BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Intracare BV te Veghel d.d. 18 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Intra Dysovinol 499 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL 122645; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel Intra Dysovinol 499 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, ingeschreven onder nummer REG NL 122645, zoals aangevraagd d.d. 18 maart 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Intra Dysovinol 499 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, REG NL 122645 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel Intra Dysovinol 499 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens, REG NL 122645 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening van dit besluit in de Staatscourant worden verzonden naar: Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken, postbus 40219, 8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (acbg) afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD), Postbus 8275, 3503 RG Utrecht. DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, namens deze: Utrecht, 23 juli 2019 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Zinkdinatrium-EDTA 499 mg Hulpstoffen: Natriummethylhydroxybenzoaat (E219) 1,3 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere, groene vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Varken (vleesvarkens). 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Voor de behandeling en metaphylaxe van dysenterie ten gevolge van infectie met Brachyspira hyodysenteriae bij vleesvarkens (25-125 kg). 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 5 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met ogen, inclusief hand-oog contact. Draag een veiligheidsbril. Was handen na gebruik. In geval van contact met de ogen, spoel met veel water en raadpleeg een arts bij aanhoudende irritatie. Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te voorkomen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Geen bekend. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing. 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Geen gegevens beschikbaar. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor oraal gebruik via het drinkwater. Doseer 11,3 mg zinkdinatrium-edta per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 0,023 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 6 opeenvolgende dagen. De opname van drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Teneinde een juiste dosering te verkrijgen, dient de toe te voegen hoeveelheid diergeneesmiddel te worden berekend met de volgende formule: 0,023 x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) per dier Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier =. ml diergeneesmiddel per liter drinkwater Teneinde een juiste dosering te berekenen, dienen het lichaamsgewicht en de gemiddelde dagelijkse waterconsumptie zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur te worden vervangen. Het gemedicineerde drinkwater dient de enige bron van drinkwater te zijn gedurende de behandelperiode. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er is geen informatie beschikbaar. 4.11 Wachttijd(en) Nul dagen.
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 6 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Middelen tegen diarree, anti-inflammatoire middelen / anti-infectiva. ATCvet-code: QA07XA92. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Het pharmacodynamische effect van zinkdinatrium-edta op Brachyspira hyodysenteriae infecties van het darmkanaal is niet helemaal bekend. In vivo studies hebben aangetoond dat na behandeling met zinkdinatrium-edta Brachyspira hyodysenteriae niet meer kon worden gedetecteerd in het darmkanaal. In vivo studies hebben ook aangetoond dat zinkdinatrium-edta een positief effect kan hebben op het herstel van darmcellen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Het diergeneesmiddel wordt oraal toegediend, via het drinkwater. Zinkdinatrium-EDTA wordt slecht geabsorbeerd en voornamelijk uitgescheiden via de mest. 5.3 Milieukenmerken Zinkdinatrium-EDTA wordt geclassificeerd als zeer persistent (vp) in de bodem. Er zijn echter geen milieurisico's aan verbonden. Zinkdinatrium-EDTA kan uitspoelen naar het grondwater en resulteren in een grondwaterconcentratie die de grondwaterkwaliteitsnorm voor pesticiden en biociden overschrijdt, zoals vastgelegd in de EUgrondwaterrichtlijn 2014/80/EU en de EU-drinkwaterrichtlijn (98/83/EG). Er worden echter geen risico's voor mens en milieu verwacht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Gezuiverd water Natriummethylhydroxybenzoaat (E219) Briljantlblauw FCF (E133) Tartrazine (E102) 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 2 maanden. Houdbaarheid van het gemedicineerde drinkwater: 24 uur. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarcondities ten aanzien van de temperatuur. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 7 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 5, 10 en 20 liter HDPE container met HDPE schroefdop met breekring. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het diergeneesmiddel Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Intracare B.V. Voltaweg 4 5466 AZ Veghel +31 (0) 413 354 105 info@intracare.nl 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 122645 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum eerste vergunningverlening: 18 december 2018 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 23 juli 2019 KANALISATIE UDA
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 8 BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 9 A. ETIKETTERING
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 10 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD - GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER De primaire verpakking is een HDPE container met HDPE schroefdop en breekring 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intracare B.V. Voltaweg 4 5466 AZ Veghel Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL INTRA DYSOVINOL 499 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Werkzame bestanddelen: Zinkdinatrium-EDTA: 499 mg/ml Hulpstoffen: Gezuiverd water Natriummethylhydroxybenzoaat (E219): 1,3 mg/ml Briljantlblauw FCF (E133) Tartrazine (E102) 4. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor gebruik in drinkwater. Heldere, groene vloeistof. 5. VERPAKKINGSGROOTTE 5 liter. 10 liter. 20 liter. 6. INDICATIE(S) Voor de behandeling en metaphylaxe van dysenterie ten gevolge van infectie met Brachyspira hyodysenteriae bij vleesvarkens (25-125 kg).
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 11 7. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 8. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op dit etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website). 9. DOELDIERSOORT(EN) Varkens (vleesvarkens). 10. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor oraal gebruik via het drinkwater. Doseer 11,3 mg zinkdinatrium-edta per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 0,023 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 6 opeenvolgende dagen. De opname van drinkwater is afhankelijk van de klinische conditie van de dieren. Teneinde een juiste dosering te verkrijgen, dient de toe te voegen hoeveelheid diergeneesmiddel te worden berekend met de volgende formule: 0,023 x Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) per dier Gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier =. ml diergeneesmiddel per liter drinkwater 11. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Teneinde een juiste dosering te berekenen, dienen het lichaamsgewicht en de gemiddelde dagelijkse waterconsumptie zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Gemedicineerd drinkwater dient elke 24 uur te worden vervangen. Het gemedicineerde drinkwater dient de enige bron van drinkwater te zijn gedurende de behandelperiode. 12. WACHTTIJD(EN) Wachttijd: nul dagen. 13. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarcondities ten aanzien van de temperatuur. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Na aanbreken/openen tot uiterlijk gebruiken.
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 12 14. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Voorkom contact met ogen, inclusief hand-oog contact. Draag een veiligheidsbril. Was handen na gebruik. In geval van contact met de ogen, spoel met veel water en raadpleeg een arts bij aanhoudende irritatie. Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen contact met het diergeneesmiddel te voorkomen. Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd. 15. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET- GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater. Vraag uw dierarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. 16. DE DATUM WAAROP HET ETIKET VOOR HET LAATST IS HERZIEN 23 juli 2019 17. OVERIGE INFORMATIE 18. VERMELDING UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. UDA 19. VERMELDING BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. 20. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 2 maanden. Na verdunning gebruiken binnen 24 uur. 21. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL 122645
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 13 22. PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.:
BD/2019/REG NL 122645/zaak 723625 14 B. BIJSLUITER (Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)