Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Aldactazine 25 mg/15 mg tabletten spironolacton/altizide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Aldactazine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Aldactazine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Aldactazine behoort tot de groep van de kaliumsparende diuretica. Dit zijn geneesmiddelen die de urineproductie verhogen (plasmiddelen). Aldactazine is aangewezen bij hoge bloeddruk (hypertensie), vochtophoping (oedeem) en ascites (aanwezigheid van ongewone waterhoeveelheden in de buik) als gevolg van hartzwakte, levercirrose of uitzonderlijk abnormale nierwerking. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor altizide, spironolacton of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor een andere groep van plasmiddelen (thiazidediuretica) of geneesmiddelen tegen bacteriën (uit de groep van de sulfonamiden). - U heeft een sterk verminderde nierwerking, geen urine in de urineblaas, u lijdt aan de ziekte van Addison (abnormale werking van de bijnieren) of aan een andere ziekte die een teveel aan kalium in het bloed kan veroorzaken. - U heeft te veel kalium of calcium in uw bloed. - U heeft een sterk verminderde leverwerking. - U neemt tegelijkertijd andere kaliumbevattende of kaliumsparende geneesmiddelen: dit wordt afgeraden omwille van de kans op een te hoog kaliumgehalte in het bloed (zie rubrieken Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel en Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Gelijktijdige toediening van Aldactazine met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium en voeding die rijk is aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie 1 / 6
(verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie zijn onder andere spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid of hoofdpijn. - Als u gelijktijdig kaliumsparende plasmiddelen, bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk gebruikt (zoals angiotensine-conversie-enzymremmers, angiotensine-ii-receptorantagonisten, aldosteronantagonisten, heparine, laag moleculaire heparines of andere geneesmiddelen die een teveel aan kalium in het bloed kunnen veroorzaken): dit kan leiden tot te veel kalium in uw bloed (zie rubrieken Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). - Als u ouder bent, als u middelen inneemt om het kalium in uw bloed te verhogen of als u suikerziekte hebt die nog niet onder controle is: er is dan namelijk een hoger risico op een te veel aan kalium in uw bloed. - Een regelmatige medische controle is wenselijk als gevolg van een mogelijke verhoging van het kaliumgehalte in het bloed, een vermindering van het natrium-, kalium- of chloorgehalte in het bloed en een voorbijgaande ureumverhoging, voornamelijk bij patiënten met een vooraf bestaande, verminderde nier- of leverfunctie. - Als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft: er is een risico op hepatisch coma. - Als u een kaliumsparend plasmiddel (zoals spironolacton) samen met natriumverliezende geneesmiddelen combineert: de kans op een verhoging of verlaging van het kalium in uw bloed is niet uit te sluiten. - Als u ouder bent, als u ondervoed bent, als u middelen inneemt om het kalium in uw bloed te verlagen, als u levercirrose met vochtophoping hebt, als u ongewone waterhoeveelheden in de buik hebt, als u hartpatiënt bent: er is dan namelijk een hoger risico op een te weinig kalium in uw bloed - Als u Aldactazine gelijktijdig met andere plasmiddelen inneemt: het natrium in uw bloed kan verminderen. - Als u lijdt aan jicht, suikerziekte of presuikerziekte. - Als u thiaziden neemt kunnen cholesterol en triglyceriden in uw bloed stijgen. - Als u stoffen inneemt die verwant zijn met sulfonamiden, zoals thiazide: huiduitslag van het gezicht (lupus erythematosus) kan optreden of opflakkeren. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Aldactazine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Vraag advies aan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt: - Die het kaliumgehalte in het bloed doen stijgen : gelijktijdige toediening met spironolacton kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (zie rubrieken Wanneer mag u dit middel niet gebruiken en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). - Voor te hoge bloeddruk en andere plasmiddelen : Aldactazine kan een aanvullend effect hebben wanneer het samen met andere plasmiddelen en geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk toegediend wordt. Gelijktijdige toediening van Aldactazine met kaliumsupplementen en andere kaliumsparende plasmiddelen is niet aangeraden. - Voor het hart zoals angiotensine-conversie-enzyminhibitoren (ACE-inhibitoren) of