ADDENDUM OP Chirurgische handleiding Inclusief Minimally Invasive Ponto Surgery () PontoTM Het botverankerde hoorsysteem
Inhoud Inleiding...3 Planning en voorbereiding voor... 4 Minimally Invasive Ponto Surgery ()... 6 Referenties... 14
Inleiding Het Ponto botverankerde hoorsysteem is een oplossing dat geschikt is voor vele patiënten met gemengd/conductief gehoorverlies of eenzijdige doofheid. Het bestaat uit een klein titanium implantaat dat in het slaapbeen wordt geplaatst, een percutaan abutment en een soundprocessor. Inleiding Gedurende de jaren hebben chirurgische teams over de hele wereld de chirurgische procedure voor het implanteren van het botverankerde hoorsysteem aangepast om de uitkomst verder te verbeteren. Het succes op lange termijn van de technieken van tissue preservation 1-6 heeft Oticon Medical geïnspireerd om de Minimally Invasive Ponto Surgery () te ontwikkelen als een alternatieve één-fase chirurgische techniek. Deze handleiding is een addendum bij de chirurgische handleiding en bevat een gedetailleerde omschrijving van de Minimally invasive Ponto Surgery (). De Chirurgische handleiding biedt een leidraad over de aspecten met betrekking tot planning, voorbereiding, tweefase chirurgische techniek en follow-up; het bevat gedetailleerde aanbevolen procedures voor het gebruik van botverankerde chirurgische componenten en instrumenten. Neem voor verdere informatie of ondersteuning, contact op met uw lokale vertegenwoordiger van Oticon Medical. Opmerking: De chirurgische handleiding en het addendum bieden de arts veilige chirurgische procedures. De instructies voor de chirurgische techniek worden stap voor stap beschreven. Maar net als bij iedere technische gids, moet de chirurg alle patiënten individueel beoordelen en dient de procedure, waar nodig, aangepast te worden aan de individuele situatie. Het addendum biedt geen volledige leidraad, maar beschrijft enkel de gedetailleerde stappen voor. Raadpleeg de chirurgische handleiding voor de volledige leidraad. Illustraties en afbeeldingen in deze handleiding zijn niet op schaal. 3 Inleiding
Planning en voorbereiding voor De -procedure selecteren Minimally invasive Ponto surgery () is een één-fase chirurgie. Het bepalen of de operatie in één of twee fasen moet worden uitgevoerd, vereist een pre- of peri-operatieve beoordeling van de kwaliteit en de dikte van het temporale bot van de patiënt. Als de chirurg vaststelt dat de implantatie geschikt is voor een patiënt met een dun bot (< 3 mm) of slechte botkwaliteit, wordt een chirurgische procedure in twee fasen met een verlengde osseo-integratieperiode aanbevolen. Deze procedure wordt in detail beschreven in de chirurgische handleiding. wordt aanbevolen voor: Volwassen patiënten met een normale botkwaliteit en botdikte (>3 mm), waarbij geen complicaties tijdens de ingreep worden verwacht. Kinderen met een normale botkwaliteit en een botdikte van meer dan 4 mm (meestal 12 jaar of ouder), mits leeftijd, ontwikkelingsstatus en andere bekende factoren zijn overwogen en geschikt zijn bevonden voor één-fase chirurgie. Patiënten, zoals hierboven, met een huiddikte van 12 mm of minder. Raadpleeg de chirurgische handleiding voor patiënten waarbij de Minimally Invasive Ponto Surgery niet geschikt is. Waarschuwing Gebruik de cannula drills altijd samen met de cannula De cannula guide drill en widening drills moeten altijd samen met de cannula worden gebruikt. De cannula biedt de stop die voorkomt dat er dieper wordt geboord dan de bedoeling is. Omschakeling van naar lineaire incisie Tijdens een geplande -procedure kan te allen tijde besloten worden om te schakelen naar een lineaire incisietechniek met of zonder tissue preservation. De cannula drills kunnen nog altijd worden gebruikt, maar de drills moeten altijd met de cannula worden gebruikt om te voorkomen dat er dieper wordt geboord dan de bedoeling is. Omschakeling van naar twee-fase chirurgie Als tijdens een geplande -procedure blijkt dat het bot van slechte kwaliteit is, kan besloten worden om over te schakelen naar een tweefase procedure. Volg in dit geval de instructies voor de tweede fase zoals beschreven in de chirurgische handleiding. 