FOCOM DoReTy studie Informatiebrochure Afdeling Humane Voeding Wageningen Universiteit 2014
Voorwoord Allereerst onze hartelijke dank voor uw interesse in de FOCOM DoReTy studie. De FOCOM DoReTy studie staat voor de FOCOM Dosis-Response Tyrosine studie. In deze informatiebrochure staat uitgebreid beschreven wat deze studie inhoudt, wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kunt verwachten. Wij verzoeken u de informatie in deze brochure goed door te nemen, alvorens u besluit u aan te melden voor dit onderzoek. Mocht u na het lezen van de brochure nog vragen hebben, neem dan gerust contact met ons op. Onderaan deze brochure kunt u onze contactinformatie vinden. Met vriendelijke groet, namens het onderzoeksteam, Dr. Ondine van de Rest en Drs. Femke van der Velde 2
Waarom dit onderzoek? Wanneer mensen ouder worden kunnen er processen in de hersenen veranderen, bijvoorbeeld in het werkgeheugen. In het werkgeheugen, ook wel het korte termijn geheugen genoemd, wordt informatie tijdelijk opgeslagen en bewerkt voordat het voor langere tijd wordt opgeslagen. Het werkgeheugen wordt actief als u bijvoorbeeld een nieuw telefoonnummer probeert te onthouden, of een hoofdrekensom oplost. Wij willen graag weten of het voedingssupplement tyrosine een positief effect heeft op het werkgeheugen in ouderen. Tyrosine is een aminozuur dat voorkomt in eiwitrijk voedsel; bijvoorbeeld zuivel, vis en schaaldieren, avocado, bonen en zaden. Tyrosine wordt in het lichaam omgezet in dopamine. Deze stof is belangrijk voor de hersenen en het werkgeheugen. Wanneer mensen ouder worden maken zij minder dopamine aan. We verwachten daarom dat het innemen van tyrosine de hoeveelheid dopamine in de hersenen kan verhogen en dat dit een positief effect heeft op het werkgeheugen. Omdat we nog niet weten welke hoeveelheid tyrosine hier het meest geschikt voor is gaan we dat in dit onderzoek testen. We laten ouderen drie verschillende hoeveelheden tyrosine innemen en kijken hoeveel tyrosine er vervolgens wordt opgenomen in het bloed. Dit heet een dosis-response studie. De verschillende hoeveelheden tyrosine die we gebruiken zijn: 100 mg/kg lichaamsgewicht 150 mg/kg lichaamsgewicht 200 mg/kg lichaamsgewicht Daarnaast laten we jongeren één hoeveelheid tyrosine innemen (150 mg/kg lichaamsgewicht) en kijken we ook bij hen naar de hoeveelheid die wordt opgenomen in het bloed. De jongeren zijn hiermee een vergelijkingsgroep. Omdat tyrosine een poeder is mengen we de hoeveelheid tyrosine door een schaaltje yoghurt met bananensmaak. Dit maakt het innemen makkelijker en aangenamer. Hoe ziet het onderzoek er uit? Het onderzoek is opgesplitst in een deel voor groep A (17 oudere deelnemers) en in een deel voor groep B (17 jongere deelnemers). Groep A Voor groep A, de oudere deelnemers, bestaat het onderzoek uit een screening en drie testdagen, die ongeveer een week na elkaar zullen plaatsvinden. Tijdens elke testdag krijgt u een andere hoeveelheid tyrosine (100, 150 of 200 mg kg/lichaamsgewicht). 3
Groep B Voor groep B, de jongere deelnemers bestaat het onderzoek uit een screening en één testdag. Tijdens deze testdag ontvangt u 150 mg/kg lichaamsgewicht tyrosine. De opzet van de hele studie is ook in het onderstaande plaatje weergegeven: Zoals gezegd bestaat het onderzoek uit een screening en één of meerdere testdagen. Hieronder staat beschreven wat deze bezoeken inhouden. Screeningsbezoek (± 1 uur) Wanneer u deelt wilt nemen aan dit onderzoek zult u worden uitgenodigd voor een screening op de onderzoekslocatie. Daar zal de onderzoeker u informatie over het onderzoek geven. Als u zich direct wilt aanmelden tekent u daar de toestemmingsverklaring (bijlage 1) en zal de onderzoeker enkele vragenlijsten bij u af nemen. Voor groep A zit hier tevens een vragenlijst bij om uw cognitieve vermogen (de mate waarin u in staat bent om kennis en informatie op te nemen en te verwerken) te bepalen. Ook wordt uw gewicht gemeten, krijgt u uitleg over de werkgeheugentaak en krijgt u de tijd om deze op de computer te oefenen. Als u nog niet weet of u zich wilt aanmelden krijgt u de ruimte om vragen te stellen over het onderzoek. Indien u eerst nog over deelname na wilt denken dan zullen we een nieuwe afspraak maken voor een screening. 4
