ADVIES VERLEEND DOOR HET FONDS VOOR DE MEDISCHE ONGEVALLEN, IN TOEPASSING VAN ART. 21 VAN DE WET VAN 311 MAART 2010 BETREFFENDE DE VERGOEDING VAN SCHADE ALS GEVOLGG VAN GEZONDHEIDSZORG. Gelet op de adviesaanvraag ontvangen op 8 februari wijlen de heer X; 2013 namens de rechtsopvolgerss van Gelet op de ontvangstbevestiging verstuurd op 19 maart 2013 conform art. 15, 1 e lid van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg; Gelet op het intern medisch dossier samengesteld uit de overgemaakte stukken ter staving van de adviesaanvraag en verkregen op initiatief van het Fonds voor de medische ongevallen (hierna, Fonds); Gelet op het medisch verslag verleend op 8 maart 2015 door dr. Q2 en dr. Q1 na een tegensprekelijke expertise georganiseerd door het Fonds, in uitvoering van art. 17, 2 van de wet van 31 maart 2010 betreffende de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg. Aanvrager: Mevrouw Y1 Zorgverleners: Dr. A Ziekenhuis K Aanvrager: De heer Y2 Zorgverlener: Dr. B 1
Juffrouw Y3 Ziekenhuis K Juffrouw Y4 Mevrouw Y5 Jonge heer Y6 Mevrouw Y7 Jonge heer Y8 Mevrouw Y9 De heer Y10 2
I. FEITEN De heer X ( 1946) is een gekend coronair 1 patiënt. In 2003 wordt er na een coronarografie 2 een geringe graad van vernauwing van de kransslagader ontdekt, net als een probleem van hoge bloeddruk en een abnormaal vetgehalte in het bloed. Hij neemt medicatie voor deze problemen en gaat jaarlijks op controle bij een cardioloog. Aanvankelijk consulteert hij dr. C, na zijn pensioen dr. A. Begin 2012 ervaart de heer X een ongemakkelijk gevoel in de borststreek, waarvoor hij op 29 augustus 2012 op consultatie gaat bij dr. A. Deze laatste onderzoekt de heer X en laat hem een fietsproef uitvoeren, tijdens dewelke hij klachtenvrij blijft. Tijdens de recuperatiefase na de inspanningsproef, doet de heer X evenwel een viertal runs van non sustained ventrikel tachycardie. 3 Naar aanleiding hiervan, overlegt dr. A met prof. dr. D, electrofysioloog in het Ziekenhuis L. Prof. dr. D meent dat er sprake is van een problematiek van onvoldoende doorbloeding en dat een coronarografie aangewezen is. Dr. A geeft de heer X inlichtingen over de ingreep en vermeldt onder andere mogelijke problemen bij het aanprikken van de lies als toegangsweg en een mogelijke beschadiging van een hartbloedvat. Op 5 september 2012 wordt de heer X gehospitaliseerd in het Ziekenhuis M. Ter voorbereiding van de coronarografie wordt er een RX van de thorax gedaan en wordt er een elektrocardiogram uitgevoerd en laboratoriumonderzoeken ter controle van de stollingsparameters. De dag nadien, op 6 september 2012, wordt de heer X met de ambulance overgebracht naar het Ziekenhuis K. Daar voert dr. A de coronarografie uit via een toegangsweg langs de rechter liesslagader. De procedure verloopt technisch correct en binnen een normaal tijdsinterval. 1 Met betrekking tot de kransslagaders van het hart. 2 Een coronarografie is een röntgenonderzoek waarbij de kransslagaders (de slagaders die het hart van zuurstof voorzien) zichtbaar worden gemaakt door middel van contrastvloeistof. Het doel van de coronarografie is om na te kijken of er eventuele vernauwingen of verstoppingen zijn in de kransslagaders. 3 Tachycardie is een van de soorten hartritmestoornissen, waarbij de hartfrequentie oploopt tot meer dan 100 slagen per minuut. Er zijn veel soorten tachycardie, maar de meest voorkomende en meest ernstige vorm is ventrikeltachycardie. Ventrikeltachycardie treedt op wanneer de elektrische activiteit van het hart in de ventrikels begint, in plaats van in de SA-knoop. Dan trekken de hartkamers (ventrikels) zich sneller samen dan de boezems (atria). De normale, nauwkeurige, ritmische samentrekkingen van de boezems en de hartkamers worden onderbroken en daardoor wordt de bloedtoevoer naar hart en lichaam verstoord. 3
Dr. E, dr. B en dr. A besluiten uit de analyse van de coronarografie dat er een vernauwing van een tak van de linker kransslagader aan 60 à 70 % kan worden vastgesteld. Zij besluiten visueel tot de aanwezigheid van een ééntaksziekte 4. Na het bekijken van de analyse deelt dr. A aan de patiënt, die zich nog in de zaal bevindt waar de coronarografie plaatsvond, mee dat er een significant letsel op één bloedvat gevonden is. Dit letsel kan behandeld worden met ballondilatatie 5 al dan niet met stenting 6 - een PTCA genoemd. Hij stelt voor om de ingreep diezelfde namiddag nog uit te voeren, aangezien er toch al een toegangsweg is gemaakt via de rechter lies, die kan opengehouden worden. Hij vermeldt ook de mogelijke complicaties. Dr. A verklaart dat de heer X zijn toestemming gaf om de ingreep uit te voeren. De heer X wordt terug naar zijn kamer gebracht en wordt daar met bloedplaatjesremmers voorbereid op de ingreep. Dr. B spreekt nog even met de patiënt om hem gerust te stellen, maar overloopt de risico s van de ingreep niet meer. Om 13.30 uur in de namiddag wordt de ingreep aan het bloedvat gestart door dr. F, cardioloog in het Ziekenhuis M, samen met dr. B, cardioloog in het Ziekenhuis K. De toegangsweg die tijdens de