4 Handelen bij intra-operatieve complicatie Bij intra-operatieve complicaties moet u altijd overwegen om om te schakelen naar een lineaire incisie voor een betere toegankelijkheid en zichtbaarheid. Raadpleeg de chirurgische handleiding voor een gedetailleerde omschrijving van de mogelijke complicaties. Planning en voorbereiding voor
Voorbereiding De operatiekamer moet op dezelfde manier worden geprepareerd als voor een implantatiechirurgie met een botverankerd implantaat. Disposable componenten en instrumenten voor de -procedure: Wide Ponto implant (Ø4.5 mm), 4 mm with pre-mounted abutment Biopsy punch Ø5 mm Surgery Kit, 4 mm, bevat: Cannula Cannula guide drill with spacer Cannula widening drill, 4 mm Soft healing cap Non-disposable instrumenten: Soundprocessor indicator Double-ended dissector Abutment inserter Counter torque wrench Ruler Insertion indicator Raadpleeg de Chirurgische set-up leidraad voor voor gedetailleerde instructies over de componenten en instrumenten. Deze kan worden besteld bij uw Oticon Medical-vertegenwoordiger of worden gedownload op www.oticonmedical.nl. Zie de chirurgische handleiding voor informatie over het reinigen en steriliseren van non-disposable instrumenten. Back-up componenten Bij het plannen van de -procedure moeten er altijd back-up componenten en instrumenten aanwezig zijn. In sommige gevallen is het nodig om een 3 mm lang implantaat te plaatsen of om de operatie in twee fasen uit te voeren. Er dienen ook meerdere lengten abutments beschikbaar te zijn voor verschillende huiddikten. Wide Ponto implant (Ø4.5 mm), 3 mm with pre-mounted abutment Back-Up Kit, 3 mm, bevat: Cannula Cannula widening drill, 3mm Disposable instrumenten Cannula Cannula guide drill with spacer Cannula widening drill, 4 mm Soft healing cap Non-disposable instrumenten: Sound processor indicator Double-ended dissector Abutment inserter Counter torque wrench Ruler Insertion indicator 5 Planning en voorbereiding voor 5 Planning en voorbereiding voor
Minimally Invasive Ponto Surgery () Keuze van de lengte van het abutment De huiddikte kan vóór of tijdens de ingreep worden gemeten om de juiste lengte van het abutment te bepalen. (Fig. 1) Vóór de ingreep: meet de huiddikte in normale toestand (zonder lokale anesthesie) met een dunne naald; houd rekening met mogelijke compressie van de huid. Tijdens de ingreep: meet in de chirurgische plek met behulp van een steriele instrumenten en compenseer voor injecties. Selecteer de abutment lengte aan de hand van fig. 2 of lees de lengte direct af van de Oticon Medical ruler. Als de huid dikker is dan 12 mm moet u omschakelen naar een lineaire incisietechniek met gedeeltelijke weefselreductie. Zie de chirurgische handleiding voor gedetailleerde instructies. Hefboomeffect Overweeg, bij het plaatsen van een langere abutment, de dikte en de kwaliteit van het bot, omdat het risico van botfracturen toeneemt met de abutment lengte door een groter hefboomeffect. Tips Echografie Het meten van de huiddikte vóór de ingreep kan ook met echografie worden uitgevoerd. Vermijd compressie van de huid tijdens het meten. (Fig. 3) 1 Natuurlijke huiddikte 0,5-3 mm 6 mm 3-6 mm 9 mm 6-9 mm 12 mm 9-12 mm 14 mm 3 Lengte van het abutment 2 6 mm 9 mm 12 mm 14 mm 6 De 6, 9, 12 en 14 mm abutment lengten zijn aangepast aan de verschillende huiddikten.
