Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van dapagliflozine alleen voor diabetes mellitus type 1 Brochure voor zorgverleners om het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij het gebruik van dapagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 te minimaliseren Lees a.u.b.: deze volledige brochure EN de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) In deze brochure worden aanbevelingen gedaan om belangrijke risico s bij het gebruik van dapagliflozine te beperken of te voorkomen. Het materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het is geen vervanging van de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC) die de volledige voorschrijfinformatie bevat. Samenvatting Het belangrijkste doel van deze brochure is de bewustwording van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) indien dapagliflozine wordt gebruikt door patiënten met diabetes mellitus type 1. Deze brochure beschrijft: - de achtergrond van DKA en de risicofactoren die hiermee gepaard gaan; - details over het minimaliseren van het risico op DKA; - beleid bij DKA; - informatie die besproken dient te worden met de patiënt. Er is extra materiaal voor de patiënt en zijn/haar verzorgers. Zorgverleners wordt verzocht dit materiaal aan de patiënt of zijn/haar verzorgers mee te geven. Therapeutische indicatie dapagliflozine Dapagliflozine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, om de bloedglucoseregulatie te verbeteren. - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid. - als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2. diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI 27 kg/m 2, wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie. De aanbevolen dosering van dapagliflozine bij diabetes mellitus type 1 is 5 mg eenmaal daags. Behandeling met dapagliflozine dient te worden geïnitieerd en gecontroleerd door specialisten op het gebied van diabetes type 1. Dapagliflozine is geen vervanging van insuline en verandert de insulinegevoeligheid niet. NL-3651 01/04/2021 1
2 Deze brochure heeft alleen betrekking op patiënten met diabetes mellitus type 1.
Wat vindt u in deze brochure Checklist voor zorgverleners 1. Risico op DKA bij patiënten met diabetes mellitus type 1......... 5 2. Het minimaliseren van het risico op DKA................ 6-7 3. Als u DKA vermoedt en hoe het te behandelen............. 7 4. Het melden van bijwerkingen....................... 8 Deze brochure heeft alleen betrekking op patiënten met diabetes mellitus type 1. 3
Checklist voor zorgverleners Alleen in te vullen voor patiënten met diabetes mellitus type 1 Voordat u begint met dapagliflozine h Het gebruik van dapagliflozine is beperkt tot volwassen patiënten met een BMI 27 kg/m 2 wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie. h Bepaal de risicofactoren waardoor een patiënt een verhoogd risico op DKA kan hebben. h Instrueer patiënten waarop dit van toepassing is hoe en wanneer ketonen gemeten moeten worden. Bij start met dapagliflozine: h Bespreek de brochure voor patiënt en verzorger en overhandig de waarschuwingskaart. h Verzeker uzelf ervan dat de patiënt in staat en bereid is ketonenwaarden te meten (bij voorkeur in het bloed). h Verzeker uzelf ervan dat de ketonenwaarden normaal zijn. h Adviseer patiënten om regelmatig ketonenwaarden te meten gedurende 1-2 weken en daarna met een individueel bepaalde frequentie. h Corrigeer volumedepletie bij de patiënt indien nodig. h Optimaliseer de insulinetherapie. h Overweeg om bij de eerste dosis dapagliflozine de eerste maaltijd-gerelateerde bolusinjectie van insuline met 20% te verlagen om hypoglykemie te voorkomen. Belangrijk: Start niet met dapagliflozine als de ketonenwaarden verhoogd zijn (bloedketonen 0,6 mmol/l of urineketonen 1+). Wacht tot de waarden normaal zijn. Tijdens de dapagliflozinebehandeling h Optimaliseer de insulinetherapie voortdurend. h Als het verlagen van insuline nodig is om hypoglykemie te voorkomen verlaag voorzichtig om ketose/een DKA te voorkomen. h Bepaal de frequentie waarmee ketonen gemeten moeten worden opnieuw op basis van de leefstijl/risicofactoren van de patiënt. h Overweeg de omstandigheden waarin dapagliflozine gestopt of onderbroken moet worden (zie rubriek 5). h Controleer of de patiënt zijn/haar waarschuwingskaart bij zich heeft. 4 Deze brochure heeft alleen betrekking op patiënten met diabetes mellitus type 1.
