.3 Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet.3.1 Summary of Product Characteristics 1. Naam van het geneesmiddel Sinaspril paracetamol 120 vloeibaar, stroop 120 mg/5 ml. 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Sinaspril paracetamol 120 vloeibaar bevat per 5 ml stroop 120 mg paracetamol. Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. Farmaceutische vorm Stroop. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Koorts en pijn bij griep en verkoudheid Koorts en pijn na vaccinatie Hoofdpijn Kiespijn Zenuwpijn Spit Spierpijn Menstruatiepijn 4.2 Dosering en wijze van toediening Kinderen van 9-12 jaar: 15 ml per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur. Kinderen van 6-9 jaar: 10 ml per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur. Kinderen van 4-6 jaar: 7,5 ml per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur. Kinderen van 2-4 jaar: 5-7,5 ml per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur. Kinderen van 1-2 jaar: 5 ml per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur. Kinderen van 0,25-1 jaar: 2,5 ml per keer, 4 tot 6 maal per 24 uur. Aanwijzingen voor gebruik: Het toedieningsinterval dient tenminste 4 uur te bedragen. Wanneer de symptomen van koorts en pijn weer opkomen, kan toediening dus pas na 4 uur herhaald worden. De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdscategorie. Bij kinderen tot 4 jaar wordt de toediening gedurende meer dan 2 dagen ontraden. Bij kinderen ouder dan 4 jaar dient de behandeling zo kort mogelijk te zijn. Wijze van innemen: De stroop onverdund innemen. Een doseerlepel is bijgevoegd. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor paracetamol of voor één van de overige bestanddelen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 1
Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Voorzichtigheid is geboden bij lever- en nierfunctiestoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij chronisch alcoholisme, de dagdosering dient dan de 2 gram niet te overschrijden. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosis kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen. Dit geneesmiddel bevat 5 vol.% ethanol (alcohol), natriumbenzoaat, propyleenglycol, glycerol en de kleurstoffen E122 en E124. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Paracetamol kan de halfwaardetijd van chlooramfenicol aanzienlijk doen toenemen. Bij gelijktijdig, chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine. Bij chronisch alcoholmisbruik en gebruik van stoffen die leverenzymen induceren, zoals barbituraten, kan een overdosering met paracetamol ernstiger verlopen door verhoogde en versnelde vorming van toxische metabolieten. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Epidemiologische gegevens betreffende het gebruik van orale therapeutische doses paracetamol tonen geen ongewenste effecten op de zwangerschap, of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene aan. Dierstudies toonden geen teratogene of foetotoxische effecten. In therapeutische doseringen kan paracetamol tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding: Paracetamol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen ongewenste effecten gemeld bij kinderen die borstvoeding kregen. Sinaspril paracetamol 120 vloeibaar kan kortdurend in normale therapeutische doseringen worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Er is geen ervaring met langdurig gebruik tijdens de borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. 4.8 Bijwerkingen In therapeutische dosering treden weinig bijwerkingen op. Allergische reacties, voornamelijk exantheem, urticaria en koorts zijn echter beschreven. Zeer zelden werden ernstige vormen van huidreacties gerapporteerd. Uitslag, pruritus, urticaria, allergisch (angio)oedeem, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, geneesmiddel geïnduceerde dermatose, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse (mogelijk met fatale gevolgen). Zelden zijn ook waargenomen: agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenische purpura en hemolytische anemie. Een enkele maal is interstitiële nefritis na zeer langdurig gebruik van hoge doses waargenomen. Hoeveelheden van 6 gram paracetamol kunnen reeds leverbeschadiging geven, grotere hoeveelheden veroorzaken irreversibele levernecrose. Leverbeschadiging na chronisch gebruik van 3-4 gram paracetamol per dag is gerapporteerd. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: 2
