In 2010 is er tijdens de controles aandacht besteed aan de dossierverplichtingen omtrent gegevens betreffende dierproeven. Reden hiervoor is dat dierproeven en in het bijzonder proeven ten behoeve van (de veiligheid) van cosmetische producten al lange tijd onder maatschappelijke kritiek staan. Daarom zijn er in het verleden diverse nationale en Europese initiatieven ontplooid om tot een vermindering van en uiteindelijk tot een verbod op dierproeven voor cosmetische producten te komen. Zo is er al sinds 5 februari 1997 in Nederland een verbod op dierproeven met cosmetische eindproducten en ingrediënten ten behoeve van de ontwikkeling van cosmetische producten. Dit werd in 2004 gevolgd door een Europees verbod op dierproeven voor eindproducten en ingrediënten (indien een gevalideerde alternatieve methode voorhanden is, kan deze gebruikt worden). Met ingang van 11 maart 2009 is in de Europese Unie een gedeeltelijk handelsverbod van kracht voor cosmetica waarvan het eindproduct, de ingrediënten of het samenstel van ingrediënten op dieren zijn getest. Om inzicht te krijgen in de mate waarin dit handelsverbod wordt nageleefd is er in 2010 tijdens de reguliere inspecties aandacht geweest voor de gegevens aangaande dierproeven. Hierbij lag de focus onder andere op producten uit landen waar dierproeven uitgevoerd worden vanwege nationale wettelijke verplichtingen. Dit betreft onder andere producten uit Aziatische landen waaronder China. De controles aangaande dierproefgegevens hebben zich hierbij toegespitst op: a. de aanwezigheid van gegevens ten aanzien van dierproeven in het productinformatie (PI) dossier. b. het voeren van een dierproefvrij claim op het product of de website. 2. Doelstelling Het verhogen van het besef van de eigen verantwoordelijkheid betreffende de wet- en regelgeving van cosmetische producten bij importeurs vanuit derde landen en producenten. Naar verwachting leidt dit tot een hogere naleving van het Warenwetbesluit cosmetische producten, met name artikel 6. Dit doel wordt onder andere bereikt met PI-inspecties bij producenten en importeurs van cosmetische producten. De controles richten zich op de aanwezigheid en deugdelijkheid van de verplichte gegevens ten aanzien van de productinformatie en in het bijzonder de veiligheidsbeoordeling van cosmetische producten. In 2010 was, naast de reguliere inspectie aspecten, specifieke aandacht voor de controle op de naleving van de wettelijke aspecten omtrent dierproeven in het Warenwetbesluit cosmetische producten (richtlijn EU 76/768. PAGINA 6 VAN 17
3. Wettelijke aspecten De wettelijke grondslag van PI-controles is gebaseerd op artikel 6 van het Warenwetbesluit cosmetische producten. Ook wordt gecontroleerd of de etikettering van de producten overeenkomt met de eisen uit artikel 4 van dit besluit. Bij de bedrijven is deze productinformatie opgeslagen in dossiers. Dit kan zowel op papier als elektronisch. De verplichte gegevens ten aanzien van dierproeven komen aan de orde in het Warenwetbesluit cosmetische producten en de Europese richtlijn 76/768/EEG. 4. Werkwijze De controles van de cosmetische productinformatie dossiers zijn op de voor de VWA gebruikelijke wijze uitgevoerd. Het bedrijf werd vooraf benaderd om een datum voor de inspectie vast te leggen en het bedrijf de mogelijkheid te geven de benodigde gegevens voorhanden te hebben tijdens de inspectie. Bij de inspecties wordt gerefereerd aan vaste controlepunten. Dit zijn de eisen uit het Warenwetbesluit cosmetische producten, artikel 6. Hierbij heeft de controleur of productdeskundige een zekere mate van vrijheid bij de invulling van de inspectie. Kernvragen die bij elke inspectie terug komen zijn in het kort: 1. Is de verplichte informatie met betrekking tot de dossiers aanwezig. 