coronarografie in de voormiddag was gemaakt, werd behouden voor de PTCA, maar wordt nog wat toegankelijker gemaakt. De toegangsweg voor een stent dient immers iets groter te zijn dan bij een coronarografie. Er wordt een andere toegangsbuis in de rechter lies geplaatst. De eerste katheter die wordt ingebracht, blijkt te kort om ter plekke te geraken. Een tweede ingebrachte katheter is wel lang genoeg. Bij het binnengaan van de linker kransslagader, valt de waarneming van de bloeddruk weg. Vermoedelijk wordt op dat moment de katheter tegen de bloedvatwand aangedrukt. De katheter wordt teruggetrokken om hem te verplaatsen, waarna terug een normale bloeddruk kan worden waargenomen. Er wordt ook contrastvloeistof ingespoten om de toestand visueel te kunnen beoordelen. Men stelt vast dat de linker anterior descendens-tak 7 van de linker kransslagader dicht zit. De artsen vermoeden een fausse route te hebben veroorzaakt met de katheter, waardoor een beschadiging is ontstaan van de kransslagader, bovenop het reeds aanwezige wandletsel. Er ontstaat een scheur tussen twee lagen van een bloedvat, 4 Problemen van doorbloeding naar het hart in één kransslagader. 5 Opblazen van een kleine ballon in de slagader om vernauwing of verstopping op te lossen in de slagaders van het hart (kransslagaders) of elders in het lichaam. 6 Het aanbrengen van een stalen veertje met een bepaalde vorm dat in opgevouwen toestand wordt ingebracht maar zich bij het opblazen van de ballon ontplooit en dan zijn vorm vasthoudt, waardoor weer dichtklappen van het vat wordt tegengewerkt 7 Eén van de twee grote zijtakken van de linker kransslagader. 4
hetgeen zich vult met bloed en daardoor via een klepfunctie het bloedvat afsluit. Bijgevolg ontstaat een verstopping van de bloedtoevoer aan de voorzijde van het hart. Om deze verstopping terug vrij te maken, wordt de katheter teruggetrokken en wordt er met voerdraad getracht bij het bloedvat te komen. Dit lukt evenwel niet, waardoor geen stent kan geplaatst worden. Ondanks de toediening van medicatie, zijn er toch klonters ontstaan in het betreffende bloedvat. Vervolgens wordt Reopro 8 toegediend met de katheter om de klonters op te lossen en wordt de katheter weer teruggetrokken. Via de liestoegang wordt een ballonpomp geplaatst in de aorta om de bloedtoevoer naar de kransslagaders te optimaliseren, ter ondersteuning van het hart. Door de verstopping van het bloedvat en de bloedtoevoer naar het hart, ontstaat een hartinfarct van de voorzijde van de linker hartkamer. De stoffen die vrij komen uit de beschadigde bloedvatwand geven op hun beurt aanleiding tot stolling in de bloedtak die de achterzijde van het hart van bloed en zuurstof voorziet. Dit samenspel veroorzaakt een massief hartinfarct bij de heer X, waaraan enkel de rechter hartkamer ontsnapt. Rond 14.15 uur in de namiddag wordt de cardiochirurgische dienst van het Ziekenhuis L telefonisch gecontacteerd omdat een dringende cardiochirurgische ingreep nodig blijkt. Er wordt beslist een ambulance te sturen vanuit..., omdat het Ziekenhuis K geen ambulancedienst ter beschikking heeft. Indien een ambulance extern moet betrokken worden, kan deze er pas binnen de 45 à 60 minuten zijn. De heer X, die bij bewustzijn is, krijgt de mededeling ook te horen en wenst inderdaad naar... te worden overgebracht. Dr. F is hiermee akkoord. De heer X ervaart terzelfdertijd een druk op de borstkas, maar geen hevige pijn. Het elektrocardiogram vertoont afwijkingen conform een ongoing acuut hartinfarct. Terwijl de ambulance vanuit... onderweg is, wordt er getracht een beter zicht te krijgen op de situatie van de heer X via een nieuwe toegangsweg in de linker lies. Een nieuwe coronarografie brengt geen opklaring van de obstructie in het bloedvat. De toestand blijft identiek. 8 Geneesmiddel om bloedklonters op te lossen. 5
Tussen 14.30 en 14.45 uur in de namiddag arriveert het ziekenvervoer aan het Ziekenhuis K. De heer X is goed bewust en krijgt wat pijnstilling. Er wordt geen beroep gedaan op het support interventieteam van het Ziekenhuis K. Tijdens het ziekenvervoer naar... is er maximale ondersteunende medicinale therapie nodig om de hartfunctie van de heer X te ondersteunen. De heer X komt aan in... in aanspreekbare toestand rond 16.30 à 17.00 uur in de namiddag. Het hartinfarct is op dat moment nog steeds gaande en de heer X verkeert in cardiogene shock. Er is een fors hematoom 9 vast te stellen in de linker lies. Zeer krachtige medicatie om bloeddrukherstel te bekomen, wordt aangewend. Onmiddellijk na aankomst, om kwart na vijf in de namiddag, start dr. G en zijn cardiochirurgisch team in het Ziekenhuis L met een dringende open cardiale ingreep. Dr. G legt twee bypassen 10 aan en verwijdert het hematoom uit de linker lies met overhechten van een letsel aan de ader. Na de ingreep wordt de heer X opgenomen op de dienst intensieve zorgen, waar hij steeds geïntubeerd 11 en verdoofd blijft. Tussen 16 september en 1 oktober is nierdialyse noodzakelijk. Op 30 september treedt er een septische shock 12 op bij de heer X. Na beginnend leverfalen op 6 oktober, verslechtert de situatie in de nacht van 16 op 17 oktober 2012. Na overleg met de familie wordt besloten de behandeling af te breken. De heer X overlijdt op 17 oktober 2012. II. WETTELIJK KADER VAN DE AANVRAAG Binnen een termijn van zes maanden vanaf de ontvangst van de aanvraag stelt het Fonds, in een met redenen omkleed advies, of het meent dat de schade als gevolg van gezondheidszorg een van haar oorzaken vindt in de aansprakelijkheid van één of meer 9 Bloedcollecte. 