1 Symposium Kennisnetwerk Biociden Nieuwe Belgische wetgeving inzake biociden H. Vanhoutte 16/10/2014
2 1. Inleiding 2. Belgische wetgeving - producttoelating 3. Belgische wetgeving gebruik van biociden 4. Overige beleidsdoelstellingen
3 1. Inleiding overzicht evolutie BE en EU 1975 KB van 2 juni 1975 betreffende het bewaren, het verkopen en het gebruiken van bestrijdingsmiddelen voor nietlandbouwkundig gebruik 2003 KB van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden 2014 KB van 8 mei 2014 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden Aanpassen KB 22/5/2003 Hervorming klasse A 1998: Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden 2012: Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
4 1. Inleiding context Voor de nieuwe wetgeving op Belgisch niveau Verordening neemt een groot deel van de bestaande wetgeving over. -> wat betekent dit voor het BE niveau? -> met welke zaken zijn we niet tevreden? Hoe remediëren? -> in welke context werken we? BE en NL hebben zeer gelijkaardige systemen van nationale toelating. Dit geldt niet voor de andere buurlanden als FR, DE, Hebben producten kennis van de Belgische wetgeving? Klasse A is niet efficiënt genoeg tov zijn beleidsdoelstelling Biociden conform de wetgeving brengen vermindert ook andere problemen
5 1. Inleiding context Verbeteren kennis over BE wetgeving (wetg) Herschrijven BE wetgeving voor leesbaarheid Intensievere communicatie: website, nieuwsbrief, helpdesk, Forum biociden Klasse A is niet efficiënt genoeg (wetg) -> hervorming klasse A Biociden conform de wetgeving brengen (wetg) Permanente mogelijkheid tot regularisatie? Handhaving Interpretatie en toepassing van bestaande wetgeving De nieuwe wetgeving heeft qua producttoelating geen wijziging van ambities (wel enkele praktische wijzigingen) Hervorming van klasse A
6 2. Belgische wetgeving - Producttoelating Autorisations directes de produits dans le BPR Procédure simplifiée Nouvelles substances actives Programme de révision des substances actives Autorisations nationales Autorisation Notification É v a l u a t i o n Décision d'intégrer la substance active Procédures BPR Autorisation de l'union Autorisation nationale Commerce parallèle Pas d'intégration - délai de liquidation
7 2. Belgische wetgeving - Producttoelating Belgische toelatingen voor producten: 1. Toelating (art. 5 16 KB 8 mei 2014) 2. Kennisgeving (art. 17 24 KB 8 mei 2014) = Kennisgeving Biociden onder de Verordening 528/2012 Biociden onder het KB van 5 juni 1975 Hoofdzakelijk: PT1, PT7, PT10 (preventieve actie), PT15, PT16, PT17, PT19 (op de huid van mensen en grote dieren) PT20, PT22 TOELATINGSPLICHTIG Document rosoft Word 97-2
8 2. Belgische wetgeving Producttoelating toelatingsprocedure Procedure Elektronische indiening (Application Form Generator) Betaling Administratieve controle (14 dagen) Wetenschappelijke evaluatie en advies van het Comité voor advies inzake biociden (CAB) (165 dagen) Toelating (of weigering) door de Minister Toelatingsakte Toelatingsnummer (XXXXB) termijnen voor het betalen (30 dagen) en het leveren van ontbrekende gegevens (2 maanden)
9 2. Belgische wetgeving Producttoelating toelatingsprocedure Wetenschappelijke evaluatie (door interne en externe experten) : Fysico-chemische eigenschappen (samenstelling, stabiliteit, ) Werkzaamheid voor beoogde toepassingen Toxicologische risico-evaluatie Ecotoxicologische risico-evaluatie Bij contact met voedingsmiddelen: evaluatie op residu Klassificatie en Etikettering Voorstel voor risicobeperkende maatregelen Bijsluiter en eerste hulpmaatregelen
10 2. Belgische wetgeving Producttoelating toelatingsprocedure Overname bestaande nationale toelating uit een andere EU-lidstaat Procedure B10m1 Toelatingen uit NL, UK, SE, ES, Alligneren met bestaande toelating BE overheid behoudt het voorrecht voor het vragen van extra gegevens en/of het anders interpreteren van het risico Verwerkingstijd is in de realiteit sneller dan een nieuwe toelatingsaanvraag
11 2. Belgische wetgeving Producttoelating kennisgeving Procedure Indiening op papier Betaling Administratieve controle (14 dagen) Administratieve verwerking (75 dagen) Aanvaarding van kennisgeving (of weigering) door de Minister Akte van aanvaarding van kennisgeving Nummer van kennisgeving (NOTIF XXXX) termijnen voor het betalen (30 dagen) en leveren van ontbrekende gegevens (30 dagen)
12 2. Belgische wetgeving Producttoelating modaliteiten van een toelating of aanvaarding van kennisgeving persoonlijk Beperkt in de tijd Wordt afgebroken als alle werkzame stoffen geëvalueerd zijn Verplichtingen qua ter beschikking stellen en gebruik worden door de Minister vastgelegd en kunnen gewijzigd of heronderzocht worden. Mogelijkheid van schorsing indien de toelatingshouder of kennisgever de voorwaarden van zijn akte niet naleeft. De opheffing treedt onmiddellijk in werking en er is geen periode van respijt.