2. Is de kwaliteit van de beschikbare informatie voldoende. Ten behoeve van de controle betreffende de dierproefgegevens is aan de VWA controleambtenaren een lijst verstrekt met bedrijven die vermeld staan in de cosmeticagids van de stichting Proefdiervrij. Indien op het product een claim gevoerd wordt, is de onderbouwing geverifieerd aan de criteria vermeld in artikel 5 van het Warenwetbesluit en de Aanbeveling 2006/406/EG van de Commissie tot vaststelling van richtsnoeren voor het gebruik van vermeldingen dat er geen dierproeven zijn uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG. Voor een uitgebreide beschrijving van de manier waarop PI-controles in algemene zin worden uitgevoerd wordt verwezen naar het rapport Dossiercontroles cosmetica 2003 en 2004. PAGINA 7 VAN 17
5. Resultaten In dit hoofdstuk worden de resultaten van de inspecties uit de rapportage periode besproken. In paragraaf 5.3. worden de resultaten van de controle op dierproefgegevens in de dossiers nader toegelicht. 5.1. Algemene resultaten dossiercontroles In de periode 2009 en 2010 zijn bij 67 bedrijven in totaal 77 PI-dossiers gecontroleerd. Het betrof 46 importeurs en 21 producenten, hiervan zijn 9 bedrijven lid van de NCV. Uit inspecties van de vorige periodes (2003 t/m 2008) is gebleken dat producenten gemakkelijker over de noodzakelijke gegevens kunnen beschikken dan importeurs. Ook lidmaatschap van een brancheorganisatie; de Nederlandse Cosmetica Vereniging(NCV) is positief geassocieerd met de kwaliteit van de dossiers. Tabel 1, Overzicht resultaten dossiercontroles 2009 en 2010 Dossiers cosmetica Separaat; zie opmerking Bevindingen: Importeurs maatregel Producent maatregel Leden NCV maatregel Geen afwijkingen 13(9) 16(13) 9(6) Een of meer tekortkomingen 31 # (30) 20 sw # 9^(7) 3 sw^ 4 @ (3) 2 sw @ Niet beschikbaar 7*(7) 6 sw* 1(1) 1 sw Totaal 51(46) 26 sw 26(21) 4 sw 13(9) 2 sw # drie audits systeemtoezicht * een audit systeemtoezicht ^ twee audits systeemtoezicht @ een audit systeemtoezicht Toelichting op de tabel: In de tabel staan het aantal uitgevoerde dossiercontroles vermeld. De getallen tussen haakjes zijn respectievelijk het aantal importeurs, producenten en leden NCV. In het kader van het project systeemtoezicht, een combinatie van controles cosmetische producten en speelgoed en GMP waarbij het accent vooral op het bedrijf ligt, zijn zes inspecties (audits) uitgevoerd. Om nvwa interne redenen zijn hierbij geen maatregelen opgelegd, het betreft namelijk signalerende inspecties waarbij niet gehandhaafd wordt. Opmerking: de resultaten van de NCV-leden zijn in een aparte kolom vermeld. Deze getallen moeten separaat beoordeeld worden. Van de 77 PI-dossiers hebben 48(62%) een of meer tekortkomingen betreffende de wettelijke eisen. Dit heeft geresulteerd in 30 schriftelijke waarschuwingen (39%) (zie ook 5.2.). Van de 67 bezochte bedrijven zijn er 22(33%) in staat om een adequaat dossier samen te stellen. Van 37(55%) bedrijven is geconstateerd dat zij wel een dossier beschikbaar hebben, dat echter op een of meerdere aspecten tekort schiet. Acht bedrijven (12%) konden geen dossier beschikbaar stellen. Van de 21 geïnspecteerde producenten bleken 13(62%) een adequaat dossier voorhanden te hebben. De importeurs hebben daar duidelijk meer moeite mee, slechts negen van de 46(20%) konden een toereikend dossier overhandigen. Ook bij de dossiers die als onvolledig (met tekortkomingen) zijn beoordeeld is er duidelijk verschil tussen producenten (33%) en importeurs (65%). Bij slechts één producent (5%) was er geen dossier beschikbaar, bij zeven importeurs (15%) is dit ook het geval. In de rapportageperiode zijn er 9 leden van de NCV gecontroleerd, waaronder 5 producenten en 4 importeurs. Bij 9 van de 13 dossiers zijn geen afwijkingen geconstateerd en bij vier tekortkomingen (3 bedrijven). De twee schriftelijke waarschuwingen zijn opgelegd bij twee importeurs. 