NL INFINITY TOTAAL ENKELSYSTEEM 149336-0 Nederlands (nl) In dit pakket zijn de volgende talen opgenomen: Ga voor andere talen naar onze website www.wmt.com. Klik vervolgens op de optie Prescribing Information Voorschrijvingsinformatie. Neem voor aanvullende informatie en vertalingen contact op met de fabrikant of met uw plaatselijke distributeur. M C 0086* P Wright Medical Technology, Inc Wright Medical EMEA 5677 Airline Road Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 1101 BA Amsterdam VS Nederland * Het CE-merkteken van conformiteit is aangebracht per catalogusnummer en staat op het buitenste etiket, indien van toepassing. December 2012
Ter attentie van de behandelende chirurg BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIE INFINITY TOTAAL ENKELSYSTEEM (149336-0) OVERZICHT: DEFINITIES ALGEMENE PRODUCTINFORMATIE A. BEDOELD GEBRUIK B. INDICATIES C. CONTRA-INDICATIES D. MOGELIJKE COMPLICATIES E. VOORZORGSMAATREGELEN F. BIJWERKINGEN G. BEHANDELING EN STERILISATIE H. OPSLAGCONDITIES
DEFINITIES Er kunnen symbolen en afkortingen worden gebruikt op het verpakkingsetiket. In de volgende tabel wordt de definitie van deze symbolen en afkortingen gegeven. Tabel 1. Definities van symbolen en afkortingen Symbool g h D Y i H l p Definitie Batch-code Catalogusnummer Niet hergebruiken Let op, raadpleeg de bijgesloten documentatie Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Te gebruiken vóór Temperatuurlimiet Op een droge plaats bewaren
N M P I K J B L Uit de buurt van zonlicht houden Productiedatum Fabrikant Erkende EG-vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Gesteriliseerd m.b.v. ethyleenoxide Gesteriliseerd m.b.v. straling Gesteriliseerd m.b.v. gasplasma Gesteriliseerd m.b.v. aseptische verwerkingstechnieken Niet-steriel Niet opnieuw steriliseren Let op: volgens federale wetgeving in de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts. Niet gebruiken als de verpakking gescheurd of beschadigd is
Afkorting Ti Ti6Al4V CoCr Al2O3 ZrO2 SS UHMWPE CaSO4 CaPO4 HA PMMA PDLLA PDMS PEEK Al DBM Materiaal Titaan Titaanlegering Kobalt-chroomlegering Aluminiumoxide Zirkonium Roestvrij staal Polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht Calciumsulfaat Calciumfosfaat Hydroxyapatiet Polymethylmethacrylaat Poly D, L-lactide Silicone 55D Polyetheretherketon Aluminium Gedemineraliseerde botmatrix
ALGEMENE PRODUCTINFORMATIE Door de vooruitgang van volledige en gedeeltelijke gewrichtsvervanging beschikt de chirurg nu over een middel om mobiliteit te herstellen, misvorming te corrigeren en pijn te verminderen bij vele patiënten. Hoewel de gebruikte prothesen deze doelstellingen grotendeels succesvol behalen, moet onderkend worden dat ze uit diverse materialen zijn vervaardigd, en dat van geen enkel gewrichtsvervangingssysteem daarom verwacht kan worden dat het dezelfde activiteitsniveaus en belasting aankan als normaal, gezond bot. Daarnaast zal het systeem, inclusief het koppelvlak tussen implantaat en bot, niet even sterk, betrouwbaar of duurzaam zijn als een natuurlijk gewricht van een mens. De componenten ter vervanging van het enkelgewricht bestaan uit een taluskoepel, een tibiaplatform en een UHMWPEcomponent. De componenten zijn verkrijgbaar in verscheidene maten en diverse ontwerpconfiguraties, bedoeld voor toepassing in zowel primaire als revisie-ingrepen. Bij het gebruik van gewrichtsprothesen dient de chirurg zich bewust te zijn van het volgende: Selectie van de juiste prothese is uitermate belangrijk. De kans op succes bij de gewrichtsvervanging neemt toe door selectie van een prothese met de juiste maat, vorm en ontwerp. Bij de gewrichtsprothesen zijn zorgvuldige plaatsing en voldoende botondersteuning vereist. Chirurgen wordt aangeraden hun beste medische oordeel te gebruiken bij het kiezen van de correcte grootte van het implantaat, ongeacht het endosteale gebied van het bot. Chirurgen moeten vertrouwd zijn met de betreffende operatietechnieken en de gebruiksaanwijzing bij elk implantatiesysteem. Bij het selecteren van patiënten voor volledige gewrichtsvervanging kunnen de volgende factoren van essentieel belang zijn voor het uiteindelijke succes van de ingreep. 1. Gewicht van de patiënt. Corpulentie of zwaarlijvigheid bij de patiënt kan grote belasting van de prothese veroorzaken, wat kan leiden tot falen van de prothese. Dit is een belangrijke overweging wanneer de patiënt dunne botten heeft en een kleine maat prothese gebruikt moet worden. 2. Beroep of activiteit van de patiënt. Als de patiënt een beroep of activiteit uitoefent waarbij vaak lopen, rennen, tillen of aanzienlijke spierbelasting voorkomt, kunnen de resulterende krachten leiden tot mislukken van de fixatie, falen van het hulpmiddel, of beide. De prothese herstelt de functie niet tot het niveau dat men verwacht van normaal, gezond bot, en de patiënt moet geen onrealistische verwachtingen koesteren van het functioneren.