Stap 1: Voorbereiding van de locatie Gebruik de soundprocessor indicator om de plaats van het implantaat te bepalen. Meestal is dit 50-55 mm van het midden van de gehoorgang met de bovenkant van de indicator in een horizontale lijn geplaatst met de bovenkant van de pinna. Scheer de omringende huid. Plaats de indicator in de juiste positie en markeer de precieze locatie van het implantaat op de huid via het gat van de soundprocessor indicator. (Fig. 4-5) Injecteer een lokaal anestheticum met een vasoconstrictor. Dit moet zelfs worden gedaan als de ingreep onder algemene anesthesie is. Positie van het implantaat De soundprocessor mag de pinna of de bril van de patiënt niet raken, omdat dit feedback en ongemak kan veroorzaken. De soundprocessor mag ook niet te ver naar achteren op het hoofd worden geplaatst, omdat dit van invloed kan zijn op de positie van de microfoons en uit esthetische overwegingen. De microfoons van de processor dienen in anterieure en posterieure richtingen te wijzen. (Fig. 6) Overweeg, bij het bepalen van de plaats van het implantaat, enige toekomstige reconstructieve chirurgie van het buitenoor of buitenoorprotheses. Scheren Volg de richtlijnen van het ziekenhuis voor het verwijderen van haar om het risico van infecties te minimaliseren. 4 5 6 50-55 mm 7
Stap 2: De cannula aanbrengen Gebruik een Ø5 mm biopsy punch om een incisiegat in de huid te maken. (Fig. 7) Draai de biopsy punch om het periosteum te doorboren. Verwijder het periosteum bij en rond de plaats van het implantaat met de double-ended dissector. (Fig. 8-9) Plaats de cannula in de chirurgische locatie. (Fig. 10) Periosteum verwijderen Controleer of het bot blootligt op de gehele chirurgische locatie en dat al het periosteum en weefsel is verwijderd voordat de cannula wordt ingebracht. Dit is belangrijk voor een correcte plaatsing van de cannula en dat de juiste boordiepte wordt aangehouden bij de volgende stappen. (Fig. 9) 7 8 Plaats van de cannula Bij het aanbrengen van de cannula mag er geen spanning op de huid komen te staan, omdat dit zal leiden tot spanning rond de abutment. Tips Elektrocoagulatie Als elektrocoagulatie gedurende de procedure wordt gebruikt, dient dit voorzichtig te gebeuren om weefseltrauma te beperken. 9 10 8
Instructies voor het boren met de cannula De cannula is voornamelijk een stop collar en werkt als bescherming van de weke delen tijdens het boren. Het is geen markering van de vaste positie. Bij elke boorstap: Controleer of er geen weke delen tussen de cannula en het bot zitten Hou het bovenste oppervlak van de cannula parallel met de huid Hou de cannula stevig op het bot gedrukt tijdens het boren Vul vóór het boren de cannula met zoutoplossing om het koelen te vergemakkelijken Blijf doorlopen overvloedig koelen langs de boor tijdens het boren Plaats de boor volledig in de cannula tot aan het bot, voordat u met boren begint Gebruik bij de tweede en derde boorstap de boortip om het voorgeboorde gat tactisch te identificeren voordat u begint met boren Waarschuwing Gebruik de cannula drills altijd samen met de cannula De cannula guide drill en widening drills moeten altijd samen met de cannula worden gebruikt. De cannula biedt de stop die voorkomt dat er dieper wordt geboord dan de bedoeling is. Plaats van de cannula Het is belangrijk dat al het boren wordt uitgevoerd met de cannula in contact met het bot en met het bovenste oppervlak van de cannula parallel aan de huid. Dit garandeert een juiste boordiepte en boorhoek. Koelen Tijdens het gehele boorproces is het overvloedig irrigeren van de boor en het bot belangrijk om hittetrauma aan het botweefsel te voorkomen, wat osseo-integratie in gevaar kan brengen. Hoewel cannula drills