1. Het risico op DKA bij patiënten met diabetes mellitus type 1 Wat u moet weten Er is een hoog achtergrondrisico op DKA bij patiënten met diabetes mellitus type 1. Dit komt doordat patiënten met diabetes mellitus type 1 afhankelijk zijn van toegediende insuline. DKA kan optreden als patiënten hun insuline niet nemen - of als ze niet genoeg insuline nemen. Zowel patiënten als medisch personeel moeten beiden: beseffen dat tijdens het gebruik van dapagliflozine de glucosewaarden geen adequate reflectie zijn van de insulinebehoefte. Bij patiënten die met dapagliflozine worden behandeld kan DKA zelfs voorkomen als de bloedsuikerspiegels lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl) zijn dit heet euglykemische DKA; de verschijnselen van DKA vroeg kunnen herkennen zodat de behandeling niet wordt vertraagd vroege detectie van DKA is cruciaal voor het verminderen en voorkomen van metabole verslechtering. Het risico op DKA moet worden overwogen in het geval van niet-specifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, moeite met ademhalen, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid. Onderzoek patiënten onmiddellijk op DKA als deze symptomen zich voordoen - ongeacht de bloedglucosespiegel. Deze brochure heeft alleen betrekking op patiënten met diabetes mellitus type 1. 5
2. Het minimaliseren van het risico op DKA Voordat u begint met dapagliflozine: Voordat u begint, moeten de voordelen van de behandeling tegen het risico op DKA worden afgewogen voor iedere individuele patiënt. Het gebruik van dapagliflozine is beperkt tot volwassen patiënten met een BMI 27 kg/m 2 wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie. Dapagliflozine moet niet worden gestart bij patiënten met risicofactoren die het risico op DKA verhogen, onder meer: - suboptimale insulinedosis of lage insulinebehoefte; - slechte therapietrouw of terugkerende fouten in de insulinedosering, waarbij het onwaarschijnlijk is dat een adequate insulinedosering kan worden gehandhaafd; - recente of recidiverende voorgeschiedenis van DKA; - verhoogde insulinebehoefte vanwege een acute medische aandoening, chirurgische ingreep; - overmatig alcoholgebruik of drugsgebruik; - caloriebeperking, koolhydraatbeperking, ketogeen dieet of chronische onderdosering van insuline. Instrueer patiënten op wie dat van toepassing is hoe en wanneer ze ketonenwaarden moeten meten. - Adviseer patiënten om 1-2 weken voordat dapagliflozine wordt gestart een aantal keer een baseline ketonenmeting uit te voeren. Adviseer patiënten tevens om inzicht te krijgen in hoe hun gedrag en omstandigheden de ketonenwaarden beïnvloeden. Bij de start van dapagliflozine: Verzeker uzelf ervan dat de patiënt in staat en bereid is om ketonenwaarden te meten. Verzeker uzelf ervan dat de patiënt de beschikking heeft over de materialen om ketonen te meten en onmiddellijke toegang heeft tot een arts indien de ketonenwaarden verhoogd zijn. Verzeker uzelf ervan dat de ketonenwaarden normaal zijn (bloed <0,6 mmol/l of urine <1+). Adviseer patiënten om regelmatig ketonen te meten gedurende 1-2 weken na start van de behandeling met dapagliflozine en daarna met een individueel bepaalde frequentie afhankelijk van het gedrag en de situatie van de patiënt, inclusief het gebruik van een pomp. Corrigeer volumedepletie bij de patiënt indien nodig. Optimaliseer de insulinebehandeling. Overweeg om bij de eerste dosis dapagliflozine de eerste maaltijd-gerelateerde bolusinjectie van insuline met 20% te verlagen om hypoglykemie te voorkomen (zie ook sectie 4.2 van de SmPC). Start niet met dapagliflozine als de ketonenwaarden verhoogd zijn (bloedketonen 0,6 mmol/l of urineketonen 1+). Wacht tot de waarden normaal zijn. Denk eraan dat gebruikers van een insuline-infuuspomp: een verhoogd risico op DKA hebben; alleen dapagliflozine mogen innemen als zij ervaring hebben met het gebruik van de pomp en oplossingen kennen in het geval dat de insulinetoediening wordt onderbroken; moeten overwegen om ketonen te meten 3-4 uur na het veranderen van het materiaal van de pomp en na elke andere onverwachte onderbreking van de insulinetoediening, onafhankelijk van de bloedsuikerspiegel; insuline-injecties moeten toedienen binnen 2 uur na een onverklaarbare hoge glucose/ ketonenspiegel. 6 Deze brochure heeft alleen betrekking op patiënten met diabetes mellitus type 1.