3. Dementie, psychische aandoeningen of alcoholisme. Dit zijn voorbeelden van condities die ervoor kunnen zorgen dat de patiënt bepaalde noodzakelijke beperkingen en voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van het implantaat negeert, wat kan leiden tot falen of andere complicaties. 4. Overgevoeligheid voor lichaamsvreemde materialen. In gevallen waarin overgevoeligheid voor bepaalde materialen wordt vermoed, moeten aangewezen tests worden uitgevoerd voorafgaand aan materiaalselectie of implantatie. A. BEDOELD GEBRUIK Het INFINITY totale enkelsysteem is bedoeld om een patiënt beperkte mobiliteit te geven door pijn te verminderen, uitlijning te herstellen en de flexie- en extensiebeweging in het enkelgewricht te vervangen. B. INDICATIES De INFINITY totale enkel is geïndiceerd voor patiënten met enkelgewrichten die beschadigd zijn door ernstige reumatoïde, post-traumatische or degeneratieve artritis. De INFINITY totale enkel is daarnaast geïndiceerd voor patiënten bij wie een eerdere enkeloperatie mislukt is. LET OP: De enkelprothese is uitsluitend bedoeld voor gebruik met cement. C. CONTRA-INDICATIES Absolute contra-indicaties zijn onder andere: 1. osteomyelitis; 2. overmatig botverlies op de plaats van het enkelgewricht; 3. gebruik van steroïden; 4. infectie ter plaatse van de enkel of infecties op andere plaatsen die naar de enkel zouden kunnen migreren; 5. sepsis; 6. spieratrofie;
7. dementie; 8. vaatdeficiëntie in het enkelgewricht; 9. patiënten met onvolgroeid skelet (patiënt is jonger dan 21 jaar ten tijde van de operatie); 10. gevallen waarin de neuromusculaire status ontoereikend is (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of ontoereikende kracht van de abductor), slechte botvoorraad, slechte huidbedekking rond het gewricht waardoor de ingreep onverdedigbaar wordt; 11. neuropathische gewrichten; 12. hepatitis of HIV-besmetting; 13. overmatige belasting als gevolg van activiteit of gewicht van de patiënt; 14. vrouw in de vruchtbare leeftijd bij wie geen negatieve zwangerschapstest verkregen is; en 15. neurologische of musculoskeletale aandoening die het lopen of het gewichtdragende vermogen kan aantasten. Condities die een verhoogd risico van falen vormen, zijn onder andere: 1. een patiënt die niet mee wil werken of die neurologische aandoeningen heeft, en niet in staat is om instructies op te volgen; 2. duidelijk botverlies, ernstige osteoporose of revisieprocedures waarbij geen adequate passing van de prothese kan worden bereikt; 3. stofwisselingsstoornissen die botvorming kunnen hinderen; 4. botverweking; en 5. slechte prognose voor goede wondgenezing (bijv. decubituszweren, diabetes in de laatste fase, ernstig eiwittekort en/of ondervoeding). WAARSCHUWING: Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor fusie van het subtalaire gewricht en mag de ruimte van het subtalaire gewricht niet raken. Evalueer vóór implantatie de anatomie van elke patiënt zorgvuldig.