specifiek zijn ontworpen als low friction drills, moet de cannula altijd worden gevuld met zoutoplossing vóór elke boorstap en de boren moeten doorlopend worden gekoeld tijdens het boren. Stop met boren als de stop collar van de drill de bovenzijde van de cannula heeft bereikt. Overmatig of langdurig boren zal onnodige warmte genereren. Boren en uitlijnen De cannula kan met de huid meebewegen, bevestig daarom altijd dat het boren op de juiste plaats wordt uitgevoerd. De cannula drills zijn ontwikkeld voor het geven van tactiele feedback over de juiste boorpositie door heel duidelijk in een voorgeboord gat te vallen. Begin niet met boren totdat de juiste positie is gevonden. Omschakeling van naar lineaire incisie Op elk moment kan besloten worden om om te schakelen naar een lineaire incisietechniek. De cannula drills kunnen nog altijd worden gebruikt, maar de drills moeten altijd met de cannula worden gebruikt om te voorkomen dat er dieper wordt geboord dan de bedoeling is. 9
Stap 3: Boren met cannula guide drill Het boren wordt uitgevoerd om de botdikte te meten en de juiste keuze te maken van de lengte van het implantaat. Stel de boorsnelheid in op 1500-2000 rpm. (Fig. 11) Plaats de cannula met het bovenste oppervlak parallel aan de huid. (Fig. 12) Vul de cannula met zoutoplossing om het koelen te vergemakkelijken. Bevestig dat de cannula guide drill wordt gebruikt met de juiste spacer. Begin niet met boren totdat de boor goed in de cannula is geplaatst. Zorg er voor dat er overvloedig wordt geïrrigeerd tijdens het boren. (Fig. 13) Stop met boren als de stop collar de bovenzijde van de cannula heeft bereikt. De onderzijde van het gat moet voorzichtig worden gecontroleerd op bot met de double-ended dissector of een ander bot instrument. (Fig. 14) Als er geen bot onder in het boorgat aanwezig is na het boren met een spacer, overweeg dan om een implantaat van 3 mm te gebruiken. Als de botdikte voldoende is, kan de spacer worden verwijderd en verder worden geboord voor het plaatsen van een 4 mm implantaat. Vul de cannula opnieuw met zoutoplossing. Plaats de boor in de cannula en identificeer het boorgat tactisch. Begin met boren zodra de boortip in het geboorde gat is geplaatst. (Fig. 15) 11 12 13 Waarschuwing Gebruik de cannula drills altijd samen met de cannula De cannula guide drill en widening drills moeten altijd samen met de cannula worden gebruikt. De cannula biedt de stop die voorkomt dat er dieper wordt geboord dan de bedoeling is. Boren Vermijd ronddraaiende bewegingen die het gat te groot kunnen maken en de initiële stabiliteit van het implantaat kunnen verminderen. 14 Dissector Controleer of er een goede dissector of een ander bot instrument wordt gebruikt, zodat de tip de onderzijde van het geboorde gat kan raken. (Fig. 14) Tips Als de cannula is verplaatst, kunt u de tip van de boor of de dissector gebruiken om het boorgat te vinden. 15 10
Stap 4: Boren met de cannula widening drill De cannula widening drill wordt gebruikt om het gat wijder te maken en het bot voor te bereiden op het implantaat. De boorprocedure is van doorslaggevend belang voor een geslaagde osseo-integratie en behandeling. Handhaaf de vooringestelde boorsnelheid op 1500-2000 rpm. (Fig. 16) Selecteer de juiste cannula widening drill (3 mm of 4 mm), zoals bepaald tijdens de eerste boring. (Fig. 17) Vul de cannula met zoutoplossing. Plaats de boor in de cannula en identificeer het boorgat tactisch. Begin met boren zodra de boortip in het geboorde gat is geplaatst. Zorg er voor dat er overvloedig wordt geïrrigeerd tijdens het boren. (Fig. 18) Stop met boren als de stop collar de bovenzijde van de cannula heeft bereikt. Controleer nadat u het gat wijder heeft gemaakt of er bot onder in het gat aanwezig is. Spoel de cannula met zoutoplossing om botfragmenten te verwijderen. (Fig. 19) Laat de cannula zitten totdat het implantaat geïnstalleerd kan worden. 