BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT Levetiracetam Teva 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie levetiracetam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Levetiracetam Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u zich dit middel niet laten toedienen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVETIRACETAM TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Levetiracetam Teva concentraat is een anti-epilepticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen). Levetiracetam Teva wordt gebruikt: Als enig middel bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. Als aanvullende behandeling (add-on therapie) van andere anti-epileptica voor de behandeling van: Partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar Myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met juveniele myoclonische epilepsie. Primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie Levetiracetam Teva concentraat is een alternatief voor patiënten als de toediening van het anti-epileptisch oraal geneesmiddel Levetiracetam Teva tijdelijk niet uitvoerbaar is. 1/ 8
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U ZICH DIT MIDDEL NIET LATEN TOEDIENEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Verwittig uw arts voordat u Levetiracetam Teva wordt toegediend, Als u lijdt aan nierproblemen, volg de instructies van uw arts. Hij/zij kan beslissen dat uw dosis aangepast moet worden. Als u enige vertraging in de groei of een onverwachte ontwikkeling in de puberteit van uw kind bemerkt, raadpleeg uw arts. Als u een toename van de ernst van de aanvallen (bijv. toename van het aantal aanvallen) bemerkt, raadpleeg uw arts. Een klein aantal mensen die behandeld werden met anti-epileptica zoals Levetiracetam Teva, had gedachten om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Als u symptomen van depressie en/of zelfmoordgedachten hebt, raadpleeg uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Levetiracetam Teva nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U mag Levetiracetam Teva gebruiken met of zonder voedsel. Uit voorzorgsmaatregel, gebruik Levetiracetam Teva niet samen met alcohol. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam Teva mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. In dierstudies zijn met levetiracetam, in hogere dosissen dan deze die u nodig heeft om uw aanvallen onder controle te brengen, ongewenste effecten op de voortplanting waargenomen. Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines 2/ 8
Levetiracetam Teva kan uw vermogen verminderen om een voertuig te besturen of werktuigen of machines te bedienen. Levetiracetam Teva kan slaperigheid veroorzaken. De kans hierop is groter in het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosis. U mag niet rijden en geen machines bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren, niet beïnvloed is. Levetiracetam Teva bevat natrium: Eén maximale éénmalige dosis van Levetiracetam Teva bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium 0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND? Een arts of verpleegkundige zal u Levetiracetam Teva toedienen als een intraveneuze infusie. Levetiracetam Teva moet tweemaal per dag toegediend worden, één keer s morgens en één keer s avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. De intraveneuze formulering is een alternatief voor de orale toediening. U kan direct, zonder aanpassing van de dosis, overschakelen naar of van de filmomhulde tabletten of de orale oplossing naar de intraveneuze formulering. Uw totale dagelijkse dosis en frequentie van toediening blijven dezelfde. Monotherapie Dosis bij volwassenen en adolescenten (vanaf 16 jaar): Gebruikelijke dosis: tussen 1000 mg en 3000 mg per dag. Als u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Teva, zal uw arts u gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven voordat u de gebruikelijke laagste dosis krijgt. Add-on therapie Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosis: tussen 1000 mg en 3000 mg per dag. Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg: Gebruikelijke dosis: tussen 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Wijze van toediening: Levetiracetam Teva moet verdund worden in minstens 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en toegediend worden via infusie gedurende 15 minuten. Voor artsen en verpleegkundigen worden meer gedetailleerde richtlijnen over het juiste gebruik van Levetiracetam Teva gegeven in rubriek 6. Duur van de behandeling: Levetiracetam Teva wordt gebruikt bij een chronische behandeling. U moet de behandeling met Levetiracetam Teva gebruiken zolang als uw arts u heeft verteld. 3/ 8
Stop uw behandeling niet zonder advies van uw arts omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen. Indien uw arts beslist om uw behandeling met Levetiracetam Teva te stoppen, zal hij/zij u informeren over het geleidelijk afbouwen van Levetiracetam Teva. Er is geen ervaring met de intraveneuze toediening van levetiracetam gedurende langer dan 4 dagen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Zoals dit het geval is met andere anti-epileptica, moet bij het stoppen van de behandeling Levetiracetam Teva geleidelijk afgebouwd worden om een toename van de aanvallen te vermijden. Wanneer u te veel van Levetiracetam Teva werd toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Verwittig uw arts als u één van de volgende bijwerkingen hebt en u er veel last van ondervindt. Sommige van deze bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid kunnen vaker voorkomen in het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosis. Deze bijwerkingen nemen echter af met de tijd. Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen Ontsteking van neus- en keelholte (nasofaryngitis); somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn. Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen anorexie (verlies van eetlust); depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid; convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), lethargie, tremor (onvrijwillig beven); vertigo (draaierig gevoel); hoest; buikpijn, diarree, dyspepsie (indigestie), braken, misselijkheid; huiduitslag; asthenie/vermoeidheid. Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen gedaald aantal bloedplaatjes, gedaald aantal witte bloedcellen; gewichtsverlies, gewichtstoename; 4/ 8
zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, woede, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie (opwinding); amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), coördinatiestoornis/ataxie, (slecht gecoördineerde bewegingen), paresthesieën (tintelingen), aandachtsstoornis (verlies van concentratie); diplopie (dubbel zicht), wazig zicht; abnormale leverfunctietesten; haarverlies, eczeem, jeuk (pruritus); spierzwakte, myalgie (spierpijn); verwonding. Zelden: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen infectie; gedaald aantal van alle types bloedcellen; ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS); verlaagd natriumgehalte in het bloed; zelfmoord, persoonlijkheidsstoornissen (gedragsproblemen), abnormaal denken (traag denken, zich niet kunnen concentreren); oncontroleerbare spierspasmen ter hoogte van hoofd, romp en ledematen, moeilijkheden om bewegingen te controleren, hyperkinesie (hyperactiviteit); pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); leverfalen, hepatitis (leverontsteking); huiduitslag waarbij blaren worden gevormd die eruitzien zoals kleine schijven (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme), wijdverspreide huiduitslag met blaren en loslating van de huid, in het bijzonder rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom), en een ernstigere vorm met loslating van de huid over meer dan 30% van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit omvat alle mogelijke bijwerkingen die niet vermeld worden in deze bijsluiter. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 5/ 8
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de injectieflacon na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt moet het product na verdunning onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, de bewaartermijn en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 o C, tenzij de verdunning heeft plaatsgehad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf bemerkt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is levetiracetam. Elke ml oplossing voor infusie bevat 100 mg levetiracetam. De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumacetaat trihydraat, natriumchloride, ijsazijnzuur, water voor injecties Hoe ziet Levetiracetam Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Levetiracetam Teva is een heldere, kleurloze steriele vloeistof Een injectieflacon van 5 ml Levetiracetam Teva concentraat is verpakt in een kartonnen doos met 1 injectieflacon 10 injectieflacons Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstrasse 18 31028 Gronau/Leine Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE403977 6/ 8
Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: NL, BE: Levetiracetam Teva DE, LU: Levetiracetam-ratiopharm FR: Levetiracetam TEVA IT: Levetiracetam Teva Italia Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014. ------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zie rubriek 3 voor richtlijnen in verband met het juiste gebruik van Levetiracetam Teva. Een injectieflacon van Levetiracetam Teva concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat van 100 mg/ml). Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam Teva concentraat om een totale dagelijkse dosis van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, of 3000 mg verdeeld over 2 dosissen te bereiken. Tabel 1. Bereiding en toediening van Levetiracetam Teva concentraat. Dosis Benodigd volume Volume verdunning smiddel Infusieduu r Frequentie van toediening Totale dagelijkse dosis 250 mg 2,5 ml (de helft van een injectieflacon van 5 ml) 500 mg 5 ml (één injectieflacon van 5 ml) 1000 mg 10 ml (twee injectieflacons van 5 ml) 1500 mg 15 ml (drie injectieflacons van 5 ml) 100 ml 15 minuten Tweemaal per dag 100 ml 15 minuten Tweemaal per dag 100 ml 15 minuten Tweemaal per dag 100 ml 15 minuten Tweemaal per dag 500 mg/dag 1000 mg/dag 2000 mg/dag 3000 mg/dag Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet gebruikte oplossing moet weggegooid worden. 7/ 8
Houdbaarheid bij gebruik: vanuit microbiologisch standpunt moet het product na verdunning onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn, voorafgaand aan gebruik, de bewaartermijn en bewaarcondities van de bereide oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker; ze mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 o C, tenzij de verdunning heeft plaatsgehad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Levetiracetam Teva concentraat bleek gedurende minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel te zijn indien het werd gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen en bewaard in PVC zakken bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25 C. Verdunningsmiddelen: Natriumchloride (0,9%) voor injectie Ringer lactaat voor injectie Dextrose 5% voor injectie 8/ 8