MyCareLink patiëntmonitor Model 24950 Patiëntenhandleiding Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars. Medtronic en MyCareLink Verklaring van de symbolen Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijnen. Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (zoals gewijzigd door richtlijn 2007/47/EG) (aangemelde instantie 0123) (Lezer) Dit product voldoet aan de internationale elektrische-veiligheidsgraad IP22 met betrekking tot het binnendringen van stof, voorwerpen en water, zoals gedefinieerd in IEC 60601-11.
(Monitorbasis) Dit product voldoet aan de internationale elektrische-veiligheidsgraad IP21 met betrekking tot het binnendringen van stof, voorwerpen en water, zoals gedefinieerd in IEC 60601-11. Droog bewaren Gebruik uitsluitend de voeding die is meegeleverd Toegepast onderdeel type BF Let op Zie gebruiksaanwijzing Inhoud van de verpakking Monitor voor thuis Productdocumentatie Toebehoren MyCareLink-patiëntmonitor
Niet-ioniserende elektromagnetische straling Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Niet met het gewone huisvuil weggooien. Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkingsregels. Raadpleeg http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van dit product. Bestelnummer Serienummer Temperatuurbereik Vochtigheidsbereik Alleen van toepassing voor de VS Fabrikant Productiedatum
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Conform AAMI-standaard ES60601-1, IECstandaarden 60601-1-6 en 60601-1-11 Gecertificeerd volgens CSA-standaard C22.2 #60601-1 China RoHS USB-poort Gelijkstroom. 5 V 3,0 A Raadpleeg de instructiehandleiding
Inhoudsopgave Inleiding 9 Over de monitor 9 Indicaties voor gebruik 12 Contra-indicaties 12 Waarschuwingen 12 Voorzorgsmaatregelen 15 Inhoud van de verpakking van de monitor 17 De monitor 18 Een plaats kiezen voor de monitor 20 Opstellen van de monitor 21 Informatie verzenden via de monitor 22 Informatie op het startscherm 29 Led-indicatielampjes op de lezer 31 Problemen oplossen en foutmeldingen 32 Onderweg met de monitor 40 Met de monitor omgaan 41 Contact opnemen met Medtronic 42 Specificaties van de monitor 43 7
Inleiding Deze handleiding is bedoeld om u te helpen bij het gebruik van de MyCareLink-patiëntmonitor Model 24950. Als u vragen heeft over het instellen of gebruiken van de monitor, of als u problemen heeft met de monitor, kunt u contact opnemen met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over uw gezondheidstoestand. Uw arts is op de hoogte van uw medische voorgeschiedenis. Over de monitor De monitor is een elektronisch apparaat dat uw arts op eenvoudige wijze informatie verschaft over uw hartapparaat. De monitor verzamelt de informatie die uw arts nodig heeft voor uw behandeling. De manier waarop de monitor informatie van uw hartapparaat verzamelt wordt bepaald door het type hartapparaat dat u heeft. 9
Bepaalde hartapparaten kunnen draadloos met uw monitor communiceren. U moet de monitor instellen en voor de eerste keer handmatig gegevens verzenden. Daarna kan de monitor automatisch gegevens van uw geïmplanteerde hartapparaat verzamelen. Deze automatische draadloze communicatie tussen het hartapparaat en de monitor gebeurt op door de arts of het ziekenhuis geplande tijdstippen. Voor het draadloos verzenden van de informatie van uw hartapparaat naar uw ziekenhuis hoeft u verder niets te doen. Dit proces is stil en onzichtbaar. Dit automatische proces vindt over het algemeen plaats op tijdstippen dat u slaapt. Daarom moet de monitor aangesloten blijven op het stopcontact. De informatie van uw hartapparaat wordt via het mobiele-telefoonnetwerk naar uw ziekenhuis verzonden. Bij andere hartapparaten moet u de lezer van uw monitor gebruiken om informatie van uw hartapparaat te verzamelen, zodat uw monitor deze informatie naar uw ziekenhuis kan versturen. Om na te gaan wat voor soort apparaat u heeft, kunt u de patiëntenhandleiding van het 10