D. MOGELIJKE COMPLICATIES Onjuiste selectie, plaatsing, opstelling en fixatie van de prothese componenten kunnen ongewone spanningscondities tot gevolg hebben, en daardoor een vermindering van de levensduur van de prothesecomponent. De chirurg dient volledig vertrouwd te zijn met het implantaat, de instrumenten en de chirurgische procedure voordat de ingreep wordt uitgevoerd. Periodieke, langdurige follow-up wordt aanbevolen om de positie en de staat van de prothesecomponenten te bewaken, evenals de conditie van het aangrenzende bot. De medisch specialist is verantwoordelijk voor de juiste chirurgische procedures en technieken. Elke chirurg moet de geschiktheid van de procedure beoordelen op basis van persoonlijke medische opleiding en ervaring. Hoewel Wright Medical Technology, Inc. (Wright) geen bepaalde chirurgische techniek kan aanbevelen die geschikt is voor alle patiënten, is er een gedetailleerde chirurgische techniek beschikbaar als referentie voor de chirurg. De arts moet de medische procedures voor optimaal gebruik van de prothese vaststellen. De arts wordt er echter op gewezen dat er recent bewijs is dat de kans op diepliggende sepsis na totale gewrichtsartroplastiek verminderd kan worden door: 1. consequent gebruik van profylactische antibiotica; 2. gebruik van een schone-luchtsysteem met laminaire flow; 3. het dragen van de juiste kleding door alle operatiekamerpersoneel, inclusief waarnemers; 4. beschermen van de instrumenten tegen in de lucht aanwezige verontreiniging; en 5. afdekken met ondoordringbare doeken. Materialen. De prothesecomponenten worden vervaardigd uit diverse materialen, waaronder kobalt-chroommolybdeenlegering, titaanlegering, polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE) en commercieel zuiver titaan, alle conform ASTM- of ISO-normen of interne normen.
E. VOORZORGSMAATREGELEN 1. De patiënt moet geïnformeerd worden over de beperkingen van de reconstructie en de noodzaak om de prothese te beschermen tegen volledige belasting totdat voldoende fixatie en genezing plaatsgevonden hebben. Bovenmatige activiteit en trauma die de gewrichtsvervanging aantasten zijn geïmpliceerd in het falen van de reconstructie door losraken, breken en/of slijten van de prothesecomponenten. Losraken van de componenten kan grotere productie van slijtagedeeltjes evenals schade aan het bot tot gevolg hebben, waardoor een succesvolle revisieoperatie moeilijker is. 2. De patiënt dient te worden gewaarschuwd de activiteiten te beperken en het vervangen gewricht te beschermen tegen onredelijke spanningen, en de aanwijzingen van de arts betreffende nazorg en nabehandeling op te volgen. De patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden indien er een verandering aan de operatieplaats is waargenomen. De mogelijkheid van verslechtering van het gewricht dient te worden beoordeeld en een mogelijke revisieoperatie te worden overwogen. 3. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de risico's die de operatie met zich meebrengt en van mogelijke bijwerkingen. De patiënt moet worden gewaarschuwd dat de prothese geen vervanging is voor normaal gezond bot, dat de prothese kan breken of beschadigd kan raken als gevolg van bepaalde activiteiten of trauma, een beperkte gebruiksduur heeft en in de toekomst mogelijk vervangen moet worden. Bovendien moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van overige risico's waarvan de chirurg vindt dat deze moeten worden medegedeeld. De patiënt moet worden geïnstrueerd om elk geluid of ongewone gewaarwording te melden aan de chirurg, omdat dit kan wijzen op slecht functioneren van het implantaat. 4. Gespecialiseerde instrumenten zijn beschikbaar en deze moeten gebruikt worden om nauwkeurige implantatie van prothesecomponenten te garanderen. Er moet zorgvuldig aandacht besteed worden aan het nauwkeurig installeren van de prothese. Combineer geen instrumenten van verschillende fabrikanten. Hoewel dit zelden voorkomt, kan breken van instrumenten optreden bij intensief gebruik of extreme krachtuitoefening. Om deze reden moeten instrumenten vóór de chirurgische ingreep onderzocht worden op slijtage of schade.
