Marktverkenning navulverpakkingen voor e-sigaretten en shishapennen

Marktverkenning navulverpakkingen voor e-sigaretten en shishapennen April 2014 Pagina 1 van 17

Colofon Projectnaam Projectnummer Versienummer Marktverkenning navulverpakkingen voor e-sigaretten en shishapennen PD6610 2, definitief Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit Divisie Consument en Veiligheid Afdeling Toezichtontwikkeling Catharijnesingel 59 Utrecht Postbus 43006 3540 AA Utrecht Pagina 2 van 17

Inhoud Inhoudsopgave 1 Inleiding 2 1 Doelstelling 4 2 Wettelijke eisen 5 2.1 Verpakking 2.2 Indeling en etikettering 2.3 Verdere eisen 3 Werkwijze 6 4 Resultaten 7 4.1 Inspecties en bemonstering van navulverpakkingen 4.2 Nicotinegehaltes in en volumes van de navulverpakkingen 4.3 Tekortkomingen verpakkings- en etiketteringseisen 4.4 Maatregelen 5 Conclusies 13 5.1 Nicotinegehaltes 5.2 Verpakkings- en etiketteringseisen 5.3 Tabaksproductenrichtlijn 5.4 Overall conclusie Bijlagen 14 17 Bijlage 1: Etiketterings- en verpakkingseisen voor navulverpakkingen met vloeistoffen voor e-sigaretten en shishapennen volgens de Preparatenrichtlijn 99/45/EG (standaardindeling) Bijlage 2: Etiketterings- en verpakkingseisen voor navulverpakkingen met vloeistoffen voor e-sigaretten en shishapennen volgens de CLPverordening (EG) Nr. 1272/2008 (standaardindeling) Pagina 1 van 17

Inleiding E-sigaretten, shishapennen en navulverpakkingen met e-liquids zijn in Nederland gemakkelijk verkrijgbaar, zowel via verkooppunten als via internet. De omvang van de markt (verkochte aantallen) is niet bekend. Wel zijn er schattingen van het aantal personen dat wel eens een e-sigaret heeft gebruikt (385.000 tot 630.000 van de rokers) of dit geregeld doet (ca. 175.000 personen). Het Trimbos-instituut signaleert in een recente studie 1 dat het gebruik van de e-sigaret een sterk groeiende markt is. Voor meer algemene informatie over de e-sigaret wordt verwezen naar de Factsheet e- sigaret van het RIVM: http://www.rivm.nl/onderwerpen/t/tabak/nieuwe_producten/e_sigaret De status van de e-sigaret is in de afgelopen jaren onduidelijk geweest. Zo heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) het product als een geneesmiddel willen aanmerken. Het Hof s-gravenhage heeft op 26 juni 2012 uitspraak gedaan in een hoger beroep waarin de vraag of e- sigaretten onder de Geneesmiddelenwet vallen centraal stond. Het Hof vond, kort gezegd, dat de Nederlandse overheid onvoldoende had onderbouwd dat de desbetreffende producten een geneesmiddel zijn. Dat betekent dat de e- sigaret en bijbehorende producten moeten worden beschouwd als 'waar' in de zin van de Warenwet. De staatssecretaris van VWS heeft in antwoorden op Kamervragen van lid Van Gerven van de SP d.d. 2 oktober 2013 2 bevestigd dat hij de e-sigaret beschouwt als een waar. De navulverpakking (met of zonder nicotine) is als chemicaliënmengsel eveneens een waar, waarop ook de relevante Europese eisen voor chemische mengsels van toepassing zijn. Het Bureau Risicobeoordeling en Onderzoeksprogrammering (BuRO) van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit NVWA heeft op verzoek van VWS een risicobeoordeling van de e-sigaret en navulverpakking uitgevoerd. Daarbij kwam onder meer naar voren dat bij het gebruik van de e-sigaret (en shisha-pennen), op basis van de nu beschikbare kennis, het risico op acute vergiftiging beperkt lijkt, hoewel nicotine al in lage dosis giftig is en de navulverpakkingen voor e-sigaretten een voor kinderen dodelijke hoeveelheid nicotine kan bevatten. Het risico is uiteraard groter indien er grote navulverpakkingen worden aangeboden, soms meer dan 100 ml. Er is door het Nederlands Vergiftigingen en Informatie Centrum (NVIC) in 2013 een forse toename van het aantal vragen over onbedoelde blootstellingen aan navulvloeistoffen voor e-sigaretten gesignaleerd. Tot 2012 werd slechts incidenteel melding gemaakt van inname van deze navulvloeistoffen. In de eerste helft van 2013 werden 2 meldingen ontvangen, maar in de 2e helft van 2013 nam het aantal blootstellingen echter flink toe en over het hele jaar werden meer dan 30 meldingen ontvangen. De blootstellingen betreffen vooral kleine kinderen die zuigen aan een navulflesje. Tot nog toe zijn er geen ernstige ongevallen/vergiftigingen gemeld, wel ziekenhuisopname. In het buitenland is in 2013 wel een dodelijke 1 Nationaal Expertisecentrum Tabaksontmoediging; Factsheet continue onderzoek rookgewoonten 2013, maart 2014 2 TK, 2013-2014, aanhangselnummer 132 Pagina 2 van 17