10 Een chirurgische techniek die vernauwingen van de kransslagaders van het hart aanpakt. Dit gebeurt door het leggen van nieuwe vaatverbindingen rondom het hart, zodat de bloedvoorziening van de hartspier intact blijft. 11 Intubatie is het aanbrengen van een buis in de luchtpijp ten behoeve van beademingsapparatuur of om de luchtweg vrij te maken bijvoorbeeld bij een acute vernauwing van de luchtwegen. 12 Een shock die ontstaat als er bacteriën in de bloedbaan komen en aanleiding geven tot prikkeling van de vaatwand. Het lichaam reageert hierop met vasodilatatie, het openzetten van de bloedvaten. Dit leidt tot een lage bloeddruk en een versnelde pols. 6
zorgverleners, of in een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid, of dat de schade onder geen enkele van deze categorieën ressorteert 13. Het betreft hier evenwel een indicatieve termijn die als gevolg van allerlei redenen langer kan uitvallen. Een gebeurlijke overschrijding van de termijn brengt geen rechtgevolgen teweeg. In toepassing van artikel 4 van de Wet van 31 maart 2010 komt het Fonds tussen in vier limitatief bepaalde en welomschreven gevallen en zal een schadevergoeding uitbetaald worden. Het gaat om de volgende vier gevallen: - wanneer de schade veroorzaakt is door een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid voor zover de ernstgraad is bereikt 14 ; - wanneer het Fonds oordeelt of wanneer vaststaat dat de schade is veroorzaakt door een feit dat aanleiding geeft tot de aansprakelijkheid van de zorgverlener wiens burgerlijke aansprakelijkheid niet of niet voldoende is gedekt door een verzekeringsovereenkomst; - wanneer het Fonds oordeelt dat de schade is veroorzaakt door een feit dat aanleiding geeft tot de aansprakelijkheid van de zorgverlener en wanneer deze of zijn verzekeraar de aansprakelijkheid betwist, voor zover de schade voldoet aan de ernstgraad; - wanneer de verzekeraar die de aansprakelijkheid dekt van de zorgverlener die de schade heeft veroorzaakt een voorstel tot vergoeding doet dat het Fonds kennelijk ontoereikend vindt. III. EVALUATIE VAN DE AANVRAAG III.1 Constitutieve elementen uit het intern medisch dossier Het Fonds verleent een advies dat is gesteund op alle gegevens die zich in het dossier bevinden, bestaande uit de feiten weerhouden in het aanvraagformulier en de medische 13 Art. 21, al 1 Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 02.04.2010). 14 Art. 5 Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 02.04.2010). 7
gegevens die desgevallend door het Fonds werden opgevraagd aan de aanvrager alsook aan de zorgverleners. In dit geval bevat het medisch dossier, waarop het advies werd gesteund, onder andere de stukken zoals vermeld in het deskundigenverslag van dr. Q1 en dr. Q2. III.2 De ontvankelijkheid van de aanvraag Gelet op alle elementen van het dossier oordeelt het Fonds dat de aanvraag ontvankelijk is wat betreft de territoriale bevoegdheid van het Fonds, de materiële bevoegdheid van het Fonds, de tijdigheid van de aanvraag en de hoedanigheid van de aanvrager. III.3.Voorwerp van de aanvraag tot advies voorgelegd aan het Fonds De erfgenamen van wijlen de heer X hebben een aanvraag ingediend bij het Fonds teneinde te vernemen of de uitgevoerde behandeling, te weten het uitvoeren van een coronarografie door dr. A en het uitvoeren en faciliteren van een operatie om een stent en/of ballondilatatie te plaatsen door dr. B op 6 september 2012 in het Ziekenhuis K, correct is verlopen. Tevens vragen zij of er vervolgens adequaat is gereageerd toen er complicaties werden vastgesteld. Voorts wensen zij een onderzoek naar de vermijdbaarheid van de opgetreden schade. De erfgenamen van wijlen de heer X stellen zich aldus de vraag of de door hem opgelopen schade eventueel in aanmerking komt voor een vergoeding, dan wel als gevolg van een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid van de zorgverleners, dan wel als gevolg van de verantwoordelijkheid van de betrokken zorgverleners. III.4. Onderzoek van de aanvraag tot advies Om de aanvraag tot advies die ons werd voorgelegd te analyseren, heeft het Fonds de mogelijkheid en/of verplichting om beroep te doen op professionele beroepsbeoefenaars of 8