Testdag (± 4,5 uur) Op de ochtend van de testdag komt u nuchter naar de onderzoekslocatie. Nuchter blijven betekent in dit geval dat u op de avond voorafgaand aan de meetochtend vanaf 22.00 uur niet meer mag eten en alleen nog maar (kraan)water drinken. Ook mag u de avond voorafgaand aan de meetochtend geen slaap- of pijnmedicatie gebruiken. Bij aankomst op de onderzoekslocatie zal er een buisje bloed worden afgenomen met behulp van een canule (Venflon). Dit is een naald met daaromheen een dun flexibel buisje (infuus) van ± 4cm lang. De punt van de naald komt uit het flexibele buisje waardoor aanprikken van de ader mogelijk is. Na het aanprikken wordt de naald verwijderd en het flexibele buisje blijf achter in de ader. Aan dit buisje wordt een driewegkraantje gekoppeld waardoor bloed kan worden afgenomen met behulp van een houder en bloedafname buizen. Op deze manier kan op een later tijdstip gemakkelijk opnieuw bloed worden afgenomen. Vervolgens consumeert u het testproduct, de bananenyoghurt met tyrosine. Hierna krijgt u uitleg over de werkgeheugentaak en krijgt u de tijd om deze op de computer te oefenen. Dit is hetzelfde als tijdens de screening en hierdoor wordt het geheugen weer even opgefrist. Anderhalf uur nadat u de yoghurt heeft geconsumeerd zal er opnieuw een buisje bloed worden afgenomen. Hierna gaat u de werkgeheugentaak op de computer maken, dit duurt ongeveer 20 minuten. Tijdens de daaropvolgende twee uur kunt u iets voor uzelf doen op de onderzoekslocatie en wordt er nog 5 keer een buisje bloed afgenomen (elk half uur). Daarna wordt de Venflon verwijderd en krijgt u van ons een lunch aangeboden. Een schema van de metingen op een testdag vindt u ook in bijlage 2. Wie kunnen er deelnemen aan deze studie? De deelnemers aan dit onderzoek moeten aan een aantal voorwaarden voldoen. Dit zal tijdens de screening worden nagegaan. Welke voorwaarden dat zijn kunt u hieronder lezen. U kunt deelnemen aan het onderzoek wanneer u: tussen de 18 en 35 jaar oud bent ÓF tussen de 60 en 75 jaar oud bent een lichaamsgewicht hebt tussen de 50 en 95 kg ÉN een BMI hebt tussen 18.5 en 25 kg/m 2 Nederlands spreekt normaal kunt zien (eventueel met bril of contactlenzen) niet rookt niet optreedt als bloeddonor gedurende de studie 5
U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u: schildklierproblemen heeft darmproblemen heeft die de opname van voedingsstoffen beïnvloeden, zoals coeliakie een neurologische aandoening heeft (gehad), zoals de ziekte van Parkinson, een hersenbloeding of zware, terugkerende migraine een psychiatrische aandoening heeft (gehad), zoals een psychose of depressie, of hier medicatie voor gebruikt hart- en/of vaatziekten heeft (gehad), zoals hartfalen, hartinfarct of hartritmestoornissen, of hier medicatie voor gebruikt een eiwitbeperkt dieet volgt, op aanwijzing van uw arts of diëtist meer dan 14 (voor vrouwen) en meer dan 21 (voor mannen) alcoholische consumpties per week nuttigt tyrosine supplementen gebruikt allergisch bent voor (een van de bestanddelen van) bananenyoghurt last heeft van RSI of andere klachten die u belemmeren in het gebruik van een computer deelneemt aan een ander wetenschappelijk onderzoek Wanneer en waar wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek wordt uitgevoerd in het najaar van 2014. Het moment waarop het onderzoek voor u zal plaatsvinden, wordt in overleg met u vastgesteld. Voor groep A zullen de drie testdagen ongeveer een week na elkaar plaatsvinden. Het onderzoek vindt plaats op de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit. Wat zijn de mogelijke risico s van dit onderzoek? Aan dit onderzoek zijn weinig risico s verbonden. Door het inbrengen van de canule (Venflon) die gebruikt wordt voor de bloedafname kan een blauwe plek of irritatie van de huid ontstaan, net als bij een reguliere bloedafname. Tyrosine is een aminozuur wat van nature ook in de voeding voorkomt en wat als supplement vrij verkrijgbaar is bij de drogist. De hoeveelheden die u in onze studie krijgt zijn aanzienlijk hoger, maar er zijn hiervan geen bijwerkingen bekend bij gezonde vrijwilligers die voldoen aan de door ons gestelde criteria voor deelname. Wat gebeurt er als ik niet wens deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. U hoeft dan ook niet te zeggen waarom u niet meer wilt meedoen. Als u zich niet houdt aan de regels van het onderzoek, kan uw deelname ook door de onderzoeker worden beëindigd. Daarnaast kan de onderzoeker besluiten uw deelname te beëindigen wanneer blijkt dat het aanprikken van het infuus bij u zeer moeizaam gaat. 6