vergiftiging van een kind gemeld. Er zijn dus aanwijzingen dat in ieder geval de navulverpakking bijzondere risico s kan opleveren in de zin van de Warenwet. Een van de aanbevelingen van het BuRO-signaleringsrapport is dat het gewenst is om eisen te stellen aan navulverpakkingen: een maximaal volume, een maximale hoeveelheid nicotine en/of een zodanige constructie dat bij incidentele, acute inname niet de dodelijke dosis (voor kinderen 10 mg nicotine) wordt bereikt. Het signaleringsrapport en de RIVM-factsheet zijn door de staatssecretaris van VWS op 28 november 2013 aan de TK gestuurd. 3 In het nieuwsbericht bij de publicatie van dit BuRO-rapport is het publiek gewaarschuwd om de navulverpakkingen buiten het bereik van kinderen te houden vanwege het potentieel grote risico van het ontbreken van de kinderveilige sluiting op de verpakking. De NVWA wilde in verband daarmee de markt van navulverpakkingen beter in beeld krijgen en het naleefgedrag van ondernemers/handelaren van dit soort producten ten aanzien van de chemische productveiligheidseisen voor deze verpakkingen. Tevens met als doel op zo kort mogelijke termijn na het uitbrengen van het BuRO-rapport duidelijk te maken of en zo ja welke risico s de huidige op de markt beschikbare navulverpakkingen voor de consument opleveren. Op 26 februari 2014 heeft het Europese Parlement ingestemd met de herziene Tabaksproductenrichtlijn (TPD). De Europese Raad heeft op 14 maart 2014 ingestemd met de TPD, waarmee deze definitief is. Daarmee zullen de bepalingen hoogstwaarschijnlijk in deze vorm van kracht worden. In deze richtlijn zijn nu ook specifieke eisen aan de e-sigaret en navulverpakkingen met nicotinehoudende mengsels opgenomen. Het betreft eisen als een maximaal gehalte nicotine, een maximaal volume, waarschuwingszinnen en dat het product kind- en manipulatieveilig moet zijn. Ook biedt de richtlijn lidstaten de vrijheid om leeftijdsgrenzen te hanteren. Daarnaast stelt artikel 20, eerste lid, van de TPD dat de navulverpakkingen aan alle andere desbetreffende wetsbepalingen van de Unie moeten voldoen. Dat betekent dus ook de Europese verplichtingen voor indeling, etikettering en verpakking van chemische stoffen en mengsels, vastgelegd in de Preparatenrichtlijn EG (nr.) 99/45 en de Verordening EG (nr.) 1272/2008 (CLP). De verwachting is dat de herziene TPD over ongeveer twee jaar in de nationale wetgeving zal zijn geïmplementeerd. De staatssecretaris van VWS is van mening dat dit te lang gaat duren en werkt momenteel aan een AMvB die de belangrijkste aspecten van de e-sigaret en navulverpakkingen regelt. 3 Brief van de Staatssecretaris van VWS van 28 november 2013 over onderzoek van NVWA en RIVM naar de e-sigaret Pagina 3 van 17

1 Doelstelling Doel van het project is het in beeld brengen van de huidige markt van navulverpakkingen voor e-sigaretten en shishapennen, verbetering van de naleving van de van toepassing zijnde wettelijke chemische productveiligheidseisen en met name het op zo kort mogelijke termijn opheffen van de ernstige tekortkomingen als het ontbreken van een KVS en/of de gevaarssymbolen ( toxisch of schadelijk ). Om dit doel te realiseren wordt een marktverkenning van de in Nederland verhandelde navulverpakkingen met e-liquids voor e-sigaretten en shishapennen uitgevoerd, de naleving van de eisen voor chemische productveiligheid gecontroleerd en indien daartoe aanleiding is handhavend opgetreden. Tevens wordt in het kader van dit onderzoek bekeken in welke mate de huidige navulverpakkingen reeds voldoen aan een aantal van de nieuwe eisen die in de herziene TPD aan navulverpakkingen voor de e-sigaret worden gesteld. Pagina 4 van 17

2 Wettelijke eisen Navulverpakkingen moeten in ieder geval voldoen aan de volgende (chemische) productveiligheidseisen: 2.1 Verpakking In het Warenwetbesluit veilige verpakking huishoudchemicaliën zijn de volgende eisen ten aanzien van de verpakking opgenomen: 1. Kinderveilige sluiting, inclusief een certificaat waarin is vermeld dat de sluiting voldoet aan de NEN-ISO 8317 (KVS). 2. Voelbare gevaarsaanduiding (VGA). 2.2 Indeling en etikettering De indeling en etikettering van chemische mengsels, zoals de vloeistoffen in de navulverpakkingen, is geregeld in de Richtlijn 99/45/EG (Preparatenrichtlijn) en de Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (CLP). 2.3 Verdere eisen Verder zijn er eisen uit de REACH-verordening (EG) nr. 1272/2008 en de Algemene Productveiligheidsrichtlijn EG (nr.) 2001/95 van toepassing. Voor een uitgebreide toelichting op de wettelijke verplichtingen wordt verwezen naar het "Informatieblad e-sigaret; voorschriften voor navulverpakkingen met vloeistoffen voor e-sigaretten en shishapennen, waarvan de actuele versie is te vinden op de website van de NVWA (webdossier e-sigaret). Pagina 5 van 17