om een tegensprekelijke expertise te organiseren indien de ernstgraad zoals beschreven in art. 5 van de Wet van 31 maart 2010 is bereikt 15. Art. 5 van de wet bepaalt, dat de schade als ernstig kan worden beschouwd, wanneer tenminste aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: - de patiënt is getroffen door een blijvende invaliditeit van 25 % of meer; - de patiënt is getroffen door een tijdelijke arbeidsongeschiktheid gedurende minstens zes opeenvolgende maanden of zes niet opeenvolgende maanden over een periode van twaalf maanden; - indien de schade de levensomstandigheden van de patiënt bijzonder zwaar verstoort, ook economisch; - de patiënt is overleden. 16 In casu is de schade, gezien het overlijden van de heer X, ernstig in de zin van artikel 5 van de Wet van 31 maart 2010. Het Fonds heeft derhalve de beslissing genomen om een tegensprekelijke expertise te organiseren. III.4.1 Onderzoek van de aansprakelijkheid Het Fonds zal allereerst onderzoeken of de schade is veroorzaakt door een feit dat aanleiding geeft tot de aansprakelijkheid van de zorgverlener zoals omschreven in de wet. Hiertoe past het Fonds de algemene principes van het aansprakelijkheidsrecht toe, rekening houdende met een gebeurlijke contractuele, dan wel buitencontractuele aansprakelijkheid. Ons recht huldigt in beginsel een op het foutbegrip gebaseerde aansprakelijkheidsregeling. Om te besluiten dat de aansprakelijkheid van de zorgverlener vaststaat, moet met andere woorden worden aangetoond dat er cumulatief voldaan is aan de volgende voorwaarden: 1. Er moet sprake zijn van geleden schade; 15 Art. 17, 2 Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 02.04.2010). 16 Art. 5 Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 02.04.2010). 9
2. Er moet sprake zijn van een fout of onzorgvuldig handelen van de zorgverstrekker die aansprakelijk wordt geacht. Ten aanzien van de resultaatsverbintenissen volstaat het bewijs dat het beloofde resultaat niet werd bereikt; 3. Er moet een causaal verband bestaan tussen het begaan van de fout/onzorgvuldig handelen of een niet bereikt resultaat en de schade. De zorgverstrekker kan met andere woorden slecht aansprakelijk worden gesteld wanneer de fout of het onzorgvuldig handelen de oorzaak is van de door de patiënt opgelopen schade of in geval van een resultaatsverbintenis, wanneer het niet bereiken van het resultaat de oorzaak is van de door de patiënt opgelopen schade. Deze drie voorwaarden zullen hierna worden onderzocht teneinde na te gaan of in dit dossier de schade is veroorzaakt door een feit dat de aanleiding geeft tot aansprakelijkheid van de zorgverlener. III.4.1.1.de schade Uit de expertise en de beschikbare documenten blijkt dat de heer X in het Ziekenhuis K een coronarografie onderging door dr. A op 6 september 2012 in de voormiddag. Wegens de bevindingen tijdens de coronarografie wordt er diezelfde dag in de namiddag een ingreep uitgevoerd om een ballondilatatie en/of stent te plaatsen. Wegens complicaties moet de heer X worden overgebracht naar het Ziekenhuis L. In het Ziekenhuis L legt dr. G twee bypassen aan en verwijdert een fors hematoom uit de linker lies met overhechten van een letsel aan de ader. Op de dienst intensieve zorgen manifesteren zich allerhande complicaties, waarna in overleg met de familie besloten wordt de behandeling af te breken. De heer X overlijdt op 17 oktober 2012. 10
III.4.1.2.de fout of het onzorgvuldig handelen III.4.1.2.1.met betrekking tot de geïnformeerde toestemming Van groeiend belang in het medisch aansprakelijkheidsrecht is de problematiek van de informed consent of de geïnformeerde toestemming. Het recht op een geïnformeerde toestemming is een patiëntenrecht 17. De geïnformeerde toestemming is een absolute voorwaarde voor het uitvoeren van een medische behandeling (tenzij hoogdringendheid, onmogelijkheid te informeren of weigering om geïnformeerd te worden). Wanneer deze toestemming niet werd verkregen, kan de patiënt de zorgverlener aansprakelijk stellen voor de onvermijdelijke complicaties van de ingreep, indien de patiënt kan aantonen dat als hij de informatie had gekregen, hij de toestemming niet zou hebben verleend. 18 Er rust bijgevolg een zware negatieve bewijslast op de patiënt. III.4.1.2.1.1.de coronarografie door dr. A Dr. A heeft de redenen om een coronarografie uit te voeren uitgelegd aan de heer X, evenals de procedure coronarografie en het eventuele aansluitende verwijden van vernauwde slagaders. Hij zou het ontstaan van problemen in de lies bij het aanprikken van de arteriële toegangsweg vermeld hebben als zeldzame complicatie en de kans op een beschadiging van een hartbloedvat (als 1 op 200). Dat dit laatste met een stent kon worden opgevangen, zou ook aan de heer X zijn meegedeeld. Er zijn geen indicaties dat de toestemming niet afdoende zou zijn verkregen om de coronarografie uit te voeren. Bijgevolg gaat het Fonds uit van het vermoeden van een geïnformeerde toestemming van de heer X. III.4.1.2.1.2.de PTCA door dr. B Na het uitvoeren van de coronarografie en de beslissing tot het uitvoeren van een PTCA door dr. E, dr. B en dr. A, wordt de heer X, terwijl hij nog in het operatiekwartier is, ingelicht 17 Opgenomen in de artikelen 7 en 8 van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patient, (B.S. 26.09.2002). 18 Antwerpen 21 februari 1997, RW 1997-98, 1078, noot H. NYS. 11