2. Het minimaliseren van het risico op DKA (vervolg) Tijdens de dapagliflozinebehandeling: Optimaliseer de insulinetherapie voortdurend. Als het verlagen van insuline nodig is om hypoglykemie te voorkomen verlaag de dosering voorzichtig om ketose/een DKA te voorkomen. Bepaal de frequentie waarmee ketonen gemeten moeten worden opnieuw op basis van de leefstijl/ risicofactoren van de patiënt. Overweeg om een toename in de koolhydraatinname aan te bevelen in omstandigheden waarbij de ketonen zijn verhoogd en de glucosespiegel normaal is. Controleer of de patiënt nog steeds zijn/haar waarschuwingskaart bij zich heeft. Glucosemonitoring moet steeds aangevuld worden met ketonenmonitoring. Overweeg wanneer u de behandeling met dapagliflozine moet onderbreken/stoppen: Stop de behandeling met dapagliflozine bij het vermoeden op een DKA. Onderbreek de behandeling met dapagliflozine: - in situaties waarbij sprake is van verminderde voedselinname, zoals tijdens acute ziekte; - bij patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis voor grote chirurgische ingrepen of voor een acute ernstige medische aandoening. De behandeling met dapagliflozine kan worden hervat zodra de toestand van de patiënt is gestabiliseerd. Overweeg de toediening van dapagliflozine te stoppen als er een duidelijke daling in de insulinebehoefte ontstaat. 3. Als u DKA vermoedt en hoe het te behandelen Als DKA wordt vermoed: moet de patiënt onmiddellijke medische hulp aangeboden worden en moet de toediening van dapagliflozine onmiddellijk gestopt worden. DKA dient volgens de gebruikelijke praktijk te worden behandeld waarbij het volgende nodig kan zijn: insuline vloeistof extra koolhydraten - vooral als de bloedglucosespiegels niet aanzienlijk zijn verhoogd Stop of onderbreek de behandeling met insuline niet, onder welke omstandigheden dan ook. Het opnieuw starten van de behandeling met een SGLT2-remmer bij patiënten die eerder een DKA hebben ervaren tijdens de behandeling met een SGLT2-remmer wordt niet aanbevolen totdat de patiënt metabool is gecompenseerd en elke duidelijke precipiterende factor is geïdentificeerd en opgelost. Deze brochure heeft alleen betrekking op patiënten met diabetes mellitus type 1. 7
4. Het melden van bijwerkingen Meld bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website www.lareb.nl Bij het melden van bijwerkingen, geef zoveel mogelijk informatie, waaronder: informatie over de medische voorgeschiedenis van de patiënt; andere geneesmiddelen die hij/zij inneemt en dat de patiënt diabetes mellitus type 1 heeft. U kunt extra materiaal opvragen bij AstraZeneca via telefoonnummer 079-363 2 222 of via info.nl@astrazeneca.com. Aanvullende informatie betreffende dapagliflozine is beschikbaar in de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op www.cbg-meb.nl. Het additioneel risicominimalisatie-materiaal is online beschikbaar op www.rmm-forxiga-hcp.nl De brochure voor de patiënt en verzorger en de waarschuwingskaart voor de patiënt zijn online beschikbaar op www.rmm-forxiga-patient.nl 8 Deze brochure heeft alleen betrekking op patiënten met diabetes mellitus type 1.