3 Werkwijze Door middel van een inventarisatie is een overzicht verkregen van verkooplocaties in Nederland van navulverpakkingen voor e-sigaretten en shishapennen. Deze inventarisatie is uitgevoerd door te zoeken op internet en bedrijven te selecteren uit een bij de NVWA beschikbare lijst van importeurs van tabakswaren. Op basis van deze lijst van bedrijven is een selectie gemaakt voor de te bezoeken bedrijven. Daarbij is gestreefd naar een zo representatief mogelijk beeld van de markt. Dit is gedaan door verschillende typen bedrijven uit het brede scala van aanbieders van navulverpakkingen met e-liquids te kiezen; van bedrijven met een zeer breed assortiment navulverpakkingen tot kleine internetbedrijven. Daarbij is ook gekeken naar een zo goed mogelijke verdeling over grote/bekende en zgn. huis/eigenmerken. Het onderzoek is uitgevoerd in de periode december 2013 februari 2014. De bedrijfsbezoeken en bemonstering van navulverpakkingen hebben voornamelijk plaatsgevonden in december 2013, het laboratoriumonderzoek van de bemonsterde navulverpakkingen in januari en een deel van februari 2014. Tijdens de inspecties is gebruik gemaakt van een inspectielijst en zijn monsters genomen. De monsters zijn in het NVWA laboratorium onderzocht op het voldoen aan bovengenoemde wettelijke aspecten. Hierbij is gebruik gemaakt van een GC-MS methode om de gehaltes nicotine te bepalen. Bij de beoordeling van de bemonsterde navulverpakkingen is de NVWA uitgegaan van de door de ondernemer gebruikte etikettering op de verpakking, dus de Preparatenrichtlijn dan wel de CLP-verordening. Indien de ondernemer gebruik heeft gemaakt van de CLP-verordening heeft de NVWA de CLP-regels toegepast. Daarbij heeft de NVWA, als handhavende instantie, voor de berekening -mede gelet op het voorzorgprincipe- gebruik gemaakt van de omgerekende acute toxiciteitsschatting (ATE-waarden) volgens tabel 3.1.2 in bijlage I van de CLP-verordening. De CLP-verordening legt de verantwoordelijkheid voor het juist indelen en etiketteren van chemische mengsels, zoals deze e-liquids, primair bij de fabrikanten en importeurs en downstreamgebruikers (artikelen 4 en 6 van de CLP-verordening). Een bedrijf, dat een van deze rollen heeft, kan op basis van eigen, goed onderbouwde, informatie komen tot een andere indeling van het mengsel. Dit kan vervolgens een andere etikettering en verpakkingseisen tot gevolg hebben. Distributeurs kunnen de indeling van een stof of mengsel gebruiken die door een actor in de toeleveringsketen is bepaald (artikel 4, vijfde lid, van de CLP-verordening). De NWA accepteert deze wijze van indeling uitsluitend nadat de aangedragen informatie grondig is beoordeeld en als is vastgesteld dat de onderbouwing deugdelijk is. Pagina 6 van 17

4 Resultaten 4.1 Inspecties en bemonstering van navulverpakkingen De inventarisatie heeft een lijst met een 100-tal bedrijven opgeleverd. Daarvan zijn er 23 bedrijven geïnspecteerd. 4.1.1 Inspecties Tijdens de inspectie van de 23 bedrijven zijn navulverpakkingen bemonsterd en is er door de inspecteur een korte inspectielijst ingevuld. Belangrijkste vraag hierbij was of er, indien een kinderveilige sluiting verplicht is en aanwezig op de verpakking, een certificaat (op basis van de norm ISO 8317) getoond kan worden. Bij de inspecties kon voor de navulverpakkingen bij 3 bedrijven wel en bij 17 bedrijven geen certificaat getoond worden. Bij 3 bedrijven was voor de navulverpakking geen KVS nodig en behoefde dus geen certificaat te worden getoond (navulverpakkingen zonder nicotine). Dit betekent dat bij 17 van de 20 van de bezochte bedrijven (85%) er geen certificaat aanwezig was voor de vereiste KVS en dus de juiste werking van de sluiting niet geborgd is. Uit controles, door een deskundige op het laboratorium, van de kinderveilige sluitingen op de monsters die bij deze bedrijven zijn genomen, bleek dat de de KVS-en die op de verpakking aanwezig waren wel functioneerden. Daarom is voor het ontbreken van de certificaten geen maatregel opgelegd. Dit is beschouwd als een geringe administratieve tekortkoming. Wel zijn de betreffende bedrijven op de hoogte gesteld met het verzoek dit te corrigeren. 4.1.2 Monstername Er zijn 206 producten bemonsterd van 40 merken (incl. eigenmerk). Hiermee zijn alle grote merken die in Nederland verkocht worden bemonsterd. Dit geeft een betrouwbaar beeld van de markt. Per bedrijf zijn er, afhankelijk van de aanwezig productrange, 2 tot 53 producten bemonsterd. Dit geeft een indicatie van de verschillen in de bedrijfsgroottes in deze branche. Deze varieert van een kamer in een privéwoning tot een pand met opslag op een industrieterrein. 4.2 Nicotinegehaltes in en volumes van de navulverpakkingen De gemeten nicotinegehaltes in de 206 onderzochte e-liquids variëren van 0 tot 3,5%. Van de navulverpakkingen met nicotinehoudende vloeistoffen is het laagst gemeten nicotinegehalte 0,43%. Op de meeste verpakkingen staat het nicotinegehalte vermeld, vaak in mg/ml. Uit een veiligheidsinformatieblad blijkt dat het soortelijk gewicht van dit soort vloeistoffen ongeveer 1 is. Hieruit is af te leiden dat een gehalte van 1 mg/ml overeenkomt met 0,1% nicotine. Pagina 7 van 17