over de resultaten van de coronarografie. Er wordt hem voorgesteld de ballondilatatie met eventuele stenting diezelfde namiddag uit te voeren. Dr. A zou gezegd hebben dat de kans op complicaties van deze procedure 1 op 200 bedraagt, zodat open hartheelkunde nodig zou kunnen zijn. Voor de ingreep spreekt dr. B nog met de heer X om hem gerust te stellen. De beslissing tot therapeutisch ingrijpen wordt niet meer in vraag gesteld en de risico s worden niet herhaald. Uit de beschikbare gegevens blijkt een fout bij het bekomen van de geïnformeerde toestemming van de heer X. Enerzijds dient de geïnformeerde toestemming steeds verkregen te worden door de arts die de betreffende ingreep zal uitvoeren, in dit geval dr. B. 19 Het was evenwel dr. A, die niet betrokken was bij het uitvoeren van de PTCA, die de geïnformeerde toestemming van de heer X verkreeg. Dr. B gaf zelf aan de beslissing tot ingrijpen niet meer in vraag gesteld te hebben en de risico s en procedure niet met de heer X te hebben besproken. Bijgevolg is er geen sprake van een geïnformeerde toestemming aan de behandelende arts. Anderzijds werd de toestemming van de patiënt bekomen op het verkeerde moment en op de verkeerde plaats. 20 Net na de coronarografie, terwijl de patiënt nog niet helemaal helder is door de ingreep, mag er niet worden verondersteld dat de patiënt op doordachte, geïnformeerde wijze kan toestemmen. De informatie moet immers worden verstrekt op een moment dat de patiënt volledig over zijn oordeelsvermogen beschikt. 21 De toestemming dient eveneens verkregen te worden op een plaats waar de patiënt geen schroom heeft om verdere vragen te stellen over de indicaties, de procedure en de risico s van de ingreep. Een operatiekwartier is hier zeker en vast geen geschikte locatie voor. Bovendien was het tijdsverloop tussen de eerste en de tweede ingreep zo kort, dat er geen sprake is van een voldoende overwegingstermijn. 22 Evenmin werd de heer X geïnformeerd over een mogelijke verdere medicamenteuze behandeling als alternatief. 19 F. DEWALLENS en T. VANSWEEVELT, Handboek Gezondheidsrecht, Antwerpen, Intersentia, 2014, nr. 726. 20 T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Antwerpen-Apeldoorn en Brussel, Maklu en Bruylant, 1997, nr. 342-345. 21 F. DEWALLENS en T. VANSWEEVELT, Handboek Gezondheidsrecht, Antwerpen, Intersentia, 2014, nr. 849. 22 F. DEWALLENS en T. VANSWEEVELT, Handboek Gezondheidsrecht, Antwerpen, Intersentia, 2014, nr. 851-854. 12
De heer X werd ten slotte niet ingelicht over het feit dat het Ziekenhuis K op het moment van de ingreep slechts als een B1-centrum erkend was. Het Ziekenhuis K streefde op het moment van de feiten naar een erkenning als B2-centrum en diende daarom zijn PTCAingrepen uit te voeren in een B3-centrum, zoals het Ziekenhuis L of het Ziekenhuis N, zodat er voldoende ondersteuning aanwezig zou zijn in geval van complicaties. Op basis van de beschikbare gegevens komt het Fonds tot het besluit dat dokter B de geïnformeerde toestemming van de heer X niet heeft verkregen, hetgeen als een onzorgvuldig handelen dient beschouwd te worden. III.4.1.2.2.met betrekking tot het uitvoeren van de coronarografie Gezien de klinische bevindingen was de indicatiestelling tot het uitvoeren van een coronarografie een correcte beslissing. Het deskundigenverslag bevestigt dat de technische uitvoering van deze ingreep correct verliep. Rekening houdende met de elementen van het dossier en in het bijzonder het advies van de aangestelde deskundigen, is het Fonds van oordeel dat er bij het uitvoeren van de coronarografie geen onzorgvuldig handelen kan weerhouden worden in hoofde van dr. A. De zorgverstrekker heeft gehandeld zoals van een normaal en zorgvuldig geneesheer-specialist in de cardiologie, geplaatst in dezelfde omstandigheden, kan verwacht worden. III.4.1.2.3.met betrekking tot het uitvoeren van de PTCA III.4.1.2.3.1.indicatiestelling tot een onmiddellijke PTCA Het Fonds is op basis van de expertise en de beschikbare documenten van oordeel dat dokter B en dokter A niet volgens de regels van de kunst hebben gehandeld bij het stellen van de indicatie van de door dokter B op 6 september 2012 uitgevoerde PTCA. Er was geen noodzaak om onmiddellijk over te gaan tot een PTCA na de coronarografie. Het deskundigencollege stelt vast dat het een stabiel probleem betrof en er geen dringende reden was tot interventie. Er was tijd genoeg om tot een grondige diagnose te komen en alle mogelijke alternatieven te overwegen. 13