Bent ik verzekerd wanneer ik aan het onderzoek meedoe? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is er een verzekering afgesloten door Wageningen Universiteit (zie bijlage 3). De verzekering dekt de eventuele schade als gevolg van dit onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van dit onderzoek. Wat gebeurt er met mijn gegevens? Alle gegevens die verzameld worden in het kader van dit onderzoek zullen vertrouwelijk worden behandeld. De informatie over het onderzoek wordt gecodeerd verwerkt, d.w.z. we gebruiken in plaats van uw naam alleen een code. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. De gegevens van dit onderzoek worden tot 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Indien u daar toestemming voor geeft, worden u bloedmonsters 5 jaar bewaard met het oog op eventuele aanvullende bepaling verband houdende met dit onderzoek. Krijg ik een vergoeding wanneer ik besluit aan dit onderzoek mee te doen? Ja. De vergoeding bedraagt 155,- Euro voor groep A (de oudere deelnemers) en 55,- Euro voor groep B (de jongere deelnemers). Daarnaast krijgt u een vergoeding voor uw reiskosten van 0,19 cent per kilometer met een maximum van 25 km enkele reis. Bij onvolledige deelname aan het onderzoek zult u een deel van de vergoeding krijgen, evenredig met het deel van het onderzoek dat u doorlopen hebt. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van Wageningen Universiteit (METC-WU) goedgekeurd. Waar ik terecht met mijn vragen? Mocht u na het lezen van deze informatiebrochure, vóór of tijdens het onderzoek, nog nadere informatie willen ontvangen of heeft u vragen dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers: dr. Ondine van de Rest en drs. Femke van der Velde. Hun contactinformatie vind u onderaan deze informatie- brochure. Voor ieder wetenschappelijk onderzoek wordt een onafhankelijke arts aangewezen. Een onafhankelijke arts is een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. De onafhankelijke arts kan door de deelnemers geraadpleegd worden voor vragen, die aan het onderzoek gerelateerd zijn en die de deelnemer niet aan de onderzoeker wil stellen. Voor de onderzoeken van de afdeling Humane Voeding is dit Dr. J.J. van Binsbergen (arts te Brielle). U kunt hem bereiken door het telefoonnummer 0181 412155 te bellen op werkdagen tussen 8.00 en 10.00 uur. U krijgt een keuze menu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. De praktijkassistente noteert uw gegevens en dr. van Binsbergen zal contact met u opnemen. U kunt uw vragen ook per e-mail stellen: jjvanbinsbergen@outlook.com. 7
Hoe kan ik me aanmelden voor dit onderzoek? Als u overweegt mee te doen, dan vragen wij u contact met ons op te nemen (zie de contactgegevens onderaan). Aanmeldingen ontvangen wij bij voorkeur per e-mail. Vermeld hierbij wel altijd uw telefoonnummer zodat wij u terug kunnen bellen. We maken dan met u een afspraak voor een screening. Contactinformatie Het onderzoeksteam dr. Ondine van de Rest, hoofdonderzoeker drs. Femke van der Velde, onderzoeksmedewerker dr. Marco Mensink, onderzoeksarts Contactpersoon Femke van der Velde Telefoon: 0317 48 45 86 Email: dorety@wur.nl Onderzoekslocatie Wageningen Universiteit Gebouw Biotechnion (nr 307) Bomenweg 2 6307 HD Wageningen 8
Bijlage 1: Toestemmingsverklaring Titel onderzoek: FOCOM DoReTy studie Uitvoering: Afdeling Humane Voeding, Wageningen Universiteit Periode: 2014 Ondergetekende verklaart dat de FOCOM DoReTy studie voldoende is uitgelegd en dat hierover zowel mondelinge als schriftelijke informatie is ontvangen. Ondergetekende verklaart dat het doel, de methode en de belasting van het onderzoek duidelijk zijn en weet dat hij/zij elke vraag over het onderzoek mag stellen. Ondergetekende weet dat hij/zij ten allen tijde vrij is om te stoppen met het onderzoek zonder opgaaf van reden. Ondergetekende weet dat de gegevens en resultaten van het onderzoek alleen anoniem en vertrouwelijk aan derden bekend gemaakt zullen worden. Ondergetekende geeft toestemming om de onderzoeksgegevens tot 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ondergetekende is bereid deel te nemen aan bovengenoemd onderzoek. Ondergetekende geeft toestemming dat zijn/haar bloedmonsters 5 jaar (gecodeerd) bewaard worden en dat daarin nog eventuele aanvullende bepalingen verband houdende met dit onderzoek uitgevoerd worden. Ja Nee In te vullen door de deelnemer Naam deelnemer:... Datum:... Handtekening deelnemer:... In te vullen door de onderzoeker Ik, (naam onderzoeker):... heb voldoende mondelinge en schriftelijke toelichting verstrekt over het onderzoek. Ik verklaar mij bereid om vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. Datum:... Handtekening onderzoeker:... 9
Bijlage 2: Schema van een testdag 10
Bijlage 3: Informatie t.b.v. proefpersonen aangaande verzekering De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van 450.000 per deelnemer, met een maximum van 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn. Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit 11