hartapparaat raadplegen. U kunt het ook aan uw arts vragen. De monitor dient alleen door u gebruikt te worden. De monitor werkt niet met andere geïmplanteerde apparaten, en dient dus alleen door u volgens de voorschriften van uw arts gebruikt te worden. Ongeoorloofd gebruik door andere patiënten met een geïmplanteerd apparaat, kan de geprogrammeerde werking van hun apparaat onderbreken. Informatie versturen op verzoek van uw ziekenhuis of arts U zult soms informatie over uw hartapparaat moeten verzenden op een ander tijdstip dan dat gepland is door uw ziekenhuis of arts. Dit is het geval in de volgende situaties: Als u de monitor voor de eerste keer ingesteld heeft om de automatische en draadloze communicatie tussen de monitor en het hartapparaat te controleren Op verzoek van uw ziekenhuis of arts 11
Zie Informatie verzenden via de monitor op bladzijde 22 van deze handleiding. Indicaties voor gebruik De monitor is een extern elektronisch apparaat dat contact maakt met een geïmplanteerd hartapparaat van Medtronic. De opgeslagen gegevens in het geïmplanteerde hartapparaat worden via een telecommunicatieverbinding naar de arts gestuurd. Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor de monitor. Waarschuwingen Waarschuwing: Als u zich ziek voelt, moet u direct medische hulp zoeken. Gebruik de monitor niet, tenzij dit wordt aangegeven door uw arts. Als het een noodgeval betreft belt u dan het alarmnummer. Als uw arts instructies heeft gegeven, volg deze dan. Als u wacht met het inroepen van medische hulp, kan dit uw gezondheid in gevaar brengen. 12
Waarschuwing: Om een veilige werking van de monitor en het geïmplanteerde hartapparaat te garanderen, moet u zich houden aan de volgende instructies: Gebruik de monitor alleen zoals beschreven in deze handleiding. Bewaar deze handleiding. Gebruik de monitor alleen op de tijden die uw arts heeft aangegeven. Als u verdere hulp nodig heeft, neem dan contact op met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. Waarschuwing: Als de monitor niet volgens de beschrijving in Informatie verzenden via de monitor op bladzijde 22 werkt, moet u de monitor niet gebruiken. Om een veilige werking van het geïmplanteerde hartapparaat te garanderen, moet u zich houden aan de instructies in deze handleiding over het plaatsen van de lezer tegen het geïmplanteerde hartapparaat. Als u zich niet houdt aan deze instructies, is het mogelijk dat de monitor geen medische gegevens van het geïmplanteerde hartapparaat opneemt of verzendt. 13
Als u verdere hulp nodig heeft, neem dan contact op met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. Waarschuwing: Breng geen modificaties aan het apparaat aan. Modificaties kunnen invloed hebben op de werking van de monitor en uw veiligheid in gevaar brengen. Waarschuwing: Raak de open poorten of pluggen op de monitor niet aan, en steek geen vinger of ander voorwerp in de open poorten op de monitor. Als u een vinger of andere voorwerp in een open poort steekt, kunt u een elektrische schok krijgen. Waarschuwing: Belangrijke veiligheidsinstructies. Houd de voorzorgsmaatregelen ten behoeve van de veiligheid altijd in acht om brand, elektrische 14
schokken en verwondingen tot een minimum te beperken: Gebruik de monitor niet in de buurt van water (zoals: bad, wastafel, gootsteen, wasmachine, vochtige kelder, zwembad). Gebruik de monitor niet als er mogelijk een gaslekkage is, en gebruik geen telefoon in de buurt van een gaslekkage om deze lekkage te melden. Voorzorgsmaatregelen Gebruik uitsluitend het netsnoer dat meegeleverd is bij de monitor. Als u een ander netsnoer gebruikt, kan de monitor beschadigd raken of kan uw veiligheid in gevaar worden gebracht. Gebruik de monitor niet binnen een afstand van twee meter (zes feet) van een tv-toestel, computermonitor, beeldscherm of draadloze communicatieapparatuur zoals draadloze netwerkapparatuur voor thuisgebruik, mobiele telefoons, draadloze telefoons of hun 15
16 basisstations, of walkietalkies. Gebruik van de monitor in de buurt van dergelijke apparatuur kan de draadloze communicatie tussen het geïmplanteerde hartapparaat en de monitor verstoren.