Tabel 1: Opgegeven en gemeten gehaltes nicotine in navulverpakkingen Opgave nicotine mg/ml (%) frequentie Gemeten gehaltes in % a n-afwijkingen gehalte b 0 (0%) 55 0 0 (1,65) 1 (1,65%) 6 (0,6%) 37 0,43 0,71 0 c 8 (0,8%) 4 0,71 0,93 0 9 (0,9%) 3 0,76 0,8 (1,6) 1 (1,6%) 11 (1,1%) 13 1,07 1,21 (1,75) 3 (1,65; 1,74; 1,75%) 12 (1,2%) 33 0.9 1,36 0 16 (1,6%) 14 1,43 1,79 (2) 1 (2%) 18 (1,8%) 35 1,3 2 1 (2,11%) 19 (1,9%) 1 1,63 0 24 (2,4%) 10 1,78 2,45 0 36 (3,6%) 1 3,49 0 a. Tussen haakjes het hoogst gemeten gehalte nicotine, die significant afwijkt van het opgegeven gehalte b. Onder n-afwijkingen gehaltes worden verstaan de afwijkingen van de gemeten gehaltes die significant hoger zijn t.o.v de gedeclareerde waarden, tussen haakjes staan de betreffende afwijkende waardes vermeld c. In een navulverpakking is geen nicotine aangetroffen, terwijl er 6 mg/ml gedeclareerd is Bij 7 producten is het gemeten nicotinegehalte significant (d.w.z. 10%) hoger dan de gedeclareerde hoeveelheid. M.a.w. in 97% van alle monsters komt het nicotinegehalte en de opgave op het etiket overeen. In de herziene Tabaksproductenrichtlijn (TPD), artikel 20, derde lid onder b) is het voorschrift opgenomen dat een nicotinehoudende vloeistof niet meer nicotine mag bevatten dan 20 mg/ml. In 11 producten is een hoger gehalte gedeclareerd, dus 95% van de onderzochte verpakkingen voldoet al aan deze eis. Uit de metingen blijkt dat slechts 9 producten een gehalte hebben hoger dan 2% (20 mg/ml) Het meest voorkomende volume van de navulverpakkingen is 10 ml, zo n 80% van alle verpakkingen. Daarnaast zijn nog verpakkingen met volumes van 20, 30, 50 en 100 ml aangetroffen. Tabel 2: Volumes navulverpakkingen Gedeclareerd volume (ml) 10 15 20 30 50 100 Frequentie (n) 164 4 7 26 1 4 In de Tabaksproductenrichtlijn (TPD), artikel 20, derde lid onder a) is het voorschrift opgenomen dat een nicotinehoudende vloeistof uitsluitend in de handel wordt gebracht in speciale navulverpakkingen met een volume van ten hoogste 10 ml. Bij 29 van de 151 (19%) verpakkingen met nicotine is een hoger volume gedeclareerd. Pagina 8 van 17