5.2. Maatregelen In totaal zijn bij de controle van 77 productdossiers 30 (39%) schriftelijke waarschuwingen opgelegd. In Tabel 2 is een uitsplitsing weergegeven naar de artikelen 4 en 6 uit het Warenwetbesluit cosmetische producten. Hierbij wordt het aantal afwijkingen vermeld en het aantal opgelegde SW s. Let op: bij meerdere afwijkingen in een dossier wordt vaak slechts één SW opgelegd. Bijvoorbeeld een onvolledig etiket (overtreding van artikel 4) en het ontbreken van de veiligheidsbeoordeling (overtreding van artikel 6.c). Hiervoor wordt eenmaal een SW opgelegd. Hierdoor is het aantal geconstateerde tekortkomingen groter dan het aantal SW s. PAGINA 8 VAN 17
Tabel 2, Specificatie van de maatregelen Aantal tekortkomingen en schriftelijke waarschuwingen (n)* Gecontroleerde Totaal Art 4 Art 6, Art 6.a Art 6.b Art 6.c Art 6.d Art 6.e Art 6.f dossiers totaal 77 169(30) 25(14) 144(29) 27(15) 31(21) 28(23) 26(20) 20(12) 12(5) Toelichting bij tabel 2; artikel 4 betreft etikettering, artikel 6 dossiergegevens waarbij: - Art. 6.a - kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling - Art. 6.b - fysisch-chemische en microbiologische specificaties grondstoffen - Art. 6.c - veiligheidsbeoordeling - Art. 6.d - verantwoordelijke persoon voor de beoordeling - Art. 6.e - klachtenregistratie - Art. 6.f claimonderbouwing * Het tussen haakjes geplaatste aantal (n) geeft aan hoe vaak er voor een dossier met deze tekortkoming een SW is opgelegd, hierbij wordt er voor meerdere afwijkingen een SW opgelegd. In totaal zijn bij de 77 dossiers 169 tekortkomingen geconstateerd. Hiervoor zijn 30 SW s opgelegd. Bij de 67 inspectiebezoeken zijn in totaal bij 45 (67%) bedrijven een of meerdere tekortkomingen geconstateerd. Het betrof 8 producenten met viermaal een SW en 37 importeurs met 26 maal een SW. Van de in totaal 30 sw s betrof het 29 maal een overtreding van onder andere artikel 6, dat wil zeggen de productinformatie. Hierbij scoren de dossiers op alle verschillende aspecten gelijk. Van deze aspecten wordt de veiligheidsbeoordeling (art 6.c) indien hier tekortkomingen zijn het vaakst met een maatregel beboet namelijk 80%. Afwijkingen bij claimonderbouwing (art 6.f.) worden het minst bestraft; 42%. Opmerking: bij inspecties in het kader van systeemtoezicht zijn geen maatregelen opgelegd. 5.3. Dossiercontroles in 2010; aandachtspunt gegevens t.a.v. dierproeven Omdat in 2010 specifieke aandacht is geweest voor gegevens t.a.v. dierproeven wordt dit hieronder apart toegelicht. Over het algemeen is gebleken dat de dossiers tekort schieten voor wat betreft het vermelden van gegevens t.a.v. dierproeven. Daarbij moet gezegd worden dat de inspecties niet diepgravend zijn uitgevoerd maar meer een indicatief karakter hebben gehad. Voor 2012 staat een meer op dit onderwerp toegespitst project gepland. 5.3.1. Resultaten dossiercontroles dierproeven In 2010 zijn bij 36 bedrijven in totaal 43 PI-dossiers gecontroleerd. Hierbij is naast de gebruikelijke controle aspecten ook gekeken naar gegevens over dierproeven (art. 6.g). Voor deze dossiers zijn in totaal 16 SW s opgemaakt wegens: - ontbreken dossier of veiligheidsbeoordeling (10), - ontbreken gegevens omtrent de samenstelling (2), - ontbreken klachtenregistratie (1), - etikettering niet correct (3). - ontbreken gegevens ten aanzien van dierproeven (10).* * Bij 37 dossiers ontbraken gegevens over dierproeven. Hiervoor zijn, in samenhang met andere tekortkomingen, 10 SW s opgemaakt. Er zijn geen schriftelijke waarschuwingen specifiek voor het ontbreken van dierproefgegevens opgemaakt. Bij 5 bedrijven was geen dossier voorhanden tijdens de inspectie, het betrof hier 5 producten. Bij 11 bedrijven waren de dossiers van 12 producten onvolledig. In tabel 3 wordt een overzicht gegeven van de resultaten van de dossiercontroles. Het betreft de aandachtspunten omtrent dierproeven. PAGINA 9 VAN 17