Inhoud van de verpakking van de monitor U moet het volgende hebben ontvangen: Eén Medtronic MyCareLink-patiëntmonitorbasis Model 24950 Eén verwijderbare Medtronic MyCareLink-lezer Model 24955 Eén netsnoer Eén patiëntenhandleiding Eén handleiding Snel starten Eén set labels voor uw dossier Eén veiligheidshandleiding voor het mobiele modem 17
De monitor 1 5 4 2 3 1 Lezer 4 Voedings-led 2 Knop Accepteren 5 Voedingspoort 3 Monitorscherm Afbeelding 1: Monitorbasis en verwijderbare lezer (vooraanzicht) 18
De monitor (Afbeelding 2) bestaat uit drie onderdelen: Een monitorbasis Een verwijderbare lezer om informatie van uw geïmplanteerde hartapparaat te verzamelen Een netsnoer 1 2 3 1 Netsnoer 2 Lezer 3 Basis Afbeelding 2: Onderdelen 19
Afbeelding 3: Monitorlezer (voor- en achteraanzicht, ongeveer 1/3 van de ware grootte) Een plaats kiezen voor de monitor Houd rekening met de volgende aanbevelingen bij het kiezen van een plaats voor de monitor: Plaats de monitor in de buurt van uw slaapplaats, bij voorkeur op een nachtkastje of tafel. Uw monitor kan tot een afstand van 3 meter (10 feet) signalen van uw hartapparaat ontvangen, maar raadpleeg de handleiding van uw hartapparaat voor meer informatie over de afstand waarbinnen uw specifieke apparaat bereikbaar is. 20
Zet de monitor op een plaats waar u makkelijk kunt zitten en waar u de voorkant van de monitor kunt zien. Zet de monitor op een plaats waar het mobiele signaal goed wordt ontvangen. Plaats de monitor dicht bij een stopcontact, op zo'n manier dat het netsnoer gemakkelijk uit het stopcontact kan worden getrokken. Zet de monitor niet op een plaats waar deze nat kan worden. Opstellen van de monitor U dient vóór het gebruik de stekker van de monitor in het stopcontact te steken. De netsnoeraansluiting bevindt zich aan de linkerkant van de monitorbasis. Steek het netsnoer in de netsnoeraansluiting en steek dan de stekker in een stopcontact. Let op: Gebruik uitsluitend het netsnoer dat meegeleverd is bij de monitor. Als u een ander netsnoer gebruikt, kan de monitor beschadigd raken of kan uw veiligheid in gevaar worden gebracht. 21
Afbeelding 4: De monitor aansluiten Informatie verzenden via de monitor Gebruik deze procedure: Als u het systeem voor de eerste keer instelt. Op verzoek van uw ziekenhuis of arts. Voordat u de monitor gebruikt: Schakel tv's, computers of beeldschermen uit die op een afstand van twee meter (zes feet) of minder van de monitor staan. Schakel mobiele telefoons of andere draadloze apparatuur uit of verplaats deze, wanneer ze 22
zich op een afstand van twee meter (zes feet) of minder van de monitor bevinden. Wanneer u op deze manier gegevens verzendt, worden de stapsgewijze instructies die u moet uitvoeren, ook op het monitorscherm weergegeven. U kunt de procedure doorlopen aan de hand van deze scherminstructies. Opmerking: Als er op het monitorscherm tijdens deze procedure een pictogram met een foutmelding wordt weergegeven, raadpleegt u Problemen oplossen en foutmeldingen op bladzijde 32 van deze handleiding. Om gegevens via de monitor te verzenden, voert u de volgende stappen uit: 1. Als het monitorscherm donker is, drukt u op de knop Accepteren op de voorzijde van de monitor om het scherm te activeren. 2. Wanneer de activering van de monitor is voltooid, wordt er op het scherm een afbeelding weergegeven die aangeeft dat de monitor gereed is om gegevens te verzenden. 23
3. Druk op de knop Accepteren. Op het monitorscherm wordt een afbeelding weergegeven die aangeeft dat u de lezer moet oppakken. 4. Wanneer op het monitorscherm een afbeelding wordt weergegeven van een lezer die tegen een apparaat wordt gehouden, houdt u de lezer 24