een angiotensine-ii-receptorantagonist (sartanen): dit moet met voorzichtigheid gebeuren door het gevaar op een verhoging van het kalium in het bloed. Aldactazine kan gecombineerd worden met de meeste middelen tegen te hoge bloeddruk maar dit moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren. Het kan nodig zijn de dosis van deze producten te verminderen. Speciale aandacht moet gegeven worden aan de combinatie met ACE-inhibitoren vanwege de kans op ernstige bloeddrukdaling. - Voor het onderdrukken van de afweer : ciclosporine en tacrolimus. - Voor de behandeling van plots verlaagde bloeddruk: norepinefrine: Aldactazine vermindert het effect van norepinefrine op de bloedvaten. Voorzichtigheid is geboden in geval van lokale of algemene verdoving. - Voor de behandeling van hartinsufficiëntie : digoxine: een nauwkeurige opvolging van de digoxinedosering moet gebeuren. 2 / 6
- Voor cholesterolbehandeling: colestyramine en colestipol: verminderen het waterafdrijvend effect. - Voor het ontspannen van de spieren : geneesmiddelen die verwant zijn met curare, bijv. tubocurarine: een verhoogde gevoeligheid aan deze geneesmiddelen kan ontstaan. - Voor depressie: lithium: verhoging van lithium in het bloed met tekenen van overdosering. Een aanpassing van de dosis kan nodig zijn. - Middelen die het optreden van gevaarlijke hartritmestoornissen verhogen zoals cisapride (een antibraakmiddel), bepridil (voor de behandeling van hartkramp), erithromycine IV (voor bacteriële infecties), halofantrine (tegen malaria), sparfloxacine (antibiotica voor luchtweginfecties) en bepaalde geneesmiddelen voor controle van het hartritme. - Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verlagen, zoals laxeermiddelen en corticoïden. - Voor ontsteking zoals indometacine, salicylaten (aspirine) en mefenaminezuur: vermindering van het bloeddrukverlagend effect en het waterafdrijvend effect. Deze middelen kunnen het optreden van een acute nierinsufficiëntie bij uitgedroogde zieken bevorderen. - Voor het stellen van een diagnose: joodhoudende contraststoffen. - Voor het voorkomen van de bloedstolling. - Voor suikerziekte: geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in het bloed verlagen. - Voor pijn (salicylaten), voor verlagen van het vetgehalte in het bloed (harsen), voor jicht (probenicid): een vermindering van het waterafdrijvend effect en een opstapeling van natrium is mogelijk. - Voor suikerziekte: metformine: gelijktijdige toediening van thiazideplasmiddelen met metformine kan het risico op melkzuuracidose (verzuring van het bloed) verhogen, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie. - Spironolacton samen met ammoniumchloride of colestyramine (voor cholesterolbehandeling): hyperkaliëmische metabole acidose (een soort verzuring van het bloed) werd gerapporteerd. - Voor maagproblemen: carbenoxolone: gelijktijdige toediening met Aldactazine kan de werkzaamheid van carbenoxolone en/of Aldactazine verminderen. - Bepaalde antibiotica: trimethoprim en trimethoprim-sulfamethoxazol. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voorzichtigheid is geboden bij de inname van kaliumbevattende zoutvervangers of een kaliumdieet (zie ook rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Aldactazine mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden tenzij uw arts dit nodig acht. Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling Borstvoeding Aldactazine mag niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts dit nodig acht. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld. Men moet voorzichtig zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine. Aldactazine bevat lactosemonohydraat (een soort suiker) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? 3 / 6
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Aldactazine is een geneesmiddel voor oraal gebruik (in te slikken geneesmiddel). De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. De gebruikelijke doseringen zijn: Gebruik bij volwassenen Hoge bloeddruk ½ tot 2 tabletten per dag. Bij gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva (geneesmiddelen tegen te hoge bloeddruk), kan de arts deze dosis verminderen. Nadien kan de dosis Aldactazine, indien nodig, aangepast worden. De dagelijkse dosis mag in een enkele inname of gespreid over de dag ingenomen worden. Oedeem (vochtophoping) Beginbehandeling: 2 tot 6 tabletten per dag. Onderhoudsbehandeling: 1 tot 3 tabletten om de 2 dagen. Het effect van spironolacton kan slechts na 1 week behandeling beoordeeld worden. Gebruik bij kinderen Voor de behandeling van oedeem, zal de arts zelf de voor te schrijven dosis bepalen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Aldactazine