Tabel 3. Overzicht gegevens dierproeven in de PI-dossiers 2010 Onderdeel in PI-dossier n dossiers Opmerkingen In dossier gegevens t.a.v. dierproeven aanwezig? 6 (14%) Betreft grondstoffen, oude gegevens, testresultaten voor 2005 Dierproeven verricht t.a.v. ingrediënten of eindproduct? 0 Er zijn uitsluitend (niet- gevalideerde) alternatieve dierproeven aangetroffen In dossier gegevens t.a.v. alternatieve proeven aanwezig? 0 Geen gevalideerde alternatieve testen aangetroffen, zie ook tekst in rapport Claim dierproefvrij vermeld 8 (19%) 1 claim was op de website van de leverancier vermeld i.p.v. op het product Voldoet claim dierproefvrij aan de criteria 2 (25%)* Zie toelichting in hoofdstuk 5.2 *Percentage gerelateerd aan de producten met claim 5.3.2. Vermelding van gegevens over dierproeven in de PI-dossiers Over het algemeen kan gesteld worden dat er weinig tot geen gegevens over dierproeven zijn aangetroffen in de dossiers. Slechts in 6 dossiers (14%) zijn enkele gegevens over dierproeven van grondstoffen aanwezig. Dit zijn alleen oude gegevens, dat wil zeggen ruim voor 2005. In een dossier is vastgelegd dat er read across analyses zijn verricht in het kader van REACH. Hierbij is een vergelijking van een grondstof gemaakt met vergelijkbare stoffen waarvan wel dierproefgegevens bekend zijn; een zogenaamde QSAR analyse. In twee dossiers zijn alternatieve testmethoden vermeld waaronder het product met de testen voor REACH. Echter dit waren geen gevalideerde methoden, vastgesteld door de ECVAM OECD zodat de waarde van de methoden niet gegarandeerd is. 5.3.3. Claims dierproefvrij Bij 8 producten wordt een claim dierproefvrij gevoerd. Op 7 producten wordt op het etiket met een symbool of tekst een claim gebezigd. Bij een product stond een claim op de website van de leverancier van dat product vermeld. Voorbeelden van de claims zijn: - In beeld: - In tekst: "bedrijf x is against animal testing", not tested on animals Van de 8 claims worden er slechts 2 enigszins onderbouwd. Deze onderbouwing bestaat uit verklaringen van de grondstofleveranciers of een verklaring van de producent uit het land van herkomst en het gebruik van alternatieve testmethoden. Geen van de onderbouwingen voldoet volledig aan de criteria van de aanbeveling 2006/406/EG. Ook de peildatum van de nvwa (1 januari 1998) kon door het ontbreken van data in de dossiers niet geverifieerd worden. De claims van de andere 6 producten waren niet onderbouwd. Een verklaring van een bedrijf was: hoe kan ik iets onderbouwen dat nooit gedaan is. Een ander bedrijf verklaarde mondeling geen dierproeven met eindproducten uit te voeren. Als gevolg van de inspecties hebben 2 bedrijven besloten de claim van het product te verwijderen. Vermelding bedrijf en producten in de cosmeticagids van de stichting Proefdiervrij Er is bij vier leveranciers die staan vermeld in de cosmeticagids van de stichting Proefdiervrij een inspectie uitgevoerd. Deze gids is op internet te raadplegen. Van deze producten mag verwacht worden dat de eindproducten en ingrediënten niet getest zijn op dieren. Hierbij wordt door Proefdiervrij een testdatum gehanteerd van eerste vermelding in de gids. Deze datum kan dus per bedrijf verschillen. Bij één bedrijf is op het etiket van het product een claim vermeld. Deze claim voldoet aan de criteria. Op grond hiervan lijkt vermelding in de gids correct te zijn. PAGINA 10 VAN 17