4.3 Tekortkomingen verpakkings- en etiketteringseisen Bij toetsing van deze eisen is in principe uitgegaan van de huidige (verplichte) eisen uit de Preparatenrichtlijn, tenzij uit het etiket op de verpakking bleek dat is gekozen voor indeling en etikettering volgens de CLPverordening. In 55 navulverpakkingen is er geen nicotine in de vloeistof aangetroffen. Voor deze producten zijn de KVS, VGA en gevaarsetikettering niet verplicht. Op deze verpakkingen zijn soms wel (niet verplichte) waarschuwingszinnen aangetroffen, zoals S1/2 of P102. 4.3.1 Kinderveilige sluiting (KVS) Vanaf een nicotinegehalte van meer dan 1% (10 mg/ml) is volgens de Preparatenrichtlijn een KVS verplicht 4. In 108 producten is 1% of meer nicotine gemeten. Uit het onderzoek blijkt dat bij 12 van deze verpakkingen de KVS ontbreekt. Dit is 11%. De tekortkomingen t.a.v. de KVS zijn bij vier merken geconstateerd. In de Tabaksproductenrichtlijn (TPD), artikel 20, derde lid onder g) is het voorschrift opgenomen dat navulverpakkingen kind- en manipulatieveilig ( child- and tamper-proof ) zijn, dat wil zeggen dat in ieder geval een KVS en sealing verplicht zijn. Hierbij is geen gehalte-eis vermeld, wel is de navulverpakking volgens de definitie in artikel 2 onder (17): een recipiënt dat een nicotinehoudende vloeistof bevat die gebruikt kan worden voor het navullen van een elektronische sigaret. Dit betekent dat alle nicotinehoudende producten, dus in dit onderzoek de verpakkingen met gemeten gehaltes nicotine vanaf 0,43% en meer volgens de nieuwe regels een KVS moeten hebben. Dit betreft 151 producten i.p.v. nu 108, dus 43 navulverpakkingen extra (ruim 40% van de gevallen waarin het nu nog niet verplicht is). Van alle 206 navulverpakkingen (met en zonder nicotine) waren er 194 voorzien van een KVS (94%). De ontbrekende KVS-en zijn alleen bij nicotinehoudende mengsels geconstateerd. In de toekomstige situatie onder de TPD is alleen voor nicotinehoudende mengsels een KVS nodig. Uitgaande daarvan zijn alle 55 producten zonder nicotine onterecht voorzien van een KVS. Dit is een ongewenste situatie, omdat hiermee de waarde van een KVS als beschermende maatregel devalueert, zeker in combinatie met het ontbreken van waarschuwingsymbolen en -zinnen. Daarmee is er voor de gebruiker/consument geen onderscheid in de gevaren van een navulverpakking met en zonder nicotine. Hiervan kan de suggestie uitgaan dat alle mengsels gelijke gevaren hebben. 4.3.2 Voelbare gevaarsaanduiding (VGA) Vanaf een gehalte van meer dan 0,1% (1 mg/ml) is een VGA verplicht 5. Dit geldt voor 151 van de onderzochte producten. Bij deze producten is 0,43 % of meer nicotine gemeten. Hierbij is in 139 gevallen vastgesteld dat de VGA niet aanwezig is (108 gevallen) of op een onjuiste plek op de verpakking is 4 in CLP al boven een gehalte van 0.5% 5 in CLP wordt gesproken over een tastbare gevaarsaanduiding (TGA); deze is vanaf een gehalte van 0.25% vereist Pagina 9 van 17

geplaatst (31 gevallen). Hierbij is de VGA op de bovenkant van de dop geplaatst, terwijl dit op de zijkant, vlak boven de bodem van de verpakking moet zijn. Totaal zijn dus bij 92% van de navulverpakkingen tekortkomingen t.a.v. de VGA geconstateerd. Deze hebben betrekking op een 20-tal merken. Opmerking: in de TPD is de verplichting tot een VGA indirect via artikel 20, eerste lid, opgenomen. Daar staat dat navulverpakkingen uitsluitend in de handel worden gebracht indien zij aan alle andere desbetreffende wetbepalingen van de Unie voldoen, waar onder dan ook de Preparatenrichtlijn en de CLP-verordening vallen. In die regels is de VGA/TGA vastgelegd. 4.3.3 Verplichtingen etiket (symbolen/pictogrammen en gevaarsetikettering) De navulverpakkingen met nicotinehoudende mengsels zijn getoetst aan de in bijlage 1 en bijlage 2 opgenomen indeling en etikettering volgens de Preparatenrichtlijn of voor de CLP-verordening (afhankelijk van de door de ondernemer gekozen etikettering op de verpakking). In 151 navulverpakkingen met nicotinehoudende vloeistoffen zijn gehaltes aangetroffen van 0,43% of meer. Dit betekent dat op de verpakking minimaal een schadelijk (Xn)- of uitroepteken-symbool aanwezig moet zijn. Bij hogere concentraties moet dit een toxisch (T)-symbool zijn. Tabel 3: Naleving van verplichte etikettering op navulverpakkingen en naleving van de (niet verplichte) aanduiding leeftijdsgrenzen Etiketteringselement Aantal verpakkingen, waarop eis van toepassing is Aanwezig op etiket Ontbrekend Xn (0.1-1%) 43 24 (of T symbool) a 19 (44%) T (> 1%) 108 35 73 (68 %) R-, H-, S-, P-zinnen adresgegevens b 151 0% 100% b een of meer afwijkingen Aanduidingen i.v.m. leeftijdsgrenzen c 208 151 160 148 48 (23%) 3 (2%) a. Overetikettering, nl. een T-symbool i.p.v. verplichte Xn-symbool, hier wordt normaliter niet tegen opgetreden b. Op alle etiketten ontbreken een of meer R/S- (danwel H/P-zinnen) of de adresgegevens c. In de TPD is er ruimte voor de lidstaten gelaten om leeftijdsgrenzen te hanteren, dit is nu nog niet verplicht In tabel 3 zijn de eisen van de momenteel verplichte Preparatenrichtlijn vermeld. Daar waar de CLP etikettering op de verpakking is gehanteerd is dit meegenomen in de aantallen. Op alle verpakkingen is de naam, adres of telefoonnummer van de leverancier of fabrikant niet aanwezig, of onjuist vermeld. Op 92 (=19+73) van de 151 (=43+108) verpakkingen ontbreken de verplichte gevaarssymbolen. Dat zijn totaal 61% tekortkomingen. T.a.v. de Preparatenrichtlijn kan geconstateerd worden: Pagina 10 van 17