13 2. Belgische wetgeving Producttoelating modaliteiten van een toelating of aanvaarding van kennisgeving Een toelatingshouder of de Minister kan wijzigen De originele akte. Deze blijft van geldig (en moet toegepast worden) zolang de aanvraag voor wijziging in evaluatie is. Wanneer de gewijzigde akte van toepassing is, is er een respijtperiode van 180 dagen voor de verkoop gevolgd door 180 dagen voor opgebruik (behalve als er een risico is voor de gezondheid of het leefmilieu) Een toelatingshouder of de Minister kan opheffen Een opheffing is direct van toepassing. Er is een respijtperiode van 180 dagen voor de verkoop gevolgd door 180 dagen voor opgebruik volgens de modaliteiten van de opgeheven akte (behalve als er een risico is voor de gezondheid of het leefmilieu)
14 2. Belgische wetgeving Producttoelating modaliteiten van een toelating of aanvaarding van kennisgeving Jaarlijkse declaratie van de hoeveelheden biociden die op de Belgische markt worden gebracht Automatische aanvraag voor declaratie voor 31/1 Betaling jaarlijkse retributie voor 31/3 Aangetekend schrijven en opheffing van de toelating bij nietbetaling -> basis voor jaarlijkse rapportage omtrent hoeveelheden die op de Belgische markt worden gebracht
LM1 FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 15 2. Belgische wetgeving - Producttoelating Belgische toegelaten biociden- markt 2013 # product authorizations 1500 1000 500 1563 1415 914 749 812 2007 2009 2011 2013
Slide 15 LM1 signaler l'arrivée des notifs qui explique l'augmentation importante en 2011! Lahaye Marie-Christine, 10/8/2014
16 3.Belgische wetgeving gebruik biociden BE KB 22 mei 2003: Indeling van biociden in klasse A Verkopers van klasse A = erkend verkoper Gebruikers van klasse A = geregistreerd gebruiker of beroepsgebruiker Speciaal erkend gebruiker voor begassingen KB 8 mei 2014: Indeling van biociden in gesloten circuit Registratie als verkoper en gebruiker Tracering: registratie van verkoop, aankoop en gebruik Opleidingen worden bepaald in een later stadium, specifiek per PT of toepassing EU Richtlijn 98/8 Geen publiek gebruik voor producten ingedeeld volgens artikel 20 lid 1; Geen publiek gebruik voor producten die beantwoorden aan crit. Bijlage VI, punt 72 Verordening 528/2012 Geen publiek gebruik voor producten ingedeeld volgens art 19,4 Geen publiek gebruik voor producten die beantwoorden aan crit. bijlage VI, punt 63 Rapport aangaande duurzaam gebruik, voorzien voor 2015
17 3.Belgische wetgeving gebruik biociden Klasse A van kracht tot 12/2015 1. Verkopers Persoonlijke erkenning te bekomen via opleiding + examen Giflokaal Prijsborderel bij eerste verkoop aan beroepsgebruiker 2. Gebruikers Persoonlijke erkenning te bekomen via opleiding + examen Giflokaal Beroepsgebruikers zijn vrijgesteld voor gebruik op eigen terrein 3. Begassingen speciaal erkend gebruiker Persoonlijke erkenning te bekomen via examen Melding van elke begassing Uitvoering volgens het KB van 14 januari 1992
18 3.Belgische wetgeving gebruik biociden Gesloten circuit van kracht vanaf 2016 1. Verkopers Registreren als verkoper (online registratie) 3 maandelijkse registratie van alle verkopen Specifieke voorwaarden (opslag, vervoer, PBM, ) staan vermeld in de toelatingsaktes Informeren gebruiker van gebruiksvoorwaarden Opleiding wordt later vastgelegd 2. Gebruikers Registreren als gebruiker (online registratie) 3 maandelijkse registratie van aankoop en gebruik Specifieke voorwaarden (opslag, vervoer, PBM, ) worden vermeld bij de aankoop van het product Opleiding wordt later vastgelegd Controleer onze website en/of schrijf je in op onze nieuwsbrief
19 4. Andere beleidsdoelstellingen Communicatie Website (vernieuwd op 20/10/2014) Alle informatie mbt indienen productaanvragen Jaarlijks rapport biociden Lijst toegelaten biociden Toelatingsakte Periode uitfasering Opzoekmogelijkheden per PT, werkzame stof, Downloaden onder.xls-formaat Nieuwsbrief voor toelatingshouders / professionelen / Schrijf u in via newsletter.biocides@environment.belgium.be Forum Biociden op 16/12/2014 short-meetings met experten over lopende dossiers
20 3. BE en de Verordening biociden Handhaving Screening van de markt (transversaal) Administratieve boetes Verbod op publiciteit van niet-toegelaten biociden Interpretatie en implementatie van bestaande wetgeving Overgangsmaatregelen voor het beantwoorden aan de nationale regelgeving ten gevolge van wijzigingen in de BPR (bvb. food/feed) Duidelijkheid betekent conformiteit!
21 Dank U voor uw aandacht! Meer info op onze website of via info.biocides@environment.belgium.be