Van de andere drie bedrijven zijn op de etiketten van de producten geen claims vermeld. Van een product van het eerste bedrijf van deze drie bleek geen PI-dossier aanwezig te zijn. Hierdoor kon niet geverifieerd worden of de vermelding in de gids terecht is. Van een product van het tweede bedrijf waren geen gegevens t.a.v. dierproeven in het dossier aanwezig (bv alternatieve testen). Hierdoor is het lastig om vast te stellen of de vermelding in de gids terecht is. Van het derde bedrijf zijn 2 producten gecontroleerd. Een product wordt niet vermeld in de categorieën producten van de gids. Het dossier van het andere product bevat oude dierproefgegevens waaronder alternatieve methoden. Er zijn geen dierproeven verricht op eindproduct of ingrediënten. Het lijkt erop dat de vermelding van dit bedrijf in de gids terecht is. 5.3.4. Herkomstlanden van de producten Omdat er een vermoeden is dat producten geïmporteerd van buiten de EU en met name uit Aziatische landen mogelijk getest zijn op dieren, is een onderscheid gemaakt in landen van herkomst. Zie tabel 4. Tabel 4. Herkomst producten Herkomst Onderdeel PI-dossier Dossiers Opmerkingen n % # Europa * 27 Gegevens dierproeven 4 15 Betreft oude gegevens Claims 3 11 1 claim voldoet Azië 12 Gegevens dierproeven 2 17 Betreft oude gegevens Claims 4 33 1 claim voldoet V. Staten 4 Gegevens dierproeven 0 0 Claims 1 25 Claim voldoet niet # Percentages gerelateerd aan de herkomst; respectievelijk Europa, Azië of Verenigde Staten * Betreft voornamelijk producenten van cosmetische producten Uit het overzicht blijkt dat er nauwelijks verschil is tussen de gecontroleerde dossiers uit de verschillende werelddelen. Zo ontbreken de gegevens ten aanzien van dierproeven bij cosmetische producten uit zowel Europese als Aziatische landen in 85% van de dossiers. Ook producten met claims laten het zelfde beeld zien, namelijk slechts bij één product is de claim onderbouwd. Opvallend is wel dat relatief de meeste producten met een claim, 4 van de 12, uit Aziatische landen komen (33%). Opvallend is ook dat bij alle producten (4) uit de Verenigde Staten de gegevens betreffende dierproeven ontbrak. PAGINA 11 VAN 17
6. Discussie 6.1. Algemene discussie Uit de resultaten van de controles van 2009 en 2010 blijkt dat het percentage dossiers dat aan alle wettelijke eisen voldoet slechts ca. 40% bedraagt (29 van de 77). Dit komt praktisch overeen met de resultaten van 2005/6 (45%) en 2007/8 (40%). Een reden waarom dit aantal niet is toegenomen is dat 12 bedrijven voor het eerst zijn geïnspecteerd ( nieuwe bedrijven ). Ook zijn er acht bedrijven bezocht waarbij cosmetica niet de kernactiviteit is maar bijvoorbeeld speelgoed, dit in het kader van systeemtoezicht. Van de laatste groep heeft geen enkel bedrijf een volledig dossier. De producenten scoren met 62% adequate dossiers beter dan de importeurs, waarvan de dossiers slechts in 20% van de gevallen als voldoende aangemerkt kunnen worden. Ook dit is vergelijkbaar met de voorgaande jaren met scores van gemiddeld 60% (producenten) respectievelijk 30% (importeurs). Alles overziend blijkt het voor de bedrijven een moeilijke zaak te zijn om de dossiers geheel op orde te krijgen. In tegenstelling tot vorige jaren is niet gebleken dat de dossiers op een specifiek aspect tekort schieten. Zo waren tot nu toe vooral de veiligheidsbeoordelingen niet in orde. In de periode 2009, 2010 geldt dat in even grote mate voor alle onderdelen van het productinformatie dossier. De invloed van het lidmaatschap van de brancheorganisatie op de kwaliteit van de dossiers is duidelijk merkbaar. Wat betreft de dossiers voldoen bij de NCV leden 9 van de 13 (70%) aan de wettelijke eisen. Voor de niet-leden blijkt dat slechts 20 van de 64 dossiers (30%) voldoet. Op bedrijfsniveau is een zelfde beeld te constateren, namelijk 6 van de 9 NCV leden beschikken over goede dossiers (67%). Bij de niet-leden hebben 16 van de 58 bedrijven een of meerdere dossiers op orde (28%). 