tegen het geïmplanteerde apparaat. Houd de lezer stil tegen uw kleding of rechtstreeks op uw huid. 5. Wanneer de monitor begint met het uitlezen van gegevens van het geïmplanteerde apparaat, wordt op het monitorscherm een groene voortgangsbalk weergegeven. Deze geeft aan dat de gegevens van de lezer naar de monitorbasis worden gestuurd. 25
120 s Blijf zitten en houd de lezer van de monitor tegen het geïmplanteerde apparaat terwijl de monitor communiceert met het geïmplanteerde apparaat. Dit duurt meestal minder dan 3 minuten, maar het kan maximaal 12 minuten duren. 6. Wanneer de communicatie tussen de monitor en het geïmplanteerde apparaat voltooid is, laat de monitor twee korte tonen horen. Op het monitorscherm wordt aangegeven dat u de lezer weer op de monitorbasis moet terugplaatsen. 26
7. De monitor stuurt de gegevens van het geïmplanteerde apparaat dan naar het CareLink-netwerk. Op het monitorscherm wordt een groene voortgangsbalk weergegeven die aangeeft dat de gegevens worden verstuurd. 120 s 27
8. De gegevensverzending is voltooid wanneer de monitor twee korte tonen laat horen en er op het monitorscherm een groen vinkje wordt weergegeven. 28
Informatie op het startscherm Wanneer u de monitor activeert door op de knop Accepteren te drukken, wordt op het monitorscherm een afbeelding weergegeven met de volgende informatie over de systeemstatus: 1 2 4 3 29
Tabel 1. Informatie op het startscherm Afbeelding 1 Lezer statuspictogram 2 Mobiel signaalpictogram Beschrijving In dit gebied wordt de status van de lezer aangegeven. Het lezerpictogram kan aangeven dat de lezer wordt opgeladen, dat de lezer ontbreekt of dat de batterij van de lezer bijna leeg is. Dit pictogram geeft de status van de verbinding van de monitor met het mobiele netwerk aan. 3 Laatste verzending Dit pictogram geeft de datum aan waarop voor de laatste keer gegevens naar het CareLink-netwerk zijn verstuurd. Opmerking: De datumnotatie op de monitor is afhankelijk van het land waarin u zich bevindt. 4 Verzending startenpictogram Dit pictogram geeft aan dat de monitor klaar staat om gegevens te verzenden. Druk op de knop Accepteren om te beginnen met het verzenden van gegevens. 30
Led-indicatielampjes op de lezer De lezer van de monitor heeft drie led-indicatielampjes die de status van de gegevensverzending aangeven, de status van de verbinding tussen de lezer en de monitorbasis, en de batterijstatus van de lezer. 1 2 3 Tabel 2. Led-indicatielampjes op de lezer Indicatielampjes 1 Groen indicatielampje Beschrijving Het groene indicatielampje geeft informatie over de verzending van gegevens van de lezer naar de monitorbasis. Wanneer het groene indicatielampje brandt, stuurt de lezer gegevens naar de monitorbasis. 31
Tabel 2. Led-indicatielampjes op de lezer Indicatielampjes Wanneer u de lezer op de monitorbasis plaatst, knipperen alle drie de indicatielampjes kort om aan te geven dat de lezer correct op de basis is geplaatst. Problemen oplossen en foutmeldingen Gebruik de informatie in deze sectie om problemen op te lossen die zich kunnen voordoen bij de monitor. 32 2 Blauw indicatielampje 3 Oranje indicatielampje Beschrijving Het blauwe indicatielampje geeft informatie over de verbinding tussen de lezer en de monitorbasis. Als het blauwe lampje knippert, brengt de lezer verbinding met de monitorbasis tot stand. Als het blauwe lampje brandt, is er verbinding tussen de lezer en de monitorbasis. Het oranje indicatielampje toont de batterijstatus van de lezer. Als het oranje indicatielampje brandt, is de batterij van de lezer bijna leeg. Plaats de lezer op de monitorbasis om de batterij van de lezer op te laden.