Bij producten met een nicotinegehalte 0,1 tot 1%, totaal 43 producten, ontbreekt op 19 verpakkingen het Xn-symbool (44%). Daarnaast is geconstateerd dat op enkele etiketten symbolen te klein zijn weergegeven of een foutieve vorm hebben. Bij producten met een nicotinegehalte 1% of meer, totaal 108 producten, ontbreekt op 73 verpakkingen het T-symbool (68%). Daarnaast is geconstateerd dat op enkele etiketten symbolen te klein zijn weergegeven of een foutieve vorm hebben. Op alle 151 navulverpakkingen met nicotine ontbreken een of meer R/Szinnen (dan wel H/P-zinnen) of de adresgegevens. Dat betekent dat geen enkele nicotinehoudende navulverpakking geheel correct is geëtiketteerd. In geen van de gevallen wordt voldaan aan de juiste wijze van aanbrengen van het etiket. Deze staan veelal op bijsluiters of op de omverpakkingen. Op diverse verpakkingen zijn ook andere uitingen, zowel in de vorm van een symbool of tekst, waarbij de verkoop aan of gebruik door minderjarigen (jonger dan 18) wordt verboden/ontraden, aangetroffen. In de nationale (NL-)wetgeving is een leeftijdsgrens voor tabakswaren van 18 jaar opgenomen. Deze leeftijdsgrens is echter niet van toepassing op e-sigaretten. De verwachting is dat een leeftijdsgrens zal worden vastgesteld voor e- sigaretten bij de implementatie van de herziene Tabaksproductenrichtlijn in de Nederlandse wetgeving. In 160 van de 208 verpakkingen, dat is 77%, is een dergelijke uiting aangetroffen. Van de producten met nicotine zijn dit 148 van de 151 (98%). 4.4 Maatregelen De navulverpakkingen met nicotinehoudende mengsels, totaal 151 exemplaren, bevatten 0,43% nicotine of meer en moeten daarmee voldoen aan de Preparatenrichtlijn of CLP-verordening. Bij al deze producten zijn een of meerdere tekortkomingen aangetroffen. Gezien de grote hoeveelheid producten waarbij tekortkomingen zijn geconstateerd, is besloten om per bedrijf per verhandeld merk alleen voor het product met het hoogste nicotine gehalte een maatregel conform het interventiebeleid op te leggen. De overige producten van hetzelfde merk maar met lagere nicotinegehaltes, waarbij ook tekortkomingen zijn geconstateerd, zijn wel in de maatregelbrief genoemd. Het doel daarvan is dat de noodzakelijke corrigerende acties door het bedrijf bij de hele productrange van het betreffende merk worden doorgevoerd. Als maatregel bij ernstige tekortkomingen is het bestuursrechtelijke instrument van (het voornemen tot) last onder dwangsom, (v)lod, ingezet. Van dit instrument zal in eerste instantie (in de fase van het voornemen tot ) al een correctieve werking uitgaan omdat bedrijven willen voorkomen dat een LOD wordt opgelegd. Als na een herinspectie blijkt dat de naleving onvoldoende is, kan in tweede instantie daadwerkelijk een last onder dwangsom worden opgelegd. Hiervan zal een nog sterkere correctieve werking uitgaan. De hoogte van de dwangsom is afhankelijk van het verkregen economisch voordeel van het bedrijf, c.q. de kosten die het bedrijf moet maken om aan de regelgeving te voldoen. Als onderdeel van de vlod wordt het bedrijf om een zienswijze gevraagd. Dit biedt individuele bedrijven de mogelijkheid om feiten en omstandigheden aan te dragen die relevant zijn voor de besluitvorming over het al dan niet Pagina 11 van 17

opleggen van een last onder dwangsom (LOD). In deze fase kan ieder bedrijf, dat kan aantonen dat het zelf of een producent of importeur eerder in de keten andere gegevens heeft gebruikt voor de indeling van het mengsel, deze gegevens aandragen. Deze zullen vervolgens bij besluitvorming over de LOD worden beoordeeld en afgewogen. Indien een bedrijf het niet eens met de opgelegde LOD, kan tegen dat besluit bezwaar gemaakt worden. Met de inzet van een vlod wordt ook voorkomen dat een bedrijf met verschillende maatregelsoorten gelijkertijd geconfronteerd wordt. Alle bedrijven hebben bij de maatregelbrief ook een informatieblad ontvangen, dat als doel heeft om hen te informeren over de van toepassing zijnde regels vanuit de optiek van chemische productveiligheid. Dit stimuleert bedrijven om de juiste corrigerende acties te nemen. In totaal zijn voor 51 navulverpakkingen een (v)lod als maatregel opgelegd. In deze gevallen zijn de volgende tekortkomingen geconstateerd: 5 maal ontbreekt een KVS; 34 maal ontbreekt een VGA of is dit onjuist aangebracht; 51 maal ontbreken naam, adres-, telefoonnummergegevens of zijn deze niet volledig; 50 maal tekortkomingen m.b.t. het T-symbool: 25 maal niet aanwezig; 19 maal te klein; 7 maal ontbreekt het onderschrift. Op 10 verpakkingen die cf. CLP geëtiketteerd zijn, zijn de tekortkomingen: 2 maal symbool niet aanwezig, 8 maal te klein; 25 maal ontbreekt de aanduiding nicotine, maar wordt wel een concentratie in mg/ml vermeld; 40 maal ontbreekt de R24-zin Vergiftig bij aanraking met de huid ; 37 maal tekortkomingen m.b.t. S1/2 Achter slot en buiten bereik van kinderen bewaren"; 31 afwezig en 6 maal niet in de Nederlandse taal (Engels); 11 maal tekortkomingen m.b.t. H311 Giftig bij contact met de huid : 9 maal afwezig en 2 maal niet in de Nederlandse taal (Engels); 11 maal tekortkomingen m.b.t. P102 Buiten bereik van kinderen houden : 7 maal afwezig en 4 maal niet in de Nederlandse taal (Engels); 11 maal ontbreekt de P405-zin Achter slot bewaren. De resterende andere verplichte zinnen als: R22, R52/53, S36, S37 en S45; P101, P103, P280, P302+352, P312, P322, P361, P363 en P501 ontbreken praktisch op alle verpakkingen. Slechts in enkele gevallen is een zin op een verpakking aangebracht: S36(1x), S37(3x) en S45(3x); P103 (1x), P302+352(1x) en P312(1x) Het ontbreken van de KVS en de pictogrammen giftig en schadelijk worden in het maatregelbeleid van de NVWA als ernstige overtredingen aangeduid. De navulverpakkingen met lagere nicotinegehaltes, waarvoor zoals hierboven is vermeld geen maatregelen zijn opgelegd, geven eenzelfde beeld. Reden hiervoor is dat ze vaak hetzelfde zijn geëtiketteerd als onderdeel van dezelfde serie van een bepaald merk. Pagina 12 van 17