6.2. Discussie t.a.v. dierproefgegevens Uit de uitgevoerde controles van 2010 kan met enige voorzichtigheid het volgende geconstateerd worden. In de meeste dossiers ontbreken gegevens over dierproeven of alternatieve testmethoden. Dit omdat de eventuele verkrijgbare gegevens dateren van vóór 2005. Er bestaat geen wettelijke verplichting om deze oude gegevens in de PI-dossiers te vermelden. Dit maakt het lastig voor de nvwa en veiligheidsbeoordelaar om: a. de veiligheid van het product te bepalen; b. te bepalen of de gevoerde claim correct is onderbouwd. Ook mag voorzichtig aangenomen worden dat er wel veel nieuwe producten op de markt verschijnen, maar dat hierbij veelal oude ingrediënten worden gebruikt. Als deze al zijn getest op dieren dan heeft dit vaak al decennia geleden plaatsgevonden. Gegevens hierover zullen vaak niet in de dossiers vermeld worden en dit is ook niet verplicht. Omdat de nvwa geen inzage heeft gevraagd in de gegevens die ten grondslag liggen aan plaatsing in de Cosmeticagids van de stichting Proefdiervrij, kon de VWA voor deze factsheet niet verifiëren of dit terecht gebeurd is. PAGINA 12 VAN 17
7. Conclusies en aanbevelingen 7.1. Algemene conclusies en aanbevelingen Na een aanvankelijke stijging van het nalevingniveau ten aanzien van de wettelijke verplichtingen in 2005 en 2006 is dit in de laatste jaren tot stilstand gekomen. Daarmee is het doel van de nvwa dat de meerderheid (> 90%) van de relevante bedrijven 1 over een dossier dat aan de wettelijke verplichtingen voldoet nog niet bereikt. Zie voetnoot onder aan de pagina. Het vaker bezoeken van bedrijven en het opleggen van schriftelijke waarschuwingen heeft niet het gewenste effect. De bedrijven die, ook na veelvuldig bezocht te zijn, niet over een adequaat dossier voor hun producten beschikken moeten harder aangepakt worden. Het opstellen van een toereikende veiligheidsbeoordeling als onderdeel van het productinformatiedossier is voor bedrijven nog steeds problematisch. Opvallend is dat in de periode 2009 en 2010 dit niet alleen voor de veiligheidsbeoordeling geldt maar voor alle aspecten uit het dossier. De importeurs hebben nog steeds grote moeite om aan de wettelijke verplichtingen omtrent de dossiers te voldoen. De nvwa dient deze doelgroep nauwlettend te blijven volgen en indien nodig harder aan te pakken. Lidmaatschap van de NCV heeft een duidelijke positieve invloed op de kwaliteit van de dossiers. Echter ook hier is het doel, dat ca. 90% voldoet aan de wettelijke verplichtingen, nog niet bereikt. Op basis van deze en voorgaande rapportages kan van een groot deel van de Nederlandse cosmetica bedrijven vastgesteld worden in welke mate zij voldoen aan de wettelijke verplichtingen. De hiermee verzamelde gegevens kunnen in het kader van bedrijfsgericht toezicht worden gebruikt om de goed scorende bedrijven in een verminderd toezicht regiem te plaatsen. Bedrijven die duidelijk achter blijven dienen onder verzwaard (productdossier) toezicht geplaatst te worden. Hierbij dienen bij de producenten ook de resultaten uit de GMP inspecties meegewogen te worden. 7.2. Conclusies en aanbevelingen t.a.v. dierproefgegevens De VWA heeft op basis van de dossiercontroles niet kunnen constateren dat het handelsverbod voor cosmetica, waarvoor met het eindproduct of ingrediënten dierproeven zijn verricht, in Nederland wordt overtreden. Of (ingrediënten van) producten uit met name Aziatische landen wel of niet getest zijn, is op basis van deze inspecties niet vast te stellen. In 85% van de dossiers ontbreken gegevens over dierproeven. Echter aangezien het sterke vermoeden bestaat dat het hier producten betreft met ingrediënten die al voor 2005 op de markt zijn, is het handelsverbod (hoogstwaarschijnlijk) niet overtreden. Voor de nvwa en de veiligheidsbeoordelaar is het door het ontbreken van de gegevens over testen (dierproeven of alternatieve testen) lastig om de veiligheid van de producten te bepalen. De meeste claims, namelijk 75%, zijn niet (correct) onderbouwd. Het is voor de nvwa moeilijk om vast te stellen of de vermelding van een product of leverancier in de cosmeticagids van de stichting Proefdiervrij op de juiste gronden plaatsvindt. Om de vermelding te kunnen verifiëren is inzage bij de stichting van de betreffende gegevens noodzakelijk. Bedrijven en veiligheidsbeoordelaars dienen meer aandacht te besteden aan het verkrijgen van gegevens over dierproeven en alternatieve testmethoden. Dit om de veiligheid en eventuele proefdiervrij claims beter te kunnen onderbouwen. Aangezien er in landen als China door aldaar vigerende nationale wetgeving nog cosmetica getest moet worden op dieren, is het raadzaam om producten uit Aziatische landen te controleren. Omdat in de dossiers van de producten uit de Verenigde Staten gegevens over dierproeven ontbraken is het eveneens aan te bevelen deze productgroep intensiever te controleren. 