U kunt informatie vinden over de volgende fouten: Fout 3230 - Lezer niet gevonden door monitorbasis op bladzijde 34 Fout 3248 - Batterijstatus lezer op bladzijde 35 Fout 5704 - Geen mobiel signaal op bladzijde 37 Verkeerde positie lezer op bladzijde 38 Systeemfouten op bladzijde 39 Als er een fout optreedt bij het gebruik van de monitor, wordt op het monitorscherm een foutpictogram op een oranje achtergrond aangegeven, en een foutnummer met 4 cijfers. Bij bepaalde foutmeldingen kan een animatie worden weergegeven om u te helpen het probleem op te lossen. Voer de volgende instructies uit om de fout op te lossen. Bij bepaalde fouten wordt aangegeven dat u contact moet opnemen met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. 33
Lezer niet gevonden door monitorbasis Als de monitorbasis niet kan communiceren met de lezer, wordt op het monitorscherm fout 3230 weergegeven, geen lezer gevonden door monitorbasis.. 1 2 Afbeelding 5: Geen lezer gevonden door monitorbasis Dit kan gebeuren als: De lezer zich niet op de monitorbasis bevindt en de lezer is uitgeschakeld. De lezer zich niet op de monitorbasis bevindt en de batterij van de lezer leeg is. De lezer zich buiten het bereik van de monitorbasis bevindt. Om de communicatie tussen de lezer en de monitorbasis te herstellen, plaatst u de lezer op de monitorbasis en wacht u tot de foutmelding verdwijnt. Als de fout niet wordt hersteld wanneer 34
u de lezer op de monitorbasis plaatst, neemt u contact op met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. Batterijstatus lezer De lezer van de monitor bevat een oplaadbare batterij. Als de batterij van de lezer moet worden opgeladen, wordt op het monitorscherm fout 3248 weergegeven, lezer opladen. Ook kan het oranje led-indicatielampje op de kop van de lezer branden. Om de lezer op te laden, plaatst u deze op de monitorbasis. Het opladen van de batterij van de lezer duurt ongeveer 20 minuten. 35
20 Afbeelding 6: Batterijstatus lezer Opmerking: Als de lezer niet meer kan worden opgeladen, of na korte tijd weer moet worden opgeladen, moet u de lezer vervangen. Als u een gegevensverzending niet kunt voltooiden zonder dat de foutmelding Lezer opladen wordt weergegeven, neemt u contact op met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. 36
Geen mobiel signaal De monitor gebruikt een mobiele-telefoonverbinding om gegevens van het geïmplanteerde apparaat naar uw arts te sturen. Als er geen mobiele-telefoonverbinding is, wordt op het monitorscherm fout 5704 weergegeven, geen mobiel signaal. Zie Afbeelding 7. Verander de oriëntatie van de monitor door de monitorbasis te draaien. Plaats de monitor in de buurt van een venster of buitenmuur. Vergeet niet dat de monitor binnen 3 meter (10 feet) van uw slaapplaats moet worden neergezet. Als u geen mobiel signaal voor uw monitor kunt vinden, neemt u contact op met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. 37
1 2 Afbeelding 7: Geen mobiel signaal Verkeerde positie lezer De lezer kan alleen communiceren met het geïmplanteerde apparaat als de lezer er correct tegen aan wordt gehouden. Als de lezer tijdens het versturen van gegevens wordt verplaatst, waardoor deze buiten bereik komt, laat de monitor 3 korte tonen horen. Op het monitorscherm wordt de afbeelding Verkeerde positie lezer. Zie Afbeelding 8. 1 2 Afbeelding 8: Verkeerde positie lezer 38
Plaats de lezer opnieuw tegen het geïmplanteerde apparaat. Wanneer de lezer correct is geplaatst, wordt een groene voortgangsbalk op het monitorscherm weergegeven. Wanneer de lezer correct is gepositioneerd, wordt het verzamelen van gegevens door de monitor hervat. Houd de lezer op zijn plaats tot het verzenden van gegevens is voltooid. Systeemfouten Als er een systeemfout optreedt bij de monitor, wordt een systeemfoutpictogram met een foutcode weergegeven op het monitorscherm. Dit geeft aan dat er een interne fout is opgetreden bij de monitor, en betekent niet dat er een probleem is met uw geïmplanteerde hartapparaat. Als dit gebeurt, start u de monitor opnieuw op door de stekker uit het stopcontact te halen en er weer in te steken. Als de fout niet wordt hersteld wanneer u monitor opnieuw opstart, neemt u contact op met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met 39
Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. Noteer de foutcode op het monitorscherm om Medtronic te helpen het probleem te identificeren. Afbeelding 9: Systeemfout Onderweg met de monitor Opmerking: De monitor werkt op de meeste plaatsen. Het is echter mogelijk dat op bepaalde locaties geen mobiel netwerk beschikbaar is. Als u van plan bent te gaan reizen met de monitor, kunt u contact opnemen met Medtronic om te controleren of u onderweg bereik zult hebben. De voeding of de lezer vervangen Als u de voeding of de lezer verliest of als deze kapot zijn, kunt u contact opnemen met Medtronic 40
voor meer informatie over het bestellen van een vervangend exemplaar. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of de informatie op de achterkant van deze handleiding. Met de monitor omgaan Laat de monitor of de lezer niet op harde oppervlakken vallen. Als de monitor of de lezer vallen, kunnen ze beschadigd worden, waardoor ze niet meer correct werken. Als de monitor of de lezer beschadigd is, neemt u contact op met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. U kunt de buitenkant van de monitor reinigen met een schone doek die licht is bevochtigd met water, waterstofperoxide, alcohol (methyl-, ethyl- of isopropylalcohol) of een mild reinigingsmiddel. De monitor hoeft niet preventief gecontroleerd of onderhouden te worden. Let op: Zorg ervoor dat de monitor niet nat wordt. Als de monitor nat wordt, neemt u contact op met Medtronic. Raadpleeg Contact opnemen met 41
Medtronic op bladzijde 42 of gebruik de informatie op de achterkant van deze handleiding. Contact opnemen met Medtronic Patiënten in de Verenigde Staten Als u direct wilt spreken met een Patient Services Specialist, belt u 1-800-929-4043. Ons personeel is bereikbaar van maandag tot vrijdag, van 8.00 tot 17.00 uur (Central Standard Time). Medtronic wil u graag de meest up-to-date informatie over uw monitor verstrekken. Via de website is informatie 24 uur per dag beschikbaar. Medtronic-website: www.medtronic.com Informatie over het Medtronic CareLinknetwerk: www.medtronic.com/patients/carelink Patiënten buiten de Verenigde Staten Als u vragen heeft die niet door deze handleiding worden beantwoord of als u meer gedetailleerde informatie wilt over de hartmonitor, kunt u contact opnemen met Medtronic. Gebruik hiervoor de informatie op de achterkant van deze handleiding. 42
Specificaties van de monitor Open source-software Dit product bevat bepaalde software van derden, die onderhevig is aan speciale licentievoorwaarden. Op www.medtronic.com/monitorsource kunt u de voorwaarden en garantiebepalingen vinden die van toepassing zijn op deze software en, in enkele gevallen, een gratis kopie van de software (nominale distributiekosten zijn van toepassing). Normen (de monitor voldoet aan de volgende normen:) EMC: CFR 47 Deel 15 Patiëntveiligheid: IP22 (monitorbasis); IP21 (lezer); IEC 60601-1, ETL, toegepast onderdeel (lezer) voldoet aan veiligheidsnorm type BF, normale, continue werking, klasse II, niet geschikt voor gebruik in de buurt van ontvlambare anesthesiemengsels met lucht, met zuurstof of lachgas. 43
Aanbevolen omgevingscondities voor opslag en transport Temperatuur: -40 C tot 70 C (-40 F tot 158 F) Relatieve luchtvochtigheidsgraad: 5% tot 95% Veilig bij opslag of transport bij een temperatuur van -40 C zonder regeling van de relatieve luchtvochtigheidsgraad tot 70 C bij een relatieve luchtvochtigheidsgraad van 5% tot 95%, inclusief condensatie. Aanbevolen bedrijfscondities Temperatuur: 5 C tot 40 C (41 F tot 104 F) Veilig bij gebruik bij een temperatuur van 5 C tot 40 C (41 F tot 104 F), bij relatieve luchtvochtigheidsgraad van 15% tot 93%, niet-condenserend. Stroomvoorziening Om te garanderen dat aan de genoemde normen wordt voldaan, mag de monitor uitsluitend worden gebruikt met de meegeleverde stroomvoorziening: MENB1020A0502-XXX. 44
Nominaal voltage 100-240 V wisselstroom Nominale lijnfrequentie 50-60 Hz Stroom maximaal 0,5 A bij een input van 100 V wisselstroom De stroomvoorziening is bedoeld voor tijdens spanningsonderbrekingen. Verwachte levensduur De verwachte levensduur van een monitor is 5 jaar. Afvalverwerking Houd u aan de lokale afvalverwerkingsregels als u dit product weggooit. Niet met het gewone huisvuil weggooien. Dit product bevat materialen die schadelijk kunnen zijn voor het milieu. Raadpleeg http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van dit product. Tests Elektromagnetische compatibiliteitstests (EMC) hebben aangetoond dat de monitor onder normale medische omstandigheden redelijk goed be- 45
