BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Xyzal 5 mg filmomhulde tabletten Levocetirizine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levocetirizine dihydrochloride is de werkzame stof van Xyzal. Xyzal is een anti-allergische geneesmiddel. Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met overgevoeligheidsreacties van het slijmvlies, gekenmerkt door een verstopte neus, niezen, jeuk en waterige afscheiding (allergische rhinitis) met inbegrip van een aanhoudende allergische rhinitis aanhoudende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) waarvan de oorzaak onbekend is (urticaria) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame stof levocetirizine dihydrochloride, of voor een ander antihistaminicum of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien de filmomhulde tabletten een dosisaanpassing niet toelaten. Wanneer bij u de kans bestaat dat u niet in staat bent om uw blaas te ledigen (bijvoorbeeld in geval van een ruggenmergbeschadiging of een vergrote prostaat), raadpleeg dan uw arts voor advies. DE/H/0299/001/R/003 Dec 2012 Page 1 of 5
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Xyzal nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel het dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voorzichtigheid is geboden indien Xyzal samen met alcohol wordt ingenomen. Bij gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van cetirizine of levocetirizine met alcohol of andere centraal werkende middelen een effect hebben op het centrale zenuwstelsel, alhoewel werd aangetoond dat de racemaat cetirizine het effect van alcohol niet potentiëert. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij sommige patiënten die met Xyzal worden behandeld kan sprake zijn van slaperigheid, vermoeidheid, zwakte en uitputting. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat u weet hoe u op dit middel reageert. In speciale testen met gezonde proefpersonen, en na inname van levocetirizine in de aanbevolen dosering, zijn echter geen aanwijzingen gevonden dat de mentale alertheid, het reactievermogen of de rijvaardigheid wordt verstoord. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden De tabletten bevatten lactose. Wanneer uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering: De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder is 1 tablet per dag. Speciale doseringsinstructies voor specifieke populaties: Patiënten met een verminderde werking van de nieren moeten, in overeenstemming met de ernst van hun nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosis ook bepaald op basis van het lichaamsgewicht; de dosis zal worden bepaald door uw arts. Patiënten met ernstig nierfalen, dienen Xyzal niet te gebruiken. Patiënten die uitsluitend een leverfunctiestoornis hebben dienen de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen. Patiënten met zowel een leverfunctiestoornis als een nierfunctiestoornis moeten, in overeenstemming met de ernst van de nierziekte, eventueel een lagere dosis krijgen. Bij kinderen wordt de dosering bepaald op basis van het lichaamsgewicht. De dosering zal worden bepaald door uw arts. Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig, op voorwaarde dat hun nierfunctie normaal is. Xyzal wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar. Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten met een normale nierfunctie. DE/H/0299/001/R/003 Dec 2012 Page 2 of 5
Hoe wordt dit middel ingenomen? De tabletten dienen in hun geheel met een voldoende hoeveelheid water te worden doorgeslikt; de tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Hoe lang moet u dit middel gebruiken? De duur van de behandeling is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van de klachten en wordt bepaald door uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u meer van Xyzal heeft ingenomen dan u zou mogen, kan bij volwassenen slaperigheid optreden. Bij kinderen kan aanvankelijk sprake zijn van opwinding en rusteloosheid, gevolgd door sufheid. Wanneer u vermoedt dat u een overdosis Xyzal heeft ingenomen waarschuw dan uw arts, die dan zal beslissen over eventueel te treffen maatregelen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen of wanneer u minder hebt ingenomen dan werd voorgeschreven door uw arts. Ga op het gebruikelijke tijdstip verder met de inname van de hoeveelheid zoals werd voorgeschreven door uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wanneer u met de behandeling stopt, heeft dit normaal gezien geen nadelige gevolgen. De symptomen kunnen terugkeren, maar ze zouden niet erger mogen zijn dan vóór de behandeling. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Xyzal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak: kan bij 1 op de 10 personen voorkomen Droge mond, hoofdpijn, vermoeidheid en slaperigheid/sufheid Soms: kan bij 1 op de 100 personen voorkomen Uitputting en buikpijn Niet bekend: frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat Ook andere bijwerkingen zijn gemeld zoals hartkloppingen, versneld hartritme, toevallen, kriebelingen of tintelingen, duizeligheid, plotseling intredende bewusteloosheid, onwillekeurige bewegingen, stoornis in de smaakgewaarwording, gevoel alsof de hele omgeving rondom in een draaiende beweging is, stoornissen van het gezichtsvermogen, wazig zien, pijnlijke of moeilijke urinelozing, onvermogen om de blaas volledig te ledigen, ophoping van vocht in weefsel, jeuk, vluchtige huiduitslag (rash), galbulten (met jeuk en vorming van bultjes gepaard gaande roodachtige huiduitslag), huiduitslag, kortademigheid, gewichtstoename, spierpijn, agressief of geagiteerd gedrag, hallucinatie, depressie, slapeloosheid, terugkerende gedachten aan of het bezig zijn met zelfmoord, leverontsteking (hepatitis), afwijkende leverfunctie, braken, toegenomen eetlust en misselijkheid. Wanneer u de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie ervaart, stop dan met het gebruik van Xyzal en neem meteen contact op met uw arts. Overgevoeligheidsverschijnselen kunnen zijn: zwelling van de mond, tong, gezicht en/of keel, ademhaling- of slikproblemen (benauwd gevoel in de borst of wheezing (fluitende ademhaling)), netelroos, plotselinge bloeddrukdaling met als gevolg flauwte of shock, wat fataal kan zijn. DE/H/0299/001/R/003 Dec 2012 Page 3 of 5
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na de afkorting 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarvoorschriften. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is levocetirizine dihydrochloride. Iedere filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose monohydraat, colloidaal silica watervrij, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en macrogol 400. Hoe ziet XYZAL eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ovale, filmomhulde tablet, wit tot gebroken wit, met het woordmerk Y aan één zijde. Verpakt in blisters van 1, 2, 4, 5, 7, 10, 2 x 10, 10 x 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 70, 90 en 100 tabletten. Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 4822 NK Breda Tel.: 076-5731140 Fax: 076-5875264 E-mail: ucbnl@ucb.com Fabrikant: Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia 15, I 10044 Pianezza (TO), Italië UCB Pharma Ltd., 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Verenigd Koninkrijk Phoenix Pharma Polska Sp, z o.o., ul. Oplotek 26, 01-940 Warschau, Polen Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Cyprus Denemarken Duitsland Estland l : Xusal DE/H/0299/001/R/003 Dec 2012 Page 4 of 5
Finland Frankrijk l Griekenland : Xosal Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Luxemburg l Malta Nederland Noorwegen Oostenrijk l Polen Portugal Slovenië Slowaakse Republiek Spanje : Xazal Tsjechische Republiek Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven onder RVG 26770 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2012. DE/H/0299/001/R/003 Dec 2012 Page 5 of 5