Belangrijke veiligheidsinformatie over dapagliflozine alleen voor diabetes type 1 Let op bij het gebruik van dapagliflozine. Dapagliflozine is het werkzame bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere (merk)naam dragen. Kijk dus goed over welk medicijn dit gaat. Voor mensen met diabetes mellitus type 1 en hun verzorgers om het risico op diabetische ketoacidose (DKA) te verkleinen. Brochure voor patiënten en verzorgers Dit materiaal is alleen van toepassing voor patiënten en verzorgers van patiënten met diabetes type 1. NL-3650 01/04/2021 1
Dit materiaal is alleen van toepassing voor patiënten en verzorgers van patiënten met diabetes type 1. 2
Wat vindt u in deze brochure 1. Waarvoor is deze brochure en wie moet het lezen?............. 4 2. Wat is diabetische ketoacidose (DKA) en wat zijn de verschijnselen?..... 5 3. Hoe verminder ik het risico op het krijgen van DKA?............. 6 4. Wat moet ik doen als ik denk dat ik DKA heb?................ 6 5. Welke situaties kunnen mijn risico op DKA verhogen?............ 7 6. Waar kan ik meer informatie over dapagliflozine vinden?........... 7 7. Waar moet ik bijwerkingen melden?..................... 7 8. Algemene instructies voor het monitoren van ketonen............ 8 Dit materiaal is alleen van toepassing voor patiënten en verzorgers van patiënten met diabetes type 1. 3
1. Waarvoor is deze brochure en wie moet het lezen? U kreeg dapagliflozine voorgeschreven voor gebruik in combinatie met insuline om uw diabetes type 1 onder controle te houden. Het gebruik van dapagliflozine kan bijdragen aan het ontstaan van een medische aandoening die diabetische ketoacidose of DKA wordt genoemd. Als hier niet op de juiste manier mee wordt omgegaan kan een DKA ernstig of zelfs dodelijk zijn. Dapagliflozine is geen vervanging van insuline. In deze brochure wordt het volgende uitgelegd: wat DKA is en hoe u het risico hierop kunt verminderen; wanneer het belangrijk is om meteen contact op te nemen met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Lees ook de: bijsluiter voor patiënten die bij het geneesmiddel zit. Hierin staan alle details over dapagliflozine; waarschuwingskaart voor patiënten - hierop staat beknopte informatie over dapagliflozine, DKA en hoe u het risico kunt verminderen. U moet de kaart altijd bij u hebben en aan alle zorgverleners die u bezoekt laten zien. Dit materiaal is alleen van toepassing voor patiënten en verzorgers van patiënten met diabetes type 1. 4
2. Wat is diabetische ketoacidose (DKA) en wat zijn de verschijnselen? Wat u misschien al weet: DKA komt vaak voor bij mensen met diabetes type 1 omdat hun lichaam geen insuline produceert. Ketonen worden geproduceerd als insulinedoseringen zijn overgeslagen of als u te weinig insuline neemt. Als ketonenspiegels stijgen (te meten in uw bloed of urine), kan dit DKA veroorzaken. DKA is een ernstig en soms zelfs levensbedreigend probleem dat mensen met diabetes kunnen krijgen en waar u zich bewust van moet zijn. Wist u dat? Wanneer u dapagliflozine gebruikt, er zelfs sprake kan zijn van een DKA als uw bloedsuikerspiegel lager is dan 14 mmol/l (250 mg/dl). Dit heet euglykemische DKA. Daarom: moet u begrijpen wanneer en hoe u uw ketonen moet meten en welke acties u moet ondernemen; is het belangrijk om het risico op DKA vroeg te herkennen (zie rubriek 3 en de instructies voor het monitoren van ketonen op pagina 8 voor meer informatie). Wat zijn de verschijnselen van een DKA? Het is belangrijk dat u de verschijnselen van een DKA kunt herkennen zodat u weet of u actie moet ondernemen. Vergeet niet: verschijnselen van een DKA kunnen zich voordoen ongeacht de hoogte van de suikerspiegel in het bloed. Verschijnselen van een DKA Mond en maag Misselijkheid of overgeven Buikpijn Veel dorst/droge mond (tekenen van uitdroging) Zoete of metaalachtige smaak in uw mond Adem, ademhaling en geur Snelle en diepe ademhaling Zoete geur van uw adem Uw urine of zweet ruiken anders Andere verschijnselen Verhoogde ketonenwaarde in uw urine of bloed Snel gewichtsverlies Verwardheid Ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid Dit materiaal is alleen van toepassing voor patiënten en verzorgers van patiënten met diabetes type 1. 5