moet gebruiken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u per ongeluk te veel tabletten van Aldactazine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De symptomen van overdosering zijn slaperigheid, geestelijke verwarring, duizeligheid, roodkleuring van de huid, huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree, zelden een stijging van het kalium en een daling van het natrium in het bloed. Ook mogelijk: Electrolytstoornissen en uitdroging. Informatie voor de behandelende arts In geval van overdosering is er geen specifiek antidotum. Verbetering mag verwacht worden bij het verwijderen van het product en bij beperking van kaliuminname. Indien nodig, wordt de water- en elektrolytenbalans aangepast. In geval van recente inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Soms is de intraveneuze toediening van glucose (20-50%) geassocieerd met insuline (0,25-0,5 eenheden/g glucose) of orale ionenwisselaars of een kaliumexcreterend diureticum nuttig. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u vergeten bent Aldactazine in te nemen, doe het dan zodra u eraan denkt. Wanneer het echter bijna tijd is voor de volgende dosis Aldactazine, neem dan de vergeten dosis niet meer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4 / 6
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dit geneesmiddel kan in zeldzame gevallen een ernstige allergische reactie uitlokken die een medische tussenkomst vereist. Contacteer uw arts indien de inname van Aldactazine leidt tot een plotse daling van de bloeddruk die aanleiding kan geven tot stilvallen van de bloedcirculatie (anafylactische shock) of een snel opzwellen van aangezicht en keel (oedeem van quincke) hetgeen u kan beletten te ademen. Andere bijwerkingen: - Goedaardig, kwaadaardige en niet gespecificeerde neoplasmen (inclusief cysten en poliepen): goedaardig borstgezwel. - Bloed- en lymfestelselaandoeningen: vermindering of verdwijnen van de witte bloedcellen (leucopenie en agranulocytose) en vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie). - Immuunsysteemaandoeningen: allergische reacties. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen: ontregeling van de elektrolyten in het bloed (wijziging van kalium-, natrium-, chloor- en calciumgehalte). - Psychische stoornissen: verandering in libido, mentale verwarring. - Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, hoofdpijn, kriebelingen (paresthesie). - Bloedvataandoeningen: ontsteking van bloedvaten, bloeddrukval bij rechtop staan (orthostatiche hypotensie). - Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, diarree, maagdarmstoornissen, misselijkheid, braken, ontsteking van de alvleesklier. - Lever- en galaandoeningen: abnormale leverfunctie, geelzucht. - Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), huiduitslag met vermeerdering van een soort witte bloedcellen en algemene symptomen (DRESS), haaruitval, huidontstekingen, overmatige haargroei, lichtgevoeligheid, jeuk, huiduitslag, netelroos, pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen: frequentie niet bekend). - Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierkrampen, systemische lupus erythematosus. - Nier- en urinewegaandoeningen: abnormale nierwerking. - Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: stoornissen bij menstruatie, abnormale borstgroei bij mannen, borstvergroting bij vrouwen, borstpijn, erectiestoornissen. - Algemene aandoeningen: verlies van kracht en energie (asthenie), slecht gevoel, koorts. Een abnormale borstgroei bij mannen (gynaecomastie) kan voorkomen en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling: zij verdwijnt over het algemeen bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie aanhouden. Sulfonamiden, met inbegrip van thiaziden, kunnen systemische lupus erythematosus opwekken of verergeren (soort uitslag in het gelaat en op de handen). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 5 / 6
Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn 25 mg spironolacton en 15 mg altizide. - De andere stoffen in dit middel zijn rijstzetmeel, lactosemonohydraat (80 mg), magnesiumstearaat, kaliumpolymethylacrylaat, natriumlaurylsulfaat. Hoe ziet Aldactazine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 28, 98 en 112 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CONTINENTAL Pharma Inc., Rijksweg 12, 2870 Puurs, België. Fabrikanten: Delpharm Evreux, 5 rue Du Guesclin, BP 285-27002 Evreux Cedex, Frankrijk. Piramal Healthcare UK Limited, Whalton Road, Morpeth, Northumberland, NE61 3YA, Verenigd Koninkrijk. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE033223 Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in Goedkeuringsdatum: 04/2016 6 / 6