Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Ook als u Diflucan of een soortgelijk geneesmiddel reeds eerder heeft gebruikt, adviseren wij u deze tekst aandachtig door te lezen. De informatie kan gewijzigd zijn. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Diflucan en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Diflucan inneemt 3. Hoe moet Diflucan worden ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe moet Diflucan bewaard worden? Diflucan 50, capsules 50 mg Het werkzame bestanddeel is fluconazol; iedere capsule bevat 50 mg fluconazol. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, maïszetmeel, colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat, gelatine, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide (E172) en patentblauw V (E131). Registratiehouder Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636). Diflucan 50 is in het register ingeschreven onder RVG 13038 1. Wat is Diflucan en waarvoor wordt het gebruikt? Diflucan 50 capsules zijn licht turquoise-blauw-witte, ondoorzichtige capsules met de opdruk "Pfizer" en "FLU 50". Diflucan 50, capsules van 50 mg worden geleverd in doordrukstrips in verpakkingen van 7 en 10 capsules. Fluconazol, het werkzame bestanddeel van Diflucan, is een stof uit de groep van de triazoolderivaten, gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties. Diflucan wordt u door uw arts voorgeschreven voor de behandeling van een schimmelinfectie. Schimmelinfecties kunnen op vele plaatsen in het lichaam voorkomen. Hoe snel een schimmelinfectie reageert op de behandeling hangt af van de plaats waar de schimmel zich bevindt en van uw algemene gezondheidstoestand. Uw arts kan u hierover uitleg geven. Diflucan 50 kan worden voorgeschreven voor de behandeling van een schimmelinfectie van de mond-keelholte (spruw). Meestal zullen de verschijnselen binnen enkele dagen verdwijnen (let op: wel altijd de voorgeschreven kuur afmaken). In sommige gevallen kan de infectie hardnekkiger blijken. Indien DIFL 50C 002 PIL V2.4-c.doc pagina 1 van 5
na het voltooien van de voorgeschreven kuur de verschijnselen niet verdwenen zijn, moet u uw arts raadplegen. Diflucan kan in bepaalde gevallen ook worden voorgeschreven ter voorkóming van schimmelinfecties. Diflucan mag niet worden toegepast bij tinea capitis (hoofdluis) bij kinderen. 2. Wat u moet weten voordat u Diflucan inneemt Gebruik Diflucan niet wanneer u: Uit ervaring weet dat u overgevoelig bent voor dit geneesmiddel of voor ermee verwante stoffen. Dat wil zeggen, indien u ooit averechts (met ziekteverschijnselen) gereageerd hebt op behandeling voor een schimmelinfectie, dient u vóór u Diflucan inneemt eerst overleg met uw arts of apotheker te voeren over deze behandeling. Tegelijkertijd terfenadine (een middel tegen allergie) of cisapride (een middel tegen bepaalde maagdarmstoornissen) gebruikt. Gelijktijdige toediening met deze middelen kan een afwijkend elektrocardiogram (ECG of hartfilmpje ) veroorzaken (met een zogenaamde QT-verlenging). Zie ook rubriek Gebruik van Diflucan in combinatie met andere geneesmiddelen. Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Diflucan Wees extra voorzichtig met Diflucan: Als u merkt dat u de behandeling met Diflucan niet goed verdraagt. Als u bijvoorbeeld last krijgt van huiduitslag, dan moet u uw arts raadplegen. Als u een ernstige onderliggende ziekte heeft; het is dan mogelijk dat de werking van uw lever door fluconazol wordt aangetast. Als u lijdt aan bepaalde aandoeningen van het hart (cardiomyopathie, sinusbradycardie, symptomatische aritmie, verlenging van het QT-interval) of als u een te laag kalium-, magnesiumof calciumgehalte in uw bloed heeft. Als u een ernstige onderliggende ziekte heeft; het is dan mogelijk dat de werking van uw lever door fluconazol wordt aangetast. Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er zijn geen goede studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Er zijn wel meldingen van meerdere aangeboren afwijkingen bij kinderen bij wie de moeder gedurende 3 of meer maanden behandeld is met hoge doseringen (400 tot 800 mg per dag) fluconazol voor de behandeling van een schimmelinfectie. Het verband tussen Diflucan gebruik en deze verschijnselen is onduidelijk. Gebruik tijdens de zwangerschap dient vermeden te worden behalve in geval van ernstige of levensbedreigende schimmelinfecties, als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico s voor de vrucht. Bij zwangerschap daarom alleen gebruiken na overleg met uw arts. Toepassing tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen. Als u met Diflucan wordt behandeld moet u er voor zorgen dat u niet zwanger wordt, bijvoorbeeld door goede voorbehoedmiddelen te gebruiken. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Diflucan gaat over in de moedermelk in hoeveelheden gelijk aan die in het bloed. Gebruik door moeders die borstvoeding geven wordt daarom niet aanbevolen. Overleg met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Diflucan de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken, beïnvloedt. Als u last heeft van duizeligheid of toevallen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. DIFL 50C 002 PIL V2.4-c.doc pagina 2 van 5
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Diflucan Diflucan capsules bevatten lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gebruik van Diflucan in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Het is mogelijk dat Diflucan een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. Wanneer u Diflucan gelijktijdig met andere geneesmiddelen inneemt, kunnen er ongewenste effecten optreden. Vaak is dit afhankelijk van de dosering die u gebruikt en van de duur van de behandeling. U dient dus goed met uw arts of apotheker te bespreken welke andere geneesmiddelen u gebruikt. Indien u behandeld wordt met rifampicine (een antibioticum ter bestrijding van bepaalde infecties), moet u dit aan de arts die u Diflucan voorschrijft, melden; het kan nodig zijn dat de hoeveelheid Diflucan die u moet innemen wordt aangepast. Indien u behandeld wordt met diuretica (plaspillen), zoals hydrochloorthiazide, kan de concentratie van Diflucan in het bloed hoger worden; meld aan uw arts als u met plaspillen behandeld wordt. Antistollingsmiddelen: Indien u met antistollingsmiddelen (bloedverdunners, bijvoorbeeld warfarine) wordt behandeld, moet u de dokter en de trombosedienst van het gebruik van Diflucan op de hoogte brengen. Benzodiazepines (bepaalde slaapmiddelen): Indien u deze middelen (zoals midazolam) gebruikt, kan het nodig zijn de dosis van dat middel te verlagen; raadpleeg uw arts. Middelen tegen suikerziekte: Indien u behandeld wordt met tabletten voor suikerziekte (chloorpropamide, glibenclamide, glipizide en tolbutamide) moet uw bloedsuiker extra zorgvuldig gecontroleerd worden. De combinatie van deze middelen met Diflucan kan de bloedsuikerverlagende werking versterken, waardoor een aanpassing van de dosis van de tabletten voor suikerziekte nodig kan zijn. Indien u behandeld wordt met fenytoïne (een middel dat gebruikt wordt bij epilepsie), kan het nodig zijn de fenytoïne dosis te verlagen; raadpleeg uw arts. Indien u ook met ciclosporine (een middel dat de natuurlijke afweer onderdrukt) behandeld wordt, moet u dit aan uw arts vertellen; het kan nodig zijn om de ciclosporine dosis aan te passen. Indien u voor bijvoorbeeld een bronchitis behandeld wordt met theofylline (een middel dat gebruikt wordt bij astmatische aandoeningen), is het belangrijk dat u uw arts hierop wijst; gelijktijdige behandeling met Diflucan en theofylline kan de hoeveelheid theofylline in het bloed vergroten. Indien u ook met zidovudine (een middel tegen virussen) behandeld wordt, moet u dit aan uw arts vertellen; hij kan dan zorgvuldig het mogelijk optreden van bijwerkingen van zidovudine controleren. Indien u ook met rifabutin (gebruikt bij de behandeling van tuberculose) of tacrolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten) behandeld wordt, kan de hoeveelheid rifabutin of tacrolimus in uw bloed worden verhoogd. Informeer uw arts. Indien u voor een allergische aandoening wordt behandeld met astemizol, kunnen er bij gelijktijdig gebruik van Diflucan ongewenste effecten op het hartritme optreden. Bespreek dit met uw arts. Indien u behandeld wordt met cisapride (een middel tegen bepaalde maagdarmstoornissen) of terfenadine (een middel tegen allergie), is het belangrijk dat u uw arts hierop wijst; gelijktijdig gebruik van Diflucan kan een afwijkend elektrocardiogram (ECG of hartfilmpje ) veroorzaken (met een zogenaamde QT verlenging). DIFL 50C 002 PIL V2.4-c.doc pagina 3 van 5