16 17 Waarschuwing Gebruik de cannula drills altijd samen met de cannula De cannula guide drill en widening drills moeten altijd samen met de cannula worden gebruikt. De cannula biedt de stop die voorkomt dat er dieper wordt geboord dan de bedoeling is. 18 Boren Vermijd ronddraaiende bewegingen die het gat te groot kunnen maken en de initiële stabiliteit van het implantaat kunnen verminderen. Uitboring Als de stop collar van de widening drill de cannula heeft bereikt, hebben het gat en de inkeping de juiste diepte. 19 Voorbereiden voor installatie van implantaat De cannula en het geboorde gat moeten worden gespoeld om enige achterblijvende botfragmenten te verwijderen, omdat resten het inbrengen van het implantaat negatief kunnen beïnvloeden. Het achterlaten van de cannula na het boren voorkomt terugtrekking van de huid en daarmee een eenvoudigere installatie van het implantaat. Tips Als de cannula is verplaatst, kunt u de tip van de boor of de dissector gebruiken om het boorgat te vinden. 11
Stap 5: Plaatsing van het implantaat Stel de boor in op een lage snelheid met automatische torque control. 40-50 Ncm in compact bot. 10-20 Ncm in kwetsbaar of zacht bot. (Fig. 20) Bevestig de insertion indicator op de abutment inserter. Plaats de ampul in de houder en schroef de deksel van de ampul los. Pak het implantaat met voorgemonteerd abutment op met behulp van de abutment inserter die aan het handstuk is bevestigd. (Fig. 21) Verwijder de cannula uit de chirurgische locatie. Plaats het implantaat axiaal op het gat en begin met het inbrengen van het implantaat. (Fig. 22) Tel het aantal slagen dat het implantaat in het bot wordt gedraaid. Wacht tot de boor stopt wanneer de vooringestelde torque is bereikt. Ontkoppel de abutment inserter van de abutment door het handstuk dicht bij het abutment vast te houden en recht omhoog te tillen. (Fig. 23) Insertion indicator Het is zeer belangrijk dat het implantaat in lijn met het geboorde gat worden geplaatst en dat het volledig wordt geplaatst. De insertion indicator kan op twee manieren helpen bij het geleiden van het implantaat tijdens het plaatsen: De armen van de indicator parallel houden met de huid tijdens het installeren van het implantaat lijnt het implantaat uit met het geboorde gat. De insertion indicator kan ook worden gebruikt om het aantal slagen te tellen voordat de vooringestelde torque is bereikt. Als het aantal slagen minder is als verwacht, moet u controleren of het implantaat in lijn met het gat is geïnstalleerd. Verhoog de torque-instelling van de boormachine of plaats het implantaat handmatig. Torque Als de kraag van het implantaat het botoppervlak heeft bereikt, stopt het automatisch. Voor bevestigd hard bot bij een volwassene wordt het aanbevolen dat deplaatsing begint bij 50 Ncm. Handmatige plaatsing De counter torque wrench kan worden gebruikt om te voelen of het implantaat volledig is geplaatst. Als dit niet het geval is, kan de counter torque wrench zeer voorzichtig worden gebruiken om het implantaat handmatig te plaatsen. (Fig. 24) 20 21 22 23 24 12 Het instrument van het abutment ontkoppelen Houd bij het ontkoppelen van de abutment inserter of de counter torque wrench van het abutment, het instrument dicht bij de punt vast om te voorkomen dat er een hefboomeffect wordt gecreëerd en til recht omhoog zonder te buigen. (Fig. 23) Als het instrument wordt gebogen zal het zich aan het abutment vergrendelen en kan het instrument beschadigen of in het ergste geval verlies van het implantaat veroorzaken.