5. Er dienen preoperatieve sjablonen te worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de prothesen de juiste maat hebben. Uitsluitend gebruiken met overeenkomstige prothesecomponenten van Wright Medical met de juiste maat. Het gebruik van niet bij elkaar passende componenten kan articulatie van de componenten belemmeren, wat tot slijtage en mogelijk falen van de component kan leiden en ook bij kan dragen tot gewrichtsslapte. 6. Periodieke postoperatieve röntgenfoto's worden aanbevolen voor nauwkeurige vergelijking met condities kort na de operatie, om tekenen van positieverandering, losraking, buiging of barsten van onderdelen te detecteren op lange termijn. 7. Zoals bij elke chirurgische procedure moet voorzichtigheid worden betracht bij de behandeling van personen met reeds bestaande aandoeningen die van invloed kunnen zijn op het slagen van de chirurgische procedure. Hieronder vallen personen met bloedingsstoornissen van welke etiologie dan ook, langdurige behandeling met steroïden, immunosuppressieve behandeling of stralingstherapie met hoge doses. Aanbevelingen met betrekking tot implantaatfragmenten 1. Gebruik medische hulpmiddelen in overeenstemming met de bijbehorende gelabelde indicaties en de gebruiksaanwijzing van de fabrikant, met name tijdens inbrenging en verwijdering. 2. Inspecteer hulpmiddelen vóór gebruik op schade tijdens transport of opslag of andere defecten die de waarschijnlijkheid van versplintering tijdens een procedure kunnen verhogen. 3. Inspecteer hulpmiddelen onmiddellijk na verwijdering uit de patiënt op tekenen van breuk of fragmentatie. 4. Als het hulpmiddel beschadigd is, bewaar het dan om de fabrikant van dienst te zijn bij diens analyse van de gebeurtenis. 5. Maak een zorgvuldige afweging van, en bespreek met de patiënt (indien mogelijk) de risico's en voordelen van het weghalen versus laten zitten van het fragment in de patiënt.
6. Stel de patiënt op de hoogte van de aard en de veiligheid van niet-weggehaalde implantaatfragmenten, en geef daarbij de volgende informatie: a. de materiaalsamenstelling van het fragment (indien bekend); b. de grootte van het fragment (indien bekend); c. de plaats van het fragment; d. de potentiële mechanismen voor letsel, b.v. migratie, infectie; e. procedures of behandelingen die vermeden moeten worden, zoals MRI-onderzoeken in het geval van metaalhoudende fragmenten. Dit kan de kans op ernstig letsel door het fragment helpen verkleinen. Overwegingen m.b.t. magnetische-resonantieomgevingen De hulpmiddelen die beschreven worden in deze verpakkingsbijsluiter zijn niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de MRI-omgeving. De hulpmiddelen die beschreven worden in deze verpakkingsbijsluiter zijn niet getest op verwarming en migratie in de MRI-omgeving. F. BIJWERKINGEN 1. Bij alle gewrichtsvervangingen kan er asymptomatische, plaatselijke, progressieve botresorptie (osteolyse) rondom de prothesecomponenten optreden als gevolg van een vreemd-lichaamreactie op debrisdeeltjes. Deze deeltjes ontstaan door interactie tussen componenten onderling evenals tussen de componenten en het bot, hoofdzakelijk door slijtagemechanismen van adhesie, afschuring en metaalmoeheid, waaronder slijtage van vreemde voorwerpen. Osteolyse kan leiden tot latere complicaties die het verwijderen en vervangen van prothesecomponenten noodzakelijk maken. Zie het gedeelte Belangrijke informatie voor de arts voor nadere informatie. 2. Hoewel dit zeldzaam is, zijn er bij patiënten na gewrichtsvervanging metaalgevoeligheidsreacties gemeld. Het implanteren van vreemd materiaal in weefsel kan leiden tot histologische reacties met productie van macrofagen en fibroblasten.