Dit geldt eens te meer aangezien er een foute indicatiestelling is gebeurd voor de PTCA: de zorgverleners bij de coronarografie interpreteerden de resultaten als een ééntaksziekte, terwijl de feiten eerder een tweetaksziekte bepleiten. Bij een tweetaksziekte is een preoperatief advies van een hartteam, met betrekken van een cardiochirurg, noodzakelijk. Ook het samenwerkingsverband zorgprogramma cardiale pathologie tussen het Ziekenhuis K en het Ziekenhuis N bepaalt dat de situatie van de patiënt met de klinische gegevens en de diagnostische onderzoeken besproken had moeten worden op de hartteam-bespreking. De indicatiestelling van interventie bij de heer X volgde geenszins deze weg. Bijgevolg had een normaal vooruitziend en zorgvuldig interventioneel cardioloog, in dezelfde omstandigheden geplaatst, de diagnose van het letsel beter uitgewerkt alvorens een PTCA uit te voeren. Hiervoor waren ook verschillende middelen beschikbaar en voorradig. Zo had er na de coronarografie door dr. A een fractional flow reserve-drukmeting 23 kunnen uitgevoerd worden of een MIBI-isotopen-scan met DSE 24. 25 Evenmin werd een conservatieve medicamenteuze behandeling onderzocht of aan de patiënt aangeboden als alternatief. Zulk een medicamenteuze behandeling wordt nochtans doorgaans gezien als een valabel alternatief, met evenwaardige resultaten. Temeer daar het geen acute ingreep betrof, had dr. B een beroep moeten doen op de expertise inzake van het Ziekenhuis N, een B3-zorgcentrum, met wie een overeenkomst gesloten werd ter ondersteuning bij onder andere het uitvoeren van PTCA-ingrepen. De indicatie voor de ingreep werd met andere woorden voorbarig gesteld. Rekening houdende met de elementen van het dossier en in het bijzonder het advies van de aangestelde deskundigen, is het Fonds van oordeel dat er bij het stellen van de indicatie voor het uitvoeren van een PTCA een onzorgvuldig handelen kan weerhouden worden in hoofde van dr. A en dr. B. De zorgverstrekkers hebben niet gehandeld zoals van een normaal en zorgvuldig geneesheer-specialist in de cardiologie, geplaatst in dezelfde omstandigheden, kan verwacht worden. 23 Het meten van de druk in de kransslagaders. 24 Dobutamine Stress Echografie. 25 Een niet-invasieve techiek om onvoldoende doorbloeding op te sporen. 14
III.4.1.2.3.2.uitvoering van de PTCA Uit het loutere feit dat een heelkundige ingreep gepaard gaat met een complicatie, in casu het ontstaan van een scheur in de bloedvatwand, kan niet automatisch een onzorgvuldig handelen gedistilleerd worden. Dr. B heeft in casu evenwel gebruik gemaakt van een Amplatz-katheter 26 om de PCTA uit te voeren. Dit soort katheter heeft een bijzondere vorm, met als doel stevige steun te bieden in de hoofdstam. Anderzijds geven dit soort katheters een grotere kans om beschadiging te veroorzaken van de bloedvatwand, die in dit geval al beschadigd was. Bij de ingreep op de heer X is het college van deskundigen het erover eens dat de ingreep met een minder rigide/agressieve katheter had aangevangen moeten worden. Zeker aangezien er geen grote weerstand diende verwacht te worden, was het gebruik van een Amplatz-katheter een voorbarige beslissing van dr. B. Er mag besloten worden tot een verkeerde materiaalkeuze door dr. B, die geleid heeft tot de beschadiging van de bloedvatwand. Rekening houdende met de elementen van het dossier en in het bijzonder het advies van de aangestelde deskundigen, is het Fonds van oordeel dat er bij deze ingreep een onzorgvuldig handelen kan weerhouden worden in hoofde van dr. B. De zorgverstrekker heeft niet gehandeld zoals van een normaal en zorgvuldig geneesheer-specialist in de cardiologie, geplaatst in dezelfde omstandigheden, kan verwacht worden. III.4.1.2.3.3.in afwachting van het transport Dr. B heeft het beschikbare urgentieteam in de ontstane acute situatie en in afwachting van de aankomst van het ziekentransport niet ingevorderd. Het niet inroepen van support voor de hemodynamiek van de patiënt tijdens een dergelijk gecompliceerde PTCA met diverse manipulaties, roept volgens de deskundigen vragen op. Na het hebben geplaatst van de ballonpomp in de kransslagader via de rechter lies, wordt ook de linker lies aangeprikt door dr. B om een diagnostische controle uit te voeren. 26 Een katheter is een medisch hulpmiddel. Het gaat om een buisje dat door medisch personeel in het lichaam ingebracht kan worden. 15
Aangezien er daarvoor forse bloedontstollende medicatie was toegediend, ging dit gepaard met hematoomvorming. De artsen in het Ziekenhuis K hadden desalniettemin nog een goed gevoel bij de situatie en de overlevingskansen van de heer X, ten onrechte zo blijkt uit de feiten. Rekening houdende met de elementen van het dossier en in het bijzonder het advies van de aangestelde deskundigen, is het Fonds van oordeel dat er een onzorgvuldig handelen kan weerhouden worden in hoofde van dr. B. De zorgverstrekker heeft niet gehandeld zoals van een normaal en zorgvuldig geneesheer-specialist in de cardiologie, geplaatst in dezelfde omstandigheden, kan verwacht worden. III.4.1.2.4.met betrekking tot de organisatie Het Fonds is op basis van de expertise en de beschikbare documenten van oordeel dat het Ziekenhuis K een gebrekkige organisatie ten laste gelegd kan worden. Het deskundigencollege stelt uitdrukkelijk dat wie een behandeling start, ook in de mogelijkheid moet zijn om complicaties correct op te vangen. De opvang van een hoogdringende situatie met cardiochirurgische spoedinterventie was in het Ziekenhuis K onvoldoende voorzien en georganiseerd. III.4.1.2.4.1.het uitvoeren van een ingreep buiten het erkende zorgprogramma B1 Het Ziekenhuis K was op het moment van de ingreep niet erkend als een B2-, maar als een B1-zorgcentrum. Bijgevolg was het Ziekenhuis K niet erkend als een zorgcentrum waar een PTCA of cardiochirurgische ingrepen kunnen worden uitgevoerd. Aangezien het Ziekenhuis K niet alleen niet erkend was als een B2-centrum, maar ook niet voorzien was op complicaties waarvoor B3-expertise was vereist, is er sprake van een onzorgvuldig handelen in hoofde van het Ziekenhuis K. De zorginstelling heeft niet gehandeld zoals van een normale en zorgvuldige zorginstelling, geplaatst in dezelfde omstandigheden, kan verwacht worden. 16