Stap 6: De healing cap en het verband aanbrengen Breng het verband aan en plaats de healing cap. Afhankelijk van het type verband dat wordt gebruikt, wordt voor of na het aanbrengen van het verband een healing cap bevestigd. (Fig. 25-26) De healing cap houdt het verband op zijn plaats en minimaliseert het risico op hematomen. Breng aan de buitenkant van het verband en de healing cap een mastoïd drukverband aan. 25 Zalf Meestal wordt er een lokale antibiotische zalf gebruikt. 26 Verband De hoeveelheid verband moet geschikt zijn voor de ruimte tussen de healing cap en de huid. Tips Voorbeelden van geschikte verbanden: Gaas rondom het abutment gewikkeld Een op maat gemaakte foam verband Lagen silicone gaasverband (Fig. 27) 27 Gezwollen huid Als de huid is gezwollen en de ruimte tussen de huid en de healing cap te klein is voor een geschikt verband, kan de zwelling worden verminderd door voorzichtig met de vingers druk toe te passen op de huid rond de abutment. 13
Referenties 1. Gordon, S A, & Coelho, D H. Minimally Invasive Surgery for Osseo-integrated Auditory Implants A Comparison of Linear versus Punch Techniques. Otolaryngol-Head and Neck Surg, Jun 2015; 152(6):1089-93. 2. Hultcrantz M, Lanis A. A Five-Year Follow-up on the Osseointegration of Bone-Anchored Hearing Device Implantation without Tissue Reduction, Otol Neurotol; Sep 2014; 35(8):1480-5. 3. Hultcrantz, M. (2015). Stability Testing of a Wide Bone-Anchored Device after Surgery without Skin Thinning. BioMed Research Int., in press. 4. Johansson M, Holmberg, M, Hultcrantz M. Bone anchored hearing implant surgery with tissue preservation A systematic literature review, Oticon Medical white paper; M52107; 2014.04. 5. Singam S, Williams R, Saxby C, Houlihan F P. Percutaneous Bone-Anchored Hearing Implant Surgery Without Soft-Tissue Reduction: Up to 42 Months of Follow-up. Otol Neurotol; Oct 2014; 35(9):1596 1600. 6. Wilson D F, Kim H H. A Minimally Invasive Technique for the Implantation of Bone-Anchored Hearing Devices. Otolaryngol - Head Neck Surg; Sep 2013; 149(3):473-7. 14 Referenties
Because sound matters Oticon Medical is een wereldwijd bedrijf in implanteerbare gehooroplossingen, toegespitst op het brengen van een magische wereld van geluid aan mensen in elke fase van hun leven. Als lid van een van de grootste groepen hoorzorg ondernemingen, hebben we een nauwe band met Oticon en rechtstreeks toegang tot de nieuwste ontwikkelingen in gehooronderzoek en technologieën. Onze deskundigheid omvat meer dan honderd jaar ervaring in de audiologie en geluidsverwerking en tientallen jaren pionierswerk in de technologie van oorimplantaten. Door samen te werken met patiënten, artsen en audiciens, zorgen we ervoor dat iedere oplossing die we maken ontwikkeld wordt op basis van de behoeften van de eindgebruiker. Wij zetten ons voortdurend in om innovatieve oplossingen en ondersteuning aan te bieden die de levenskwaliteit van mensen verbetert, waar het leven hen ook brengt. Omdat we weten hoeveel geluid ertoe doet. M52391NL / 2015.08 Fabrikant: Oticon Medical AB Datavägen 37B SE-436 32 ASKIM Zweden Telefoon: +46 31 748 61 00 E-mail: info@oticonmedical.nl www.oticonmedical.nl