3. Na totale gewrichtschirurgie is melding gemaakt van perifere neuropathieën. Subklinisch zenuwletsel is gemeld en treedt mogelijk op als gevolg van chirurgisch trauma. 4. Dislocatie en subluxatie van prothesecomponenten kunnen het gevolg zijn van onjuiste plaatsing en/of migratie van de componenten. Slapte van spieren en bindweefsel kan ook aan deze toestanden bijdragen. 5. Prothesecomponenten kunnen losraken of migreren als gevolg van trauma of verlies van fixatie. 6. Infectie kan leiden tot falen van de gewrichtsvervanging. 7. Hoewel dit zelden voorkomt, kan er een vermoeidheidsfractuur van de prothesecomponent optreden als gevolg van trauma, zware inspanning, onjuiste uitlijning, onvoldoende steunvlak voor het implantaat, of gebruiksduur. 8. Botletsel of botfractuur kan optreden tijdens de installatie als gevolg van ondeugdelijke botkwaliteit, osteoporose of eerder botletsel of operatie. 9. Er kunnen allergische reacties op de materialen van de prothesecomponenten optreden. Tijdens en kort na de operatie kunnen o.a. de volgende complicaties optreden: 1. pijn; 2. een plotselinge daling van de bloeddruk, peroperatief, vanwege het gebruik van botcement; 3. beschadiging van bloedvaten; 4. tijdelijk of blijvend zenuwletsel met als gevolg pijn of gevoelloosheid in de betreffende ledemaat; 5. cardiovasculaire stoornissen waaronder veneuze trombose, longembolie of myocardinfarct; 6. hematoom; 7. trage wondgenezing; en 8. (vroege of late) diepe wondinfectie die mogelijk verwijdering van de prothese noodzakelijk maakt. In zeldzame gevallen kan artrodese van het betreffende gewricht of amputatie van de ledemaat nodig zijn.
Late postoperatieve complicaties kunnen o.a. de volgende zijn: 1. pijn; 2. botfractuur als gevolg van trauma of overmatige belasting, met name bij aanwezigheid van slechte botvoorraad; 3. periarticulaire calcificatie of ossificatie, met of zonder belemmering van de gewrichtsmobiliteit; en 4. onvoldoende bewegingsbereik als gevolg van onjuiste selectie of positionering van componenten of periarticulaire calcificatie. Belangrijke informatie voor de arts Botresorptie is een natuurlijk gevolg van totale gewrichtsartroplastiek vanwege veranderingen in de nieuwe modelleringspatronen van het bot. Opnieuw modelleren van bot wordt bevorderd door veranderingen in de door de implantatie veroorzaakte spanningsverdeling. Verregaande resorptie rondom de prothese kan leiden tot losraken en falen van het implantaat. Men is het er algemeen over eens dat osteolyse het gevolg is van een plaatselijke vreemdlichaamreactie op debrisdeeltjes van cement, metaal, polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE) en keramiek. Wat betreft de etiologie is de hypothese geformuleerd dat debrisdeeltjes van de componenten van een prothese migreren naar de synoviale holte en het raakvlak tussen bot en implantaat, waar ze macrofagen aantrekken en fagocytische actie stimuleren. De mate van aantrekking wordt bepaald door de grootte, verspreiding en hoeveelheid van de debrisdeeltjes (mate van debrisaanmaak). De fagocytische actie resulteert in het vrijkomen van cytokinen en intercellulaire mediatoren (IL-1, 2, PE2) die osteoclastische botresorptie bevorderen. Er is nog klinisch en fundamenteel onderzoek gaande op zoek naar een wetenschappelijke basis voor de oorzaken van dit fenomeen en mogelijke manieren om het optreden ervan te verminderen. Osteolyse kan asymptomatisch zijn en daarom is routinematig periodiek radiologisch onderzoek essentieel om ernstige complicaties in de toekomst te voorkomen. De aanwezigheid van focale laesies die progressief zijn, kan vervanging van de prothesecomponent(en) nodig maken.