III.4.1.2.4.2.het transport van de patiënt Het Ziekenhuis K heeft een overeenkomst met het Ziekenhuis N voor het uitvoeren van cardiochirurgie. Het vervoeren van kritische patiënten met een ballondilatatie vraagt een hoog trainingsniveau, wat enkel kan plaatsvinden in het kader van een MUG-transport met vakbekwame artsen en personeel. Zowel het Ziekenhuis N als het Ziekenhuis L voldoen aan die bekwaamheidsvereisten. Het Ziekenhuis N is evenwel op 50 kilometer van het Ziekenhuis K gelokaliseerd. Bijgevolg functioneert deze overeenkomst niet voor hyperurgente casussen. Het urgente transport van een patiënt in kritieke toestand was bijgevolg niet georganiseerd. Het Ziekenhuis K beschikt niet over een ambulancedienst en er was geen standbytransportmogelijkheid naar het Ziekenhuis L voorzien. Er is geen sprake van een overeenkomst tussen het Ziekenhuis K en het Ziekenhuis L voor georganiseerd urgent transport bij het optreden van complicaties bij een PTCA. Het Ziekenhuis K heeft moeten rekenen op het Ziekenhuis L opdat het Ziekenhuis L een plotseling moeilijk transport zonder draaiboek, met bediening van ballondilatatie op zich zou nemen. Het staat vast dat er te veel tijd verloren ging om de heer X van de nodige cardiochirurgische zorgen te voorzien, aangezien er geen draaiboek aanwezig was, noch een overeenkomst voor hyperurgent transport bij een ongoing hartinfarct. Dit wijst op een ernstige organisatorische fout. Rekening houdende met de elementen van het dossier en in het bijzonder het advies van de aangestelde deskundigen, is het Fonds van oordeel dat er bij het organiseren van het urgente patiëntentransport een onzorgvuldig handelen kan weerhouden worden in hoofde van het Ziekenhuis K. De zorginstelling heeft niet gehandeld zoals van een normale en zorgvuldige zorginstelling, geplaatst in dezelfde omstandigheden, kan verwacht worden. 17
III.4.1.3.het causaal verband Aangezien in België de equivalentieleer geldt, dient elke gebeurtenis zonder dewelke de schade, zoals ze zich in concreto heeft voorgedaan, niet zou zijn ingetreden, beschouwd te worden als oorzaak van de schade. Er wordt geen selectie gemaakt volgens de zwaarte van de fout of de belangrijkste oorzaak van de schade. 27 In casu staat het vast dat de door de zorgverleners en zorginstelling begane fouten de door de heer X geleden schade tot gevolg hebben gehad. Dr. A beging een gedeelde fout bij de indicatiestelling, na het uitvoeren van de coronarografie, om enkele uren later reeds een PTCA uit te voeren, zoals hoger reeds werd uiteengezet. Dr. B beging een gedeelde fout bij de indicatiestelling, na het uitvoeren van de coronarografie, om enkele uren later reeds een PTCA uit te voeren, zoals hoger reeds werd uiteengezet. Ook het niet afdoende bekomen van informed consent van de heer X, de uitvoering van de PTCA en de gestelde handelingen in afwachting van het transport van de heer X naar het Ziekenhuis L, vallen als onzorgvuldige handelingen in hoofde van dr. B te kwalificeren. Het Ziekenhuis K beging een fout bij de organisatie van de ziekenhuiswerking door geen transport standby te hebben en de PTCA te laten uitvoeren zonder bijstand van een B3- zorgcentrum. Alle begane fouten afzonderlijk, en in het bijzonder deze fouten in hun samenhang gezien, hebben het overlijden van de heer X veroorzaakt. Zonder deze fouten zou de heer X nog in leven zijn. Gelet op het bestaan van een fout en van een causaal verband, komt het Fonds tot het besluit dat dr. A, dr. B en het Ziekenhuis K aansprakelijk gesteld kunnen worden voor de door de heer X geleden schade. 27 S. STIJNS, Verbintenissenrecht 1bis, die Keure,..., 2013, 109. 18
III.4.2 Is er sprake van een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid? III.4.2.1 Begrip De Wet van 31 maart 2010 heeft een nieuw subjectief recht voor een patiënt of zijn na(ast)bestaanden voor het verkrijgen van een schadevergoeding in het leven geroepen wanneer de patiënt het slachtoffer is van een medisch ongeval dat ernstige schade heeft veroorzaakt zonder dat de aansprakelijkheid van een zorgverlener vaststaat. Indien het Fonds tot het besluit komt dat er sprake is van schade zonder dat de aansprakelijkheid van de zorgverlener vaststaat, onderzoekt het Fonds of aan de voorwaarden voor een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid zijn voldaan. Een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid wordt in de wet als volgt omschreven: 7 " medisch ongeval zonder aansprakelijkheid " : een ongeval dat verband houdt met een verstrekking van