3. Hoe moet Diflucan worden ingenomen? Dosering Uw arts heeft u een kuur Diflucan 50 voorgeschreven. U moet elke dag één of twee capsules gelijktijdig innemen. De dokter kan een andere dosering voorschrijven, bijvoorbeeld wanneer uw nieren onvoldoende werken. U moet Diflucan éénmaal per dag innemen. Kinderen: De gebruikelijke dosering Diflucan voor kinderen varieert van 3 mg/kg lichaamsgewicht tot 12 mg/kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de ernst van de infectie. De maximale dosis van 400 mg dagelijks dient niet te worden overschreden. Wijze van gebruik De capsule dient met een ruime hoeveelheid water of bij de maaltijd te worden ingenomen. De capsules moeten heel worden doorgeslikt, zonder te kauwen De capsules doorslikken terwijl u rechtop staat of zit. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Diflucan te sterk of juist te weinig werkt. Wat moet u doen als u teveel Diflucan heeft ingenomen? In geval van overdosering kan maagspoeling of andere specialistische behandeling nodig zijn. Indien zich een geval van innemen van een overdosis voordoet, moet onmiddellijk een arts worden gewaarschuwd. Wat moet u doen wanneer u vergeten bent Diflucan in te nemen? Als u merkt dat u de vorige dag een dosis vergeten hebt, dan slaat u deze over en neemt u de volgende dosis volgens voorschrift in. Als u gedurende de dag merkt dat u een dosis vergeten hebt in te nemen, dan neemt u deze alsnog in. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Diflucan plotseling wordt gestopt De voorgeschreven kuur geheel afmaken. De duur van de behandeling is afhankelijk van de ernst van de infectie. Als u de behandeling plotseling wilt staken, bijvoorbeeld omdat u de behandeling niet goed verdraagt, raadpleeg dan wel uw arts voor een andere behandeling van uw schimmelinfectie. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Diflucan bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart. De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, huiduitslag en maagdarmstelselaandoeningen: misselijkheid, braken, buikpijn en diarree. Frequenties van bijwerkingen worden als volgt onderverdeeld: vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000). De volgende bijwerkingen zijn geconstateerd: Bloed Soms: bloedafwijkingen (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) Zelden: heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) Afweersysteem DIFL 50C 002 PIL V2.4-c.doc pagina 4 van 5
Zelden: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties) Voeding en stofwisseling Zelden: te hoog cholesterolgehalte van het bloed, abnormaal hoge concentratie triglyceriden (vetachtige stoffen) in het bloedplasma, te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid Zenuwstelsel Vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, toevallen/stuipen, smaakverandering Hart Zeer zelden: bepaalde veranderingen in de hartfunctie (verlenging van het QT-interval en torsade de pointes) (zie ook: Waar u verder op moet letten bij het gebruik van Diflucan ) Maagdarmstelsel Vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Soms: winderigheid (flatulentie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie) Lever en gal Soms: geelzucht (gele verkleuring van de huid en/of ogen) Zelden: vergiftiging van de lever (hepatotoxiciteit) met in zeldzame gevallen fatale afloop, leverfalen, leverontsteking gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen), afsterven van levercellen Huid Vaak: huiduitslag Soms: jeuk (pruritus), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria) Zelden: haaruitval, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoelijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), vochtophoping in het gezicht, huidafwijkingen gepaard gaande met afschilfering, zoals Stevens- Johnson syndroom (ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking) en toxische epidermale necrolyse (ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid) Onderzoeken Soms: verhoging van een galkleurstof (bilirubine) en bepaalde enzymen (alkalische fosfatase, ASAT, ALAT) die voor afwijkingen in de lever en nieren kunnen zorgen, veranderingen in de nierfunctietesten Kinderen: Verstoorde werking van de lever komt vaker voor bij kinderen. Overgevoeligheid en bloedarmoede (anemie) zijn specifieke bijwerkingen die bij kinderen voorkomen. 5. Hoe moet Diflucan bewaard worden? Bewaren beneden 30 C. Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Diflucan capsules niet meer na de datum op de buitenverpakking achter Niet te gebruiken na. Op de doordrukstrips is de uiterste gebruiksdatum aangegeven na de letters "exp" gevolgd door maand en jaar. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juni 2007 DIFL 50C 002 PIL V2.4-c.doc pagina 5 van 5