1 onder relevante bedrijven wordt verstaan die bedrijven die een groot marktaandeel bezitten en/of risicovolle producten verhandelen. PAGINA 13 VAN 17
Vervolgacties: 1. De nvwa zal bij vervolginspecties de focus leggen op die testen waarvoor nog geen gevalideerde alternatieven voorhanden zijn maar die al wel verboden zijn. Het betreft: - acute toxiciteit (de verouderde, klassieke test); - in vivo mutageniteit; - in vivo huid irritatie/corrosietest; - oog huid irritatie/corrosietest. 2. Voor een juiste beoordeling ten aanzien van het overtreden van het handelsverbod is het achterhalen van het tijdstip waarop de dierproeven zijn uitgevoerd noodzakelijk. Dit betreft de datum van 1 maart 2005. Dierproeven, verricht op ingrediënten of eindproducten na deze datum, zijn verboden. Ook is het verhandelen van de betreffende producten vanaf 11 maart 2009 verboden. 3. Inzage vragen bij de stichting Proefdiervrij naar de gegevens van de vermelde producten en leveranciers, die vermeld staan in de cosmeticagids. Indien de gegevens voldoen aan de criteria van de aanbeveling EU 2006/406/EG en van de nvwa kan besloten worden om die bedrijven of producten niet meer te controleren op claims. 4. In 2012 een soortgelijk vervolgproject uitvoeren, toegespitst op importcontrole van cosmetische producten uit landen buiten Europa, met name Aziatische landen en de Verenigde Staten van Amerika. PAGINA 14 VAN 17
Bronnen: - Warenwet; Warenwetbesluit cosmetische producten - Richtlijn 76/768/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake cosmetische producten - Gaikema, F.J., Dossier controles cosmetica 2003 en 2004, Overzicht van de controles van het Product Informatie dossier bij cosmeticaproducerende of importerende bedrijven. Rapportnummer NDCOS05o032, 2005, VOEDSEL EN WAREN AUTORITEIT, Regionale dienst Noord, 2005 - Gaikema, F.J., Dossier controles cosmetica 2005 en 2006, Overzicht van de controles van het Product Informatie dossier bij cosmeticaproducerende of importerende bedrijven. Rapportnummer NDCOS05o180, 2005, VOEDSEL EN WAREN AUTORITEIT, Regionale dienst Noord, 2007 - Gaikema, F.J., Dossier controles cosmetica 2007 en 2008, Overzicht van de controles van het Product Informatie dossier bij cosmeticaproducerende of importerende bedrijven. Rapportnummer ND071806/ND0818016, 2009, VOEDSEL EN WAREN AUTORITEIT, Regionale dienst Noord, 2009 - Zodoende 2009 jaaroverzicht over dierproeven en proefdieren, Voedsel en Waren Autoriteit - Stichting Proefdiervrij; website: http://www.proefdiervrij.nl - ECVAM, European Centre for the Validation of Alternative Methods; website: http://ecvam.jrc.ec.europa.eu/ - OECD, Organisation for Economic Cooperation and Development, Environment Directorate, Chemicals Testing Guidelines; website http://www.oecd.org PAGINA 15 VAN 17