3. Hoe verminder ik het risico op het krijgen van een DKA? U moet: de algemene adviezen in deze rubriek volgen EN de instructies voor het monitoren van ketonen volgen (op pagina 8) en alle andere adviezen die uw arts of verpleegkundige u geeft. Het advies van uw arts of verpleegkundige kan afwijken van de algemene adviezen hieronder volg altijd het advies van uw arts of verpleegkundige, omdat dit specifiek voor u geldt. Algemene adviezen Het meten van uw ketonen Meet uw ketonenspiegels regelmatig gedurende 1-2 weken na het starten met dapagliflozine. Als u verschijnselen van een DKA heeft, als u zich ziek voelt of in andere situaties met een verhoogd risico op een DKA meet dan de ketonenspiegel volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige. In de instructies voor het monitoren van ketonen op pagina 8 staat wat u moet doen op basis van de ketonenspiegel. Meet de suikerwaarden in uw bloed en neem altijd uw insulinedosis zoals voorgeschreven Monitor de bloedsuikerspiegel zoals voorgeschreven door uw arts of verpleegkundige. Op momenten waarop u uw insulinedosis moet verlagen om een hypoglykemie te voorkomen, moet u uw insulinedosis zeer voorzichtig verlagen om een DKA te voorkomen. Het kan ook nodig zijn om tijdelijk te stoppen met het gebruik van dapagliflozine, bijvoorbeeld wanneer u kortdurend ziek bent of aan het vasten bent. U kunt opnieuw beginnen met dapagliflozine als u hersteld bent of weer bent gaan eten. Pas uw dieet aan waar nodig Voor en tijdens lichamelijke activiteiten of bij het drinken van alcohol, moet u: - meer koolhydraten innemen in plaats van de insulinedosis te verlagen; - het verlagen van de insulinedosis met meer dan 20% vermijden. Als u een insulinepomp gebruikt: is het risico op een DKA verhoogd; moet u dapagliflozine alleen gebruiken als u ervaring heeft met het gebruik van de insulinepomp; moet u met uw arts of verpleegkundige praten over hoe u het verlagen van de insulinedosis kunt voorkomen tijdens het gebruik van de pomp; moet u 3-4 uur na het veranderen van het materiaal van de pomp, of elk ander moment waarvan u denkt dat de insulinetoediening is onderbroken, ketonen meten - onafhankelijk van uw bloedsuikerspiegel; moet u bij elke onverklaarbare hoge bloedglucosespiegel of hoge ketonenspiegel binnen 2 uur een insuline-injectie toedienen en de behandeling met dapagliflozine onderbreken. 4. Wat moet ik doen als ik denk dat ik een DKA heb? Neem contact op met een arts of ga meteen naar het ziekenhuis. Vertel de arts of het medische personeel dat u diabetes type 1 heeft en dat u dapagliflozine gebruikt. Laat uw waarschuwingskaart voor patiënten zien en een lijst van eventuele andere medicijnen die u gebruikt. Stop onmiddellijk met het gebruik van dapagliflozine. Mogelijk moet u extra insuline nemen of water drinken. Als uw bloedsuiker normaal of laag is, moet u eventueel koolhydraten innemen. Dit materiaal is alleen van toepassing voor patiënten en verzorgers van patiënten met diabetes type 1. 6
5. Welke situaties kunnen mijn risico op een DKA verhogen? Het risico op een DKA kan stijgen als u tijdelijk uw insulinedosis verlaagt of deze overslaat. Zorg er daarom voor dat u extra voorzichtig bent en alert bent op verschijnselen van DKA in elke situatie waarin uw insulinedosis is verlaagd. Het risico kan ook toenemen in bepaalde situaties waarin het lichaam extra wordt belast. Alle onderstaande situaties kunnen een DKA uitlokken: Ziekte of infectie Vasten (niets eten om welke reden dan ook) Plotselinge verlaging van de insulinedosis (zoals gemiste insuline-injecties, of problemen met uw insulinepen of -pomp) Lichamelijke activiteit Drinken van alcohol Een operatie Verlies van te veel lichaamsvocht (uitdroging) Start niet met een calorie-arm dieet, een dieet met weinig koolhydraten of een ketogeen dieet tijdens de behandeling met dapagliflozine. 6. Waar vind ik meer informatie over dapagliflozine? Dit materiaal, de waarschuwingskaart voor patiënten en de patiëntenbijsluiter zijn online beschikbaar op www.rmm-forxiga-patient.nl Dit materiaal is goedgekeurd door het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl). Lees de bijsluiter voor meer informatie over uw medicijn. Ga met vragen over uw medicijn naar uw arts of apotheker. 7. Waar moet ik bijwerkingen melden? Meld bijwerkingen bij het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van bijwerkingen. Doe dit ook bij bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons aan meer informatie over de veiligheid van dit medicijn. Zorg er bij het melden van bijwerkingen voor dat u uitlegt dat u diabetes type 1 heeft. Dit materiaal is alleen van toepassing voor patiënten en verzorgers van patiënten met diabetes type 1. 7