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum, LAREB. 4.9 Overdosering Indien de paracetamoldosis de verwerkingscapaciteit van het organisme overbelast treedt leverschade op: geelzucht en levercelnecrose. Symptomen Misselijkheid, braken, anorexie, bleekheid, abdominale pijn die gewoonlijk binnen de eerste 24 uur optreden. Een massale overdosis (meer dan 7,5 g paracetamol in één enkele dosis bij volwassenen en meer dan 140 mg/kg lichaamsgewicht in één enkele dosis bij kinderen) leidt tot hepatische cytolyse die vermoedelijk leidt tot metabole acidose en encefalopathie die kan leiden tot coma en dood. Gelijktijdig werden een stijging van de levertransaminasen, lactaat dehydrogenase, bilirubine en een daling van het protrombine die kunnen optreden binnen de 12 tot 48 uur na inname waargenomen. Klinische verschijnselen van leverbeschadigingen worden gewoonlijk voor het eerst zichtbaar na twee dagen en bereiken een maximum na 4 tot 6 dagen. Spoedbehandeling dringende opname in het ziekenhuis; een bloedmonster afnemen voor initiële bepaling van paracetamol in het plasma; snelle evacuatie van het ingeslikte product door maagspoeling gevolgd door toediening van geactiveerde kool (adsorbens) en natriumsulfaat (laxans). Maagspoeling is slechts zinvol binnen één uur na inname. Toediening van natriumsulfans is slechts zinvol gedurende 4 tot 6 uur na inname; de behandeling van de overdosis bestaat gewoonlijk uit de IV toediening (of orale toediening indien mogelijk) van het antidotum N-acetylcysteïne indien mogelijk, voor het 10 de uur; een symptomatische behandeling moet ingesteld worden. Levertesten dienen te worden uitgevoerd aan het begin van de behandeling en iedere 24 uur te worden herhaald. In de meeste gevallen zullen de hepatische transaminasen binnen één tot twee weken terugkeren tot normaal met volledig herstel van de leverfunctie. In zeer zeldzame gevallen kan echter levertransplantatie noodzakelijk zijn. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Analgeticum/antipyreticum (N02 BE01: Centraal zenuwstelsel) Paracetamol heeft zowel een analgetische als een antipyretische werking. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie 3
Na orale toediening wordt paracetamol snel en bijna volledig geabsorbeerd. De maximale concentratie wordt na 30 minuten tot 2 uur bereikt. Distributie Het verdelingsvolume van paracetamol bedraagt ca. 1 l/kg lichaamsgewicht. Bij therapeutische doseringen is de plasma-eitwitbinding te verwaarlozen. Metabolisme Paracetamol wordt bij volwassenen in de lever geconjugeerd met glucuronzuur (ca. 60%), sulfaat (ca. 35%) en cysteïne (ca. 3%). Bij neonaten en kinderen tot 12 jaar is sulfaatconjugatie de overwegende eliminatieroute en vindt glucuronidering in mindere mate plaats dan bij volwassenen het geval is. De totale eliminatie bij kinderen is als gevolg van een verhoogde sulfateringscapaciteit echter globaal vergelijkbaar met die van volwassenen. Eliminatie Paracetamol wordt uitgescheiden met de urine, voornamelijk in de vorm van het glucuronide en het sulfaatconjugaat, en ca. 5% in onveranderde vorm. De eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 4 uur. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er is geen relevante aanvullende informatie. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Alcohol, Propylenglycolum (E1520), Natrii Benzoas (E211), Acidum citricum 1 aq. (E330), Sorbitol non cryst. 70%, Sucrose liquid (67% w/w/), Bananen-essence, Kleurstof E124/E122, Glycerolum 99% (E422), Natrii chloridum, Aqua purificata 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid: Geen bijzonderheden bekend. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25ºC. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen flacon à 100 ml stroop met witte, kinderveilige, kunststof sluiting verpakt met een transparante, PS doseerlepel à 2,5 en 5 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzonderheden. 7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer B.V., Energieweg 1, 3641 RT Mijdrecht 8. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG 06251. 9. Datum van eerste verlening van de vergunning/ hernieuwing van de vergunning 25 augustus 1971. 4
10. Datum van herziening van de tekst Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 19 maart 2015. 5