5 Conclusies 5.1 Nicotinegehaltes De gemeten nicotinegehaltes in de 206 onderzochte navulverpakkingen variëren van 0 tot 3,5 %. Daarvan bevatten 151 navulverpakkingen een nicotinegehalte van 0,43% of meer. De gedeclareerde gehaltes aan nicotine komen in 97% van de gevallen overeen met de gemeten gehaltes. 5.2 Verpakkings- en etiketteringseisen Over de naleving van de wettelijk verplichte verpakkings- en etiketteringseisen kan het volgende worden gezegd: Kinderveilige sluiting (KVS): bij 11% van de navulverpakkingen met een nicotinegehalte waarvoor een KVS vereist is, ontbreekt deze. Ook op alle verpakkingen met mengsels zonder nicotine zit een KVS. Dit is een ongewenste situatie, vanwege de verwarring die dit over de gevaren van het nicotinehoudende mengsel kan opleveren. VGA: bij 70% ontbreekt de VGA of is deze onjuist aangebracht. Etiket: op 61% van de gevaarsetiketten ontbreken de verplichte symbolen. In de gevallen dat het T-symbool verplicht is, ontbreekt dit in 68% van de gevallen. In alle gevallen wordt niet voldaan aan de juiste wijze van aanbrengen van het etiket. Geen enkele nicotinehoudende navulverpakking voldoet aan alle eisen t.a.v. verpakking en/of gevaarsetikettering. Tegen alle overtredingen is door de NVWA handhavend opgetreden en in de gevallen dat de KVS ontbrak, zijn de ondernemers gesommeerd een terughaalactie uit te voeren. 5.3 Tabaksproductenrichtlijn Over het reeds voldoen van de 151 navulverpakkingen (die onder de TPD vallen omdat ze nicotinehoudende mengsels bevatten) aan een aantal van de toekomstige eisen uit de herziene Tabaksproductenrichtlijn kan het volgende worden gezegd: Gehalte nicotine: 140 van de 151 verpakkingen bevatten minder dan 2% (20 mg/ml) nicotine en voldoen daarmee al aan deze eis in de TPD (93%). Volume: van de 151 verpakkingen hebben er 122 een inhoud van 10 ml (80%). KVS: op 139 van 151 verpakkingen zit een KVS (92%). 5.4 Overall conclusie Nagenoeg alle navulverpakkingen, waarvoor dit is verplicht, is voorzien van een KVS. Echter, in de gevallen dat de KVS niet verplicht is, zijn ze ook aanwezig. Dat laatste is een ongewenste situatie. Er zijn veel tekortkomingen m.b.t. de VGA en de gevaarsetikettering geconstateerd en dit geldt voor alle onderzochte merken. De navulverpakkingen voldoen al goed aan de aan de toekomstige eisen aan het maximaal toegestane gehalte nicotine en toegelaten volume uit de herziene Tabaksproductenrichtlijn. Pagina 13 van 17

Bijlage 1: Etiketterings- en verpakkingseisen voor navulverpakkingen met vloeistoffen voor e-sigaretten en shishapennen volgens de Preparatenrichtlijn 99/45/EG (standaardindeling) In de Preparatenrichtlijn 99/45/EG zijn de eisen opgenomen ten aanzien van indelen en etiketteren. Op de verpakking van het nicotine bevattende mengsel moet altijd vermeld worden: Naam/Adres/Telefoonnummer van verantwoordelijke leverancier die het product op de markt brengt. Volume aanduiding. In tabel 4 zijn de indeling en etikettering opgenomen die volgt uit de Preparatenrichtlijn 99/45/EG. Pagina 14 van 17