schermd is tegen schadelijke storing. Er kan echter niet worden gegarandeerd dat er geen storing zal optreden in een specifieke installatie. Als de monitor schadelijke storing veroorzaakt bij andere apparaten of als de monitor negatief wordt beïnvloed door andere apparaten, kan de gebruiker pogingen doen de storing op te heffen door één of meer van de volgende maatregelen te nemen: Draai of verplaats de apparaten. Vergroot de afstand tussen de apparaten. Neem contact op met Medtronic voor hulp. Als er problemen optreden met de MyCareLinkmonitor Model 24950, kunt u proberen het apparaat te gebruiken op een afstand van minimaal twee meter (zes feet) van alle draadloze communicatieapparatuur zoals mobiele telefoons, tv-schermen of computerschermen. Veiligheids- en technische inspectie Een jaarlijkse veiligheids- en technische inspectie is niet vereist voor de monitor. 46
Consumenteninformatie en vereisten Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/ EG (Radioapparatuur en telecommunicatieeindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen). FCC-vereisten De monitor is getest overeenkomstig de FCCregelgeving. Veranderingen of modificaties van welke aard dan ook die niet uitdrukkelijk door Medtronic zijn goedgekeurd, kunnen aanleiding zijn de gebruiker de bevoegdheid te ontnemen de monitor te bedienen. FCC ID LF524950 FCC ID LF524955 (omvat FCC ID T7V1315) Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCCregels. Het gebruik van dit apparaat is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke stoorsignalen afgeven en (2) dit apparaat moet ongevoelig zijn voor eventuele ontvangen stoorsignalen, met 47
inbegrip van stoorsignalen die tot een ongewenste werking kunnen leiden. De monitor is getest overeenkomstig de FCC-regelgeving. Veranderingen of modificaties van welke aard dan ook die niet uitdrukkelijk door Medtronic zijn goedgekeurd, kunnen aanleiding zijn de gebruiker de bevoegdheid te ontnemen de monitor te bedienen. Deze zender is geautoriseerd volgens de regelgeving betreffende communicatieservices voor medische apparaten (deel 95 van de FCCregels), en mag geen schadelijke interferentie veroorzaken binnen de bandbreedte van 400.15-406 MHz voor meteorologische hulpmiddelen, meteorologische satellieten of de satellietdienst voor aardexploratie. Tevens dient het apparaat alle binnenkomende interferentie te accepteren, inclusief interferentie die kan leiden tot ongewenste reacties van het apparaat. Deze zender mag alleen worden gebruikt in overeenstemming met de FCC-regelgeving voor radiocommunicatieservices voor medische apparaten. Analoge communicatie en digitale gesproken communicatie zijn verboden. Hoewel deze zender goedgekeurd is door Federal Communications Commission kan 48
niet worden gegarandeerd dat deze zender geen interferentie ontvangt of dat een specifieke transmissie van deze zender geen interferentie veroorzaakt. Industrie-vereisten Canada IC: 3408D-24950 IC: 3408D-24955 (omvat IC: 216Q-1315) Het gebruik van dit apparaat is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke stoorsignalen afgeven en (2) dit apparaat moet ongevoelig zijn voor eventuele ontvangen stoorsignalen, met inbegrip van stoorsignalen die tot een ongewenste werking kunnen leiden. "Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken binnen de bandbreedte van 400,150-406,000 MHz voor meteorologische hulpmiddelen, meteorologische satellieten of de satellietdienst voor aardexploratie. Tevens dient het apparaat alle binnenkomende interferentie te accepteren, inclusief interferentie die kan leiden tot ongewenste reacties van het apparaat." 49
Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 Verenigde Staten www.medtronic.com +1 763 514 4000 Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland +31 45 566 8000 Europa/Midden-Oosten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland +41218027000 Australië Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australië Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Technische handleidingen www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M953321A005A *M953321A005* 2013-07-24