Bijlage 1. Toelichting op de wettelijke aspecten t.a.v. de verplichte dierproefgegevens. In 2010 is er nadere aandacht besteed aan de gegevens t.a.v. dierproeven in de productdossiers van cosmetische producten i.v.m. het van kracht worden van het handelsverbod op cosmetica waarbij de eindproducten of de ingrediënten op dieren zijn getest. Het vermelden van deze gegevens in het dossier is geregeld in het warenwetbesluit cosmetische producten artikel 6.g. De verplichting geldt vanaf Richtlijn 2003/15/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 februari 2003 (L 66 26 11.3.2003): 7bis, 1h: gegevens over eventuele dierproeven die door de fabrikant, zijn gevolmachtigden of zijn leveranciers zijn verricht betreffende de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het product of de ingrediënten daarvan, met inbegrip van eventuele dierproeven die zijn verricht om te voldoen aan de voorschriften van niet-lidstaten. De ingangsdatum van deze verplichting voor producenten en importeurs is 11 maart 2005. Vanaf dat moment moeten de gegevens in het dossier staan. Indien een bedrijf actief de claim "dierproefvrij" op de verpakking wil voeren wordt de datum van 1-1- 1998 als uiterste datum beschouwd waarvoor nog dierproeven zijn verricht. Dit is gekoppeld aan het verbod op dierproeven van 1997. Dat betekent dat een bedrijf geen dierproeven op de cosmetische producten of ingrediënten mag hebben uitgevoerd of daar opdracht toe hebben gegeven Een overzicht van alle relevante wet- en regelgeving staat hieronder vermeld. Wet op de dierproeven Artikel 10d (05-02-1997) Het is verboden een dierproef te verrichten voor het ontwikkelen van nieuwe danwel het testen van bestaande cosmetica waarvoor regels zijn vastgesteld op grond van de Warenwet. Richtlijn 2003/15/EG (11-3-2003) 6e wijziging 76/768/EG Artikel 4 bis 1. Onverminderd de algemene verplichtingen van artikel 2 verbieden de lidstaten: c) het verrichten van dierproeven met cosmetische eindproducten op hun grondgebied, om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen; d) het verrichten van dierproeven met ingrediënten of combinaties van ingrediënten op hun grondgebied, Warenwetbesluit cosmetische producten, de relevante artikelen zijn: Art.1. f. definitie alternatieve methode Art.1.g. begripsbepaling dierproef Art.2.5. verbodsbepaling dierproeven Art.2.6. uitzondering verbod voor dierproeven t.b.v. toxiciteit van: herhaalde toediening, voortplanting en toxicokinetiek. Art.2.7. aanwijzing alternatieve testmethoden Art.5. criteria voor het mogen voeren van een claim dierproefvrij Art.6.g. vermelding van gegevens t.a.v. uitgevoerde dierproeven Voor de integrale tekst van de betreffende artikelen warenwetbesluit wordt verwezen naar de bijlage: Aanbeveling van de commissie tot vaststelling van richtsnoeren voor het gebruik van vermeldingen dat er geen dierproeven zijn uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG. 2006/406/EG Geeft de criteria waaraan claims dierproefvrij moeten voldoen om gebezigd te mogen worden op een cosmetisch product. Voor de bedrijven en met name importeurs betekenen deze wettelijke bepalingen: TESTVERBOD voor NL - Vanaf 5 februari 1997 geldt in Nederland een verbod op het doen van dierproeven met cosmetische eindproducten en ingrediënten ten behoeve van de ontwikkeling van cosmetische producten krachtens artikel 10d van de Wet op de Dierproeven (Stb. 1997, 29). TESTVERBOD voor EU - Vanaf 11 september 2004 geldt een testverbod op dieren met cosmetische eindproducten. - Tot 11 maart 2009 geldt een testverbod op dieren met ingrediënten wanneer deze proef is vervangen door een gevalideerde alternatieve methode. - Vanaf 11 maart 2009 geldt een testverbod op dieren met ingrediënten voor cosmetische producten, maar daarvan zijn tot 11 maart 2013 uitgezonderd: proeven in verband met toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek HANDELSVERBOD voor EU - Vanaf 11 maart 2009 geldt een handelsverbod voor cosmetische eindproducten en voor cosmetische producten waarvan de ingrediënten niet met gebruikmaking van alternatieve testmethoden getest zijn, PAGINA 16 VAN 17
met uitzondering van proeven in verband met toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek. - Vanaf 11 maart 2013 geldt een totaal handelsverbod op cosmetische producten waarvan de ingrediënten niet met gebruik van alternatieve methoden getest zijn. PAGINA 17 VAN 17