Tabel 4: Indeling en etikettering volgens Preparatenrichtlijn 99/45/EG Concentratie Gevaarssymbool Tekst R- en S-zinnen b VGA c KVS d nicotine [%] a en onderschrift <0,1 Geen Geen Geen Nee Nee 0,1 tot 1 Xn Schadelijk Bevat Nicotine R21 S2, S36, S37 en S46 Nee 1 tot 2,5 Vergiftig T Bevat Nicotine R24 S1/2, S36, S37 en S45 2,5 tot 3 Vergiftig T Bevat Nicotine R24 en R52/53 S1/2, S36, S37 en S45 3 tot 7 Vergiftig T Bevat Nicotine R24, R22 en R52/53 S1/2, S36, S37 en S45 >7 T Zeer vergiftig Bevat Nicotine R27, R22 en R52/53 S1/2, S36, S37 en S45 a. Een nicotinegehalte van 1 mg/ml komt overeen met 0,1% nicotine b. Een overzicht van de R- en S-zinnen is te vinden in de bijlagen III en IV van Richtlijn 67/548/EEG c. Voelbare gevaarsaanduiding d. Kinderveilige sluiting Pagina 15 van 17

Bijlage 2: Etiketterings- en verpakkingseisen voor navulverpakkingen met vloeistoffen voor e-sigaretten en shishapennen volgens de CLPverordening (EG) nr. 1272/2008 (standaardindeling) In de CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008 staan voorschriften voor indeling en etikettering van stoffen en mengsels, waar onder voorschriften voor de inhoud van het etiket, voor het aanbrengen van etiketten op verpakkingen en specifieke voorschriften voor etikettering van binnen- en buitenverpakkingen. In bijlage I van CLP zijn vanaf hoofdstukken 1.2-1.5 de regels voor etikettering verder uitgewerkt, onder andere over: Afmeting en vorm van de pictogrammen op het etiket. Vrijstellingen van art. 17 en 31 CLP (i.v.m. kleine verpakkingen). Op de verpakking van de nicotine bevattende mengsel moet overeenkomstig de eisen van de CLP verordening altijd vermeld worden: Naam/ Adres/ Telefoonnummer van verantwoordelijke leverancier die het product op de markt brengt. Volume aanduiding. Productidentificatie bestaande uit de handelsnaam of de benaming van het mengsel, en de identiteit van de aanwezige gevaarlijke stoffen, in deze situatie tenminste de stofnaam nicotine. Meer informatie over de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels is beschikbaar op: www.ghs-helpdesk.nl/wetgeving. In tabel 5 zijn de indeling en etikettering volgens CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008 opgenomen die volgt uit de toepassing van de omgerekende acute toxiciteitschatting (ATE-waarden) volgens tabel 3.1.2 van bijlage I van deze verordening. Daarbij dient de geharmoniseerde indeling en classificatie van de stof(fen) te worden gevolgd. De CLP-verordening legt de verantwoordelijkheid voor het juist indelen en etiketteren van stoffen en mengsels bij de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van de mengsels (artikelen 4 en 6 van de CLPverordening). Een bedrijf, dat een van deze rollen heeft, kan op basis van eigen, goed onderbouwde, informatie komen tot een andere indeling van het mengsel. Dit kan vervolgens een andere etikettering en verpakkingseisen tot gevolg hebben. Distributeurs kunnen de indeling van een stof of mengsel gebruiken die door een actor in de toeleveringsketen is bepaald (artikel 4, vijfde lid, van de CLPverordening). Pagina 16 van 17

Tabel 5: Indeling en etikettering volgens CLP-verordening (EG) nr. 1272/2008 Indeling Gevaarssymbool Concentratie Tekst H- en P-zinnen b TGA c KVS d nicotine [%] a en signaalwoord <0,25 Geen Geen Geen Geen Nee Nee 0,25 tot 0,5 Acute toxiciteit cat. 4 dermaal Uitroepteken Waarschuwing Nicotine H312 P101, P102 en P103 En keuze uit P- zinnen (max. 3): P280, P312, P321, P362+P364 of P501 Nee 0,5 tot 2,5 Acute toxiciteit cat. 3 dermaal Toxisch Gevaar Nicotine H311 P101, P102 en P103 En keuze uit P- zinnen (max. 3): P280, P312, P321, 302+P352, P361+P364, P405 of P501 2,5 tot 5 Acute toxiciteit cat. 2 dermaal en chronische aquatische toxiteit cat. 3 Toxisch Gevaar Nicotine H310 en H412 P101, P102 en P103 En keuze uit P- zinnen (max. 3): P262, P264, P270, P273, P280, P310, P321, P302+P352, P361+P364, P405 of P501 5 tot 10 Acute toxiciteit cat. 2 dermaal, acute toxiciteit cat. 4 oraal en chronische aquatische toxiteit cat. 3 Toxisch Gevaar Nicotine H310, H302 en H412 P101, P102 en P103 En keuze uit P-zinnen (max. 3): P262, P264, P270, P273, P280, P301+P312, P310, P321, 302+P352, P330, P361+P364, P405 of P501 a. Een nicotinegehalte van 1 mg/ml komt overeen met 0,1% nicotine b. Een overzicht van de H- en P-zinnen is te vinden in tabel 1.1.van bijlage III en bijlage IV van de CLP-verordening c. Tastbare gevaaraanduiding d. Kinderveilige sluiting Pagina 17 van 17