G. BEHANDELING EN STERILISATIE Implantaten Dit product is gesteriliseerd en moet als steriel worden beschouwd tenzij de binnenverpakking geopend of beschadigd is. Als de binnenverpakking beschadigd is, neem dan contact op met de fabrikant voor instructies. Uit de verpakking halen met behulp van aseptische OK-techniek, alleen nadat de juiste maat is bepaald en de operatieplaats voorbereid is voor de uiteindelijke implantatie. Hanteer het product altijd met poedervrije handschoenen en vermijd contact met harde voorwerpen die het product kunnen beschadigen. Dit product is bestemd voor eenmalig gebruik. Een implantaat mag nooit opnieuw worden gesteriliseerd na contact met lichaamsweefsels of -vloeistoffen. Hulpmiddelen die aangeduid zijn als bedoeld voor eenmalig gebruik mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Hergebruik van deze hulpmiddelen kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt. Voorbeelden van risico's van hergebruik van deze hulpmiddelen zijn onder andere, maar zijn niet beperkt tot: aanzienlijke achteruitgang van de prestaties van het hulpmiddel, kruisbesmetting en verontreiniging. WAARSCHUWING: Alle verpakkingsmaterialen MOETEN van het implantaat verwijderd worden voorafgaand aan de implantatie. WAARSCHUWING: De componenten van het INFINITY totale enkelsysteem mogen NOOIT met stoom gesteriliseerd/ opnieuw gesteriliseerd worden. Instrumenten Reiniging 1. Alle onderdelen uit elkaar halen volgens de instructies van de fabrikant (indien van toepassing). 2. Afspoelen met koud kraanwater om grove verontreiniging te verwijderen. 3. 5 minuten laten weken in een enzymhoudende reinigingsoplossing, bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
4. Grondig borstelen met een zachte borstel of pijpenrager; zeer nauwe lumina herhaaldelijk doorspoelen met een enzymhoudende reinigingsoplossing met behulp van een injectiespuit. 5. Minimaal één minuut lang afspoelen met koud kraanwater; gebruik een injectiespuit om zeer nauwe lumina meerdere malen te spoelen. 6. 5 minuten laten weken in een reinigingsoplossing, bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 7. Grondig borstelen met een zachte borstel of pijpenrager; zeer nauwe lumina herhaaldelijk doorspoelen met een reinigingsoplossing met behulp van een injectiespuit. 8. Grondig afspoelen/doorspoelen met RO/DI-water (omgekeerde osmose / deïonisatie). 9. Gedurende minimaal 10 minuten ultrageluidreiniging toepassen in een enzymhoudende reinigingsoplossing die bereid is volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 10. Grondig afspoelen/doorspoelen met RO/DI-water. 11. Afdrogen met een schone, zachte, absorberende wegwerpdoek. 12. Visueel inspecteren op reinheid. Alle zichtbare oppervlakken, aan de binnen- en buitenkant, moeten visueel geïnspecteerd worden. Reinig indien nodig opnieuw tot het zichtbaar schoon is. Opmerking: De meeste lumina kunnen worden gereinigd met borstels (pijpenragers) maar het verdient aanbeveling om nauwe lumina (met een diameter van minder dan of gelijk aan 1,041 mm of 0,041 inch) te spoelen met een injectiespuit. Stoomsterilisatie De minimaal aanbevolen condities voor stoomsterilisatie voor herbruikbare instrumenten van Wright zijn als volgt: 1. Het onderdeel tweemaal verpakken in een FDA-goedgekeurde CSR-wikkel of in vergelijkbaar niet-geweven verpakkingsmateriaal van medische kwaliteit.
2. Autoclaveren in overeenstemming met de volgende parameters: Stoomsterilisatie Cyclustype Parameter Minimaal instelpunt Pre-vacuüm Blootstellingstemperatuur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Blootstellingstijd 4 minuten Droogtijd 20 minuten 3. Haal het onderdeel na sterilisatie uit zijn verpakking met behulp van een goedgekeurde aseptische techniek en draag daarbij poedervrije handschoenen. Zorg ervoor dat de implantaten op kamertemperatuur zijn voordat ze geïmplanteerd worden. Vermijd contact met harde voorwerpen die schade kunnen veroorzaken. Deze aanbevelingen zijn conform ANSI/AAMI ST79 2006 tabel 5 richtlijnen 1 en zijn ontwikkeld en gevalideerd met behulp van specifieke apparatuur. Als gevolg van variaties in omgeving en apparatuur moet worden gecontroleerd of deze aanbevelingen steriliteit in uw omgeving opleveren. Als er veranderingen in de sterilisatiecondities, verpakkingsmaterialen of apparatuur optreden, moet de effectiviteit van het sterilisatieproces worden gecontroleerd. H. OPSLAGCONDITIES Alle implantaten moeten worden bewaard in een schone, droge omgeving en moeten beschermd worden tegen zonlicht en extreme temperaturen. Handelsmerken en gedeponeerde handelsmerken zijn het eigendom van of gelicentieerd door Wright Medical Technology, Inc. 1 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (ANSI/AAMI ST79:2006).