gezondheidszorg dat geen aanleiding geeft tot de aansprakelijkheid van een zorgverlener, dat niet voortvloeit uit de toestand van de patiënt en dat voor de patiënt abnormale schade met zich meebrengt. De schade is abnormaal wanneer ze zich niet had moeten voordoen rekening houdend met de huidige stand van de wetenschap, de toestand van de patiënt en zijn objectief voorspelbare evolutie. Het therapeutisch falen en een verkeerde diagnose zonder fout zijn geen medisch ongeval zonder aansprakelijkheid; Een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid veronderstelt dat de vier volgende voorwaarden aanwezig zijn: - Het betreft een ongeval dat verband houdt met een verstrekking van zorg, dit is: door een zorgverlener verstrekte diensten met het oog op het bevorderen, vaststellen, behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheidstoestand van de patiënt of om de patiënt bij het sterven te begeleiden 28 ; Het ongeval of schadegeval moet met andere woorden voorvloeien uit een verstrekking van gezondheidszorg. - Het ongeval geeft geen aanleiding tot de aansprakelijkheid van de zorgverlener; - Het ongeval vloeit niet voort uit de toestand van de patiënt : de schade moet met andere woorden het gevolg zijn zorgverlening en niet het gevolg zijn van een verergering van de toestand van de patiënt; 28 Art. 2 4 Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 02.04.2010). 19
- De schade moet abnormaal zijn. De schade is abnormaal wanneer ze zich niet had moeten voordoen rekening houdend met de huidige stand van de wetenschap, de toestand van de patiënt en zijn objectief voorspelbare evolutie. 29 Indien de constitutieve voorwaarden zijn voldaan voor een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid, kan het Fonds in een vergoeding voorzien, indien deze schade voldoende ernstig is. De schade kan als ernstig beschouwd worden wanneer tenminste aan een van de volgende voorwaarden is voldaan: - de patiënt is getroffen door een blijvende invaliditeit van 25 % of meer naar aanleiding van een zorgverstrekking; - de patiënt is getroffen door een tijdelijke arbeidsongeschiktheid gedurende minstens zes opeenvolgende maanden of zes niet opeenvolgende maanden over een periode van twaalf maanden; - indien de schade de levensomstandigheden van de patiënt bijzonder zwaar verstoort, ook economisch; - de patiënt is overleden. 30 III.4.2.2 Toepassing in concreto Het Fonds heeft hierboven reeds vastgesteld dat de door de heer X geleden schade het gevolg is van de zorgverstrekking. De aansprakelijkheid van de betrokken zorgverleners dient te worden weerhouden om redenen zoals hierboven uiteengezet. De schade kan derhalve niet als een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid beschouwd worden in de zin van artikel 2,7 van de Wet van 31 maart 2010 wegens het niet vervuld zijn van de voorwaarden daartoe. 29 Art. 2 7 Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 02.04.2010). 30 Art. 5 Wet 31 maart 2010 betreffende de vergoeding de vergoeding van schade als gevolg van gezondheidszorg (B.S. 02.04.2010). 20
IV. BESLUIT Uit de informatie die ons werd overgemaakt door de aanvrager en het dossier dat samengesteld werd door het Fonds, blijkt dat de schade die de heer X heeft ondergaan het gevolg is van een fout begaan door de zorgverleners, zijnde dr. B, dr. A en het Ziekenhuis K. Desbetreffende zorgverleners dan wel hun verzekeraar(s) worden verzocht een voorstel tot vergoeding over te maken aan de nabestaanden en aan het Fonds. De schade die de heer X heeft geleden, kan, gezien deze aansprakelijkheid van dr. A, dr. B en het Ziekenhuis K, niet beschouwd worden als een medisch ongeval zonder aansprakelijkheid. V. BEROEPSMOGELIJKHEDEN Indien de aanvrager of één van de betrokken partijen zich niet kan verzoenen met onderhavig advies, kan hij een rechtsvordering instellen tegen het Fonds voor de medische ongevallen voor de rechtbank van eerste aanleg, binnen de gemeenrechtelijke verjaringstermijnen 31. Naast de procedure voor het Fonds bestaat er, voor de aanvrager en de betrokken partijen, steeds de mogelijkheid om het dossier aanhangig te maken bij de rechtbank van eerste aanleg, binnen de gemeenrechtelijke verjaringstermijnen. Brussel,../../.. Jo De Cock Waarnemend directeur-generaal van het FMO 31 Art. 23, al. 2 Wet van 31 maart 2010: Indien het Fonds niet besluit dat er aanleiding is tot vergoeding krachtens artikel 4, 1, of 2, of indien het advies van het Fonds besluit dat de schade niet de ernst vertoont die bepaald is bij artikel 5, kan de aanvrager onverminderd zijn gemeenrechtelijke rechtsvorderingen, overeenkomstig het Gerechtelijk Wetboek voor de rechtbank van eerste aanleg een vordering instellen tegen het Fonds om de vergoeding te verkrijgen waarop hij recht meent te hebben krachtens deze wet. 21
Origineel aan: mevrouw Y1, familie van Y2, familie van Y5, familie van Y7, mevrouw Y9 en meneer Y10. Kopie aan: dr. A en dr. B, medisch directeur Ziekenhuis K, KBC Verzekeringen. Bijlage: medisch expertiseverslag verleend door dr. Q1 en dr. Q2 d.d. 8 maart 2015. 22