8. Algemene instructies voor het monitoren van ketonen In het diagram hieronder vindt u enkele algemene instructies voor het monitoren van ketonen (in urine of bloed). Instructies die specifiek op u van toepassing zijn kunnen anders zijn dan deze algemene instructies en worden door uw arts of verpleegkundige op uw ketonenmeter opgeschreven. Volg altijd de specifieke instructies van uw arts of verpleegkundige en de uitslag op uw ketonenmeter. Dag waarop u ziek bent DKA-symptomen Meting van ketonen Ketonen in het bloed Hoger dan 3,0 mmol/l Ketonen in de urine Sterke tot zeer sterke verhoging +++/++++ ketonenwaarde is verhoogd U heeft waarschijnlijk een DKA - ga onmiddellijk naar de Spoedeisende Hulp. Stop onmiddellijk met het gebruik van dapagliflozine. Volg de behandeladviezen onder deze tabel op. HOGE KETONENWAARDE > 1,5 tot 3,0 mmol/l Matige verhoging ++ ketonenwaarde is verhoogd U heeft een hoog risico op een DKA zoek onmiddellijk medische hulp. Stop onmiddellijk met het gebruik van dapagliflozine. Volg de behandeladviezen onder deze tabel op. Meet uw ketonenwaarde opnieuw na 2 uur. 0,6 tot 1,5 mmol/l Spoor of geringe verhoging + ketonenwaarde is verhoogd Volg de behandeladviezen onder deze tabel op. Meet uw ketonenwaarde opnieuw na 2 uur. Zoek onmiddellijk medische hulp en stop met dapagliflozine als de ketonenwaarde hetzelfde blijft en u symptomen van een DKA krijgt. Lager dan 0,6 mmol/l Negatief ketonenwaarde is binnen het normale bereik u hoeft niets te doen. LAGE KETONENWAARDE Behandeladviezen bij elke verhoogde ketonenwaarde (of op advies van een arts) U moet mogelijk extra insuline toedienen en water drinken. Controleer uw bloedsuikerspiegel - het kan zijn dat u extra koolhydraten moet innemen als de bloedsuiker normaal of laag is. NL-3650 01/04/2021 Dit materiaal is alleen van toepassing voor patiënten en verzorgers van patiënten met diabetes type 1. 8
Waarschuwingskaart voor patiënten Draag deze kaart altijd bij u en laat deze zien aan alle zorgverleners die u bezoekt Belangrijke veiligheidsinformatie over dapagliflozine alleen voor diabetes type 1 Verschijnselen van een DKA zijn onder andere: Mond en maag: misselijkheid of overgeven, buikpijn, veel dorst/droge mond (tekenen van uitdroging), zoete of metaalachtige smaak in uw mond. Adem, ademhaling en geur: snelle en diepe ademhaling, zoete geur van uw adem, uw urine of zweet ruiken anders. Andere verschijnselen: verhoogde ketonenwaarden in uw urine of bloed, snel gewichtsverlies, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid. Als u verschijnselen/klachten van een DKA heeft, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Stop meteen met het gebruik van dapagliflozine. Onthoud: Bij patiënten die dapagliflozine gebruiken, kan er zelfs sprake zijn van een DKA als de bloedsuikerspiegels lager dan 14 mmol/l zijn (250 mg/dl). Dit heet euglykemische DKA.
Contactinformatie voor u en uw arts Uw naam: Naam arts: Telefoonnummer van de arts: Datum dat behandeling met dapagliflozine is gestart: Familielid of vriend om in noodgeval contact mee op te nemen: Telefoonnummer van familielid of vriend:
Informatie voor artsen, apothekers en verpleegkundigen Deze patiënt neemt dapagliflozine voor diabetes mellitus type 1 Controleer patiënten onmiddellijk op een diabetische ketoacidose (DKA) als er verschijnselen van een DKA zijn Controleer op een DKA ongeacht de bloedglucosespiegel. Bij patiënten die dapagliflozine gebruiken, kan er zelfs sprake zijn van een DKA als de bloedsuikerspiegels lager dan 14 mmol/l zijn (250 mg/dl). Dit heet euglykemische DKA. Behandeling van een DKA Als u een DKA vermoedt: zoek onmiddellijk medische hulp voor de patiënt en stop onmiddellijk met dapagliflozine. Voor de behandeling van een euglykemische DKA is het volgende nodig: extra koolhydraten naast insuline en vloeistof. Stop of onderbreek onder geen enkele omstandigheid de behandeling met insuline.
Dit materiaal, de brochure voor patiënten en verzorgers, en de patiëntenbijsluiter (Patient Information Leaflet, PIL) zijn online beschikbaar op: www.rmm-forxiga-patient.nl NL-3647 01/04/2021